- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03489122
Ett randomiserat kontrollförsök som behandlar depression med yoga och koherent andning kontra promenader hos veteraner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Avstängning av all icke-nödvändig forskning på grund av covid
Översikt Studien testar hypotesen att en obalans i det autonoma nervsystemet med för mycket sympatisk tonus (Fight or Flight) och till liten parasympatisk ton (vila, förnyelse och socialt engagemang) och tillhörande låg aktivitet i signalsubstansen gamma-aminosmörsyra (GABA) är associerat med negativa känslotillstånd och kan vara en avgörande underliggande koppling mellan negativa känslor och dålig hälsa så att korrigeringen av dessa obalanser kommer att associeras med minskade depressiva symtom hos veteraner med depression (MDD). Studiedesign: Detta är en fas 2, longitudinell, effektivitet, randomiserad kontrollerad studie. Veteraner med MDD kommer att utvärderas för behörighet och randomiseras till 12-veckors intervention som ger två sessioner per vecka med antingen en intervention av yoga och sammanhängande andning vid fem andetag per minut eller promenader i 4,5 km i timmen, så att grupperna matchas för metabol efterfrågan, interaktion med forskarpersonal och gruppeffekt. Depressionsskalor kommer att samlas in vid baslinjen och vecka 4, 8 och 12. Humörskalor och RSA kommer att samlas in vid baslinjen och före och efter interventioner vid vecka 4, 8 och 12. Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) data för talamus GABA-nivåer kommer att samlas in vid baslinjen (Scan 1), efter den 12 veckor långa interventionen (Scan 2) som omedelbart följs av den tilldelade interventionen och Scan 3. Det primära utfallsmåttet är depressionssymtom som bedöms med hjälp av fastställda betygsskalor. Det sekundära utfallsmåttet är talamiska GABA-nivåerna. Det tertiära utfallsmåttet är Respiratory Sinus Arhythmia (RSA), ett mått på högfrekvent hjärtfrekvensvariation och en markör för parasympatisk tonus. Utvärderingar är utformade för att hantera förändringar under studiens gång, och akuta förändringar före och efter interventioner vid vecka 4, 8 och 12 utvärderingar. Instrument: Depressionsskalor inkluderar Hamilton Rating Scale for Depression-17 (HDRS) och Beck Depression Inventory II (BDI-II). Humörskalor inkluderar Spielberger State -Trait Anxiety Inventory (STAI) och Exercise-Induced Feeling Inventory (EIFI). Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) skalor inkluderar Clinician Administered Posttraumatic Stress Scale (CAPS) och PTSD Check List - Civilian (PCL-C). Inklusionskriterier: Studien kommer att inkludera 18 till 65 år gamla män och kvinnor Veteraner med en aktuell diagnos av MDD som har HDRS-poäng till 14 vid screening. Om försökspersoner har tagit en stabil dos av antidepressiva medel som är inriktade på ett monoaminsystem i minst tre månader utan några förväntade förändringar under studien, kommer de att tillåtas fortsätta sin medicinering. Uteslutningskriterier: Följande är inte tillåtna: historia av psykos eller bipolär sjukdom; historia av självmordstankar med uppsåt under det senaste året; aktuella sinne-kroppsövningar (t.ex. yoga, Tai Chi, Qigong, andningsövningar eller meditation); mer än tre aktuella kriterier för alkohol- eller substansmissbruk med användning av DSM-V-kriterier; en aktuell substansmissbruksstörning, ett neurologiskt eller medicinskt tillstånd som kan äventyra försökspersonens säkerhet eller studiens integritet. Blindning: Individer som poängsätter depressionsskalorna eller analyserar MRS- och RSA-data kommer att vara blinda för grupptilldelning. Hypotes: I.a: Yogagruppen men inte promenadgruppen kommer att visa minskade depressiva symtom på HDRS och BDI-II från screening till vecka 12. 1.b: Försökspersoner som fortfarande är deprimerade vid baslinjen trots behandling med stabil dos (> 3 månader) av antidepressiva behandlingar kommer att visa minskade depressiva symtom i yogan men inte i gånggruppen. 1.c: Om närvarande vid baslinjen kommer det att finnas en större minskning av PTSD-symtom på CAPS i yogan jämfört med promenadgruppen. 2: Det kommer att ske en ökning av GABA-nivåerna under loppet av de tre skanningarna i yogan men inte i gånggruppen. 3: Under loppet av interventionen och från före till efter intervention vid veckorna 4, 8 och 12 kommer det att ske en förbättring av humörskalorna (STAI och EIFI), och ökning av RSA i yogan men inte i gånggruppen .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Flytande engelska
- Förstår riskerna och fördelarna med studien som anges i Quiz efter samtycke
- Kvinnor måste gå med på att använda en acceptabel form av preventivmedel [Human Subjects]
- Kvinnor är inte gravida och har inte för avsikt att bli gravida under studien
- Uppfyller kriterierna för MDD på MINI
- Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS) får 14 vid screening
- Om försökspersoner har tagit antidepressiva medel som riktar sig mot ett monoaminsystem, har dosen varit stabil i minst tre månader utan förväntade förändringar under studien
- Om försökspersoner har varit i en stabil form av psykoterapi i tre månader, utan några förväntade förändringar i deras psykoterapi under studien (detta skulle utesluta tidsbegränsade manuella terapier såsom kognitiv beteendeterapi)
- Tillförlitlig kontaktinformation tillhandahålls
- Har genomfört alla erforderliga screeninginstrument och utvärderingar
Exklusions kriterier:
- Historia om psykos
- Historik om bipolär sjukdom
- Historik om självmordstankar med avsikt och eller ett självmordsförsök under det senaste året
- Önskemål om att bli behandlad för MDD med en ny behandling under studien såsom farmakoterapi, somatisk terapi eller psykoterapi
Aktuell träning för kropp och själ definieras som mer än 6 sessioner på en timme under de senaste 6 månaderna
- yoga
- Tai Chi
- Qigong
- andningsövningar eller meditation
- Deltar i fysisk träning > 5 timmar/vecka som motsvarar eller mer än 6 metaboliska ekvivalenter (MET) i intensitet
Har behandlats psykotropa mediciner såsom humörstabilisatorer
- Valproinsyra
- Karbamazepin
- Litium
Bensodiazepiner eller andra smärtstillande läkemedel än icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under de senaste tre månaderna med undantag för procedurrelaterad smärtbehandling
- tandingrepp
- Har mer än tre aktuella kriterier för alkohol- eller substansmissbruk med DSM-V-kriterier
- Har ett neurologiskt eller medicinskt tillstånd som enligt PI kan äventyra patientsäkerheten eller studiens integritet
- Enligt PI:s åsikt skulle de inte förväntas slutföra studien, eller deras deltagande skulle äventyra patientsäkerheten eller studiens integritet
- Har en Axis-I-diagnos, annan än depression förutom vad som anges, som enligt PI:s åsikt skulle störa försökspersonens deltagande i denna studie
Ångestsyndrom med aktuella symtom som skulle försämra deltagandet i studien
- Obsessive Compulsive Disorder (OCD) eller agorafobi som skulle förhindra interventionsnärvaro
- Posttraumatiskt stressyndrom med dissociation eller tillbakablickar som kan utlösas av yogainterventionen
- Klaustrofobi som skulle förhindra skanning
- Traumatisk hjärnskada (TBI) med mer än 30 minuters förlust av medvetande
- Måste ha en period på 48 timmar utan alkohol och 24 timmar utan nikotin på TLFB för att delta i skanningen med tanke på effekterna av tobaksrök och alkoholkonsumtion på GABA-systemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Iyengar yoga och sammanhängande andning
Yogainterventionen består av Iyengar yogametod och sammanhängande andningspass under 90 minuter två gånger i veckan eller max 24 interventioner under den 12 veckor långa interventionen.
|
Yogainterventionen består av Iyengar yogametod och sammanhängande andningspass under 90 minuter två gånger i veckan eller max 24 interventioner under den 12 veckor långa interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Gående
Promenadinterventionen består av gångpass i 2,5 miles i timmen på en plan yta i 60 minuter två gånger i veckan eller maximalt 24 interventioner under den 12 veckor långa interventionen.
|
Promenadinterventionen består av gångpass i 2,5 miles i timmen på en plan yta i 60 minuter två gånger i veckan eller maximalt 24 interventioner under den 12 veckor långa interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scales Change
Tidsram: Screening, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Hamilton Depression Rating Scale för depression är en kliniker som administreras skala som används för att bedöma depressiva symtom.
En kliniker med 17 artiklar administrerad skala.
Den maximala poängen är 52.
Poäng på 0-7 betraktas som normalt, 8-16 föreslår mild depression, 17-23 måttlig depression och poäng över 24 indikerar allvarlig depression.
En poäng på 0-7 accepteras allmänt för att vara inom det normala), medan en poäng på 20 eller högre (indikerar minst måttlig svårighetsgrad) vanligtvis krävs för inträde i en klinisk prövning.
|
Screening, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av gammaaminosmörsyra (GABA).
Tidsram: 12 veckor, upp till 22 veckor
|
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) kommer att användas för att mäta GAB-nivåer i den vänstra thalamus. Skanna 1 före randomisering, Skanna 2 efter 12-veckors intervention, omedelbart efter Scan 2 kommer det att ske en yoga- eller promenadintervention som bestäms av gruppuppgift som följs omedelbart av Scan 3. Deltagande i studien kanske upp till 22 veckor på grund av behovet av att skanna kvinnor som cyklar under den första halvan av sin menstruationscykel. |
12 veckor, upp till 22 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsram: Före skanningar 1-3, före och efter vecka 4, 8 och 12 utvärderingar
|
Elektrokardiogramdata kommer att erhållas i vila, under ett 3 minuters aerobt stegtest och under återhämtning för RSA-analys vid ovanstående tidpunkter.
RSA mäter den vagala komponenten av hjärtfrekvensvariabilitet.
Det är en markör för parasympatisk aktivitet.
|
Före skanningar 1-3, före och efter vecka 4, 8 och 12 utvärderingar
|
|
Klinikeradministrerad posttraumatisk stressskala (CAPS)
Tidsram: Screening och vecka 12 utvärdering
|
Detta är en utforskande åtgärd.
Clinician Administered Posttraumatic Stress Scale (CAPS) är en klinikeradministrerad intervju för att diagnostisera svårighetsgraden av Post Traumatic Stress Disorder (PTSD).
Minskade CAPS-poäng är en markör för minskande PTSD-symtom.
CAPS-poäng högre än eller lika med 20 indikerar åtminstone mild PTSD.
|
Screening och vecka 12 utvärdering
|
|
State Trait Anxiety Inventory-State (STAI)
Tidsram: Screening, och före och efter veckan 4, 8 och 12 utvärderingar
|
State-Trait Angst Inventory (STAI) är ett självadministrerat instrument utformat för seriell bedömning av tillståndsångest.
Den har 20 artiklar och är rankad på en 4-punkts skala.
Svar för skalan bedömer intensiteten för nuvarande känslor "just nu": 1) inte alls, 2) något, 3) måttligt så och 4) mycket så.
Poängintervallet är 20-80 med högre poäng som indikerar högre ångest.
|
Screening, och före och efter veckan 4, 8 och 12 utvärderingar
|
|
Träningsinducerad känsla inventering (EIFI)
Tidsram: Screening, och före och efter veckan 4, 8 och 12 utvärderingar
|
Övningsinducerad känsla inventering (EIFI) är ett självadministrerat instrument som är utformat för att bedöma fyra distinkta känslor som är förknippade med fysisk aktivitet.
Den består av 12 artiklar som fångar 4 distinkta känslor: Revitalisering, lugn, positivt engagemang och fysisk utmattning.
Förbättringar är förknippade med ökade poäng vid vitalisering, lugn, positivt engagemang och minskade poäng vid fysisk utmattning.
Alla artiklar görs på en 5-punkts skala förankrad från 0 (känns inte) till 4 (känns väldigt starkt).
Poängintervallet är 0-48 med högre poäng på EFI-totalt och underskalor indikerar mer positiva humörstillstånd, utom på den fysiska utmattningsunderskalan där höga poäng indikerar större fysisk utmattning.
|
Screening, och före och efter veckan 4, 8 och 12 utvärderingar
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory
Tidsram: Erhållet vid screening och veckor 4, 8 och 12 utvärderingar.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporterat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under ett månadsintervall.
PSQI består av 24 frågor eller föremål som mäter sju dimensioner från 0 (bäst) till 3 (värst): subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanligt sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dagtidsdysfunktion.
Summan av poäng för dessa sju komponenter ger en global poäng från 0 till 21, med 0-4 som indikerar "bra" sömn och 5-21 som indikerar "dålig" sömn.
|
Erhållet vid screening och veckor 4, 8 och 12 utvärderingar.
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsram: Screening, veckor 4, 8, 12 utvärderingar
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) är ett självadministrerat instrument med 21 artiklar utformat för bedömning av depressiva symtom, med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad.
Objekten görs på en 4-punkts skala där svaren tilldelas ett poängvärde från noll till tre.
Minimal depression: noll - 13; Mild depression: 14 - 19; Måttlig depression: 20 - 28; Allvarlig depression: 29 - 63
|
Screening, veckor 4, 8, 12 utvärderingar
|
|
Post Traumatic Check List - Civilian (PCL)
Tidsram: Screening och veckor 4, 8, 12 utvärderingar
|
PTSD Check List-Civilian (PCL-5) är en självadministrerad skala med 20 artiklar och är rankad på en 5-punkts skala (0 = "inte alls" till 4 = "extremt") som motsvarar diagnostisk och statistisk manual för mentala störningar (DSM) IV-kriterier för PTSD.
Eftersom inte alla veteraner har stridsupplevelse och inte alla trauma är från en militär upplevelse, kommer den civila versionen av PCL att användas.
En total symptomens svårighetsgrad (intervall - 0-80) erhålls genom att summera poängen för var och en av de 20 artiklarna
|
Screening och veckor 4, 8, 12 utvärderingar
|
|
Kort smärtinventar (BPI)
Tidsram: Veckor 4, 8, 12 utvärderingar.
|
Kort smärtinventar (BPI) består av 9 artiklar som är klassade på en elva punkt Likert-skala av smärtintensitet (0-10) kommer att användas för att bedöma smärta under det senaste dygnet.
Poängintervallet är 0-90 med högre totala poäng indikerar större svårighetsgrad och påverkan av smärta.
|
Veckor 4, 8, 12 utvärderingar.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chris C Streeter, MD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHBB-001-17S
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
Sheba Medical CenterHar inte rekryterat ännu
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekryteringDepressiv sjukdom, behandlingsresistent | Major depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekryteringMajor depressiv sjukdom (MDD)Kanada
-
Motif Neurotech, Inc.Bright Research PartnersHar inte rekryterat ännuMajor depressiv sjukdom
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrytering
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityHar inte rekryterat ännu
-
First People's Hospital of HangzhouHar inte rekryterat ännuMajor depressiv sjukdom
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekrytering