Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett randomiserat kontrollförsök som behandlar depression med yoga och koherent andning kontra promenader hos veteraner

23 april 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Den föreslagna studien tar itu med en lucka när det gäller behovet av effektiva behandlingar för major depressiv sjukdom (MDD) och de 40 % av individerna som behandlas med antidepressiva läkemedel som inte uppnår full remission. Denna studie testar ett nytt tillvägagångssätt för att behandla MDD i ett randomiserat kontrollförsök (RTC) med hjälp av yoga kontra gånginterventioner för att korrigera en obalans i det autonoma nervsystemet; ett överaktivt sympatiskt nervsystem (kamp eller flykt) ett underaktivt parasympatiskt nervsystem (PNS) (vila, förnyelse och socialt engagemang) och associerad under aktivitet i signalsubstansen, gamma-aminosmörsyra (GABA). Detta nya tillvägagångssätt är komplement till användningen av antidepressiva läkemedel som främst riktar sig mot monoaminsystemen. Låg aktivitet i PNS- och GABA-systemen finns också vid MDD, PTSD och alkoholmissbruk, störningar som representerar en hög vårdbörda i veteranbefolkningen. Denna intervention har potential att ge lindring för MDD och andra sjukdomar som är relevanta för veteranbefolkningen

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Avstängning av all icke-nödvändig forskning på grund av covid

Översikt Studien testar hypotesen att en obalans i det autonoma nervsystemet med för mycket sympatisk tonus (Fight or Flight) och till liten parasympatisk ton (vila, förnyelse och socialt engagemang) och tillhörande låg aktivitet i signalsubstansen gamma-aminosmörsyra (GABA) är associerat med negativa känslotillstånd och kan vara en avgörande underliggande koppling mellan negativa känslor och dålig hälsa så att korrigeringen av dessa obalanser kommer att associeras med minskade depressiva symtom hos veteraner med depression (MDD). Studiedesign: Detta är en fas 2, longitudinell, effektivitet, randomiserad kontrollerad studie. Veteraner med MDD kommer att utvärderas för behörighet och randomiseras till 12-veckors intervention som ger två sessioner per vecka med antingen en intervention av yoga och sammanhängande andning vid fem andetag per minut eller promenader i 4,5 km i timmen, så att grupperna matchas för metabol efterfrågan, interaktion med forskarpersonal och gruppeffekt. Depressionsskalor kommer att samlas in vid baslinjen och vecka 4, 8 och 12. Humörskalor och RSA kommer att samlas in vid baslinjen och före och efter interventioner vid vecka 4, 8 och 12. Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) data för talamus GABA-nivåer kommer att samlas in vid baslinjen (Scan 1), efter den 12 veckor långa interventionen (Scan 2) som omedelbart följs av den tilldelade interventionen och Scan 3. Det primära utfallsmåttet är depressionssymtom som bedöms med hjälp av fastställda betygsskalor. Det sekundära utfallsmåttet är talamiska GABA-nivåerna. Det tertiära utfallsmåttet är Respiratory Sinus Arhythmia (RSA), ett mått på högfrekvent hjärtfrekvensvariation och en markör för parasympatisk tonus. Utvärderingar är utformade för att hantera förändringar under studiens gång, och akuta förändringar före och efter interventioner vid vecka 4, 8 och 12 utvärderingar. Instrument: Depressionsskalor inkluderar Hamilton Rating Scale for Depression-17 (HDRS) och Beck Depression Inventory II (BDI-II). Humörskalor inkluderar Spielberger State -Trait Anxiety Inventory (STAI) och Exercise-Induced Feeling Inventory (EIFI). Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) skalor inkluderar Clinician Administered Posttraumatic Stress Scale (CAPS) och PTSD Check List - Civilian (PCL-C). Inklusionskriterier: Studien kommer att inkludera 18 till 65 år gamla män och kvinnor Veteraner med en aktuell diagnos av MDD som har HDRS-poäng till 14 vid screening. Om försökspersoner har tagit en stabil dos av antidepressiva medel som är inriktade på ett monoaminsystem i minst tre månader utan några förväntade förändringar under studien, kommer de att tillåtas fortsätta sin medicinering. Uteslutningskriterier: Följande är inte tillåtna: historia av psykos eller bipolär sjukdom; historia av självmordstankar med uppsåt under det senaste året; aktuella sinne-kroppsövningar (t.ex. yoga, Tai Chi, Qigong, andningsövningar eller meditation); mer än tre aktuella kriterier för alkohol- eller substansmissbruk med användning av DSM-V-kriterier; en aktuell substansmissbruksstörning, ett neurologiskt eller medicinskt tillstånd som kan äventyra försökspersonens säkerhet eller studiens integritet. Blindning: Individer som poängsätter depressionsskalorna eller analyserar MRS- och RSA-data kommer att vara blinda för grupptilldelning. Hypotes: I.a: Yogagruppen men inte promenadgruppen kommer att visa minskade depressiva symtom på HDRS och BDI-II från screening till vecka 12. 1.b: Försökspersoner som fortfarande är deprimerade vid baslinjen trots behandling med stabil dos (> 3 månader) av antidepressiva behandlingar kommer att visa minskade depressiva symtom i yogan men inte i gånggruppen. 1.c: Om närvarande vid baslinjen kommer det att finnas en större minskning av PTSD-symtom på CAPS i yogan jämfört med promenadgruppen. 2: Det kommer att ske en ökning av GABA-nivåerna under loppet av de tre skanningarna i yogan men inte i gånggruppen. 3: Under loppet av interventionen och från före till efter intervention vid veckorna 4, 8 och 12 kommer det att ske en förbättring av humörskalorna (STAI och EIFI), och ökning av RSA i yogan men inte i gånggruppen .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Flytande engelska
  • Förstår riskerna och fördelarna med studien som anges i Quiz efter samtycke
  • Kvinnor måste gå med på att använda en acceptabel form av preventivmedel [Human Subjects]
  • Kvinnor är inte gravida och har inte för avsikt att bli gravida under studien
  • Uppfyller kriterierna för MDD på MINI
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS) får 14 vid screening
  • Om försökspersoner har tagit antidepressiva medel som riktar sig mot ett monoaminsystem, har dosen varit stabil i minst tre månader utan förväntade förändringar under studien
  • Om försökspersoner har varit i en stabil form av psykoterapi i tre månader, utan några förväntade förändringar i deras psykoterapi under studien (detta skulle utesluta tidsbegränsade manuella terapier såsom kognitiv beteendeterapi)
  • Tillförlitlig kontaktinformation tillhandahålls
  • Har genomfört alla erforderliga screeninginstrument och utvärderingar

Exklusions kriterier:

  • Historia om psykos
  • Historik om bipolär sjukdom
  • Historik om självmordstankar med avsikt och eller ett självmordsförsök under det senaste året
  • Önskemål om att bli behandlad för MDD med en ny behandling under studien såsom farmakoterapi, somatisk terapi eller psykoterapi
  • Aktuell träning för kropp och själ definieras som mer än 6 sessioner på en timme under de senaste 6 månaderna

    • yoga
    • Tai Chi
    • Qigong
    • andningsövningar eller meditation
  • Deltar i fysisk träning > 5 timmar/vecka som motsvarar eller mer än 6 metaboliska ekvivalenter (MET) i intensitet
  • Har behandlats psykotropa mediciner såsom humörstabilisatorer

    • Valproinsyra
    • Karbamazepin
    • Litium
  • Bensodiazepiner eller andra smärtstillande läkemedel än icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under de senaste tre månaderna med undantag för procedurrelaterad smärtbehandling

    • tandingrepp
  • Har mer än tre aktuella kriterier för alkohol- eller substansmissbruk med DSM-V-kriterier
  • Har ett neurologiskt eller medicinskt tillstånd som enligt PI kan äventyra patientsäkerheten eller studiens integritet
  • Enligt PI:s åsikt skulle de inte förväntas slutföra studien, eller deras deltagande skulle äventyra patientsäkerheten eller studiens integritet
  • Har en Axis-I-diagnos, annan än depression förutom vad som anges, som enligt PI:s åsikt skulle störa försökspersonens deltagande i denna studie
  • Ångestsyndrom med aktuella symtom som skulle försämra deltagandet i studien

    • Obsessive Compulsive Disorder (OCD) eller agorafobi som skulle förhindra interventionsnärvaro
    • Posttraumatiskt stressyndrom med dissociation eller tillbakablickar som kan utlösas av yogainterventionen
    • Klaustrofobi som skulle förhindra skanning
  • Traumatisk hjärnskada (TBI) med mer än 30 minuters förlust av medvetande
  • Måste ha en period på 48 timmar utan alkohol och 24 timmar utan nikotin på TLFB för att delta i skanningen med tanke på effekterna av tobaksrök och alkoholkonsumtion på GABA-systemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Iyengar yoga och sammanhängande andning
Yogainterventionen består av Iyengar yogametod och sammanhängande andningspass under 90 minuter två gånger i veckan eller max 24 interventioner under den 12 veckor långa interventionen.
Yogainterventionen består av Iyengar yogametod och sammanhängande andningspass under 90 minuter två gånger i veckan eller max 24 interventioner under den 12 veckor långa interventionen.
Aktiv komparator: Gående
Promenadinterventionen består av gångpass i 2,5 miles i timmen på en plan yta i 60 minuter två gånger i veckan eller maximalt 24 interventioner under den 12 veckor långa interventionen.
Promenadinterventionen består av gångpass i 2,5 miles i timmen på en plan yta i 60 minuter två gånger i veckan eller maximalt 24 interventioner under den 12 veckor långa interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scales Change
Tidsram: Screening, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Hamilton Depression Rating Scale för depression är en kliniker som administreras skala som används för att bedöma depressiva symtom. En kliniker med 17 artiklar administrerad skala. Den maximala poängen är 52. Poäng på 0-7 betraktas som normalt, 8-16 föreslår mild depression, 17-23 måttlig depression och poäng över 24 indikerar allvarlig depression. En poäng på 0-7 accepteras allmänt för att vara inom det normala), medan en poäng på 20 eller högre (indikerar minst måttlig svårighetsgrad) vanligtvis krävs för inträde i en klinisk prövning.
Screening, vecka 4, vecka 8, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av gammaaminosmörsyra (GABA).
Tidsram: 12 veckor, upp till 22 veckor

Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) kommer att användas för att mäta GAB-nivåer i den vänstra thalamus. Skanna 1 före randomisering, Skanna 2 efter 12-veckors intervention, omedelbart efter Scan 2 kommer det att ske en yoga- eller promenadintervention som bestäms av gruppuppgift som följs omedelbart av Scan 3.

Deltagande i studien kanske upp till 22 veckor på grund av behovet av att skanna kvinnor som cyklar under den första halvan av sin menstruationscykel.

12 veckor, upp till 22 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsram: Före skanningar 1-3, före och efter vecka 4, 8 och 12 utvärderingar
Elektrokardiogramdata kommer att erhållas i vila, under ett 3 minuters aerobt stegtest och under återhämtning för RSA-analys vid ovanstående tidpunkter. RSA mäter den vagala komponenten av hjärtfrekvensvariabilitet. Det är en markör för parasympatisk aktivitet.
Före skanningar 1-3, före och efter vecka 4, 8 och 12 utvärderingar
Klinikeradministrerad posttraumatisk stressskala (CAPS)
Tidsram: Screening och vecka 12 utvärdering
Detta är en utforskande åtgärd. Clinician Administered Posttraumatic Stress Scale (CAPS) är en klinikeradministrerad intervju för att diagnostisera svårighetsgraden av Post Traumatic Stress Disorder (PTSD). Minskade CAPS-poäng är en markör för minskande PTSD-symtom. CAPS-poäng högre än eller lika med 20 indikerar åtminstone mild PTSD.
Screening och vecka 12 utvärdering
State Trait Anxiety Inventory-State (STAI)
Tidsram: Screening, och före och efter veckan 4, 8 och 12 utvärderingar
State-Trait Angst Inventory (STAI) är ett självadministrerat instrument utformat för seriell bedömning av tillståndsångest. Den har 20 artiklar och är rankad på en 4-punkts skala. Svar för skalan bedömer intensiteten för nuvarande känslor "just nu": 1) inte alls, 2) något, 3) måttligt så och 4) mycket så. Poängintervallet är 20-80 med högre poäng som indikerar högre ångest.
Screening, och före och efter veckan 4, 8 och 12 utvärderingar
Träningsinducerad känsla inventering (EIFI)
Tidsram: Screening, och före och efter veckan 4, 8 och 12 utvärderingar
Övningsinducerad känsla inventering (EIFI) är ett självadministrerat instrument som är utformat för att bedöma fyra distinkta känslor som är förknippade med fysisk aktivitet. Den består av 12 artiklar som fångar 4 distinkta känslor: Revitalisering, lugn, positivt engagemang och fysisk utmattning. Förbättringar är förknippade med ökade poäng vid vitalisering, lugn, positivt engagemang och minskade poäng vid fysisk utmattning. Alla artiklar görs på en 5-punkts skala förankrad från 0 (känns inte) till 4 (känns väldigt starkt). Poängintervallet är 0-48 med högre poäng på EFI-totalt och underskalor indikerar mer positiva humörstillstånd, utom på den fysiska utmattningsunderskalan där höga poäng indikerar större fysisk utmattning.
Screening, och före och efter veckan 4, 8 och 12 utvärderingar
Pittsburgh Sleep Quality Inventory
Tidsram: Erhållet vid screening och veckor 4, 8 och 12 utvärderingar.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporterat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under ett månadsintervall. PSQI består av 24 frågor eller föremål som mäter sju dimensioner från 0 (bäst) till 3 (värst): subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanligt sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dagtidsdysfunktion. Summan av poäng för dessa sju komponenter ger en global poäng från 0 till 21, med 0-4 som indikerar "bra" sömn och 5-21 som indikerar "dålig" sömn.
Erhållet vid screening och veckor 4, 8 och 12 utvärderingar.
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsram: Screening, veckor 4, 8, 12 utvärderingar
Beck Depression Inventory (BDI-II) är ett självadministrerat instrument med 21 artiklar utformat för bedömning av depressiva symtom, med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad. Objekten görs på en 4-punkts skala där svaren tilldelas ett poängvärde från noll till tre. Minimal depression: noll - 13; Mild depression: 14 - 19; Måttlig depression: 20 - 28; Allvarlig depression: 29 - 63
Screening, veckor 4, 8, 12 utvärderingar
Post Traumatic Check List - Civilian (PCL)
Tidsram: Screening och veckor 4, 8, 12 utvärderingar
PTSD Check List-Civilian (PCL-5) är en självadministrerad skala med 20 artiklar och är rankad på en 5-punkts skala (0 = "inte alls" till 4 = "extremt") som motsvarar diagnostisk och statistisk manual för mentala störningar (DSM) IV-kriterier för PTSD. Eftersom inte alla veteraner har stridsupplevelse och inte alla trauma är från en militär upplevelse, kommer den civila versionen av PCL att användas. En total symptomens svårighetsgrad (intervall - 0-80) erhålls genom att summera poängen för var och en av de 20 artiklarna
Screening och veckor 4, 8, 12 utvärderingar
Kort smärtinventar (BPI)
Tidsram: Veckor 4, 8, 12 utvärderingar.
Kort smärtinventar (BPI) består av 9 artiklar som är klassade på en elva punkt Likert-skala av smärtintensitet (0-10) kommer att användas för att bedöma smärta under det senaste dygnet. Poängintervallet är 0-90 med högre totala poäng indikerar större svårighetsgrad och påverkan av smärta.
Veckor 4, 8, 12 utvärderingar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chris C Streeter, MD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2018

Första postat (Faktisk)

5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Mekanismer för allmänhetens tillgång till slutliga datamängder som ligger till grund för publikationer från denna forskning: En begränsad datamängd (LDS) kommer att skapas och skäras i enlighet med ett dataanvändningsavtal (DUA) som på lämpligt sätt begränsar användningen av datamängden och förbjuder mottagarformuläret som identifierar eller återidentifierar (eller vidta åtgärder för att identifiera eller återidentifiera) varje individ vars data ingår i datamängden.

Tidsram för IPD-delning

Slutliga datamängder kommer att finnas tillgängliga elektroniskt efter publicering av hypoteserna eller 5 år efter att protokollet har slutförts.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att tillhandahållas till kvalificerade forskare efter att den skriftliga begäran om deras dataanvändningsplan har godkänts skriftligen av Bedford VA forskningskontoret. Ursprungliga forskargruppsmedlemmar tillåts granska potentiella publikationer för att säkerställa att den slutliga datamängdsanvändningen överensstämmer med insamlingsförhållandena. Medlem som recenserar potentiella publikationer kommer att inkluderas som författare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Prenumerera