退役軍人のウォーキングとヨガとコヒーレント呼吸でうつ病を治療する無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
COVIDによるすべての必須ではない研究の一時停止
概要 この研究では、自律神経系の不均衡が、交感神経の緊張が強すぎ (闘争または逃走)、副交感神経の緊張がほとんどない (休息、更新、および社会的関与) という仮説を検証し、神経伝達物質であるガンマアミノ酪酸 (GABA) の活動が低下しているという仮説を検証します。は負の感情状態に関連しており、これらの不均衡の修正が大うつ病性障害 (MDD) の退役軍人の抑うつ症状の減少に関連するように、負の感情と健康状態の悪化との間の重要な根底にあるリンクである可能性があります。 研究デザイン: これは第 2 相、縦断的、有効性、ランダム化比較試験です。 MDDの退役軍人は適格性について評価され、グループが一致するように、ヨガと毎分5回の呼吸でのコヒーレント呼吸または時速2.5マイルでのウォーキングのいずれかの週に2回のセッションを提供する12週間の介入に無作為化されます。代謝需要、研究スタッフとの相互作用、およびグループ効果。 ベースラインおよび 4、8、および 12 週目にうつ病スケールを収集します。 気分スケールおよび RSA は、ベースラインおよび 4、8、および 12 週目の介入前および介入後に収集します。 視床 GABA レベルの磁気共鳴分光法 (MRS) データ12 週間の介入 (スキャン 2) の後、ベースライン (スキャン 1) で収集され、その直後に割り当てられた介入とスキャン 3 が続きます。主要な結果の尺度は、確立された評価スケールを使用して評価されたうつ病の症状です。 二次結果の尺度は、視床の GABA レベルです。 第 3 の結果測定は、呼吸性洞性不整脈 (RSA) であり、これは高周波心拍変動の測定であり、副交感神経緊張のマーカーです。 評価は、研究の過程での変化、および 4、8、および 12 週目の評価での介入前後の急激な変化に対処するように設計されています。 手段: うつ病尺度には、うつ病 17 のハミルトン評価尺度 (HDRS) およびベックうつ病インベントリ II (BDI-II) が含まれます。 気分尺度には、Spielberger State - Trait Anxiety Inventory (STAI) と、Exercise -Induced Feeling Inventory (EIFI) が含まれます。 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) スケールには、臨床医が管理する心的外傷後ストレス スケール (CAPS) と PTSD チェック リスト - 民間人 (PCL-C) が含まれます。 包含基準:この研究には、現在MDDと診断されており、スクリーニング時にHDRSスコアが14である18〜65歳の男性および女性の退役軍人が含まれます。 被験者がモノアミン系を標的とする安定した用量の抗うつ薬を少なくとも3か月間服用しており、研究中に変化が予想されない場合、被験者は投薬を続けることが許可されます. 除外基準:以下は許可されていません:精神病または双極性障害の病歴。昨年の意図的な自殺念慮の歴史;現在の心身の練習(ヨガ、太極拳、気功、呼吸法、瞑想など); DSM-V基準を使用したアルコールまたは物質使用障害の現在の3つ以上の基準; -現在の物質使用障害、被験者の安全性または研究の完全性を損なう可能性のある神経学的または医学的状態。 盲検化: うつ病スケールを採点したり、MRS および RSA データを分析したりする個人は、グループの割り当てに対して盲検になります。 仮説: I.a: ウォーキング グループではなくヨガ グループでは、HDRS および BDI-II の抑うつ症状がスクリーニングから 12 週まで減少することが示されます。 3 か月) の抗うつ薬治療により、ヨガでは抑うつ症状の減少が見られますが、ウォーキング グループでは見られません。 1.c: ベースラインに存在する場合、ウォーキンググループと比較して、ヨガのCAPSのPTSD症状が大幅に減少します. 2: ヨガでは 3 回のスキャン中に GABA レベルが増加しますが、ウォーキング グループでは増加しません。 3: 介入の過程で、4、8、12 週目の介入前から介入後にかけて、気分尺度 (STAI と EIFI) が改善され、ヨガの RSA が増加しますが、ウォーキング グループでは増加しません。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語が上手
- 同意後のクイズに記載されている研究のリスクと利点を理解する
- 女性は、容認できる形の避妊法を使用することに同意する必要があります [被験者]
- -女性は妊娠しておらず、研究中に妊娠するつもりはありません
- MINI の MDD 基準を満たす
- ハミルトンうつ病評価尺度(HDRS)はスクリーニングで14点
- 被験者がモノアミン系を標的とする抗うつ薬を服用している場合、用量は少なくとも3か月間安定しており、研究中に予想される変化はありません
- 被験者が 3 か月間安定した心理療法を受けており、研究中に心理療法に変化が予想されなかった場合 (これは、認知行動療法などの時間制限のある手動による療法を除外します)
- 信頼できる連絡先情報を提供
- 必要なすべてのスクリーニング手段と評価を完了している
除外基準:
- 精神病の病歴
- 双極性障害の病歴
- 昨年の意図的な自殺念慮および/または自殺未遂の歴史
- -薬物療法、身体療法、心理療法などの研究中の新しい治療法でMDDの治療を受けることを希望する
過去 6 か月間に 6 回以上の 1 時間のセッションとして定義される現在の心身の練習
- ヨガ
- 太極拳
- 気功
- 呼吸法や瞑想
- 6 代謝当量 (METs) と同等またはそれ以上の強度の運動に週 5 時間以上参加している
気分安定剤などの向精神薬の治療を受けている
- バルプロ酸
- カルバマゼピン
- リチウム
-過去3か月間の非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDS)以外のベンゾジアゼピンまたは鎮痛薬 痛みの管理に関連する手順を除く
- 歯科処置
- DSM-V基準を使用して、アルコールまたは薬物使用障害の現在の基準が3つ以上あります
- -PIの意見では、被験者の安全性または研究の完全性を損なう可能性のある神経学的または病状があります
- PIの意見では、研究を完了することが期待されない、または彼らの参加が被験者の安全または研究の完全性を危険にさらす
- -記載されている場合を除いて、うつ病以外の軸Iの診断を受けており、PIの意見では、この研究への被験者の参加を妨げる
-研究への参加を損なう現在の症状を伴う不安障害
- 介入への出席を妨げる強迫性障害(OCD)または広場恐怖症
- ヨガの介入によって引き起こされる可能性のある解離またはフラッシュバックを伴う心的外傷後ストレス障害
- スキャンを妨げる閉所恐怖症
- 30分以上の意識喪失を伴う外傷性脳損傷(TBI)
- -スキャンに参加するには、TLFBでアルコールを48時間使用せず、ニコチンを使用せずに24時間使用する必要があります GABAシステムに対するタバコの煙とアルコール消費の影響
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アイアンガーヨガとコヒーレント呼吸
ヨガの介入は、アイアンガー ヨガ メソッドと 90 分間のコヒーレント呼吸セッションで構成され、週 2 回、または 12 週間の介入で最大 24 回の介入が行われます。
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ヨガの介入は、アイアンガー ヨガ メソッドと 90 分間のコヒーレント呼吸セッションで構成され、週 2 回、または 12 週間の介入で最大 24 回の介入が行われます。
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アクティブコンパレータ:ウォーキング
歩行介入は、平面上を時速 2.5 マイルで 60 分間、週 2 回、または 12 週間の介入で最大 24 回の歩行セッションで構成されます。
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歩行介入は、平面上を時速 2.5 マイルで 60 分間、週 2 回、または 12 週間の介入で最大 24 回の歩行セッションで構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度の変更
時間枠:スクリーニング、スキャン 1、スキャン 2、4、8、12 週目、フォローアップ 2 か月および 6 か月
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うつ病のハミルトンうつ病評価尺度は、うつ病の症状を評価するために使用される臨床医が管理する尺度です。
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スクリーニング、スキャン 1、スキャン 2、4、8、12 週目、フォローアップ 2 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガンマアミノ酪酸(GABA)の変化
時間枠:12週間、最大22週間
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磁気共鳴分光法(MRS)を使用して、左視床のGABレベルを測定します 無作為化前のスキャン1、12週間の介入後のスキャン2、スキャン2の直後に、グループの割り当てによって決定されるヨガまたはウォーキングの介入がありますすぐにスキャン 3 が続きます。 月経周期の前半にサイクリングしている女性をスキャンする必要があるため、研究への参加は最大22週間になる可能性があります. |
12週間、最大22週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸性洞性不整脈 (RSA)
時間枠:スキャン 1 ~ 3 の前、4、8、および 12 週目の評価の前後
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心電図データは、安静時、3 分間の有酸素ステップ テスト中、および RSA 分析のための回復中に、上記の時間で取得されます。
RSA は、心拍変動の迷走神経成分を測定します。
副交感神経活動のマーカーです。
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スキャン 1 ~ 3 の前、4、8、および 12 週目の評価の前後
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臨床医が管理する心的外傷後ストレス尺度 (CAPS)
時間枠:スクリーニングと12週目の評価
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これは探索的措置です。
臨床医が実施する心的外傷後ストレス尺度 (CAPS) は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の重症度を診断するために臨床医が実施する面接です。
CAPS スコアの減少は、PTSD 症状の減少のマーカーです。
20 以上の CAPS スコアは、少なくとも軽度の PTSD を示します。
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スクリーニングと12週目の評価
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状態特性不安在庫状態 (STAI)
時間枠:スキャン 1 ~ 3 の前、4、8、12 週目の評価の前後
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、自己管理型の手段であり、状態不安の連続評価用に設計されており、スコアが高いほど不安が高いことを示します。 多重比較の修正は、探索的ではないその他の事前に指定されたアウトカム メジャーに対して行われます。 |
スキャン 1 ~ 3 の前、4、8、12 週目の評価の前後
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運動誘発感情インベントリ (EIF)
時間枠:スキャン 1 ~ 3 の前、4、8、12 週目の評価の前後
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運動誘発感情インベントリ (EIFI) は、身体活動の発作に関連する 4 つの異なる感情状態を評価するように設計された自己管理型の手段です。 改善は、活性化、静けさ、積極的な関与のスコアの増加、身体的疲労のスコアの減少と関連しています。 多重比較の修正は、探索的ではないその他の事前に指定されたアウトカム メジャーに対して行われます。 |
スキャン 1 ~ 3 の前、4、8、12 週目の評価の前後
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ピッツバーグの睡眠の質のインベントリ
時間枠:スクリーニング時、および 4、8、12 週目の評価で得られます。
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、1 か月間の睡眠の 9 つの要因を評価して複合スコアを提供する自己管理式の手段であり、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。 多重比較の修正は、探索的ではないその他の事前に指定されたアウトカム メジャーに対して行われます。 |
スクリーニング時、および 4、8、12 週目の評価で得られます。
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ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠:スクリーニング、スキャン 1、スキャン 2、4 週、8 週、12 週の評価、および 2 か月と 6 か月のフォローアップ。
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Beck Depression Inventory (BDI-II) は、抑うつ症状の評価用に設計された 21 項目の自己管理ツールであり、スコアが高いほど重症度が高くなります。 14 以上のスコアは、大うつ病性障害を示します。 BDI-II は自己管理型のうつ病スケールです。 多重比較の修正は、探索的ではないその他の事前に指定されたアウトカム メジャーに対して行われます。 |
スクリーニング、スキャン 1、スキャン 2、4 週、8 週、12 週の評価、および 2 か月と 6 か月のフォローアップ。
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心的外傷後チェックリスト - 民間人 (PCL)
時間枠:スクリーニング、スキャン 1、スキャン 2、および 4、8、12 週目の評価
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PTSD チェック リスト - 民間人 (PCL-C) は、PTSD の精神障害の診断および統計マニュアル (DSM) IV 基準に対応する 17 項目の自己管理尺度です。 すべての退役軍人が戦闘経験を持っているわけではなく、すべてのトラウマが軍事経験によるものではないため、PCL の民間版が使用されます。 多重比較の修正は、探索的でないものに対して行われます その他 事前に指定されたアウトカム指標 |
スクリーニング、スキャン 1、スキャン 2、および 4、8、12 週目の評価
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠:スクリーニング、スキャン 1、スキャン 2、および 4、8、12 週目の評価。
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)、痛みの強さの 11 ポイントのリッカート スケールは、過去 24 時間の痛みを評価するために使用されます。 多重比較の修正は、探索的ではないその他の事前に指定されたアウトカム メジャーに対して行われます。 |
スクリーニング、スキャン 1、スキャン 2、および 4、8、12 週目の評価。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Chris Conway Streeter, MD、VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MHBB-001-17S
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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