CMAB008 avec thérapie MTX chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active

Critère d'intégration:

1. Âge≥18 ans, hommes ou femmes ;
2. Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde selon les critères révisés de 1987 de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la classification de la polyarthrite rhumatoïde, et au stade modérément à sévèrement actif lors du dépistage ;
3. Avoir eu un ou plusieurs DMARD en échec (définis comme « échec d'un ou plusieurs DMARD traditionnels/conventionnels en raison d'un manque d'efficacité/de réponse souhaitée ou d'effets secondaires » selon les directives 2015 de l'American College of Rheumatology pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde) ;
4. Non-utilisation de DMARD (y compris : Chloroquine, Hydroxychloroquine, Gold Compound, Penicillamine, Salicylazosulfapyridine, Azathioprine, Cyclophosphamide, Cyclosporine A, Leflunomide, Thalidomide etc.) à l'exception du MTX dans les 4 dernières semaines avant le dépistage ;
5. Avoir terminé au moins 3 mois de traitement au MTX, et régulièrement à la dose de 7,5 mg à 15 mg/s au moins 4 semaines avant le dépistage ;
6. La non-utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au cours des 2 dernières semaines précédant l'inscription, ou en cas d'utilisation d'AINS, doit stabiliser la dose au moins 2 semaines ;
7. Non-utilisation de glucocorticoïdes (y compris la corticotropine intramusculaire) systématiquement (par exemple, administration orale, injection intramusculaire ou intraveineuse) ou injection intra-articulaire ; ou en cas de prise concomitante de glucocorticoïde par voie orale, la dose (équivalente à la dose de Prednisone) doit se stabiliser ≤ 10 mg/j au moins 4 semaines ;
8. Non-utilisation de la médecine chinoise (par exemple, Tripterygium, Total Glucosides of Paeony Capsules) pour la polyarthrite rhumatoïde au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage ;
9. Le test de grossesse doit être négatif pour les femelles procréatrices ou non allaitantes. Les sujets masculins et féminins doivent consentir à prendre une contraception efficace tout au long de l'étude et au moins 6 mois après l'étude ;
10. signé le formulaire de consentement éclairé ;
11. Peut participer aux visites dans les délais;
12. Peut comprendre et remplir correctement les formulaires d'évaluation.

Critère d'exclusion:

1. Poids>75Kg ;
2. Vaccin viral/bactérien vivant (atténué) inoculé au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage ;
3. Utilisation de produits biologiques (y compris, mais sans s'y limiter, l'infliximab, l'étanercept, l'adalimumab, le tocilizumab, le rituximab, etc.) pour la polyarthrite rhumatoïde au cours des 3 derniers mois avant le dépistage ;
4. Infection grave (par exemple, hépatite aiguë, pneumonie, pyélonéphrite aiguë) au cours des 2 derniers mois avant l'inscription, ou hospitalisation antérieure en raison d'une infection, ou utilisation antérieure d'antibiotiques, d'antifongiques ou d'antiviraux en raison d'une infection. Cependant, une infection de bas grade (par exemple, des infections aiguës des voies respiratoires supérieures, une infection des voies urinaires simplex) n'est pas considérée comme un critère d'exclusion, la possibilité de choisir le sujet dépend de l'investigateur ;
5. Souffrant d'une infection aiguë ou d'une maladie infectieuse récurrente lors du dépistage, par exemple, infection du système respiratoire (grippe, infection des voies respiratoires supérieures, bronchectasie, etc.), épisode aigu de pyélonéphrite chronique, plaie cutanée infectieuse, etc. ;
6. Infection opportuniste antérieure (p.
7. Antécédents d'infections de prothèses articulaires ou infections suspectes de prothèses articulaires avec antibiothérapie et prothèse articulaire non retirée ;
8. Antécédents de maladies hépatiques sévères ; ou HbsAg positif ; ou uniquement HbcAb positif dans les indices Second Liver 5 et HBV-DNA positif ; ou patient infecté par le VHC ;
9. Patient infecté par le SIDA ou séropositif ;

10. Une des situations suivantes liées à la tuberculose :

    1. Tuberculose active concomitante ou antérieure. L'examen radiologique du thorax (suggère des films de position antéropostérieure et latérale du thorax) doit être effectué au cours des 3 derniers mois avant le dépistage, pour fournir des preuves d'une tuberculose concomitante ou antérieure ;
    2. Contact intime avec un patient tuberculeux actif récemment ; ou groupe à haut risque et/ou immunodéprimé (par exemple, utilisation à long terme de glucocorticoïdes, immunosuppresseur), et avec tout signe d'infection tuberculeuse latente ;
    3. Test PPD (injecter 5 UI de TB-PPD par voie intradermique, mesurer le diamètre de l'induration cutanée 72 heures plus tard) réalisé dans les 3 dernières semaines précédant le dépistage : diamètre de l'induration ≤ 15 mm, et avec vésicule ou nécrose ; ou diamètre d'induration > 15 mm ;
    4. Si vous ne pouvez pas effectuer le test PPD, effectuez le test T-SPOT : le test T-SPOT est positif, le fichier thoracique et les preuves cliniques indiquent que le patient n'est pas apte à participer ;
11. Antécédents d'opération d'allogreffe d'organe (sauf pour la kératoplastie plus de 3 mois avant la première utilisation du médicament expérimental) ;
12. Tumeur maligne concomitante ou antérieure (à l'exception de l'excision totale et de l'absence de récidive de carcinome épidermoïde cutané, de carcinome basocellulaire ou de carcinome in situ du col de l'utérus) au cours des 5 dernières années précédant le dépistage ;
13. Antécédents de tumeurs malignes lymphoïdes (lymphome) ou de maladie lymphoproliférative ; ou les symptômes et les signes indiquent qu'il peut s'agir d'une maladie lymphoproliférative (par exemple, une hypertrophie des ganglions lymphatiques au niveau du cou, de la clavicule ou de l'aisselle) lors du dépistage ; ou splénomégalie (≥ sous-costal 2 cm);
14. Maladies démyélinisantes concomitantes ou antérieures du système nerveux central (par exemple, sclérose en plaques);
15. Insuffisance cardiaque congestive concomitante ou antérieure ;
16. Autre maladie auto-immune concomitante ou antérieure, et susceptible d'affecter l'évaluation du médicament expérimental ;
17. Maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, pulmonaires, gastro-intestinales, hématopoïétiques, endocriniennes, neurales ou autres situations graves, progressives et incontrôlées pour lesquelles le patient est considéré comme inapte à la participation par l'investigateur ;
18. Antécédents d'abus grave de drogues ou d'alcool avec symptômes cliniques ; antécédent de mauvaise observance médicamenteuse ; ou d'autres situations qui peuvent interférer avec le respect du protocole (par exemple, maladie mentale, voyages fréquents, manque de volonté);
19. Les résultats des tests de laboratoire répondent à l'un des indices suivants : HGB
20. Réaction allergique à l'immunoglobuline humaine, à l'infliximab ou à un autre ingrédient ;
21. Participation à un autre essai clinique de médicament au cours des 30 derniers jours avant le dépistage ou dans les 5 demi-vies du médicament (une durée plus longue prévaudra).