Srovnávací účinnost dvou acelulárních matric (Dermacell vs. Integra) pro léčbu hlubokých vředů diabetické nohy

Vředy na nohou související s diabetem (DFU) jsou celosvětově hlavní příčinou hospitalizací a amputací a představují 33 % všech přímých nákladů na péči o diabetes v USA. Vředy vyžadující akutní péči mohou mít za následek náklady na léčbu až 70 000 USD na událost, v závislosti na závažnosti rány. Jakmile je kůže ulcerovaná, je náchylná k infekci a nakonec k amputaci, zejména v případě hlubokých DFU. Aby bylo možné zvládnout náklady a vyhnout se hospitalizaci a amputaci, měla by být rána okamžitě uzavřena. To je však u diabetické nohy s hlubokými vředy často náročné. Hojení ran je dynamický proces zahrnující interakce mezi buňkami, extracelulární matrix (ECM) a růstovými faktory, které po poranění rekonstituují tkáň. ECM hraje důležitou roli při regeneraci tkání a je hlavní složkou dermální vrstvy kůže. Poznání důležitosti ECM při hojení ran vedlo k vývoji produktů na rány, jejichž cílem je stimulovat nebo nahradit ECM, zejména v případě hluboké destrukce tkáně v důsledku hlubokých DFU. Z literatury je známo, že chronické nebo obtížně se hojící rány jsou charakterizovány narušeným nebo poškozeným ECM, který nemůže podporovat hojení ran. Proto se léčebné strategie založené na použití biologických materiálů pro léčbu chronických a hlubokých ran v posledních dvou desetiletích dramaticky zvýšily. Tyto skafoldy zahrnují ty, které obsahují intaktní extracelulární matrici (ECM) nebo jednotlivé složky ECM, a ty, které obsahují hybridy obsahující syntetickou složku s biologickou složkou. DermACELL (LifeNet Health, Virginia Beach, VA) je acelulární dermální matrice (ADM), která se v klinické studii ukázala jako účinná při léčbě chronických DFU.

Dalším produktem ADM dostupným na trhu je společnost Integra® (Bilayer Matrix Wound Dressing, Integra LifeSciences). Výhody/nevýhody jednoho ve srovnání s druhým však nejsou jasné. Kromě toho se předchozí studie často zaměřovaly na výsledky hojení ran (např. doba do hojení, úspěšnost hojení ran) bez ohledu na výsledky zaměřené na pacienta a lékaře, jako je čas a obtížnost aplikace, pravděpodobnost nežádoucích účinků a potřeba opětovné aplikace, špatné výsledky tkáňové mechaniky (např. přítomnost jizev nebo vlastností biomechaniky tkáně vedoucí ke zvýšení střihu nebo tlaku po zhojení, čímž se zvyšuje pravděpodobnost recidivy vředu) a další výsledky zaměřené na pacienta, jako je vůně, bolest a pohodlí.

Primárním cílem této prospektivní, randomizované studie je porovnat výsledky DermaCELL s Integrou. Vyšetřovatelé předpokládali, že následky zranění (např. týdenní změna velikosti rány, doba zhojení, doba do úspěšné granulace rány) jsou u DermaCELL a Integra srovnatelné. Z výsledků operace a výsledků zaměřených na pacienta však mohou být patrné určité rozdíly. Například DermaCELL, díky své síťované struktuře, tenké tloušťce a bez potřeby hydratace, může být snadněji aplikovatelný za kratší dobu než Integra. Tyto faktory mají klíčový význam při nastavení operačních sálů (OR) a mohly by snížit celkové náklady na aplikaci a potřeby při využívání zdrojů OR. Dalšími důležitými výsledky, které byly v předchozích studiích nejméně řešeny, je počet selhávajících štěpů, nežádoucí účinky (např. amputace, infekce atd.), náklady na léčbu hojení ran, biomechanika tkáně, což může vést k opakování vředů (např. tvorba zjizvení tkáně) a další výsledky zaměřené na pacienta (např. bolest, kvalita spánku, zápach rány atd.). Mnoho pacientů je například nešťastných z toho, že zapáchají rány, a proto jsou mezi členy své rodiny trapní jako vnoučata. Snížení zápachu z rány během činností každodenního života je tedy často považováno za důležitý výsledek zaměřený na pacienta.