AQX-1125의 1상 흡수 분포 대사 및 배설 (ADME)
2017년 6월 9일 업데이트: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
건강한 피험자의 [14C]-AQX-1125에 대한 절대 생체이용률, 물질 균형 회복, 대사체 프로필 및 대사체 구조 확인을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 2파트 순차 용량 연구
이 연구는 건강한 남녀 피험자에서 AQX-1125의 절대 생체이용률, 대사 및 제거 경로를 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 남성과 여성 피험자에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 2부분, 순차적 용량 연구입니다. 연구의 파트 1 및 파트 2에 참여할 8명의 건강한 피험자(남성 4명 및 여성 4명)의 단일 코호트를 등록할 계획입니다.
파트 1에서 각 피험자는 AQX-1125의 단일 경구 투여 후 탄소-14-AQX-1125([14C]-AQX-1125)의 IV 마이크로트레이서 투여를 받게 됩니다. 파트 2에서 각 피험자는 [14C]-AQX-1125의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국
- Quotient Clinical
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 가임 가능성이 있는 건강한 여성
- BMI 18.0 ~ 35kg/m2
제외 기준:
- 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
- 남성의 경우 주당 21단위 초과, 여성의 경우 주당 14단위 초과(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 증류주 25mL 또는 와인 125mL)
- 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람 여기에는 담배, 전자 담배 및 니코틴 대체 제품이 포함됩니다. 스크리닝 및 각 입원 시 양성 코티닌 테스트 결과
- 임상적으로 유의미한 비정상 임상 화학, 혈액학, 요검사 또는 심전도(ECG)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AQX-1125 구강 정제
AQX-1125 - 구강 정제
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파트 1: 피험자는 AQX-1125의 단일 경구 투여 후 [14C]-AQX-1125 IV Microtracer 투여를 받게 됩니다.
파트 2에서 피험자는 [14C]-AQX-1125 경구 용액을 받습니다.
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실험적: [14C]-AQX-1125 IV
방사성 표지 AQX-1125 - 정맥 주사
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파트 1: 피험자는 AQX-1125의 단일 경구 투여 후 [14C]-AQX-1125 IV Microtracer 투여를 받게 됩니다.
파트 2에서 피험자는 [14C]-AQX-1125 경구 용액을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: [14C]-AQX-1125 내복액
방사성 표지 AQX-1125 - 경구 용액
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파트 1: 피험자는 AQX-1125의 단일 경구 투여 후 [14C]-AQX-1125 IV Microtracer 투여를 받게 됩니다.
파트 2에서 피험자는 [14C]-AQX-1125 경구 용액을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AQX-1125의 절대 생체이용률(F)
기간: 0 - 96시간
|
0 - 96시간
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소변, 대변 및 모든 배설물의 총 방사능 물질 균형 회복
기간: 0 -168시간
|
배설량 측정(Ae)
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0 -168시간
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|
소변, 대변 및 모든 배설물의 총 방사능 물질 균형 회복
기간: 0 -168시간
|
투여된 용량의 백분율로 Ae를 측정합니다(%Ae).
|
0 -168시간
|
|
소변, 대변 및 모든 배설물의 총 방사능 물질 균형 회복
기간: 0 -168시간
|
애(Cum Ae)의 누적 회복
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0 -168시간
|
|
소변, 대변 및 모든 배설물의 총 방사능 물질 균형 회복
기간: 0 -168시간
|
투여된 용량의 백분율로 표시되는 Cum Ae(Cum %Ae)
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0 -168시간
|
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[14-C]-AQX-1125의 제거 경로 및 속도를 추정하기 위한 혈장, 소변 및 대변의 대사산물 프로파일링 및 구조 식별
기간: 0 -168시간
|
0 -168시간
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소변과 대변에 대한 Ae 총 방사능 측정
기간: 0-168시간
|
0-168시간
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소변 및 대변에 대한 %Ae 총 방사능 측정
기간: 0-168시간
|
0-168시간
|
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소변과 대변에 대한 정액 Ae(총) 측정
기간: 0-168시간
|
0-168시간
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소변 및 대변에 대한 Cum% Ae(total) 측정
기간: 0-168시간
|
0-168시간
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|
경구 투여 후 혈장 내 총 방사능의 PK 매개변수 측정
기간: 0 -96시간
|
시맥스
|
0 -96시간
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경구 투여 후 혈장 내 총 방사능의 PK 매개변수를 측정합니다.
기간: 0 -96시간
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티맥스
|
0 -96시간
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경구 투여 후 혈장 내 총 방사능의 PK 매개변수를 측정합니다.
기간: 0 -96시간
|
트래그
|
0 -96시간
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|
경구 투여 후 혈장 내 총 방사능의 PK 매개변수를 측정합니다.
기간: 0 -96시간
|
AUC(0-24)
|
0 -96시간
|
|
경구 투여 후 혈장 내 총 방사능의 PK 매개변수를 측정합니다.
기간: 0 -96시간
|
AUC(마지막 0)
|
0 -96시간
|
|
경구 투여 후 혈장 내 총 방사능의 PK 매개변수를 측정합니다.
기간: 0 -96시간
|
AUC(0인치)
|
0 -96시간
|
|
경구 투여 후 혈장 내 총 방사능의 PK 매개변수를 측정합니다.
기간: 0 -96시간
|
AUC % 추가
|
0 -96시간
|
|
경구 투여 후 혈장 내 총 방사능의 PK 매개변수를 측정합니다.
기간: 0 -96시간
|
람다-Z
|
0 -96시간
|
|
경구 투여 후 혈장 내 총 방사능의 PK 매개변수를 측정합니다.
기간: 0 -96시간
|
T1/2
|
0 -96시간
|
|
경구 투여 후 혈장 내 총 방사능의 PK 매개변수를 측정합니다.
기간: 0 -96시간
|
CL/F
|
0 -96시간
|
|
경구 투여 후 혈장 내 총 방사능의 PK 매개변수를 측정합니다.
기간: 0 -96시간
|
Vz/F
|
0 -96시간
|
|
경구 투여 후 혈장 내 총 방사능의 PK 매개변수를 측정합니다.
기간: 0 -96시간
|
MRT
|
0 -96시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경구 투여 후 혈장에서 AQX-1125의 PK 매개변수(1부)
기간: 0-96시간
|
Cmax의 측정
|
0-96시간
|
|
경구 투여 후 혈장에서 AQX-1125의 PK 매개변수(1부)
기간: 0-96시간
|
Tmax의 측정
|
0-96시간
|
|
경구 투여 후 혈장에서 AQX-1125의 PK 매개변수(1부)
기간: 0-96시간
|
Tlag 측정
|
0-96시간
|
|
경구 투여 후 혈장에서 AQX-1125의 PK 매개변수(1부)
기간: 0-96시간
|
AUC(0-24) 측정
|
0-96시간
|
|
경구 투여 후 혈장에서 AQX-1125의 PK 매개변수(1부)
기간: 0-96시간
|
AUC(0-마지막) 측정
|
0-96시간
|
|
경구 투여 후 혈장에서 AQX-1125의 PK 매개변수(1부)
기간: 0-96시간
|
AUC(0-inf)의 측정
|
0-96시간
|
|
경구 투여 후 혈장에서 AQX-1125의 PK 매개변수(1부)
기간: 0-96시간
|
AUC%extrap의 측정
|
0-96시간
|
|
경구 투여 후 혈장에서 AQX-1125의 PK 매개변수(1부)
기간: 0-96시간
|
Lambda-z 측정
|
0-96시간
|
|
경구 투여 후 혈장에서 AQX-1125의 PK 매개변수(1부)
기간: 0-96시간
|
T1/2 측정
|
0-96시간
|
|
경구 투여 후 혈장에서 AQX-1125의 PK 매개변수(1부)
기간: 0-96시간
|
CL/F 측정
|
0-96시간
|
|
경구 투여 후 혈장에서 AQX-1125의 PK 매개변수(1부)
기간: 0-96시간
|
Vz/F 측정
|
0-96시간
|
|
경구 투여 후 혈장에서 AQX-1125의 PK 매개변수(1부)
기간: 0-96시간
|
MRT 측정
|
0-96시간
|
|
IV 투여 후 혈장 내 AQX-1125의 PK 매개변수(1부)
기간: 0 - 96시간
|
Cmax의 측정
|
0 - 96시간
|
|
IV 투여 후 혈장 내 AQX-1125의 PK 매개변수(1부)
기간: 0 - 96시간
|
Tmax의 측정
|
0 - 96시간
|
|
IV 투여 후 혈장 내 AQX-1125의 PK 매개변수(1부)
기간: 0 - 96시간
|
Tlag 측정
|
0 - 96시간
|
|
IV 투여 후 혈장 내 AQX-1125의 PK 매개변수(1부)
기간: 0 - 96시간
|
AUC(0-24) 측정
|
0 - 96시간
|
|
IV 투여 후 혈장 내 AQX-1125의 PK 매개변수(1부)
기간: 0 - 96시간
|
AUC(0-마지막) 측정
|
0 - 96시간
|
|
IV 투여 후 혈장 내 AQX-1125의 PK 매개변수(1부)
기간: 0 - 96시간
|
AUC(0-inf)의 측정
|
0 - 96시간
|
|
IV 투여 후 혈장 내 AQX-1125의 PK 매개변수(1부)
기간: 0 - 96시간
|
AUC%extrap의 측정
|
0 - 96시간
|
|
IV 투여 후 혈장 내 AQX-1125의 PK 매개변수(1부)
기간: 0 - 96시간
|
Lambda-z 측정
|
0 - 96시간
|
|
IV 투여 후 혈장 내 AQX-1125의 PK 매개변수(1부)
기간: 0 - 96시간
|
T1/2 측정
|
0 - 96시간
|
|
IV 투여 후 혈장 내 AQX-1125의 PK 매개변수(1부)
기간: 0 - 96시간
|
CL 측정
|
0 - 96시간
|
|
IV 투여 후 혈장 내 AQX-1125의 PK 매개변수(1부)
기간: 0 - 96시간
|
Vz의 측정
|
0 - 96시간
|
|
IV 투여 후 혈장 내 AQX-1125의 PK 매개변수(1부)
기간: 0 - 96시간
|
VSS 측정
|
0 - 96시간
|
|
IV 투여 후 혈장 내 AQX-1125의 PK 매개변수(1부)
기간: 0 - 96시간
|
MRT 측정
|
0 - 96시간
|
|
부작용, 안전 실험실 테스트, 활력 징후, 신체 검사, ECG 및 AE(파트 1)에 기반한 안전성 및 내약성 평가
기간: 0 - 96시간
|
0 - 96시간
|
|
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경구 투여 후 혈장에서 AQX-1125의 PK 매개변수(2부)
기간: 0 -168시간
|
Cmax의 측정
|
0 -168시간
|
|
경구 투여 후 혈장에서 AQX-1125의 PK 매개변수(2부)
기간: 0 -168시간
|
Tmax의 측정
|
0 -168시간
|
|
경구 투여 후 혈장에서 AQX-1125의 PK 매개변수(2부)
기간: 0 -168시간
|
Tlag 측정
|
0 -168시간
|
|
경구 투여 후 혈장에서 AQX-1125의 PK 매개변수(2부)
기간: 0 -168시간
|
AUC(0-24) 측정
|
0 -168시간
|
|
경구 투여 후 혈장에서 AQX-1125의 PK 매개변수(2부)
기간: 0 -168시간
|
AUC(0-마지막) 측정
|
0 -168시간
|
|
경구 투여 후 혈장에서 AQX-1125의 PK 매개변수(2부)
기간: 0 -168시간
|
AUC(0-inf)의 측정
|
0 -168시간
|
|
경구 투여 후 혈장에서 AQX-1125의 PK 매개변수(2부)
기간: 0 -168시간
|
AUC%extrap의 측정
|
0 -168시간
|
|
경구 투여 후 혈장에서 AQX-1125의 PK 매개변수(2부)
기간: 0 -168시간
|
Lambda-z 측정
|
0 -168시간
|
|
경구 투여 후 혈장에서 AQX-1125의 PK 매개변수(2부)
기간: 0 -168시간
|
T1/2 측정
|
0 -168시간
|
|
경구 투여 후 혈장에서 AQX-1125의 PK 매개변수(2부)
기간: 0 -168시간
|
CL/F 측정
|
0 -168시간
|
|
경구 투여 후 혈장에서 AQX-1125의 PK 매개변수(2부)
기간: 0 -168시간
|
Vz/F 측정
|
0 -168시간
|
|
경구 투여 후 혈장에서 AQX-1125의 PK 매개변수(2부)
기간: 0 -168시간
|
F의 측정
|
0 -168시간
|
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경구 투여 후 혈장에서 AQX-1125의 PK 매개변수(2부)
기간: 0 -168시간
|
MRT 측정
|
0 -168시간
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총 방사능에 대한 혈장 전혈 농도 비율 측정(2부)
기간: 0 -168시간
|
0 -168시간
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[14-C]-AQX-1125의 주요 대사산물의 화학 구조
기간: 0 -168시간
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혈장 내 총 방사능 AUC의 >10% 및 경구 투여 후 소변 및 대변으로 배설되는 용량 >10%로 분류되는 주요 대사체(파트 2)
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0 -168시간
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부작용, 안전 실험실 테스트, 활력 징후 및 ECG(파트 2)를 기반으로 한 안전성 및 내약성 평가
기간: 0 -168시간
|
0 -168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr.Nand Singh, MD, Quotient Clinical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AQX-1125-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AQX-1125 구강 정제에 대한 임상 시험
-
Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.완전한
-
Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.Innovaderm Research Inc.완전한
-
Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.종료됨
-
Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.알려지지 않은간질성 방광염 | 고통스러운 방광 증후군 | 방광 통증 증후군 | 만성 간질성 방광염미국, 벨기에, 캐나다, 체코, 덴마크, 헝가리, 라트비아, 네덜란드, 폴란드, 루마니아, 스페인, 영국
-
Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.완전한
-
Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한