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在退伍军人中用瑜伽和连贯呼吸与步行治疗抑郁症的随机对照试验

2023年3月14日 更新者:VA Office of Research and Development
拟议的研究解决了关于有效重度抑郁症 (MDD) 治疗的需求以及 40% 接受抗抑郁药物治疗但未达到完全缓解的个体的差距。 这项研究在随机对照试验 (RTC) 中测试了一种治疗 MDD 的新方法,该方法使用瑜伽与步行干预来纠正自主神经系统的失衡;交感神经系统过度活跃(战斗或逃跑) 副交感神经系统 (PNS) 不活跃(休息、更新和社会参与)以及神经递质伽马氨基丁酸 (GABA) 的活动不足。 这种新颖的方法是对使用主要针对单胺系统的抗抑郁药物的补充。 PNS 和 GABA 系统的低活性也存在于 MDD、PTSD 和酒精使用障碍中,这些疾病代表退伍军人人群中的高医疗负担。 这种干预有可能缓解重度抑郁症和其他与退伍军人相关的疾病

研究概览

详细说明

由于 COVID 暂停所有非必要的研究

概述 该研究检验了以下假设:自主神经系统失衡,交感神经张力过高(战斗或逃跑)和副交感神经张力过低(休息、更新和社会参与)以及神经递质伽马氨基丁酸 (GABA) 的相关低活性与负面情绪状态有关,并且可能是负面情绪与健康状况不佳之间的重要潜在联系,因此纠正这些失衡将与患有重度抑郁症 (MDD) 的退伍军人的抑郁症状减轻有关。 研究设计:这是一项 2 期、纵向、有效性、随机对照试验。 患有 MDD 的退伍军人将接受资格评估并随机接受为期 12 周的干预,每周进行两次瑜伽干预和以每分钟 5 次呼吸的连贯呼吸或以每小时 2.5 英里的速度步行,以便各组匹配代谢需求、与研究人员的互动和群体效应。 将在基线和第 4、8 和 12 周收集抑郁量表。将在第 4、8 和 12 周的基线和干预前后收集情绪量表和 RSA。丘脑 GABA 水平的磁共振波谱 (MRS) 数据将在基线(扫描 1)、12 周干预(扫描 2)之后收集,随后立即进行分配的干预和扫描 3。主要结果测量是使用已建立的评定量表评估抑郁症状。 次要结果指标是丘脑 GABA 水平。 第三个结果指标是呼吸性窦性心律失常 (RSA),它是高频心率变异性的指标,也是副交感神经张力的标志。 评估旨在解决研究过程中的变化,以及在第 4、8 和 12 周评估干预前后的急性变化。 仪器:抑郁量表包括汉密尔顿抑郁量表 17 (HDRS) 和贝克抑郁量表 II (BDI-II)。 情绪量表包括 Spielberger 状态 - 特质焦虑量表 (STAI) 和运动诱发感觉量表 (EIFI)。 创伤后应激障碍 (PTSD) 量表包括临床医生管理的创伤后应激量表 (CAPS) 和 PTSD 检查表 - 平民 (PCL-C)。 纳入标准:该研究将包括 18 至 65 岁的男性和女性退伍军人,目前诊断为 MDD,筛选时 HDRS 得分为 14。 如果受试者已经服用稳定剂量的针对单胺系统的抗抑郁药至少三个月并且在研究期间没有预期的变化,他们将被允许继续服药。 排除标准:不允许出现以下情况:精神病或躁郁症病史;过去一年有意图自杀意念的历史;当前的身心练习(例如瑜伽、太极拳、气功、呼吸练习或冥想);使用 DSM-V 标准的酒精或物质使用障碍的现行标准超过三个;当前的物质使用障碍,可能危及受试者安全或研究完整性的神经系统或医学状况。 盲法:对抑郁量表进行评分或分析 MRS 和 RSA 数据的个人将对分组视而不见。 假设:I.a:从筛选到第 12 周,瑜伽组而非步行组的 HDRS 和 BDI-II 抑郁症状有所减轻。1.b:尽管接受了稳定剂量的治疗,但在基线时仍然抑郁的受试者 (> 3个月)的抗抑郁药治疗将显示瑜伽组的抑郁症状减轻,但步行组则不会。 1.c: 如果出现在基线,与步行组相比,瑜伽中 CAPS 上的 PTSD 症状将有更大程度的减少。 2:在瑜伽的三个扫描过程中,GABA 水平会增加,但步行组不会。 图 3:在干预过程中以及从干预前到干预后的第 4、8 和 12 周,情绪量表(STAI 和 EIFI)将有所改善,瑜伽组的 RSA 会增加,但步行组不会.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Bedford、Massachusetts、美国、01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 流利的英语
  • 了解同意后测验中列出的研究的风险和益处
  • 女性必须同意使用可接受的节育方式[人类受试者]
  • 女性未怀孕且不打算在研究期间怀孕
  • 符合 MINI 上的 MDD 标准
  • 筛选时汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 得分为 14 分
  • 如果受试者一直在服用针对单胺系统的抗抑郁药,则剂量至少稳定三个月,并且在研究期间没有预期的变化
  • 如果受试者已经接受稳定形式的心理治疗三个月,并且在研究期间他们的心理治疗没有预期的变化(这将不包括限时手动驱动疗法,例如认知行为疗法)
  • 提供可靠的联系信息
  • 已完成所有必需的筛选工具和评估

排除标准:

  • 精神病史
  • 双相情感障碍史
  • 过去一年有自杀意念和/或自杀未遂史
  • 希望在研究期间接受新疗法治疗 MDD,例如药物疗法、躯体疗法或心理疗法
  • 目前的身心练习定义为在过去 6 个月内超过 6 次一小时的课程

    • 瑜伽
    • 太极
    • 气功
    • 呼吸练习或冥想
  • 参加体育锻炼 > 5 小时/周,强度等于或大于 6 代谢当量 (MET)
  • 已接受精神药物治疗,例如情绪稳定剂

    • 丙戊酸
    • 卡马西平
  • 过去三个月内使用过苯二氮卓类药物或非甾体抗炎药 (NSAIDS) 以外的止痛药,但与手术相关的疼痛管理除外

    • 牙科手术
  • 使用 DSM-V 标准的酒精或物质使用障碍的当前标准超过三个
  • 有 PI 认为可能危及受试者安全或研究完整性的神经或医学状况
  • 根据 PI 的意见,预计不会完成研究,或者他们的参与会危及受试者安全或研究的完整性
  • 有 Axis-I 诊断,除列出的抑郁症外,PI 认为会干扰受试者参与本研究
  • 当前症状会影响参与研究的焦虑症

    • 会妨碍干预出席的强迫症 (OCD) 或广场恐怖症
    • 瑜伽干预可能引发的创伤后应激障碍,伴有分离或闪回
    • 会阻止扫描的幽闭恐惧症
  • 意识丧失超过 30 分钟的创伤性脑损伤 (TBI)
  • 考虑到烟草烟雾和饮酒对 GABA 系统的影响,必须有 48 小时不饮酒和 24 小时不使用 TLFB 尼古丁才能参与扫描

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:艾扬格瑜伽和连贯的呼吸
瑜伽干预包括艾扬格瑜伽法和连贯呼吸课程,每周两次,每次 90 分钟,或者在 12 周的干预中最多进行 24 次干预。
瑜伽干预包括艾扬格瑜伽法和连贯呼吸课程,每周两次,每次 90 分钟,或者在 12 周的干预中最多进行 24 次干预。
有源比较器:步行
步行干预包括每周两次在平坦表面上以每小时 2.5 英里的速度步行 60 分钟,或者在 12 周的干预中最多进行 24 次干预。
步行干预包括每周两次在平坦表面上以每小时 2.5 英里的速度步行 60 分钟,或者在 12 周的干预中最多进行 24 次干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表变化
大体时间:在第 4、8、12 周进行筛查、扫描 1、扫描 2,并在第 2 个月和第 6 个月进行随访
汉密尔顿抑郁症抑郁量表是一种临床医生管理的量表,用于评估抑郁症状
在第 4、8、12 周进行筛查、扫描 1、扫描 2,并在第 2 个月和第 6 个月进行随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伽马氨基丁酸 (GABA) 变化
大体时间:12周,最长22周

磁共振波谱 (MRS) 将用于测量左侧丘脑中的 GAB 水平 随机分组前扫描 1,12 周干预后扫描 2,扫描 2 后立即进行由小组分配确定的瑜伽或步行干预紧随其后的是扫描 3。

由于需要对在月经周期前半段骑自行车的女性进行扫描,参与研究的时间可能长达 22 周。

12周,最长22周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸性窦性心律失常 (RSA)
大体时间:扫描 1-3 之前,第 4、8 和 12 周评估前后
心电图数据将在休息时、3 分钟有氧阶梯测试期间以及在上述时间进行 RSA 分析的恢复期间获得。 RSA 测量心率变异性的迷走神经成分。 它是副交感神经活动的标志。
扫描 1-3 之前,第 4、8 和 12 周评估前后
临床医生管理的创伤后应激量表 (CAPS)
大体时间:筛选和第 12 周评估
这是一项探索性措施。 临床医生管理的创伤后应激量表 (CAPS) 是临床医生管理的访谈,用于诊断创伤后应激障碍 (PTSD) 的严重程度。 降低 CAPS 分数是减少 PTSD 症状的标志。 大于或等于 20 的 CAPS 分数表示至少有轻度 PTSD。
筛选和第 12 周评估
状态特质焦虑量表-状态 (STAI)
大体时间:扫描 1-3 之前,第 4、8 和 12 周评估之前、之前和之后

状态-特质焦虑量表 (STAI) 是一种自我管理的工具,设计用于连续评估状态焦虑,分数越高表明焦虑程度越高。

将对非探索性的其他预先指定的结果测量进行多重比较校正。

扫描 1-3 之前,第 4、8 和 12 周评估之前、之前和之后
运动诱发感觉量表 (EIF)
大体时间:扫描 1-3 之前,第 4、8 和 12 周评估之前、之前和之后

运动诱发感觉量表 (EIFI) 是一种自我管理的工具,旨在评估与身体活动相关的四种不同感觉状态:恢复活力、宁静、积极参与和身体疲惫。 改善与振兴、宁静、积极参与的得分增加以及体力消耗得分的降低有关。

将对非探索性的其他预先指定的结果测量进行多重比较校正。

扫描 1-3 之前,第 4、8 和 12 周评估之前、之前和之后
匹兹堡睡眠质量量表
大体时间:在筛选以及第 4、8 和 12 周评估时获得。

匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种自我管理的工具,可评估一个月内睡眠的 9 个因素,提供综合评分,分数越高表示睡眠质量越差。

将对非探索性的其他预先指定的结果测量进行多重比较校正。

在筛选以及第 4、8 和 12 周评估时获得。
贝克抑郁量表 II (BDI-II)
大体时间:筛查、第 1 次扫描、第 2 次扫描、第 4、8、12 周的评估以及 2 个月和 6 个月的随访。

贝克抑郁量表 (BDI-II) 是一个包含 21 个项目的自我管理工具,旨在评估抑郁症状,分数越高,严重程度越高。 大于或等于 14 的分数表示重度抑郁症。 BDI-II 是一种自我管理的抑郁量表。

将对非探索性的其他预先指定的结果测量进行多重比较校正。

筛查、第 1 次扫描、第 2 次扫描、第 4、8、12 周的评估以及 2 个月和 6 个月的随访。
创伤后检查表 - 平民 (PCL)
大体时间:筛选、扫描 1、扫描 2 和第 4、8、12 周评估

PTSD 检查表 - 平民 (PCL-C) 是一个包含 17 个项目的自测量表,对应于精神障碍诊断和统计手册 (DSM) IV 的 PTSD 标准。 因为不是所有的退伍军人都有战斗经验,也不是所有的创伤都来自军事经历,所以将使用民用版本的 PCL。

将对非探索性的其他预先指定的结果测量进行多重比较校正

筛选、扫描 1、扫描 2 和第 4、8、12 周评估
简要疼痛量表 (BPI)
大体时间:筛选、扫描 1、扫描 2 以及第 4、8、12 周评估。

简要疼痛量表 (BPI) 是一种 11 点李克特疼痛强度量表,将用于评估过去 24 小时内的疼痛。

将对非探索性的其他预先指定的结果测量进行多重比较校正。

筛选、扫描 1、扫描 2 以及第 4、8、12 周评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chris Conway Streeter, MD、VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月11日

初级完成 (实际的)

2022年6月15日

研究完成 (实际的)

2022年6月15日

研究注册日期

首次提交

2018年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月28日

首次发布 (实际的)

2018年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月14日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

公众访问本研究出版物所依据的最终数据集的机制:将根据数据使用协议 (DUA) 创建和分片有限数据集 (LDS),适当限制数据集的使用并禁止接收者识别或重新识别(或采取措施识别或重新识别)其数据包含在数据集中的任何个人。

IPD 共享时间框架

最终数据集将在假设发布后或协议完成 5 年后以电子方式提供。

IPD 共享访问标准

在贝德福德 VA 研究办公室书面批准其数据使用计划的书面请求后,数据将提供给合格的研究人员。 允许原始研究团队成员审查潜在的出版物,以确保最终数据集的使用与收集情况一致。 审查潜在出版物的成员将被列为作者。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抑郁症,主要的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

瑜伽的临床试验

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