Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde controleproef die depressie behandelt met yoga en coherente ademhaling versus wandelen bij veteranen

23 april 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
De voorgestelde studie pakt een leemte aan met betrekking tot de behoefte aan effectieve behandelingen voor depressieve stoornis (MDD) en de 40% van de personen die worden behandeld met antidepressiva die geen volledige remissie bereiken. Deze studie test een nieuwe aanpak voor de behandeling van MDD in een Randomized Control Trial (RTC) met behulp van yoga versus loopinterventies om een ​​onevenwichtigheid in het autonome zenuwstelsel te corrigeren; een overactief sympathisch zenuwstelsel (vechten of vluchten) een onderactief parasympathisch zenuwstelsel (PNS) (rust, vernieuwing en sociale betrokkenheid) en geassocieerde onderactiviteit van de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA). Deze nieuwe benadering is complementair aan het gebruik van antidepressiva die voornamelijk gericht zijn op de monoaminesystemen. Lage activiteit in de PNS- en GABA-systemen wordt ook aangetroffen bij MDD, PTSS en alcoholgebruiksstoornis, aandoeningen die een hoge zorglast vertegenwoordigen in de veteranenpopulatie. Deze interventie heeft het potentieel om verlichting te bieden voor MDD en andere aandoeningen die relevant zijn voor de veteranenpopulatie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opschorting van alle niet-essentiële onderzoeken vanwege COVID

Overzicht De studie test de hypothese dat een disbalans in het autonome zenuwstelsel met te veel sympathische toon (Fight or Flight) en te weinig parasympathische toon (rust, vernieuwing en sociale betrokkenheid) en daarmee samenhangende lage activiteit in de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA) wordt geassocieerd met negatieve emotionele toestanden en kan een cruciale onderliggende link zijn tussen negatieve emoties en een slechte gezondheid, zodat de correctie van deze onevenwichtigheden zal worden geassocieerd met verminderde depressieve symptomen bij veteranen met een depressieve stoornis (MDD). Onderzoeksopzet: Dit is een fase 2, longitudinaal, doeltreffend, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Veteranen met MDD worden beoordeeld op geschiktheid en gerandomiseerd naar een interventie van 12 weken met twee sessies per week van ofwel een interventie van yoga en coherente ademhaling met vijf ademhalingen per minuut of wandelen met een snelheid van 4 mijl per uur, zodat de groepen op elkaar zijn afgestemd metabole vraag, interactie met onderzoekspersoneel en groepseffect. Depressieschalen worden verzameld bij baseline en in week 4, 8 en 12. Stemmingsschalen en RSA worden verzameld bij baseline en voor en na interventies in week 4, 8 en 12. Magnetische resonantiespectroscopie (MRS)-gegevens voor thalamische GABA-niveaus worden verzameld bij baseline (Scan 1), na de 12 weken durende interventie (Scan 2), die onmiddellijk wordt gevolgd door de toegewezen interventie en Scan 3. De primaire uitkomstmaat is depressiesymptomen die worden beoordeeld met behulp van gevestigde beoordelingsschalen. De secundaire uitkomstmaat zijn de thalamische GABA-niveaus. De tertiaire uitkomstmaat is respiratoire sinusaritmie (RSA), een maat voor hoogfrequente hartslagvariabiliteit en een marker van parasympathische tonus. Evaluaties zijn bedoeld om veranderingen in de loop van het onderzoek aan te pakken, en acute veranderingen voor en na interventies in week 4, 8 en 12 evaluaties. Instrumenten: Depressieschalen omvatten de Hamilton Rating Scale for Depression-17 (HDRS) en de Beck Depression Inventory II (BDI-II). Stemmingsschalen omvatten de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) en de Exercise-Induced Feeling Inventory (EIFI). Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) schalen omvatten de Clinician Administered Posttraumatic Stress Scale (CAPS) en de PTSD Checklist - Civilian (PCL-C). Opnamecriteria: De studie omvat 18 tot 65-jarige mannen en vrouwen Veteranen met een huidige diagnose van MDD die een HDRS-score tot 14 hebben bij screening. Als proefpersonen gedurende ten minste drie maanden een stabiele dosis antidepressiva hebben ingenomen die gericht zijn op een monoaminesysteem zonder verwachte veranderingen tijdens het onderzoek, mogen ze hun medicatie voortzetten. Uitsluitingscriteria: Niet toegestaan: voorgeschiedenis van psychose of bipolaire stoornis; geschiedenis van zelfmoordgedachten met de bedoeling in het afgelopen jaar; huidige beoefening van lichaam en geest (bijv. yoga, Tai Chi, Qigong, ademhalingsoefeningen of meditatie); meer dan drie huidige criteria voor alcohol- of middelengebruiksstoornis met behulp van DSM-V-criteria; een actuele stoornis in het gebruik van middelen, een neurologische of medische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van het onderzoek in gevaar kan brengen. Verblindend: individuen die de depressieschalen scoren of de MRS- en RSA-gegevens analyseren, zijn blind voor groepstoewijzing. Hypothese: I.a: De yogagroep, maar niet de wandelgroep zal een afname van depressieve symptomen op de HDRS en BDI-II laten zien vanaf screening tot week 12. 1.b: Proefpersonen die bij aanvang nog steeds depressief zijn ondanks behandeling met een stabiele dosis (> 3 maanden) behandeling met antidepressiva zal verminderde depressieve symptomen vertonen in de yoga- maar niet in de wandelgroep. 1.c: Indien aanwezig bij baseline, zal er een grotere afname zijn van PTSS-symptomen op de CAPS in de yoga in vergelijking met de wandelgroep. 2: Er zal een toename zijn in GABA-niveaus in de loop van de drie scans in de yoga, maar niet in de loopgroep. 3: In de loop van de interventie en van pre tot post-interventie in week 4, 8 en 12 zal er een verbetering zijn in de stemmingsschalen (STAI en EIFI), en een toename in RSA in de yoga maar niet in de wandelgroep .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vloeiend in het Engels
  • Begrijpt de risico's en voordelen van het onderzoek zoals vermeld in de post-toestemmingsquiz
  • Vrouwen moeten ermee instemmen een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken [Menselijke proefpersonen]
  • Vrouwtjes zijn niet zwanger en zijn niet van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Voldoet aan criteria voor MDD op de MINI
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS) scoort tot 14 bij screening
  • Als proefpersonen antidepressiva hebben gebruikt die gericht zijn op een monoaminesysteem, is de dosis gedurende ten minste drie maanden stabiel geweest zonder verwachte veranderingen tijdens het onderzoek
  • Als proefpersonen gedurende drie maanden een stabiele vorm van psychotherapie hebben gehad, zonder verwachte veranderingen in hun psychotherapie tijdens het onderzoek (dit zou in de tijd beperkte manueel gestuurde therapieën zoals cognitieve gedragstherapie uitsluiten)
  • Betrouwbare contactgegevens verstrekt
  • Heeft alle vereiste screeningsinstrumenten en evaluaties voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van psychose
  • Geschiedenis van bipolaire ziekte
  • Geschiedenis van suïcidale gedachten met opzet en/of een suïcidepoging in het afgelopen jaar
  • De wens om tijdens de studie behandeld te worden voor MDD met een nieuwe behandeling, zoals farmacotherapie, somatische therapie of psychotherapie

  • Huidige mind-body practice gedefinieerd als meer dan 6 sessies van een uur in de afgelopen 6 maanden

    • yoga
    • Tai Chi
    • Qigong
    • ademhalingsoefeningen of meditatie
  • Neemt deel aan lichaamsbeweging > 5 uur/week die gelijk is aan of groter is dan 6 metabole equivalenten (MET's) in intensiteit

  • Is behandeld met psychotrope medicijnen zoals stemmingsstabilisatoren

    • Valproïnezuur
    • Carbamazepine
    • Lithium

  • Benzodiazepines of andere pijnstillers dan niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) in de afgelopen drie maanden, behalve proceduregerelateerde pijnbehandeling

    • tandheelkundige ingrepen
  • Heeft meer dan drie huidige criteria voor alcohol- of middelengebruiksstoornis met behulp van DSM-V-criteria
  • Heeft een neurologische of medische aandoening die naar de mening van de PI de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van het onderzoek in gevaar kan brengen
  • Naar de mening van de PI wordt niet verwacht dat ze het onderzoek voltooien, of hun deelname zou de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van het onderzoek in gevaar brengen
  • Heeft een As-I-diagnose, anders dan depressie behalve zoals vermeld, die naar de mening van de PI de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek zou belemmeren

  • Angststoornissen met actuele symptomen die deelname aan het onderzoek zouden belemmeren

    • Obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) of agorafobie die deelname aan de interventie zou voorkomen
    • Posttraumatische stressstoornis met dissociatie of flashbacks die kunnen worden veroorzaakt door de yoga-interventie
    • Claustrofobie die scannen zou verhinderen
  • Traumatisch hersenletsel (TBI) met meer dan 30 minuten bewustzijnsverlies
  • Moet een periode van 48 uur zonder alcoholgebruik en 24 uur zonder nicotinegebruik op TLFB hebben om deel te nemen aan scannen, gezien de effecten van tabaksrook en alcoholgebruik op het GABA-systeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Iyengar yoga en coherente ademhaling
De yoga-interventie bestaat uit de Iyengar-yogamethode en samenhangende ademhalingssessies van 90 minuten tweemaal per week of maximaal 24 interventies gedurende de interventie van 12 weken.
Gedragsmatig: yoga
De yoga-interventie bestaat uit de Iyengar-yogamethode en samenhangende ademhalingssessies van 90 minuten tweemaal per week of maximaal 24 interventies gedurende de interventie van 12 weken.
Actieve vergelijker: Lopen
De loopinterventie bestaat uit loopsessies met een snelheid van 4 km/uur op een vlakke ondergrond gedurende 60 minuten tweemaal per week of maximaal 24 interventies gedurende de 12 weken durende interventie.
Gedragsmatig: lopen
De loopinterventie bestaat uit loopsessies met een snelheid van 4 km/uur op een vlakke ondergrond gedurende 60 minuten tweemaal per week of maximaal 24 interventies gedurende de 12 weken durende interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depression -beoordelingsschalen veranderen
Tijdsspanne: Screening, week 4, week 8, week 12
De Hamilton Depression Rating Scale voor depressie is een door clinicus toegediende schaal die wordt gebruikt om depressieve symptomen te beoordelen. Een clinicus met 17 items toegediend schaal. De maximale score is 52. Scores van 0-7 worden beschouwd als normaal, 8-16 suggereren milde depressie, 17-23 matige depressie en scores ouder dan 24 zijn indicatief voor ernstige depressie. Een score van 0-7 wordt algemeen geaccepteerd om binnen het normale te liggen), terwijl een score van 20 of hoger (die ten minste matige ernst aangeeft) meestal vereist is voor binnenkomst in een klinische proef.
Screening, week 4, week 8, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van gamma-aminoboterzuur (GABA).
Tijdsspanne: 12 weken, tot 22 weken

Magnetische resonantiespectroscopie (MRS) zal worden gebruikt om GAB-niveaus in de linker thalamus te meten Scan 1 voorafgaand aan randomisatie, Scan 2 na de 12 weken durende interventie, onmiddellijk na Scan 2 zal er een yoga- of loopinterventie zijn bepaald door groepsopdracht die zal onmiddellijk gevolgd worden door Scan 3.

Deelname aan de studie kan tot 22 weken duren vanwege de noodzaak om vrouwen te scannen die in de eerste helft van hun menstruatiecyclus aan het fietsen zijn.
12 weken, tot 22 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingssinusaritmie (RSA)
Tijdsspanne: Voor scans 1-3, voor en na de evaluaties van week 4, 8 en 12
Elektrocardiogramgegevens worden verkregen in rust, tijdens een aërobe stappentest van 3 minuten en tijdens herstel voor RSA-analyse op de bovengenoemde tijdstippen. RSA meet de vagale component van de hartslagvariabiliteit. Het is een marker van parasympathische activiteit.
Voor scans 1-3, voor en na de evaluaties van week 4, 8 en 12
Door een arts toegediende posttraumatische stressschaal (CAPS)
Tijdsspanne: Screening en evaluatie in week 12
Dit is een verkennende maatregel. Clinician Administered Posttraumatic Stress Scale (CAPS) is een door een clinicus afgenomen interview om de ernst van posttraumatische stressstoornis (PTSS) te diagnosticeren. Dalende CAPS-scores zijn een marker van afnemende PTSS-symptomen. CAPS-scores groter dan of gelijk aan 20 wijzen op ten minste milde PTSS.
Screening en evaluatie in week 12
Staatskenmerken Angst inventaris-toestand (Stai)
Tijdsspanne: Screening en pre- en post de evaluaties van week 4, 8 en 12
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een zelfbeheerd instrument dat is ontworpen voor seriële beoordeling van staatsangst. Het heeft 20 items en wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal. Reacties voor de schaal beoordelen intensiteit van de huidige gevoelens "op dit moment": 1) helemaal niet, 2) enigszins, 3) matig dus, en 4) heel erg. Het scoresbereik is 20-80 met hogere scores die een hogere angst aangeven.
Screening en pre- en post de evaluaties van week 4, 8 en 12
Oefening geïnduceerd gevoel inventaris (eIFI)
Tijdsspanne: Screening en pre- en post de evaluaties van week 4, 8 en 12
Oefening-geïnduceerde gevoelinventaris (EIFI) is een zelf toegediend instrument dat is ontworpen om vier verschillende gevoelstaten te beoordelen die zijn geassocieerd met aanvallen van fysieke activiteit. Het bestaat uit 12 items die 4 afzonderlijk gevoel vastleggen, staat: revitalisering, rust, positieve betrokkenheid en fysieke uitputting. Verbeteringen worden geassocieerd met verhoogde scores op revitalisering, rust, positieve betrokkenheid en verminderde scores op fysieke uitputting. Alle items worden gescoord op een 5-punts schaal verankerd van 0 (voel me niet) tot 4 (voel zeer sterk). Het scoresbereik is 0-48 met hogere scores op het EFI-totaal en subschalen duiden op positievere stemmingsstaten, behalve op de subschaal fysieke uitputting waar hoge scores duiden op een grotere fysieke uitputting.
Screening en pre- en post de evaluaties van week 4, 8 en 12
Pittsburgh Sleep Quality Inventory
Tijdsspanne: Verkregen bij screening en evaluaties van weken 4, 8 en 12.
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de slaapkwaliteit en verstoringen beoordeelt gedurende een tijdsinterval van 1 maanden. De PSQI bestaat uit 24 vragen of items van zeven dimensies van 0 (beste) tot 3 (slechtste): subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en overdag disfunctie. De som van de scores voor deze zeven componenten levert één globale score op van 0 tot 21, waarbij 0-4 "goede" slaap en 5-21 aangeeft, wat "slechte" slaap aangeeft.
Verkregen bij screening en evaluaties van weken 4, 8 en 12.
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tijdsspanne: Screening, weken 4, 8, 12 evaluaties
Beck Depression Inventory (BDI-II) is een 21-item zelf toegediend instrument dat is ontworpen voor de beoordeling van depressieve symptomen, waarbij hogere scores een grotere ernst weerspiegelen. De items worden gescoord op een 4-puntsschaal waarbij antwoorden een puntwaarde worden toegewezen van nul naar drie. Minimale depressie: nul - 13; Milde depressie: 14 - 19; Matige depressie: 20 - 28; Ernstige depressie: 29 - 63
Screening, weken 4, 8, 12 evaluaties
Post Traumatic Check List - Civilian (PCL)
Tijdsspanne: Screening en weken 4, 8, 12 evaluaties
PTSS-checklist-Civilian (PCL-5) is een zelf toegediende schaal van 20 items en wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 = "helemaal niet" tot 4 = "extreem") die overeenkomt met diagnostische en statistische handleiding voor mentale stoornissen (DSM) IV-criteria voor PTSS. Omdat niet alle veteranen gevechtservaring hebben en niet alle trauma afkomstig is van een militaire ervaring, zal de civiele versie van de PCL worden gebruikt. Een totale score van de ernst van de symptoom (bereik - 0-80) wordt verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen
Screening en weken 4, 8, 12 evaluaties
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12 evaluaties.
Brief Pain Inventory (BPI) bestaat uit 9 items die zijn beoordeeld op een elf punt Likert-schaal van pijnintensiteit (0-10) zal worden gebruikt om de pijn in de afgelopen 24 uur te beoordelen. Het scoresbereik is 0-90 met hogere totale scores duiden op een grotere ernst en impact van pijn.
Weken 4, 8, 12 evaluaties.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris C Streeter, MD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHBB-001-17S

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Mechanismen voor openbare toegang tot definitieve datasets die ten grondslag liggen aan publicaties van dit onderzoek: Er zal een beperkte dataset (LDS) worden gemaakt en gesplitst op grond van een Data Use Agreement (DUA) die het gebruik van de dataset op gepaste wijze beperkt en het formulier van de ontvanger verbiedt om zich te identificeren of opnieuw te identificeren (of het nemen van stappen om te identificeren of opnieuw te identificeren) een persoon wiens gegevens zijn opgenomen in de dataset.

IPD-tijdsbestek voor delen

Definitieve datasets zullen elektronisch beschikbaar zijn na publicatie van de hypothesen of 5 jaar na voltooiing van het protocol.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen aan gekwalificeerde onderzoekers worden verstrekt nadat het schriftelijke verzoek van hun datagebruiksplan schriftelijk is goedgekeurd door het onderzoeksbureau van Bedford VA. Oorspronkelijke onderzoeksteamleden mogen potentiële publicaties beoordelen om er zeker van te zijn dat het uiteindelijke gebruik van de dataset consistent is met de verzamelingsomstandigheden. Leden die potentiële publicaties beoordelen, worden opgenomen als auteurs.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op yoga

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren