- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03489122
Randomizovaná kontrolní studie Léčba deprese pomocí jógy a koherentního dýchání versus chůze u veteránů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozastavení všech nepodstatných výzkumů kvůli COVID
Přehled Studie testuje hypotézu, že nerovnováha v autonomním nervovém systému s příliš sympatickým tonusem (boj nebo útěk) a malým parasympatickým tonem (odpočinek, obnova a sociální zapojení) a související nízkou aktivitou v neurotransmiteru gama aminomáselné kyseliny (GABA) je spojena s negativními emočními stavy a může být zásadním základním spojením mezi negativními emocemi a špatným zdravím, takže náprava těchto nerovnováh bude spojena se snížením symptomů deprese u veteránů s velkou depresivní poruchou (MDD). Design studie: Toto je fáze 2, longitudinální, účinnost, randomizovaná kontrolovaná studie. Veteráni s MDD budou vyhodnoceni z hlediska způsobilosti a budou randomizováni do 12týdenní intervence poskytující dvě sezení týdně buď s intervencí jógy a koherentním dýcháním při pěti dechech za minutu nebo chůzí rychlostí 3,5 mil za hodinu, tak, aby skupiny byly přizpůsobeny pro metabolická poptávka, interakce s výzkumným personálem a skupinový efekt. Škály deprese budou sbírány na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu. Škály nálady a RSA budou sbírány na začátku a před a po intervencích v týdnech 4, 8 a 12. Údaje z magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) pro hladiny GABA v talamu budou shromážděny na začátku (Scan 1), po 12týdenní intervenci (Scan 2), po které bezprostředně následuje přidělená intervence a Scan 3. Primárním výsledným měřítkem jsou příznaky deprese hodnocené pomocí zavedených hodnotících škál. Sekundárním výsledným měřítkem jsou hladiny GABA v talamu. Měřítkem terciárního výsledku je respirační sinusová arytmie (RSA), měřítko vysokofrekvenční variability srdeční frekvence a marker parasympatického tonusu. Hodnocení jsou navržena tak, aby se zabývala změnami v průběhu studie a akutními změnami před a po intervencích ve 4., 8. a 12. týdnu hodnocení. Nástroje: Škály deprese zahrnují Hamiltonovu stupnici pro depresi-17 (HDRS) a Beck Depression Inventory II (BDI-II). Škály nálady zahrnují Spielbergerův seznam stavu úzkosti (STAI) a inventář pocitů vyvolaných cvičením (EIFI). Stupnice posttraumatické stresové poruchy (PTSD) zahrnují klinickou škálou posttraumatického stresu (CAPS) a kontrolní seznam PTSD – civilní (PCL-C). Kritéria pro zařazení: Studie bude zahrnovat 18 až 65 let staré muže a ženy veteránky se současnou diagnózou MDD, kteří mají skóre HDRS do 14 při screeningu. Pokud subjekty užívaly stabilní dávku antidepresiv, která cílí na monoaminový systém po dobu alespoň tří měsíců bez předpokládaných změn během studie, bude jim umožněno pokračovat v léčbě. Kritéria vyloučení: Nejsou povolena následující: psychóza nebo bipolární onemocnění v anamnéze; historie sebevražedných myšlenek s úmyslem v posledním roce; současná praxe mysli a těla (např. jóga, Tai Chi, Qigong, dechová cvičení nebo meditace); více než tři aktuální kritéria pro poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek pomocí kritérií DSM-V; aktuální poruchu užívání látky, neurologický nebo zdravotní stav, který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo integritu studie. Zaslepení: Jednotlivci hodnotící stupnice deprese nebo analyzující data MRS a RSA budou slepí vůči skupinovému přiřazení. Hypotéza: I.a: Skupina jógy, ale ne skupina chodící, bude vykazovat snížení depresivních symptomů na HDRS a BDI-II od screeningu do týdne 12. 1.b: Subjekty, které jsou stále depresivní na začátku navzdory léčbě stabilní dávkou (> 3 měsíce) léčby antidepresivy se projeví snížení depresivních příznaků ve skupině jógy, ale ne ve skupině chůze. 1.c: Pokud je přítomna na začátku, dojde k většímu poklesu příznaků PTSD na CAPS v józe ve srovnání se skupinou chůze. 2: Dojde ke zvýšení hladin GABA v průběhu tří skenů v józe, ale ne ve skupině chůze. 3: V průběhu intervence a od doby před intervencí do pointervence v týdnech 4, 8 a 12 dojde ke zlepšení náladových škál (STAI a EIFI) a zvýšení RSA ve skupině jógy, ale ne ve skupině chůze. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynně v angličtině
- Rozumí rizikům a přínosům studie, jak je uvedeno v kvízu o udělení souhlasu
- Ženy musí souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce [Lidské subjekty]
- Samice nejsou březí a nemají v úmyslu během studie otěhotnět
- Splňuje kritéria pro MDD na MINI
- Hamiltonova ratingová škála pro depresi (HDRS) dosahuje při screeningu 14
- Pokud subjekty užívaly antidepresiva, která cílí na monoaminový systém, dávka byla stabilní po dobu alespoň tří měsíců bez předpokládaných změn během studie
- Pokud byly subjekty ve stabilní formě psychoterapie po dobu tří měsíců bez předpokládaných změn v jejich psychoterapii během studie (to by vyloučilo časově omezené manuálně řízené terapie, jako je kognitivně behaviorální terapie)
- Poskytnuté spolehlivé kontaktní informace
- Provedl všechny požadované screeningové nástroje a hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Historie psychózy
- Anamnéza bipolární nemoci
- Historie úmyslných sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu v posledním roce
- Touha léčit MDD novou léčbou během studie, jako je farmakoterapie, somatická terapie nebo psychoterapie
Současná praxe mysli a těla je definována jako více než 6 jednohodinových sezení za posledních 6 měsíců
- jóga
- Tai chi
- Qigong
- dechové praktiky nebo meditace
- Účastní se fyzického cvičení > 5 hodin/týden, které je ekvivalentní nebo větší než 6 metabolických ekvivalentů (MET) v intenzitě
Byl léčen psychotropními léky, jako jsou stabilizátory nálady
- kyselina valproová
- karbamazepin
- Lithium
Benzodiazepiny nebo léky proti bolesti jiné než nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS) v posledních třech měsících s výjimkou léčby bolesti související s procedurou
- stomatologické výkony
- Má více než tři aktuální kritéria pro poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek pomocí kritérií DSM-V
- Má neurologický nebo zdravotní stav, který by podle názoru PI mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo integritu studie
- Podle názoru PI by se neočekávalo, že studii dokončí, nebo by jejich účast ohrozila bezpečnost subjektu nebo integritu studie.
- Má diagnózu osy I, jinou než depresi, kromě výše uvedené, která by podle názoru PI narušovala účast subjektu v této studii
Úzkostné poruchy se současnými příznaky, které by narušily účast ve studii
- Obsedantně kompulzivní porucha (OCD) nebo agorafobie, která by zabránila účasti na intervenci
- Posttraumatická stresová porucha s disociací nebo flashbacky, které by mohly být spuštěny jógovou intervencí
- Klaustrofobie, která by bránila skenování
- Traumatické poranění mozku (TBI) se ztrátou vědomí delší než 30 minut
- Aby se mohl účastnit skenování, musí mít období 48 hodin bez požívání alkoholu a 24 hodin bez užívání nikotinu na TLFB vzhledem k účinkům tabákového kouře a konzumace alkoholu na systém GABA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Iyengar jóga a koherentní dýchání
Jógová intervence se skládá z metody Iyengar jógy a koherentního dýchání po dobu 90 minut dvakrát týdně nebo maximálně 24 intervencí během 12týdenní intervence.
|
Jógová intervence se skládá z metody Iyengar jógy a koherentního dýchání po dobu 90 minut dvakrát týdně nebo maximálně 24 intervencí během 12týdenní intervence.
|
Aktivní komparátor: Chůze
Intervence chůze sestává z chůzí rychlostí 2,5 mil za hodinu na rovném povrchu po dobu 60 minut dvakrát týdně nebo maximálně 24 intervencí během 12týdenní intervence.
|
Intervence chůze sestává z chůzí rychlostí 2,5 mil za hodinu na rovném povrchu po dobu 60 minut dvakrát týdně nebo maximálně 24 intervencí během 12týdenní intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna stupnice hodnocení Hamiltonovy deprese
Časové okno: Screening, sken 1, sken 2, v týdnu 4, 8, 12 a sledování ve 2 a 6 měsících
|
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese je klinickým lékařem spravovaná škála používaná k hodnocení příznaků deprese
|
Screening, sken 1, sken 2, v týdnu 4, 8, 12 a sledování ve 2 a 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna gamaaminomáselné kyseliny (GABA).
Časové okno: 12 týdnů, až 22 týdnů
|
Magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) bude použita k měření hladin GAB v levém thalamu Scan 1 před randomizací, Scan 2 po 12týdenní intervenci, bezprostředně po Scan 2 bude provedena jóga nebo intervence chůze určená skupinovým přiřazením, která bude bude bezprostředně následovat skenování 3. Účast ve studii může trvat až 22 týdnů kvůli potřebě skenovat ženy, které jsou na kole v první polovině svého menstruačního cyklu. |
12 týdnů, až 22 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Respirační sinusová arytmie (RSA)
Časové okno: Před skeny 1-3, před a po 4., 8. a 12. týdnu hodnocení
|
Údaje z elektrokardiogramu budou získány v klidu, během 3minutového aerobního krokového testu a během zotavení pro analýzu RSA ve výše uvedených časech.
RSA měří vagovou složku variability srdeční frekvence.
Je to marker aktivity parasympatiku.
|
Před skeny 1-3, před a po 4., 8. a 12. týdnu hodnocení
|
Stupnice posttraumatického stresu (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: Screening a hodnocení 12. týdne
|
Toto je průzkumné opatření.
Posttraumatic Stress Scale (CAPS) řízená klinickým lékařem je klinický rozhovor s cílem diagnostikovat závažnost posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Klesající skóre CAPS je markerem snižování příznaků PTSD.
Skóre CAPS větší nebo rovné 20 indikují alespoň mírnou PTSD.
|
Screening a hodnocení 12. týdne
|
State Trait Anxiety Inventory-State (STAI)
Časové okno: Před skeny 1-3, před a před a po týdnu 4, 8 a 12 hodnocení
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je samoobslužný nástroj určený pro sériové hodnocení stavové úzkosti s vyšším skóre indikujícím vyšší úzkost. Opravy pro vícenásobná srovnání budou provedeny pro neprůzkumná Jiná předem specifikovaná výsledná měření. |
Před skeny 1-3, před a před a po týdnu 4, 8 a 12 hodnocení
|
Inventář pocitů vyvolaných cvičením (EIF)
Časové okno: Před skeny 1-3, před a před a po týdnu 4, 8 a 12 hodnocení
|
Inventář pocitů vyvolaných cvičením (EIFI) je samoobslužný nástroj určený k hodnocení čtyř různých pocitových stavů spojených se záchvaty fyzické aktivity: revitalizace, klid, pozitivní zapojení a fyzické vyčerpání. Zlepšení jsou spojena se zvýšeným skóre revitalizace, klidu, pozitivního zapojení a snížením skóre fyzického vyčerpání. Opravy pro vícenásobná srovnání budou provedeny pro neprůzkumná Jiná předem specifikovaná výsledná měření. |
Před skeny 1-3, před a před a po týdnu 4, 8 a 12 hodnocení
|
Pittsburghský inventář kvality spánku
Časové okno: Získané při screeningu a týdnech 4, 8 a 12 hodnocení.
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je samoobslužný nástroj, který hodnotí 9 faktorů spánku během jednoho měsíce a poskytuje složené skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku. Opravy pro vícenásobná srovnání budou provedeny pro neprůzkumná Jiná předem specifikovaná výsledná měření. |
Získané při screeningu a týdnech 4, 8 a 12 hodnocení.
|
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Časové okno: Screening, sken 1, sken 2, týdny 4, 8, 12 hodnocení a sledování po 2 a 6 měsících.
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) je 21-položkový samoobslužný nástroj určený k hodnocení příznaků deprese, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost. Skóre větší nebo rovné 14 znamená závažnou depresivní poruchu. BDI-II je samoobslužná stupnice deprese. Opravy pro vícenásobná srovnání budou provedeny pro neprůzkumná Jiná předem specifikovaná výsledná měření. |
Screening, sken 1, sken 2, týdny 4, 8, 12 hodnocení a sledování po 2 a 6 měsících.
|
Posttraumatický kontrolní seznam – civilní (PCL)
Časové okno: Screening, sken 1, sken 2 a hodnocení týdnů 4, 8, 12
|
Kontrolní seznam PTSD – civilní (PCL-C) je 17-položková samoobslužná škála, která odpovídá kritériím Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV pro PTSD. Protože ne všichni veteráni mají bojové zkušenosti a ne všechna traumata pocházejí z vojenských zkušeností, bude použita civilní verze PCL. Opravy pro vícenásobná srovnání budou provedeny pro neprůzkumná Jiná předem specifikovaná výsledná měření |
Screening, sken 1, sken 2 a hodnocení týdnů 4, 8, 12
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Screening, sken 1, sken 2 a hodnocení týdnů 4, 8, 12.
|
Brief Pain Inventory (BPI), jedenáctibodová Likertova stupnice intenzity bolesti, bude použita k posouzení bolesti za posledních 24 hodin. Opravy pro vícenásobná srovnání budou provedeny pro neprůzkumná Jiná předem specifikovaná výsledná měření. |
Screening, sken 1, sken 2 a hodnocení týdnů 4, 8, 12.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Conway Streeter, MD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHBB-001-17S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Depresivní porucha, major
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko