- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03489122
En randomisert kontrollforsøk som behandler depresjon med yoga og sammenhengende pust versus å gå i veteraner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Suspensjon av all ikke-essensiell forskning på grunn av COVID
Oversikt Studien tester hypotesen om at en ubalanse i det autonome nervesystemet med for mye sympatisk tonus (Fight or Flight) og til lite parasympatisk tonus (hvile, fornyelse og sosialt engasjement) og tilhørende lav aktivitet i nevrotransmitteren gamma aminosmørsyre (GABA) er assosiert med negative emosjonelle tilstander og kan være en avgjørende underliggende sammenheng mellom negative følelser og dårlig helse, slik at korrigering av disse ubalansene vil være assosiert med reduserte depressive symptomer hos veteraner med alvorlig depressiv lidelse (MDD). Studiedesign: Dette er en fase 2, langsgående, effekt, randomisert kontrollert studie. Veteraner med MDD vil bli evaluert for kvalifikasjoner og randomisert til 12-ukers intervensjon som gir to økter per uke med enten en intervensjon av yoga og sammenhengende pust med fem pust i minuttet eller gange med 4,5 km i timen, slik at gruppene blir matchet for metabolsk etterspørsel, interaksjon med forskningspersonell og gruppeeffekt. Depresjonsskalaer vil bli samlet inn ved baseline og uke 4, 8 og 12. Humørskalaer og RSA vil bli samlet inn ved baseline og før og etter intervensjoner i uke 4, 8 og 12. Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) data for thalamiske GABA-nivåer vil bli samlet inn ved baseline (Scan 1), etter 12-ukers intervensjon (Scan 2) som umiddelbart etterfølges av den tildelte intervensjonen og Scan 3. Det primære utfallsmålet er depresjonssymptomer vurdert ved hjelp av etablerte vurderingsskalaer. Det sekundære utfallsmålet er thalamiske GABA-nivåer. Det tertiære utfallsmålet er respiratorisk sinusarytmi (RSA), et mål på høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon og en markør for parasympatisk tonus. Evalueringer er designet for å adressere endringer i løpet av studien, og akutte endringer før og etter intervensjoner ved uke 4, 8 og 12 evalueringer. Instrumenter: Depresjonsskalaer inkluderer Hamilton Rating Scale for Depression-17 (HDRS) og Beck Depression Inventory II (BDI-II). Stemningsskalaer inkluderer Spielberger State -Trait Anxiety Inventory (STAI) og Exercise-Induced Feeling Inventory (EIFI). Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) skalaer inkluderer Clinician Administered Posttraumatic Stress Scale (CAPS) og PTSD Check List - Civilian (PCL-C). Inklusjonskriterier: Studien vil inkludere 18 til 65 år gamle menn og kvinnelige veteraner med en nåværende diagnose MDD som har en HDRS-score til 14 ved screening. Hvis forsøkspersoner har tatt en stabil dose antidepressiva rettet mot et monoaminsystem i minst tre måneder uten forventede endringer i løpet av studien, vil de få lov til å fortsette medisinen. Eksklusjonskriterier: Følgende er ikke tillatt: historie med psykose eller bipolar sykdom; historie med selvmordstanker med hensikt det siste året; nåværende kropp-sinn-praksis (f.eks. yoga, Tai Chi, Qigong, pusteøvelser eller meditasjon); mer enn tre gjeldende kriterier for alkohol- eller rusforstyrrelser ved bruk av DSM-V-kriterier; en nåværende rusforstyrrelse, en nevrologisk eller medisinsk tilstand som kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller integriteten til studien. Blinding: Individer som skårer depresjonsskalaen, eller analyserer MRS- og RSA-dataene, vil være blinde for gruppetildeling. Hypotese: I.a: Yogagruppen men ikke gågruppen vil vise reduserte depressive symptomer på HDRS og BDI-II fra screening til uke 12. 1.b: Personer som fortsatt er deprimerte ved baseline til tross for behandling med stabil dose (> 3 måneder) med behandling med antidepressiva vil vise reduserte depressive symptomer i yogaen, men ikke ganggruppen. 1.c: Hvis tilstede ved baseline, vil det være en større reduksjon i PTSD-symptomer på CAPS i yoga sammenlignet med ganggruppen. 2: Det vil være en økning i GABA-nivåer i løpet av de tre skanningene i yogaen, men ikke gågruppen. 3: I løpet av intervensjonen og fra før til etter intervensjon i uke 4, 8 og 12 vil det være en forbedring i humørskalaene (STAI og EIFI), og økning i RSA i yogaen, men ikke i ganggruppen .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flytende engelsk
- Forstår risikoene og fordelene med studien som er oppført i Post Consent Quiz
- Kvinner må godta å bruke en akseptabel form for prevensjon [Human Subjects]
- Kvinner er ikke gravide og har ikke til hensikt å bli gravide under studien
- Oppfyller kriteriene for MDD på MINI
- Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS) skårer til 14 ved screening
- Hvis forsøkspersoner har tatt antidepressiva rettet mot et monoaminsystem, har dosen vært stabil i minst tre måneder uten forventede endringer i løpet av studien
- Hvis forsøkspersonene har vært i en stabil form for psykoterapi i tre måneder, uten forventede endringer i psykoterapien i løpet av studien (dette vil ekskludere tidsbegrensede manuelle terapier som kognitiv atferdsterapi)
- Pålitelig kontaktinformasjon oppgitt
- Har gjennomført alle nødvendige screeningsinstrumenter og evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Historie om psykose
- Historie om bipolar sykdom
- Historie om selvmordstanker med hensikt og eller et selvmordsforsøk det siste året
- Ønske om å bli behandlet for MDD med en ny behandling i løpet av studiet som farmakoterapi, somatisk terapi eller psykoterapi
Nåværende kropp-sinn-praksis definert som mer enn 6 en-times økter i løpet av de siste 6 månedene
- yoga
- Tai Chi
- Qigong
- pusteøvelser eller meditasjon
- Deltar i fysisk trening > 5 timer/uke som tilsvarer eller mer enn 6 metabolske ekvivalenter (MET) i intensitet
Har blitt behandlet psykotrope medisiner som humørstabilisatorer
- Valproinsyre
- Karbamazepin
- Litium
Benzodiazepiner eller andre smertestillende medisiner enn ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) de siste tre månedene, bortsett fra prosedyrerelatert smertebehandling
- tannprosedyrer
- Har mer enn tre gjeldende kriterier for alkohol- eller rusforstyrrelser ved bruk av DSM-V-kriterier
- Har en nevrologisk eller medisinsk tilstand som etter PI's mening kan kompromittere fagets sikkerhet eller integriteten til studien
- Etter PI's mening ville det ikke forventes å fullføre studien, ellers ville deres deltakelse sette fagets sikkerhet eller integriteten til studien i fare
- Har en Axis-I-diagnose, bortsett fra depresjon bortsett fra det som er oppført, som etter PI's mening ville forstyrre forsøkspersonens deltakelse i denne studien
Angstlidelser med aktuelle symptomer som ville svekke deltakelse i studien
- Obsessive Compulsive Disorder (OCD) eller agorafobi som ville forhindre intervensjonsoppmøte
- Posttraumatisk stresslidelse med dissosiasjon eller tilbakeblikk som kan utløses av yogaintervensjonen
- Klaustrofobi som ville forhindre skanning
- Traumatisk hjerneskade (TBI) med tap av bevissthet i mer enn 30 minutter
- Må ha en periode på 48 timer uten alkoholbruk og 24 timer uten nikotinbruk på TLFB for å delta i skanning gitt effekten av tobakksrøyk og alkoholforbruk på GABA-systemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Iyengar yoga og sammenhengende pust
Yogaintervensjonen består av Iyengar yogametoden og sammenhengende pusteøkter i 90 minutter to ganger i uken eller maksimalt 24 intervensjoner i løpet av den 12 uker lange intervensjonen.
|
Yogaintervensjonen består av Iyengar yogametoden og sammenhengende pusteøkter i 90 minutter to ganger i uken eller maksimalt 24 intervensjoner i løpet av den 12 uker lange intervensjonen.
|
Aktiv komparator: Går
Gangintervensjonen består av gåøkter med 2,5 miles i timen på et flatt underlag i 60 minutter to ganger i uken eller maksimalt 24 intervensjoner i løpet av 12 ukers intervensjon.
|
Gangintervensjonen består av gåøkter med 2,5 miles i timen på et flatt underlag i 60 minutter to ganger i uken eller maksimalt 24 intervensjoner i løpet av 12 ukers intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hamilton Depression Rating Scales Change
Tidsramme: Screening, Scan 1, Scan 2, ved uke 4, 8, 12 og oppfølging ved 2 og 6 måneder
|
Hamilton Depression Rating Scale for Depression er en kliniker administrert skala som brukes til å vurdere depressive symptomer
|
Screening, Scan 1, Scan 2, ved uke 4, 8, 12 og oppfølging ved 2 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gamma Amino Smørsyre (GABA) Endring
Tidsramme: 12 uker, opptil 22 uker
|
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) vil bli brukt til å måle GAB-nivåer i venstre thalamus. Scan 1 før randomisering, Scan 2 etter 12-ukers intervensjon, umiddelbart etter Scan 2 vil det være en yoga- eller gå-intervensjon bestemt av gruppeoppgave som vil umiddelbart etterfulgt av Scan 3. Deltakelse i studien kan være opptil 22 uker på grunn av behovet for å skanne kvinner som sykler i første halvdel av menstruasjonssyklusen. |
12 uker, opptil 22 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Før skanning 1-3, før og etter uke 4, 8 og 12 evalueringer
|
Elektrokardiogramdata vil bli innhentet i hvile, under en 3-minutters aerobic step-test og under restitusjon for RSA-analyse på de ovennevnte tidspunktene.
RSA måler den vagale komponenten av hjertefrekvensvariabilitet.
Det er en markør for parasympatisk aktivitet.
|
Før skanning 1-3, før og etter uke 4, 8 og 12 evalueringer
|
Kliniker administrert posttraumatisk stressskala (CAPS)
Tidsramme: Screening og uke 12 evaluering
|
Dette er et utforskende tiltak.
Clinician Administered Posttraumatic Stress Scale (CAPS) er en kliniker administrert intervju for å diagnostisere alvorlighetsgraden av Post Traumatic Stress Disorder (PTSD).
Reduserende CAPS-skår er en markør for avtagende PTSD-symptomer.
CAPS-skårer større enn eller lik 20 indikerer minst mild PTSD.
|
Screening og uke 12 evaluering
|
State Trait Anxiety Inventory-State (STAI)
Tidsramme: Før skanninger 1-3, før og før og etter uke 4, 8 og 12 evalueringer
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et selvadministrert instrument designet for serievurdering av tilstandsangst med høyere score som indikerer høyere angst. Korreksjoner for flere sammenligninger vil bli gjort for ikke-utforskende Andre forhåndsspesifiserte utfallsmål. |
Før skanninger 1-3, før og før og etter uke 4, 8 og 12 evalueringer
|
Exercise Induced Feeling Inventory (EIF)
Tidsramme: Før skanninger 1-3, før og før og etter uke 4, 8 og 12 evalueringer
|
Exercise-Induced Feeling Inventory (EIFI) er et selvadministrert instrument designet for å vurdere fire distinkte følelsestilstander assosiert med anfall av fysisk aktivitet: Revitalisering, Ro, Positivt Engasjement og Fysisk Utmattelse. Forbedringer er assosiert med økte skårer på revitalisering, ro, positivt engasjement og reduserte skårer på fysisk utmattelse. Korreksjoner for flere sammenligninger vil bli gjort for ikke-utforskende Andre forhåndsspesifiserte utfallsmål. |
Før skanninger 1-3, før og før og etter uke 4, 8 og 12 evalueringer
|
Pittsburghs søvnkvalitetsinventar
Tidsramme: Innhentet ved screening, og uke 4, 8 og 12 evalueringer.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvadministrert instrument som vurderer 9 faktorer for søvn over en månedsperiode, og gir en sammensatt poengsum, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet. Korreksjoner for flere sammenligninger vil bli gjort for ikke-utforskende Andre forhåndsspesifiserte utfallsmål. |
Innhentet ved screening, og uke 4, 8 og 12 evalueringer.
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Screening, Scan 1, Scan 2, uke 4, 8, 12 evalueringer og oppfølging ved 2 og 6 måneder.
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) er et 21-elements selvadministrert instrument designet for vurdering av depressive symptomer, med høyere score som reflekterer større alvorlighetsgrad. En score større enn eller lik 14 indikerer alvorlig depressiv lidelse. BDI-II er en selvadministrert depresjonsskala. Korreksjoner for flere sammenligninger vil bli gjort for ikke-utforskende Andre forhåndsspesifiserte utfallsmål. |
Screening, Scan 1, Scan 2, uke 4, 8, 12 evalueringer og oppfølging ved 2 og 6 måneder.
|
Posttraumatisk sjekkliste – sivil (PCL)
Tidsramme: Screening, Scan 1, Scan 2, og uke 4, 8, 12 evalueringer
|
PTSD-sjekkliste – sivil (PCL-C) er en 17-elements selvadministrert skala som tilsvarer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV-kriterier for PTSD. Fordi ikke alle veteraner har kamperfaring og ikke alle traumer er fra en militær erfaring, vil den sivile versjonen av PCL bli brukt. Korreksjoner for flere sammenligninger vil bli gjort for ikke-utforskende Andre forhåndsspesifiserte utfallsmål |
Screening, Scan 1, Scan 2, og uke 4, 8, 12 evalueringer
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Screening, Scan 1, Scan 2, og uke 4, 8, 12 evalueringer.
|
Brief Pain Inventory (BPI), en elleve punkts Likert-skala for smerteintensitet vil bli brukt for å vurdere smerte de siste 24 timene. Korreksjoner for flere sammenligninger vil bli gjort for ikke-utforskende Andre forhåndsspesifiserte utfallsmål. |
Screening, Scan 1, Scan 2, og uke 4, 8, 12 evalueringer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Conway Streeter, MD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHBB-001-17S
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depressiv lidelse, major
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India