深部糖尿病性足潰瘍の管理に対する 2 つの無細胞マトリックス (Dermacell と Integra) の有効性の比較

糖尿病関連足潰瘍 (DFU) は、世界中で入院と切断の主な原因であり、米国の糖尿病治療の直接費用全体の 33% を占めています。 急性期の治療が必要な潰瘍は、傷の重症度によって異なりますが、1 回のイベントで最大 70,000 米ドルの治療費が発生する可能性があります。 皮膚が潰瘍化すると、特に深い DFU の場合、感染しやすくなり、最終的には切断に至る可能性があります。 費用を管理し、入院や切断を避けるために、傷はすぐに閉じる必要があります。 しかし、これは深い潰瘍のある糖尿病患者の足ではしばしば困難です.創傷治癒は、細胞、細胞外マトリックス（ECM）、および損傷後に組織を再構成する成長因子間の相互作用を含む動的なプロセスです. ECM は組織の再生に重要な役割を果たし、真皮層の主要な構成要素です。 創傷治癒における ECM の重要性の認識は、特に深い DFU による深部組織破壊の場合に、ECM を刺激または置換することを目的とした創傷製品の開発につながりました。 文献から、慢性または治癒困難な創傷は、創傷治癒をサポートできない破壊または損傷した ECM によって特徴付けられることが知られています。 したがって、慢性および深部創傷の管理のための生物学的足場材料の使用に基づく治療戦略は、過去 20 年間で劇的に増加しました。 これらの足場には、無傷の細胞外マトリックス（ECM）またはECMの個々の成分を含むもの、および合成成分と生物学的成分を組み込んだハイブリッドを含むものが含まれる。 DermACELL (LifeNet Health、バージニア ビーチ、バージニア州) は無細胞皮膚マトリックス (ADM) であり、臨床試験で慢性 DFU の治療に有効であることが示されています。

市場で入手可能な別の ADM 製品は、Integra® (二層マトリックス創傷被覆材、Integra LifeSciences) によって製造されています。 ただし、一方と他方を比較した場合の長所/短所は不明です。 さらに、以前の研究では、しばしば創傷治癒の結果に焦点が当てられていました (例: 治癒までの時間、創傷治癒の成功など）、患者中心および医師中心のアウトカム（塗布の時間と難易度、有害事象の可能性と再塗布の必要性、不良な組織力学のアウトカム（例： 瘢痕または組織のバイオメカニクス特性の存在により、治癒後のせん断または圧力が増加し、潰瘍の再発の可能性が高まります)、および匂い、痛み、快適さなどの他の患者中心の結果。

この前向き無作為試験の主な目的は、DermaCELL と Integra の結果を比較することです。 捜査官は、傷が結果として生じると仮定しました（例： 毎週の創傷サイズの変化、治癒時間、創傷肉芽形成の成功までの時間) は、DermaCELL と Integra の間で同等です。 ただし、手術と患者中心の結果からは、いくつかの顕著な違いがあるかもしれません. 例えばダーマセルは、メッシュ構造で厚みが薄く、水分補給の必要がないため、インテグラよりも短時間で塗布しやすいかもしれません。 これらの要因は、手術室 (OR) の設定において非常に重要であり、アプリケーションの全体的なコストと OR リソースを使用する必要性を削減できます。 以前の研究でほとんど対処されていない他の重要な結果は、失敗した移植片の数、有害事象（例： 切断、感染など)、創傷治癒治療の費用、潰瘍の再発につながる可能性のある組織のバイオメカニクス (例: 組織瘢痕の形成）、およびその他の患者中心の結果（例： 痛み、睡眠の質、傷のにおいなど）。 たとえば、多くの患者は傷の匂いに不満を持っており、孫のような家族の中で恥ずかしい思いをしています. このように、日常生活動作中の傷の臭いを軽減することは、患者中心の重要なアウトカムと見なされることがよくあります。