- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03489122
재향 군인의 요가와 일관된 호흡 대 걷기로 우울증을 치료하는 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
COVID로 인한 모든 비필수 연구 중단
개요 이 연구는 교감 신경계의 불균형(투쟁 또는 도주)과 부교감 신경계의 불균형(휴식, 재생 및 사회적 참여) 및 신경 전달 물질인 감마 아미노부티르산(GABA)의 낮은 활성과 관련된다는 가설을 테스트합니다. 부정적인 감정 상태와 관련이 있으며 이러한 불균형의 수정이 주요 우울 장애(MDD)가 있는 재향군인의 우울 증상 감소와 관련될 수 있도록 부정적인 감정과 열악한 건강 사이의 중요한 근본적인 연결 고리일 수 있습니다. 연구 설계: 이것은 2상, 종적, 효능, 무작위 통제 시험입니다. MDD가 있는 재향군인은 적격성을 평가하고 매주 2회 요가 중재 및 분당 5회 호흡 또는 시속 2.5마일로 걷기 중 하나를 제공하는 12주 중재에 무작위 배정됩니다. 신진 대사 요구, 연구 직원과의 상호 작용 및 그룹 효과. 우울증 척도는 기준선과 4주, 8주 및 12주차에 수집됩니다. 기분 척도와 RSA는 기준선과 개입 전후 4주차, 8주차 및 12주차에 수집됩니다. 시상 GABA 수준에 대한 자기 공명 분광법(MRS) 데이터 12주 개입(스캔 2) 후 즉시 할당된 개입 및 스캔 3이 뒤따르는 기준선(스캔 1)에서 수집됩니다. 주요 결과 측정은 확립된 등급 척도를 사용하여 평가된 우울증 증상입니다. 이차 결과 측정은 시상 GABA 수준입니다. 3차 결과 측정은 고주파 심박 변이의 측정 및 부교감 신경의 마커인 호흡동 부정맥(RSA)입니다. 평가는 연구 과정 동안의 변화와 4주차, 8주차 및 12주차 평가에서 개입 전후의 급격한 변화를 다루도록 설계되었습니다. 도구: 우울증 척도에는 Hamilton Rating Scale for Depression-17(HDRS) 및 Beck Depression Inventory II(BDI-II)가 포함됩니다. 기분 척도에는 Spielberger State -Trait Anxiety Inventory(STAI) 및 운동 유발 감정 Inventory(EIFI)가 포함됩니다. 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 척도에는 임상의가 관리하는 외상 후 스트레스 척도(CAPS) 및 PTSD 체크리스트 - 민간인(PCL-C)이 포함됩니다. 포함 기준: 이 연구는 스크리닝 시 HDRS 점수가 14인 현재 MDD 진단을 받은 18세 내지 65세의 남성 및 여성 재향군인을 포함할 것입니다. 피험자가 연구 기간 동안 예상되는 변화 없이 최소 3개월 동안 모노아민 시스템을 표적으로 하는 항우울제를 안정적으로 복용한 경우 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 제외 기준: 다음은 허용되지 않습니다: 정신병 또는 양극성 질환의 병력; 작년에 의도를 가진 자살 생각의 역사; 현재 심신 수련(예: 요가, 태극권, 기공, 호흡 수련 또는 명상) DSM-V 기준을 사용하여 알코올 또는 물질 사용 장애에 대한 세 가지 이상의 현재 기준; 현재 물질 사용 장애, 피험자의 안전 또는 연구의 무결성을 손상시킬 수 있는 신경학적 또는 의학적 상태. 눈가림: 우울증 척도에 점수를 매기거나 MRS 및 RSA 데이터를 분석하는 개인은 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 가설: I.a: 걷기 그룹이 아닌 요가 그룹은 스크리닝에서 12주차까지 HDRS 및 BDI-II에서 우울 증상이 감소할 것입니다. 3개월) 항우울제 치료를 받으면 요가에서는 우울 증상이 감소하지만 걷기 그룹에서는 그렇지 않습니다. 1.c: 기준선에 있는 경우 걷기 그룹에 비해 요가에서 CAPS의 PTSD 증상이 더 크게 감소합니다. 2: 요가에서는 3회 스캔 과정에서 GABA 수치가 증가하지만 걷기 그룹에서는 그렇지 않습니다. 3: 개입 과정과 개입 전에서 개입 후 4주, 8주 및 12주에 기분 척도(STAI 및 EIFI)가 개선되고 요가에서는 RSA가 증가하지만 걷기 그룹에서는 그렇지 않습니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, 미국, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유창한 영어
- 동의 후 퀴즈에 나열된 연구의 위험과 이점을 이해합니다.
- 여성은 허용 가능한 형태의 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다. [인간 피험자]
- 암컷은 임신하지 않았으며 연구 기간 동안 임신할 의도가 없습니다.
- MINI의 MDD 기준 충족
- 우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HDRS) 선별 검사에서 14점
- 피험자가 모노아민 시스템을 표적으로 하는 항우울제를 복용하고 있는 경우, 연구 기간 동안 예상되는 변화 없이 용량이 최소 3개월 동안 안정적이었습니다.
- 피험자가 3개월 동안 안정적인 형태의 심리 치료를 받았고 연구 기간 동안 심리 치료에 예상되는 변화가 없는 경우(인지 행동 치료와 같은 시간 제한 수동 치료는 제외됨)
- 신뢰할 수 있는 연락처 정보 제공
- 모든 필수 스크리닝 도구 및 평가를 완료했습니다.
제외 기준:
- 정신병의 역사
- 양극성 질환의 역사
- 지난 1년 동안 의도를 가진 자살 생각 및/또는 자살 시도의 병력
- 약물 요법, 체세포 요법 또는 정신 요법과 같은 연구 기간 동안 새로운 치료법으로 MDD 치료를 받고자 하는 욕구
최근 6개월 동안 6회 이상의 1시간 세션으로 정의되는 현재 심신 수련
- 요가
- 태극권
- 기공
- 호흡 연습 또는 명상
- 강도가 6 MET(대사 등가물) 이상인 신체 운동 > 주당 5시간 참여
기분 안정제와 같은 향정신성 약물 치료를 받았습니다.
- 발프로산
- 카르바마제핀
- 리튬
시술 관련 통증 관리를 제외하고 지난 3개월 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 이외의 벤조디아제핀 또는 진통제
- 치과 시술
- DSM-V 기준을 사용하여 알코올 또는 물질 사용 장애에 대한 현재 기준이 세 가지 이상입니다.
- PI의 의견에 따라 피험자 안전 또는 연구의 무결성을 손상시킬 수 있는 신경학적 또는 의학적 상태가 있음
- PI의 의견에 따라 연구를 완료할 것으로 예상되지 않거나 그들의 참여가 피험자의 안전 또는 연구의 무결성을 위태롭게 할 것입니다.
- 나열된 것을 제외하고 PI의 의견에 따르면 이 연구에 대한 피험자의 참여를 방해할 것이라는 Axis-I 진단이 있습니다.
연구 참여를 저해할 현재 증상이 있는 불안 장애
- 개입 참석을 방해하는 강박 장애(OCD) 또는 광장 공포증
- 요가 개입으로 유발될 수 있는 해리 또는 플래시백이 있는 외상 후 스트레스 장애
- 스캔을 방해하는 밀실 공포증
- 30분 이상의 의식 상실을 동반한 외상성 뇌손상(TBI)
- 담배 연기 및 알코올 소비가 GABA 시스템에 미치는 영향을 고려할 때 스캐닝에 참여하려면 TLFB에서 48시간 동안 알코올을 사용하지 않고 24시간 동안 니코틴을 사용하지 않아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Iyengar 요가와 일관된 호흡
요가 개입은 Iyengar 요가 방법과 주 2회 90분 동안의 일관된 호흡 세션 또는 12주 개입 동안 최대 24개의 개입으로 구성됩니다.
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요가 개입은 Iyengar 요가 방법과 주 2회 90분 동안의 일관된 호흡 세션 또는 12주 개입 동안 최대 24개의 개입으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 걷는
걷기 개입은 평평한 표면에서 시속 2.5마일로 일주일에 두 번 60분 동안 걷기 세션 또는 12주 개입 동안 최대 24개의 개입으로 구성됩니다.
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걷기 개입은 평평한 표면에서 시속 2.5마일로 일주일에 두 번 60분 동안 걷기 세션 또는 12주 개입 동안 최대 24개의 개입으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 등급 척도 변화
기간: 스크리닝, 주 4 주, 8 주, 12 주
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우울증에 대한 해밀턴 우울증 등급 척도는 우울증 증상을 평가하는 데 사용되는 임상의 투여 척도입니다.
17 개 항목 임상의 관리 규모.
최대 점수는 52입니다.
0-7의 점수는 정상인 것으로 간주되며, 8-16은 경증 우울증, 17-23의 적당한 우울증 및 24 개 이상의 점수는 심각한 우울증을 나타냅니다.
0-7의 점수는 일반적으로 정상 내에있는 것으로 인정되는 반면, 20 개 이상의 점수 (적어도 중증도를 나타내는)는 일반적으로 임상 시험에 들어가려면 필요합니다.
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스크리닝, 주 4 주, 8 주, 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감마 아미노 부티르산(GABA) 변화
기간: 12주 ~ 최대 22주
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자기 공명 분광법(MRS)은 왼쪽 시상에서 GAB 수준을 측정하는 데 사용됩니다. 무작위 배정 전 스캔 1, 12주 개입 후 스캔 2, 스캔 2 직후 그룹 할당에 의해 결정된 요가 또는 걷기 개입이 있을 것입니다. 스캔 3이 바로 이어집니다. 월경 주기의 전반기에 자전거를 타는 여성을 스캔해야 하기 때문에 최대 22주까지 연구에 참여할 수 있습니다. |
12주 ~ 최대 22주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡동 부정맥(RSA)
기간: 스캔 1-3 전, 4주, 8주, 12주 평가 전후
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위의 시간에 RSA 분석을 위해 휴식 중, 3분 유산소 단계 테스트 중 및 회복 중에 심전도 데이터를 얻습니다.
RSA는 심박 변이도의 미주신경 성분을 측정합니다.
이것은 부교감 신경 활동의 지표입니다.
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스캔 1-3 전, 4주, 8주, 12주 평가 전후
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임상의가 관리하는 외상 후 스트레스 척도(CAPS)
기간: 스크리닝 및 12주차 평가
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이는 탐색적 조치입니다.
임상의가 시행하는 외상 후 스트레스 척도(CAPS)는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 중증도를 진단하기 위해 임상의가 시행하는 인터뷰입니다.
CAPS 점수 감소는 PTSD 증상 감소의 지표입니다.
20 이상의 CAPS 점수는 최소한 가벼운 PTSD를 나타냅니다.
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스크리닝 및 12주차 평가
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주 특성 불안 인벤토리-상태 (STAI)
기간: 심사, 사전 및 사전 및 게시 주 4, 8 및 12 주 평가
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State-Trait 불안 인벤토리 (STAI)는 상태 불안의 일련 평가를 위해 설계된 자체 관리 기기입니다.
20 개의 항목이 있으며 4 점 척도로 평가됩니다.
척도에 대한 반응은 현재의 감정의 강도를 "이 순간": 1) 전혀, 2) 다소, 3) 적당히, 4) 매우.
점수의 범위는 20-80이며 점수가 높을수록 불안이 높아집니다.
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심사, 사전 및 사전 및 게시 주 4, 8 및 12 주 평가
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운동 유도 느낌 인벤토리 (EIFI)
기간: 심사, 사전 및 사전 및 게시 주 4, 8 및 12 주 평가
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운동으로 인한 느낌 인벤토리 (EIFI)는 신체 활동의 시합과 관련된 4 가지 독특한 느낌 상태를 평가하도록 설계된 자체 관리 기기입니다.
그것은 4 개의 독특한 느낌 상태를 포착하는 12 개의 항목으로 구성됩니다 : 활성화, 평온, 긍정적 인 참여 및 육체적 피로.
개선은 활성화, 평온, 긍정적 인 참여 및 신체적 소진에 대한 점수 증가와 관련이 있습니다.
모든 품목은 0에서 4에서 4 (매우 강하게 느끼기)까지 5 점 스케일로 점수를 매 깁니다.
점수의 범위는 0-48이며 EFI 총계에서 점수가 높고 하위 척도는 높은 점수가 더 큰 물리적 피로를 나타내는 물리적 피로 하위 척도를 제외하고는 더 긍정적 인 분위기 상태를 나타냅니다.
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심사, 사전 및 사전 및 게시 주 4, 8 및 12 주 평가
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피츠버그 수면 품질 재고
기간: 스크리닝 및 4 주, 8 주 및 12 주 평가에서 얻어진다.
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 1 개월의 시간 간격에 걸쳐 수면 품질과 교란을 평가하는 자체보고 된 설문지입니다.
PSQI는 주관적인 수면 품질, 수면 대기 시간, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애와 같은 24 개의 질문 또는 0 (최악)에서 3 (최악의)에서 7 차원을 측정하는 항목으로 구성됩니다.
이 7 개의 구성 요소에 대한 점수의 합은 0에서 21까지의 글로벌 점수 1 점을 생성하며, 0-4는 "좋은"수면 및 5-21이 "열악한"수면을 나타냅니다.
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스크리닝 및 4 주, 8 주 및 12 주 평가에서 얻어진다.
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Beck Depression Inventory II (BDI-II)
기간: 스크리닝, 4 주, 8, 12 평가
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Beck Depression Inventory (BDI-II)는 우울증 증상의 평가를 위해 설계된 21 개 항목 자체 관리 기기이며, 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다.
항목은 4 점 척도로 점수가 매겨지며 답변은 0에서 3까지의 포인트 값을 할당합니다.
최소 우울증 : 0 -13; 가벼운 우울증 : 14-19; 보통 우울증 : 20-28; 심한 우울증 : 29-63
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스크리닝, 4 주, 8, 12 평가
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외상 후 확인 목록 - 민간인 (PCL)
기간: 스크리닝, 4 주, 8, 12 평가
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PTSD 체크리스트-민간인 (PCL-5)은 20 개 항목 자체 관리 척도이며 PTSD에 대한 진단 및 통계 매뉴얼에 해당하는 5 점 척도 (0 = "전혀 없음"으로 4 = "극도")로 평가됩니다.
모든 재향 군인이 전투 경험을 가지고있는 것은 아니며 모든 외상은 군사 경험에서 나온 것은 아니기 때문에 PCL의 민간인 버전이 사용됩니다.
총 증상 심각도 점수 (범위 -0-80)는 20 개 항목 각각의 점수를 합산하여 얻습니다.
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스크리닝, 4 주, 8, 12 평가
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간단한 통증 인벤토리 (BPI)
기간: 4 주, 8, 12 평가.
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간단한 통증 인벤토리 (BPI)는 11 개의 포인트 리 커트 척도의 통증 강도 (0-10)에서 평가 된 9 개의 항목으로 구성됩니다. 지난 24 시간 동안 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
점수의 범위는 0-90이며 총 점수가 높을수록 심각도가 더 크고 통증의 영향을 나타냅니다.
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4 주, 8, 12 평가.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chris C Streeter, MD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHBB-001-17S
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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