Sammenlignende effektivitet av to acellulære matriser (Dermacell vs. Integra) for behandling av dype diabetiske fotsår

Diabetesrelaterte fotsår (DFUer) er en ledende årsak til sykehusinnleggelse og amputasjon over hele verden, og står for 33 % av alle direkte kostnader ved diabetesbehandling i USA. Sår som krever akutt behandling kan resultere i behandlingskostnader på opptil USD 70 000 per hendelse, som varierer med sårets alvorlighetsgrad. Når huden er sår, er den utsatt for å bli infisert og til slutt amputasjon, spesielt ved dype DFUer. For å håndtere kostnadene og unngå sykehusinnleggelse og amputasjon, bør såret lukkes umiddelbart. Men dette er ofte utfordrende hos diabetisk fot med dype sår. Sårheling er en dynamisk prosess som involverer interaksjoner mellom celler, ekstracellulær matrise (ECM) og vekstfaktorer som rekonstituerer vev etter skade. ECM spiller en viktig rolle i vevsregenerering og er hovedkomponenten i det dermale hudlaget. Erkjennelse av viktigheten av ECM i sårheling har ført til utviklingen av sårprodukter som tar sikte på å stimulere eller erstatte ECM, spesielt i tilfelle dyp vevsødeleggelse på grunn av dype DFUer. Det er kjent fra litteraturen at kroniske eller vanskelig å hele sår er preget av en forstyrret eller skadet ECM som ikke kan støtte sårheling. Derfor har behandlingsstrategier basert på bruk av biologisk stillasmaterialer for behandling av kroniske og dype sår økt dramatisk i løpet av de siste to tiårene. Disse stillasene inkluderer de som omfatter en intakt ekstracellulær matrise (ECM) eller individuelle komponenter av ECM, og de som omfatter hybrider som inkorporerer en syntetisk komponent med en biologisk komponent. DermACELL (LifeNet Health, Virginia Beach, VA) er acellulære dermale matriser (ADM), som har vist seg å være effektive i behandling av kroniske DFUer i en klinisk studie.

Et annet ADM-produkt som er tilgjengelig på markedet er laget av Integra® (Bilayer Matrix Wound Dressing, Integra LifeSciences). Men fordeler/ulemper ved den ene sammenlignet med den andre er uklare. I tillegg har tidligere studier ofte fokusert på sårhelingsresultater (f. tid til å helbrede, suksess med sårheling) uten å vurdere pasientsentrerte og legesentrerte utfall som tid og vanskeligheter med å påføre, sannsynlighet for uønskede hendelser og behov for ny påføring, dårlige vevsmekaniske utfall (f.eks. tilstedeværelse av arrdannelse eller vevsbiomekaniske egenskaper som fører til økning i skjærkraft eller trykk etter tilheling og øker dermed sannsynligheten for tilbakefall av såret), og andre pasientsentrerte utfall som lukt, smerte og komfort.

Hovedmålet med denne prospektive, randomiserte studien er å sammenligne resultatene av DermaCELL med Integra. Etterforskerne antok at sårutfallet (f.eks. ukentlig sårstørrelsesendring, tid til å gro, tid til vellykket sårgranulering) er sammenlignbare mellom DermaCELL og Integra. Men fra operasjon og pasientsentrerte utfall kan det være noen merkbare forskjeller. For eksempel kan DermaCELL, takket være sin mesh-struktur, tynne tykkelse og ikke behov for hydrering, være lettere å påføre med kortere tid enn Integra. Faktorene er av sentral betydning i operasjonsrom (OR)-innstilling og kan redusere de totale kostnadene for applikasjonen og behovene ved bruk av OR-ressurser. Andre viktige utfall som er minst adressert i tidligere studier er antall transplantasjoner som svikter, uønskede hendelser (f. amputasjon, infeksjon osv.), kostnadene for sårhelingsbehandling, vevsbiomekanikk, som kan føre til tilbakefall av sår (f.eks. dannelse av arrdannelse i vev) og andre pasientsentrerte utfall (f.eks. smerte, søvnkvalitet, sårlukt osv.). For eksempel er mange pasienter misfornøyde med lukten av sår, noe som gjør dem flaue blant familiemedlemmer som barnebarn. Reduksjon av sårlukt under daglige aktiviteter blir derfor ofte sett på som et viktig pasientsentrert resultat.