Jämförande effektivitet av två acellulära matriser (Dermacell vs. Integra) för hantering av djupa diabetiska fotsår

Diabetesrelaterade fotsår (DFU) är en ledande orsak till sjukhusvistelse och amputation över hela världen och står för 33 % av alla direkta kostnader för diabetesvård i USA. Sår som kräver akut vård kan resultera i behandlingskostnader på upp till 70 000 USD per händelse, varierande med sårets svårighetsgrad. När huden väl är sårbildad är den mottaglig för att bli infekterad och i slutändan amputation, särskilt vid djupa DFU. För att hantera kostnaden och undvika sjukhusvistelse och amputation bör såret omedelbart stängas. Men detta är ofta utmanande hos diabetiska fot med djupa sår. Sårläkning är en dynamisk process som involverar interaktioner mellan celler, extracellulär matris (ECM) och tillväxtfaktorer som rekonstituerar vävnad efter skada. ECM spelar en viktig roll i vävnadsregenerering och är huvudkomponenten i det dermala hudlagret. Erkännande av betydelsen av ECM i sårläkning har lett till utvecklingen av sårprodukter som syftar till att stimulera eller ersätta ECM i synnerhet vid djup vävnadsförstörelse på grund av djupa DFU. Det är känt från litteraturen att kroniska eller svårläkta sår kännetecknas av en störd eller skadad ECM som inte kan stödja sårläkning. Sålunda har behandlingsstrategier baserade på användning av biologiskt ställningsmaterial för hantering av kroniska och djupa sår ökat dramatiskt under de senaste två decennierna. Dessa byggnadsställningar inkluderar de som innefattar en intakt extracellulär matris (ECM) eller individuella komponenter av ECM, och de som innefattar hybrider som inkorporerar en syntetisk komponent med en biologisk komponent. DermACELL (LifeNet Health, Virginia Beach, VA) är acellulära dermala matriser (ADM), som har visat sig vara effektiva vid behandling av kroniska DFU i en klinisk prövning.

En annan ADM-produkt som finns tillgänglig på marknaden är tillverkad av Integra® (Bilayer Matrix Wound Dressing, Integra LifeSciences). För-/nackdelar med den ena jämfört med den andra är dock oklara. Dessutom fokuserade tidigare studier ofta på sårläkningsresultat (t. tid att läka, framgång med sårläkning) utan att beakta patientcentrerade och läkarecentrerade resultat såsom tid och svårighet att applicera, sannolikheten för biverkningar och behov av återapplicering, dåliga vävnadsmekaniska resultat (t.ex. närvaro av ärrbildning eller vävnadsbiomekaniska egenskaper som leder till ökning av skjuvning eller tryck efter läkning, vilket ökar sannolikheten för återfall av såret), och andra patientcentrerade utfall som lukt, smärta och komfort.

Det primära syftet med denna prospektiva, randomiserade studie är att jämföra resultaten av DermaCELL med Integra. Utredarna antog att sårresultaten (t.ex. veckovis förändring av sårstorlek, tid att läka, tid till framgångsrik sårgranulering) är jämförbara mellan DermaCELL och Integra. Men från operation och patientcentrerade resultat kan det finnas vissa märkbara skillnader. Till exempel kan DermaCELL, tack vare sin nätstruktur, tunna tjocklek och inget behov av hydrering, vara lättare att applicera med kortare tid än Integra. Faktorerna är av avgörande betydelse i operationsrumsinställningen och kan minska de totala kostnaderna för applikationen och behoven för att använda OR-resurser. Andra viktiga resultat som minst behandlats i tidigare studier är antalet transplantat som misslyckas, biverkningar (t.ex. amputation, infektion, etc), kostnad för sårläkning, vävnadsbiomekanik, vilket kan leda till återkommande sår (t.ex. bildandet av vävnadsärrbildning) och andra patientcentrerade utfall (t.ex. smärta, sömnkvalitet, sårluktande etc). Till exempel är många patienter missnöjda med lukten av sår, vilket gör dem generade bland sina familjemedlemmar som barnbarn. Att reducera sårluktande under aktiviteter i det dagliga livet anses därför ofta vara ett viktigt patientcentrerat resultat.