Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű kontrollvizsgálat a depresszió kezelésére jógával és koherens légzéssel versus sétálással veteránoknál

2025. április 23. frissítette: VA Office of Research and Development
A javasolt tanulmány a Major Depressive Disorder (MDD) hatékony kezelésének szükségessége és az antidepresszáns gyógyszerekkel kezelt egyének 40%-a tekintetében mutat hiányosságot, amely nem éri el a teljes remissziót. Ez a tanulmány egy újszerű megközelítést tesztel az MDD kezelésében egy Randomized Control Trial (RTC) során, jóga versus gyaloglás beavatkozásokkal az autonóm idegrendszer egyensúlyhiányának korrigálása érdekében; túlzottan aktív szimpatikus idegrendszer (harcolj vagy menekülj) alulműködő paraszimpatikus idegrendszer (PNS) (pihenés, megújulás és társas elköteleződés) és a neurotranszmitter, a gamma-aminovajsav (GABA) alulműködésével társul. Ez az új megközelítés kiegészíti az antidepresszáns gyógyszerek alkalmazását, amelyek elsősorban a monoamin rendszereket célozzák. A PNS és GABA rendszerek alacsony aktivitása az MDD-ben, a PTSD-ben és az alkoholfogyasztási rendellenességben is megtalálható, amelyek magas egészségügyi terhet jelentenek a veterán populációban. Ez a beavatkozás enyhítheti az MDD-t és más, a veterán populációt érintő rendellenességeket

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden nem alapvető fontosságú kutatás felfüggesztése a COVID miatt

Áttekintés A tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy az autonóm idegrendszer egyensúlyhiánya túl sok szimpatikus tónussal (harcolj vagy menekülj) és alacsony paraszimpatikus tónussal (pihenés, megújulás és társadalmi elköteleződés), valamint a gamma-aminovajsav (GABA) neurotranszmitterének alacsony aktivitása. negatív érzelmi állapotokhoz kapcsolódik, és kulcsfontosságú mögöttes kapcsolat lehet a negatív érzelmek és a rossz egészségi állapot között, így ezen egyensúlyhiányok korrekciója a súlyos depressziós zavarral (MDD) szenvedő veteránok depressziós tüneteinek csökkenésével jár együtt. A vizsgálat tervezése: Ez egy 2. fázisú, longitudinális, hatékonysági, randomizált, kontrollált vizsgálat. Az MDD-ben szenvedő veteránok alkalmasságát értékelik, és véletlenszerűen 12 hetes beavatkozásra osztják, amely hetente két alkalommal jógával és koherens légzéssel percenként öt lélegzetvétellel, vagy 2,5 mérföldes séta óránkénti sebességgel történik úgy, hogy a csoportok egymáshoz illeszkedjenek. anyagcsere-igény, interakció a kutatókkal és csoporthatás. A depressziós skálákat az alapvonalon és a 4., 8. és 12. héten gyűjtik. A hangulati skálákat és az RSA-t az alapvonalon, valamint a beavatkozások előtt és után a 4., 8. és 12. héten. Mágneses rezonancia spektroszkópiai (MRS) adatok a talamusz GABA-szintjére gyűjtése az alapvonalon történik (1. szkennelés), a 12 hetes beavatkozás (2. szkennelés) után, amelyet közvetlenül követ a hozzárendelt beavatkozás és a 3. szkennelés. Az elsődleges kimenetel a depressziós tünetek, amelyeket a kialakult értékelési skálák segítségével értékelnek. A másodlagos eredmény mértéke a talamusz GABA szintje. A harmadlagos kimenetelű mérőszám a respiratory sinus arrhythmia (RSA), a magas frekvenciájú szívfrekvencia-variabilitás mérőszáma és a paraszimpatikus tónus markere. Az értékelések célja a vizsgálat során bekövetkezett változások, valamint a 4., 8. és 12. héten a beavatkozások előtti és utáni akut változások kezelése. Eszközök: A depressziós skálák közé tartozik a Hamilton Rating Scale for Depression-17 (HDRS) és a Beck Depression Inventory II (BDI-II). A hangulati skálák közé tartozik a Spielberger State -Trait Anxiety Inventory (STAI) és az Exercise -Induced Feeling Inventory (EIFI). A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) skálái közé tartozik a Klinikai által beadott poszttraumás stressz skála (CAPS) és a PTSD ellenőrző lista – Polgári (PCL-C). Bevonási kritériumok: A vizsgálatban 18-65 éves férfiak és nők vesznek részt, jelenleg MDD-s diagnózissal rendelkező veteránok, akiknek HDRS-pontszáma 14 a szűréskor. Ha az alanyok stabil dózisú antidepresszánsokat szednek, amelyek monoaminrendszert céloznak meg legalább három hónapig anélkül, hogy a vizsgálat során várható változások történtek volna, akkor folytathatják a gyógyszeres kezelést. Kizárási kritériumok: A következők nem megengedettek: pszichózis vagy bipoláris betegség anamnézisében; szándékos öngyilkossági gondolatok története az elmúlt évben; aktuális tudat-test gyakorlat (pl. jóga, Tai Chi, Qigong, légzési gyakorlatok vagy meditáció); több mint három jelenlegi kritérium az alkohol- vagy szerhasználati zavarhoz a DSM-V kritériumok alapján; aktuális szerhasználati zavar, neurológiai vagy egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a vizsgálat integritását. Vakítás: A depressziós skálákat pontozó, vagy az MRS- és RSA-adatokat elemző egyének vakok lesznek a csoportbeosztásra. Hipotézis: I.a: A jóga csoportban, de nem a sétáló csoportban, a HDRS és a BDI-II depressziós tünetei csökkentek a szűréstől a 12. hétig. 1.b: Azok az alanyok, akik a kiinduláskor még mindig depressziósak a stabil dózisú kezelés ellenére (> 3 hónap) az antidepresszáns kezelés csökkent depressziós tüneteket mutat a jógában, de nem a sétáló csoportban. 1.c: Ha a kiinduláskor jelen van, akkor a PTSD tünetei nagyobb mértékben csökkennek a CAPS-en a jógában, mint a sétáló csoportban. 2: A GABA-szint emelkedni fog a három szkennelés során a jógában, de nem a sétáló csoportban. 3: A beavatkozás során és a beavatkozás előtti és utáni 4., 8. és 12. héten a hangulati skálák javulni fognak (STAI és EIFI), és nő az RSA a jógában, de nem a sétáló csoportban .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Folyékonyan beszél angolul
  • Megérti a tanulmány kockázatait és előnyeit, amint azt a hozzájárulást kérő kvíz felsorolja
  • A nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás elfogadható formájának használatába [Emberi alanyok]
  • A nőstények nem terhesek, és nem is szándékoznak teherbe esni a vizsgálat során
  • Megfelel a MINI MDD kritériumainak
  • A Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS) 14-et ért el a szűréskor
  • Ha az alanyok monoaminrendszert célzó antidepresszánsokat szedtek, az adag legalább három hónapig stabil volt, és nem várható változás a vizsgálat során.
  • Ha az alanyok három hónapja stabil pszichoterápiás formában részesültek, és a vizsgálat során nem várható változás a pszichoterápiában (ez kizárná az időkorlátos manuális terápiákat, például a kognitív viselkedésterápiát)
  • Megbízható elérhetőségi adatok megadva
  • Elvégezte az összes szükséges szűrőműszert és értékelést

Kizárási kritériumok:

  • A pszichózis története
  • Bipoláris betegség története
  • Szándékos öngyilkossági gondolatok és/vagy öngyilkossági kísérlet története az elmúlt évben
  • Az a vágy, hogy az MDD-t olyan új kezeléssel kezeljék a vizsgálat során, mint a farmakoterápia, a szomatikus terápia vagy a pszichoterápia

  • A jelenlegi tudat-test gyakorlat meghatározása szerint több mint 6 egyórás ülés az elmúlt 6 hónapban

    • jóga
    • Tai Chi
    • Qigong
    • légzőgyakorlatok vagy meditáció
  • Heti 5 óránál nagyobb fizikai gyakorlatban vesz részt, amely intenzitása 6 metabolikus egyenértéknek (MET) vagy annál nagyobb

  • Pszichotróp gyógyszerekkel, például hangulatstabilizátorokkal kezelték

    • Valproinsav
    • karbamazepin
    • Lítium

  • Benzodiazepinek vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereken (NSAID) eltérő fájdalomcsillapítók az elmúlt három hónapban, kivéve az eljárással összefüggő fájdalomcsillapítást

    • fogászati ​​eljárások
  • Több mint három jelenlegi feltétele van az alkohol- vagy szerhasználati zavarhoz a DSM-V kritériumok alapján
  • Neurológiai vagy egészségügyi állapota van, amely a PI véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a vizsgálat integritását
  • A PI véleménye szerint nem várható el a vizsgálat befejezése, vagy részvételük veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálat integritását
  • Axis-I diagnózisa van, kivéve a depressziót, kivéve a felsoroltakban, és a PI véleménye szerint akadályozná az alany részvételét ebben a vizsgálatban

  • Szorongásos zavarok jelenlegi tünetekkel, amelyek rontják a vizsgálatban való részvételt

    • Obszesszív-kompulzív zavar (OCD) vagy agorafóbia, amely megakadályozza a beavatkozásban való részvételt
    • Poszttraumás stressz zavar disszociációval vagy visszaemlékezésekkel, amelyeket a jóga beavatkozás válthat ki
    • Klausztrofóbia, amely megakadályozná a szkennelést
  • Traumás agysérülés (TBI), több mint 30 perces eszméletvesztéssel
  • A szkennelésben való részvételhez 48 óra alkohol- és 24 óra nikotinmentes időszak szükséges a TLFB-n, tekintettel a dohányfüstnek és az alkoholfogyasztásnak a GABA rendszerre gyakorolt ​​hatásaira.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Iyengar jóga és koherens légzés
A jógaintervenció az Iyengar jóga módszerből és hetente kétszer 90 perces koherens légzésből, vagy a 12 hetes beavatkozás során maximum 24 beavatkozásból áll.
Viselkedési: jóga
A jógaintervenció az Iyengar jóga módszerből és hetente kétszer 90 perces koherens légzésből, vagy a 12 hetes beavatkozás során maximum 24 beavatkozásból áll.
Aktív összehasonlító: Séta
A gyaloglási beavatkozás 2,5 mérföldes óránkénti gyaloglásból áll, sík felületen hetente kétszer 60 percig, vagy maximum 24 beavatkozásból a 12 hetes beavatkozás során.
Viselkedési: gyaloglás
A gyaloglási beavatkozás 2,5 mérföldes óránkénti gyaloglásból áll, sík felületen hetente kétszer 60 percig, vagy maximum 24 beavatkozásból a 12 hetes beavatkozás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton depressziós besorolási skálák megváltoznak
Időkeret: Szűrés, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A depresszió Hamilton depressziós besorolási skálája egy klinikus, aki a depressziós tünetek felmérésére szolgál. Egy 17 elemből álló klinikus beadott skála. A maximális pontszám 52. A 0-7 pontszámot normálisnak tekintik, 8-16 enyhe depressziót, 17-23 mérsékelt depressziót és 24 éven át tartó pontszámokat a súlyos depresszióra utalnak. A 0-7-es pontszámot általában a normálon belül fogadják el), míg a klinikai vizsgálatba való belépéshez általában 20 vagy annál magasabb pontszám szükséges (legalább mérsékelt súlyosságra).
Szűrés, 4. hét, 8. hét, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gamma aminovajsav (GABA) változás
Időkeret: 12 hét, legfeljebb 22 hét

Mágneses rezonancia spektroszkópiát (MRS) használnak a GAB szintjének mérésére a bal thalamusban. 1. szkennelés a véletlen besorolás előtt, 2. szkennelés a 12 hetes beavatkozás után, közvetlenül a 2. szkennelés után csoportbeosztással meghatározott jóga vagy sétáló beavatkozás következik. azonnal követi a Scan 3.

A vizsgálatban való részvétel akár 22 hétig is tarthat, mivel a menstruációs ciklusuk első felében kerékpározó nőket kell átvizsgálni.
12 hét, legfeljebb 22 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzőszervi sinus aritmia (RSA)
Időkeret: Az 1-3. vizsgálat előtt, a 4., 8. és 12. hét értékelése előtt és után
Az elektrokardiogram adatokat nyugalomban, egy 3 perces aerob lépésteszt során és a felépülés során az RSA elemzéshez a fenti időpontokban veszik. Az RSA a szívfrekvencia variabilitás vagális összetevőjét méri. Ez a paraszimpatikus aktivitás markere.
Az 1-3. vizsgálat előtt, a 4., 8. és 12. hét értékelése előtt és után
Klinikus által alkalmazott poszttraumás stressz skála (CAPS)
Időkeret: Szűrés és 12. heti értékelés
Ez egy feltáró intézkedés. A Clinicic Administered Posttraumatic Stress Scale (CAPS) egy klinikus által készített interjú a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) súlyosságának diagnosztizálására. A CAPS-pontszámok csökkenése a PTSD-tünetek csökkenésének markere. A 20-nál nagyobb vagy egyenlő CAPS pontszám legalább enyhe PTSD-t jelez.
Szűrés és 12. heti értékelés
Állami vonási szorongás-leltár-állapot (STAI)
Időkeret: Szűrés, valamint a 4., 8. és 12. hét előzetes és postai értékelése
Az állami tulajdonság szorongásos leltár (STAI) egy önálló eszköz, amelyet az állami szorongás soros értékelésére terveztek. 20 tétele van, és négypontos skálán van besorolva. Válaszok a skálára a jelenlegi érzések intenzitásának értékelése "ebben a pillanatban": 1) egyáltalán nem, 2) kissé, 3) mérsékelten, és 4) nagyon. A pontszámok tartománya 20-80, magasabb pontszámok, amelyek a magasabb szorongást jelzik.
Szűrés, valamint a 4., 8. és 12. hét előzetes és postai értékelése
Gyakorlat által kiváltott érzéskészlet (EIFI)
Időkeret: Szűrés, valamint a 4., 8. és 12. hét előzetes és postai értékelése
A testmozgás által kiváltott érzéskészlet (EIFI) egy önálló eszköz, amelynek célja a fizikai aktivitással kapcsolatos négy különálló érzés állapotának felmérése. 12 elemből áll, amelyek 4 különálló érzésállapotot rögzítenek: újjáélesztést, nyugalmat, pozitív elkötelezettséget és fizikai kimerültséget. A javítások a megnövekedett revitalizáció, a nyugalom, a pozitív elkötelezettség és a fizikai kimerültség eredményeivel járnak. Az összes elemet egy 5-pontos skálán pontoznak, amely 0-tól (ne érezzünk) 4-ig (nagyon erősen érezze magát). A pontszámok tartománya 0-48, az EFI-nél magasabb pontszámok, és az alskálák a pozitív hangulati állapotokat jelzik, kivéve a fizikai kimerültség alskáláját, ahol a magas pontszámok nagyobb fizikai kimerültséget jeleznek.
Szűrés, valamint a 4., 8. és 12. hét előzetes és postai értékelése
Pittsburgh alvásminőségi leltár
Időkeret: A szűrés során és a 4., 8. és 12. héten kapott értékelés.
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önmagában bejelentett kérdőív, amely egy hónapos időközönként értékeli az alvásminőséget és a zavarokat. A PSQI 24 kérdésből vagy tételből áll, amely hét dimenziót mér, 0 -tól 3 -ig (legrosszabb): szubjektív alvásminőség, alvási késés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvási zavarok, alvó gyógyszerek használata és nappali diszfunkció. A hét alkatrész pontszámainak összege egy globális pontszámot eredményez 0-tól 21-ig, 0-4-rel jelzi, hogy a "jó" alvás és 5-21 jelzi a "rossz" alvást.
A szűrés során és a 4., 8. és 12. héten kapott értékelés.
Beck Depressziós Készlet II (BDI-II)
Időkeret: Szűrés, 4., 8., 12. hét értékelés
A Beck Depressziós Leltár (BDI-II) egy 21 elemből álló önálló eszköz, amelyet a depressziós tünetek értékelésére terveztek, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb súlyosságot tükrözik. Az elemeket egy négypontos skálán pontozják, ahol a válaszok pontértéket nullától háromig tartanak. Minimális depresszió: nulla - 13; Enyhe depresszió: 14 - 19; Mérsékelt depresszió: 20 - 28; Súlyos depresszió: 29 - 63
Szűrés, 4., 8., 12. hét értékelés
Traumatikus ellenőrzési lista - Polgári (PCL)
Időkeret: Szűrés és 4., 8., 12. hét
A PTSD ellenőrzési lista-A Civil (PCL-5) egy 20 elemből álló, önmagában szereplő skála, és 5-pontos skálán van besorolva (0 = "egyáltalán nem" 4 = "rendkívül"), amely megfelel a PTSD diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének (DSM) IV kritériumoknak. Mivel nem minden veteránnak van harci tapasztalata, és nem minden trauma katonai tapasztalatból származik, a PCL polgári változatát fogják használni. A teljes tünet súlyossági pontszámát (0-80 tartomány) úgy kapjuk meg, hogy a 20 tétel mindegyikének pontszámait összegezzük
Szűrés és 4., 8., 12. hét
Rövid fájdalomcsillapító (BPI)
Időkeret: 4., 8., 12. hét.
A rövid fájdalomcsillapító (BPI) 9 tételből áll, amely tizenegy pontos fájdalom intenzitását (0-10) besorolva fogjuk használni a fájdalom felmérésére az elmúlt 24 órában. A pontszámok tartománya 0-90, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot és a fájdalom hatását jelzik.
4., 8., 12. hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chris C Streeter, MD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MHBB-001-17S

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatásból származó publikációk alapjául szolgáló végleges adatkészletekhez való nyilvános hozzáférés mechanizmusai: Egy korlátozott adatkészletet (LDS) hoznak létre és tördelnek az adathasználati megállapodás (DUA) értelmében, amely megfelelően korlátozza az adatkészlet használatát, és megtiltja a fogadó űrlap azonosítását vagy újbóli azonosítását. (vagy lépések megtétele azonosítására vagy újraazonosítására) minden olyan személyt, akinek az adatai szerepelnek az adatkészletben.

IPD megosztási időkeret

A végleges adatsorok a hipotézisek közzététele után vagy a jegyzőkönyv elkészülte után 5 évvel lesznek elérhetők elektronikusan.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat a képzett kutatók az adathasználati terv írásbeli kérelmének írásbeli jóváhagyását követően adják át a Bedford VA kutatóiroda által. Az eredeti kutatócsoport tagjai áttekinthetik a lehetséges publikációkat, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a végső adatkészlet-felhasználás összhangban van a gyűjtés körülményeivel. A potenciális publikációkat véleményező tagok szerzőként szerepelnek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel