在退伍军人中用瑜伽和连贯呼吸与步行治疗抑郁症的随机对照试验
研究概览
详细说明
由于 COVID 暂停所有非必要的研究
概述 该研究检验了以下假设：自主神经系统失衡，交感神经张力过高（战斗或逃跑）和副交感神经张力过低（休息、更新和社会参与）以及神经递质伽马氨基丁酸 (GABA) 的相关低活性与负面情绪状态有关，并且可能是负面情绪与健康状况不佳之间的重要潜在联系，因此纠正这些失衡将与患有重度抑郁症 (MDD) 的退伍军人的抑郁症状减轻有关。 研究设计：这是一项 2 期、纵向、有效性、随机对照试验。 患有 MDD 的退伍军人将接受资格评估并随机接受为期 12 周的干预，每周进行两次瑜伽干预和以每分钟 5 次呼吸的连贯呼吸或以每小时 2.5 英里的速度步行，以便各组匹配代谢需求、与研究人员的互动和群体效应。 将在基线和第 4、8 和 12 周收集抑郁量表。将在第 4、8 和 12 周的基线和干预前后收集情绪量表和 RSA。丘脑 GABA 水平的磁共振波谱 (MRS) 数据将在基线（扫描 1）、12 周干预（扫描 2）之后收集，随后立即进行分配的干预和扫描 3。主要结果测量是使用已建立的评定量表评估抑郁症状。 次要结果指标是丘脑 GABA 水平。 第三个结果指标是呼吸性窦性心律失常 (RSA)，它是高频心率变异性的指标，也是副交感神经张力的标志。 评估旨在解决研究过程中的变化，以及在第 4、8 和 12 周评估干预前后的急性变化。 仪器：抑郁量表包括汉密尔顿抑郁量表 17 (HDRS) 和贝克抑郁量表 II (BDI-II)。 情绪量表包括 Spielberger 状态 - 特质焦虑量表 (STAI) 和运动诱发感觉量表 (EIFI)。 创伤后应激障碍 (PTSD) 量表包括临床医生管理的创伤后应激量表 (CAPS) 和 PTSD 检查表 - 平民 (PCL-C)。 纳入标准：该研究将包括 18 至 65 岁的男性和女性退伍军人，目前诊断为 MDD，筛选时 HDRS 得分为 14。 如果受试者已经服用稳定剂量的针对单胺系统的抗抑郁药至少三个月并且在研究期间没有预期的变化，他们将被允许继续服药。 排除标准：不允许出现以下情况：精神病或躁郁症病史；过去一年有意图自杀意念的历史；当前的身心练习（例如瑜伽、太极拳、气功、呼吸练习或冥想）；使用 DSM-V 标准的酒精或物质使用障碍的现行标准超过三个；当前的物质使用障碍，可能危及受试者安全或研究完整性的神经系统或医学状况。 盲法：对抑郁量表进行评分或分析 MRS 和 RSA 数据的个人将对分组视而不见。 假设：I.a：从筛选到第 12 周，瑜伽组而非步行组的 HDRS 和 BDI-II 抑郁症状有所减轻。1.b：尽管接受了稳定剂量的治疗，但在基线时仍然抑郁的受试者 (> 3个月）的抗抑郁药治疗将显示瑜伽组的抑郁症状减轻，但步行组则不会。 1.c： 如果出现在基线，与步行组相比，瑜伽中 CAPS 上的 PTSD 症状将有更大程度的减少。 2：在瑜伽的三个扫描过程中，GABA 水平会增加，但步行组不会。 图 3：在干预过程中以及从干预前到干预后的第 4、8 和 12 周，情绪量表（STAI 和 EIFI）将有所改善，瑜伽组的 RSA 会增加，但步行组不会.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Bedford、Massachusetts、美国、01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 流利的英语
- 了解同意后测验中列出的研究的风险和益处
- 女性必须同意使用可接受的节育方式[人类受试者]
- 女性未怀孕且不打算在研究期间怀孕
- 符合 MINI 上的 MDD 标准
- 筛选时汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 得分为 14 分
- 如果受试者一直在服用针对单胺系统的抗抑郁药，则剂量至少稳定三个月，并且在研究期间没有预期的变化
- 如果受试者已经接受稳定形式的心理治疗三个月，并且在研究期间他们的心理治疗没有预期的变化（这将不包括限时手动驱动疗法，例如认知行为疗法）
- 提供可靠的联系信息
- 已完成所有必需的筛选工具和评估
排除标准：
- 精神病史
- 双相情感障碍史
- 过去一年有自杀意念和/或自杀未遂史
- 希望在研究期间接受新疗法治疗 MDD，例如药物疗法、躯体疗法或心理疗法
目前的身心练习定义为在过去 6 个月内超过 6 次一小时的课程
- 瑜伽
- 太极
- 气功
- 呼吸练习或冥想
- 参加体育锻炼 > 5 小时/周，强度等于或大于 6 代谢当量 (MET)
已接受精神药物治疗，例如情绪稳定剂
- 丙戊酸
- 卡马西平
- 锂
过去三个月内使用过苯二氮卓类药物或非甾体抗炎药 (NSAIDS) 以外的止痛药，但与手术相关的疼痛管理除外
- 牙科手术
- 使用 DSM-V 标准的酒精或物质使用障碍的当前标准超过三个
- 有 PI 认为可能危及受试者安全或研究完整性的神经或医学状况
- 根据 PI 的意见，预计不会完成研究，或者他们的参与会危及受试者安全或研究的完整性
- 有 Axis-I 诊断，除列出的抑郁症外，PI 认为会干扰受试者参与本研究
当前症状会影响参与研究的焦虑症
- 会妨碍干预出席的强迫症 (OCD) 或广场恐怖症
- 瑜伽干预可能引发的创伤后应激障碍，伴有分离或闪回
- 会阻止扫描的幽闭恐惧症
- 意识丧失超过 30 分钟的创伤性脑损伤 (TBI)
- 考虑到烟草烟雾和饮酒对 GABA 系统的影响，必须有 48 小时不饮酒和 24 小时不使用 TLFB 尼古丁才能参与扫描
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾扬格瑜伽和连贯的呼吸
瑜伽干预包括艾扬格瑜伽法和连贯呼吸课程，每周两次，每次 90 分钟，或者在 12 周的干预中最多进行 24 次干预。
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瑜伽干预包括艾扬格瑜伽法和连贯呼吸课程，每周两次，每次 90 分钟，或者在 12 周的干预中最多进行 24 次干预。
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有源比较器：步行
步行干预包括每周两次在平坦表面上以每小时 2.5 英里的速度步行 60 分钟，或者在 12 周的干预中最多进行 24 次干预。
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步行干预包括每周两次在平坦表面上以每小时 2.5 英里的速度步行 60 分钟，或者在 12 周的干预中最多进行 24 次干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁评级量表变化
大体时间：筛选，第4周，第8周，第12周
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抑郁症的汉密尔顿抑郁量表是用于评估抑郁症状的临床医生管理量表。
17项临床医生管理量表。
最高分数为52。
0-7的得分被认为是正常的，8-16表明轻度抑郁，17-23中度抑郁，24岁以上的得分表明严重的抑郁症。
通常认为0-7的得分在正常水平之内），而进入临床试验的分数通常为20或更高（表明至少中等严重性）。
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筛选，第4周，第8周，第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伽马氨基丁酸 (GABA) 变化
大体时间：12周，最长22周
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磁共振波谱 (MRS) 将用于测量左侧丘脑中的 GAB 水平 随机分组前扫描 1，12 周干预后扫描 2，扫描 2 后立即进行由小组分配确定的瑜伽或步行干预紧随其后的是扫描 3。 由于需要对在月经周期前半段骑自行车的女性进行扫描，参与研究的时间可能长达 22 周。 |
12周，最长22周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸性窦性心律失常 (RSA)
大体时间：扫描 1-3 之前，第 4、8 和 12 周评估前后
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心电图数据将在休息时、3 分钟有氧阶梯测试期间以及在上述时间进行 RSA 分析的恢复期间获得。
RSA 测量心率变异性的迷走神经成分。
它是副交感神经活动的标志。
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扫描 1-3 之前，第 4、8 和 12 周评估前后
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临床医生管理的创伤后应激量表 (CAPS)
大体时间：筛选和第 12 周评估
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这是一项探索性措施。
临床医生管理的创伤后应激量表 (CAPS) 是临床医生管理的访谈，用于诊断创伤后应激障碍 (PTSD) 的严重程度。
降低 CAPS 分数是减少 PTSD 症状的标志。
大于或等于 20 的 CAPS 分数表示至少有轻度 PTSD。
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筛选和第 12 周评估
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国家特质焦虑库存状态（STAI）
大体时间：筛查，以及第4、8和12周评估
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国家特征焦虑量表（STAI）是一种自我管理的工具，旨在串行国家焦虑评估。
它有20个项目，并以4分制额定评分。
对量表的响应评估当前感觉的强度“目前”：1）根本不是，2）有点，3）中度，4）非常如此。
得分范围为20-80，得分较高，表明焦虑量更高。
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筛查，以及第4、8和12周评估
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锻炼诱发的感觉清单（EIFI）
大体时间：筛查，以及第4、8和12周评估
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运动引起的感觉清单（EIFI）是一种自我管理的工具，旨在评估与体育锻炼的四种不同的感觉状态。
它由12个捕获4种不同感觉的项目组成：振兴，宁静，积极的参与和身体疲惫。
改善与振兴，宁静，积极参与度以及身体疲惫的分数下降有关。
所有项目均以5分制的评分从0（不觉得）锚定到4（感觉非常强烈）。
分数的范围为0-48，EFI总分的得分较高，分量表表明情绪状态更高，除了在物理疲劳子量表上，高分表明身体疲劳更大。
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筛查，以及第4、8和12周评估
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匹兹堡睡眠质量清单
大体时间：在筛查以及第4、8和12周评估时获得。
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一项自我报告的问卷，可在1个月的时间间隔内评估睡眠质量和干扰。
PSQI由24个问题或物品组成，这些问题或项目的尺寸从0（最佳）到3（最糟糕）：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，习惯睡眠效率，睡眠障碍，使用睡眠药物和白天功能障碍。
这七个组成部分的分数总数从0到21，0-4表明“良好”睡眠和5-21表示“差”睡眠。
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在筛查以及第4、8和12周评估时获得。
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贝克抑郁量清单II（BDI-II）
大体时间：筛选，第4、8、12周评估
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贝克抑郁量表（BDI-II）是一种21个项目的自我管理仪器，旨在评估抑郁症状，得分较高，反映了更大的严重性。
这些项目以4分制评分，在其中为答案分配了一个点值，从零到三。
最小抑郁：零-13；轻度抑郁：14-19；中度抑郁：20-28；严重抑郁：29-63
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筛选，第4、8、12周评估
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创伤后检查清单 - 平民（PCL）
大体时间：筛查和第4、8、12周评估
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PTSD检查清单 - 平民（PCL-5）是一个20个项目的自我管理量表，以5分制（0 =“完全不是”至4 =“极度”）对应于精神疾病的诊断和统计手册（DSM）IV标准。
因为并非所有的退伍军人都有战斗经验，而并非所有的创伤都来自军事经验，因此将使用平民版本的PCL。
总症状严重程度得分（范围-0-80）是通过将20个项目中每个分数求和得出的
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筛查和第4、8、12周评估
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简短疼痛清单（BPI）
大体时间：第4、8、12周评估。
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简短的疼痛清单（BPI）由9个项目组成，该项目将使用11点李克特级疼痛强度（0-10）组成，以评估过去24小时内的疼痛。
得分的范围为0-90，总得分较高，表明疼痛的严重程度更高和影响。
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第4、8、12周评估。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chris C Streeter, MD、VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MHBB-001-17S
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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