중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염이 있는 성인 환자에서 MTX 요법과 함께 CMAB008

포함 기준:

1. 연령≥18세, 남성 또는 여성;
2. American College of Rheumatology (ACR) 1987 Revised Criteria for the Classification of Rheumatoid Arthritis에 따른 류마티스 관절염의 진단, 스크리닝 중 중등도 내지 중증 활성 단계;
3. 하나 이상의 DMARD 실패(2015 American College of Rheumatology Guideline for the Treatment of Rheumatoid Arthritis에 따라 "효능 부족/원하는 반응 또는 부작용으로 인한 전통적/전통적 DMARD(들)의 실패"로 정의됨)을 앓았음;
4. 스크리닝 전 마지막 4주 동안 MTX를 제외한 DMARD(Chloroquine, Hydroxychloroquine, Gold Compound, Penicillamine, Salicylazosulfapyridine, Azathioprine, Cyclophosphamide, Cyclosporine A, Leflunomide, Thalidomide 등 포함) 미사용;
5. MTX로 최소 3개월의 치료를 완료하고 스크리닝 최소 4주 전에 7.5mg~15mg/w의 용량을 꾸준히
6. 등록 전 마지막 2주 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용하지 않았거나 NSAID를 사용하는 경우 최소 2주 동안 용량을 안정화해야 합니다.
7. 글루코코르티코이드(근육내 코르티코트로핀 포함)를 체계적으로(예: 경구 투여, 근육내 또는 정맥내 주사) 또는 관절내 주사로 사용하지 않음; 또는 글루코코르티코이드를 경구로 동시에 복용하는 경우, 용량(프레드니손 용량과 동일)은 최소 4주 동안 10mg/d 이하로 안정화되어야 합니다.
8. 스크리닝 전 마지막 4주 동안 류마티스성 관절염에 대한 한약(예: Tripterygium, 작약 총 글루코사이드)의 비사용;
9. 임신 테스트는 출산 여성의 경우 음성이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 남성과 여성 피험자 모두 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임을 하는 데 동의해야 합니다.
10. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
11. 일정에 따라 방문에 참여할 수 있습니다.
12. 평가 양식을 올바르게 이해하고 작성할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 무게>75Kg;
2. 스크리닝 전 마지막 4주 동안 접종된 생(약독화된) 바이러스/박테리아 백신;
3. 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 류마티스 관절염에 대한 생물학적 제제(Infliximab, Etanercept, Adalimumab, Tocilizumab, Rituximab 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 사용;
4. 등록 전 마지막 2개월 동안의 중증 감염(예: 급성 간염, 폐렴, 급성 신우신염) 또는 감염으로 인한 이전 입원 또는 감염으로 인한 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 사용. 그러나 저등급 감염(예: 급성 상기도 감염, 단순 요로 감염)은 제외 기준으로 간주되지 않으며, 피험자 선택 가능 여부는 조사자에 따라 다릅니다.
5. 스크리닝 중 급성 감염 또는 재발성 감염 질환, 예를 들어 호흡기 감염(인플루엔자, 상부 호흡기 감염, 기관지 확장증 등), 급성 만성 신우신염, 감염성 피부 상처 등;
6. 스크리닝 전 마지막 6개월 동안의 이전 기회 감염(예를 들어, 헤르페스 조스터, 활동성 시토메갈로바이러스, 마이코플라스마, 폐포자충 폐렴, 히스토플라스마, 아스페르길루스, 결핵균을 제외한 마이코박테리아);
7. 보철 관절 감염의 병력, 또는 항생제 치료 및 제거되지 않은 보철 관절에 의한 의심스러운 보철 관절 감염;
8. 심각한 간 질환의 병력; 또는 HbsAg 양성; 또는 2차 간 5 지수에서 HbcAb 양성 및 HBV-DNA 양성; 또는 HCV-감염 환자;
9. AIDS 감염 환자 또는 HIV 양성;

10. 결핵과 관련된 다음 상황 중 하나:

    1. 동시 또는 이전 활동성 결핵. 동시 또는 이전 결핵에 대한 증거를 제공하기 위해 스크리닝 전 마지막 3개월 내에 흉부 X-레이 검사(흉부 전후방 및 측면 위치 필름 제안)를 수행해야 합니다.
    2. 최근 활동성 결핵환자와의 친밀한 접촉; 또는 고위험군 및/또는 면역약화군(예: 글루코코르티코이드, 면역억제제의 장기 사용) 및 잠복 결핵 감염의 징후가 있는 경우;
    3. PPD 검사(5IU TB-PPD 피내 주사, 72시간 후 피부 경결 직경 측정) 스크리닝 전 마지막 3주 동안 수행: 경결 직경≤15mm, 수포 또는 괴사; 또는 경결 직경 > 15mm;
    4. PPD 테스트를 수행할 수 없는 경우 T-SPOT 테스트를 수행합니다. T-SPOT 테스트 양성, 흉부 파일 및 임상 증거는 환자가 참여하기에 적합하지 않음을 나타냅니다.
11. 장기 동종이식 수술 이력(시험용 의약품 최초 사용 전 3개월 이상의 각막이식 제외)
12. 스크리닝 전 지난 5년 동안 동시 또는 이전 악성 종양(완전 절제 및 피부 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종의 재발 없음 제외);
13. 림프성 악성종양(림프종) 또는 림프증식성 질환의 병력; 또는 증상 및 징후는 스크리닝 동안 림프증식성 질환(예: 목, 쇄골 또는 겨드랑이의 림프절 비대)일 수 있음을 나타냅니다. 또는 비장비대(≥subcostal 2cm);
14. 중추 신경계의 동시 또는 이전의 탈수초성 질환(예: 다발성 경화증);
15. 동시 또는 이전의 울혈성 심부전;
16. 동시 또는 이전의 다른 자가면역 질환이 있고 시험약의 평가에 영향을 미칠 것으로 예상될 수 있습니다.
17. 중증, 진행성, 조절되지 않는 심혈관계, 간장, 신장, 폐, 위장, 조혈, 내분비, 신경 질환, 또는 시험자가 참여하기에 환자가 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 상황;
18. 임상 증상을 동반한 심각한 약물 또는 알코올 남용의 병력; 불량한 약물 순응 이력; 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 기타 상황(예: 정신 질환, 잦은 여행, 의지 부족)
19. 실험실 테스트 결과는 다음 지표 중 하나를 충족합니다. HGB
20. 인간 면역글로불린, 인플릭시맙 또는 기타 성분에 대한 알레르기 반응;
21. 스크리닝 전 마지막 30일 또는 약물 반감기 5일 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여(더 긴 시간이 우선함).