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요로상피암에서 아테졸리주맙과 병용한 로가라티닙(BAY1163877)의 1b/2상 연구 (FORT-2)

2025년 3월 21일 업데이트: Bayer

시스플라틴 부적격 FGFR 양성 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 1차 치료로서 아테졸리주맙과 병용한 로가라티닙(BAY1163877)의 국제, 다기관, 1b/2상 연구

FORT-2는 치료받지 않은 FGFR 양성 요로상피암 환자에서 아테졸리주맙과 병용한 로가라티닙의 안전성, 효능, RP2D 및 PK를 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구는 원래 1b상(파트 A)과 2상(파트 B)의 두 부분으로 구성되었습니다. 연구 부분은 디자인, 목적 및 처리가 다릅니다.

이 1b상 연구(파트 A)의 주요 목적은 이러한 환자에서 아테졸리주맙과 병용한 로가라티닙의 안전성, 내약성, RP2D 및 약동학을 결정하는 것입니다.

파트 B의 1차 목적은 치료받지 않은 FGFR 양성 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에서 로가라티닙과 아테졸리주맙의 병용요법을 아테졸리주맙과 병용한 위약 대비 무진행 생존기간(PFS)을 RECIST v1.1에 따라 비교하는 것입니다.

참고로 파트 A에 참여하는 환자는 파트 B에 참여할 수 없습니다.

파트 B는 파트 A의 1차 완료 이전에 발생하더라도 파트 A의 데이터가 연구의 지속을 뒷받침하면 시작됩니다. 후원자는 데이터가 추가 개발을 지원하지 않습니다.

연구의 파트 B는 더 이상 수행되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
  • 독일
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center - Hyde Park
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal | Oncología
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
    • Wien
      • Vienna, Wien, 오스트리아, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Sviluppo di nuovi farmaci per Terapie Innovative
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
        • A.O.U.I. Verona
  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine
      • Lille Cedex, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • FGFR1/3 mRNA 발현 테스트를 위한 보관 또는 새로운 종양 생검 표본의 존재
  • 보관 또는 새로운 종양 생검 표본에서 높은 FGFR1 또는 3 mRNA 발현 수준(3+ 또는 4+의 RNAscope 점수)
  • 다음 기준을 모두 충족하는 방광, 신우, 요관, 요도를 포함하여 문서화된 국소 진행성(T4, 모든 N 또는 모든 T, N2-3) 또는 전이성 요로상피암(이행 세포 암종):
  • 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암에 대한 사전 전신 치료가 없습니다. 이전에 보조/신보조 화학요법 또는 요로상피암에 대한 화학방사선 요법을 받은 환자의 경우, 전이성 환경에서 치료 경험이 없는 것으로 간주되기 위해서는 마지막 치료 투여와 재발 날짜 사이에 무치료 간격 > 12개월이 필요합니다. 이전 국소 방광내 화학요법 또는 이전 국소 면역요법은 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 4주 전에 완료된 경우 허용됩니다. 모든 환자에 대해 지역적으로 이용 가능한 표준 치료 옵션을 고려해야 합니다.

  • 다음 기준 중 하나로 정의된 시스플라틴 기반 화학 요법에 대한 부적격:

    • 신장 기능 장애(GFR > 30 그러나 < 60 mL/min/1.73 m2) 신장 질환의 식이 수정(MDRD) 약식에 따름
    • 적어도 한쪽 귀에 있는 두 개의 연속 테스트 주파수에서 > 25dB의 청력 손실(청력 검사로 측정).
    • 등급 ≥ 2 말초 신경병증(즉, 따끔 거림을 포함한 감각 변화 또는 감각 이상)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 0 또는 1.

제외 기준:

  • 스크리닝 및 사전 방사선학적 평가 동안 CT 또는 MRI 평가에 의해 결정된 활동성 증상성 또는 치료되지 않은 뇌 전이.
  • 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 다발혈관염을 동반한 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염.

  • 다음 조건 중 하나를 포함하여 조절되지 않는 심혈관 질환의 병력 또는 현재 상태:

    • 울혈성 심부전(CHF) NYHA 클래스 2 이상, 불안정 협심증(안정시 협심증 증상) 또는
    • 신규 발병형 협심증(최초 연구 약물 투여 전 마지막 3개월 이내)
    • 첫 연구 약물 투여 전 지난 6개월 이내의 심근경색(MI)
    • 항 부정맥 치료가 필요한 불안정한 심장 부정맥.
  • 알려진 관상 동맥 질환, 위의 기준을 충족하지 않는 울혈성 심부전 또는 알려진 좌심실 박출률이 50% 미만인 환자는 적절한 경우 심장 전문의와 상의하여 치료 의사의 의견에 최적화된 안정적인 의료 요법을 받아야 합니다. .
  • 망막 박리, 망막 색소 상피 박리(RPED), 장액성 망막병증 또는 망막 정맥 폐색을 포함한 모든 망막 질환의 현재 진단.
  • 인산칼슘 항상성의 내분비 변화의 현재 증거(예: 부갑상선 장애, 부갑상선 절제술 병력, 종양 용해, 종양 석회화, 신생물 부종양 고칼슘혈증).
  • 혈청 칼슘 또는 인산염 수치를 증가시키는 것으로 알려진 병용 요법(즉, 제산제, 인산염 함유 완하제 경구/직장, 인산칼륨) 및 첫 번째 연구 약물 투여 전에 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없음
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제를 사용한 치료 또는 시험 기간 동안 전신성 면역억제제에 대한 예상 요구 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A의 로가라티닙 + 아테졸리주맙

파트 A: 파트 A는 시스플라틴 부적격 환자이고 이전에 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 전신 치료를 받은 적이 없는 환자에서 실시됩니다.

환자는 로가라티닙과 아테졸리주맙 병용 치료를 받게 됩니다.
의약품: 로가라티닙(BAY1163877)
파트 A: 로가라티닙은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의를 철회할 때까지 경구 투여됩니다. 800 mg b.i.d.의 시작 용량 용량 선택 디자인을 사용하여 확인됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
파트 A: 고정 용량의 아테졸리주맙 1200mg을 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 있을 때까지 각 21일 주기의 1일에 정맥(i.v.) 주입을 통해 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 최대 21 일
최대 21 일
치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 마지막 연구 약물 섭취 후 최대 90 일, 평균 60 일
마지막 연구 약물 섭취 후 최대 90 일, 평균 60 일
약물 관련 차인 참가자 수
기간: 마지막 연구 약물 섭취 후 최대 90 일, 평균 60 일
마지막 연구 약물 섭취 후 최대 90 일, 평균 60 일
치료가 심각한 부작용을 가진 참가자 수 (Tesaes)
기간: 마지막 연구 약물 섭취 후 최대 90 일, 평균 60 일
마지막 연구 약물 섭취 후 최대 90 일, 평균 60 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 5 개월
객관적인 반응률 (ORR)은 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 환자의 백분율로 정의되었다. 최상의 종양 반응이 CR 또는 PR이 아니었던 환자뿐만 아니라 기본 후 종양 평가가없는 환자는 비 응답자로 간주되었습니다. 모든 환자의 경우, 최상의 전체 종양 반응은 RECIST (고형 종양의 반응 평가 기준) 기준을 사용하는 연구자에 의해 국소 적으로 결정되었다. 표적 병변에 대한 고형 종양 기준 (RECIST v1.0)에서 반응 평가 기준 및 MRI에 의해 평가된다 : 완전한 반응 (CR), 모든 표적 병변의 사라짐; 부분 반응 (pr),> = 30% 표적 병변의 가장 긴 직경의 합의 30% 감소; 전체 응답 (OR) = CR + PR.
최대 5 개월
로가 라티 닙의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1 일 1
사이클 1 일 1
로가 라티 닙 농도 대 시간 곡선 하의 영역 (AUC)
기간: 사이클에서 1 일 1 일, 0-t (마지막)
사이클에서 1 일 1 일, 0-t (마지막)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 16일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19131
  • 2017-001483-38 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

요로상피암에 대한 임상 시험

로가라티닙(BAY1163877)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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