- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03489122
Un essai contrôlé randomisé traitant la dépression avec le yoga et la respiration cohérente par rapport à la marche chez les vétérans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suspension de toutes les recherches non essentielles en raison de la COVID
L'étude teste l'hypothèse qu'un déséquilibre du système nerveux autonome avec trop de tonus sympathique (combat ou fuite) et peu de tonus parasympathique (repos, renouvellement et engagement social) et une faible activité associée du neurotransmetteur acide gamma-aminobutyrique (GABA) est associé à des états émotionnels négatifs et peut être un lien sous-jacent crucial entre les émotions négatives et une mauvaise santé, de sorte que la correction de ces déséquilibres sera associée à une diminution des symptômes dépressifs chez les vétérans atteints de trouble dépressif majeur (TDM). Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé longitudinal d'efficacité de phase 2. Les vétérans atteints de TDM seront évalués pour leur éligibilité et randomisés pour une intervention de 12 semaines offrant deux séances par semaine d'une intervention de yoga et de respiration cohérente à cinq respirations par minute ou de marche à 2,5 milles à l'heure, de sorte que les groupes soient appariés pour demande métabolique, interaction avec le personnel de recherche et effet de groupe. Les échelles de dépression seront collectées au départ et aux semaines 4, 8 et 12. Les échelles d'humeur et RSA seront collectées au départ et avant et après les interventions aux semaines 4, 8 et 12. Données de spectroscopie par résonance magnétique (MRS) pour les niveaux thalamiques de GABA seront recueillies au départ (Scan 1), après l'intervention de 12 semaines (Scan 2) qui est immédiatement suivie de l'intervention assignée et du Scan 3. Le principal critère de jugement est les symptômes de dépression évalués à l'aide d'échelles d'évaluation établies. Le critère de jugement secondaire est le taux thalamique de GABA. La mesure de résultat tertiaire est l'arythmie respiratoire sinusale (RSA), une mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence et un marqueur du tonus parasympathique. Les évaluations sont conçues pour traiter les changements au cours de l'étude et les changements aigus avant et après les interventions aux semaines 4, 8 et 12. Instruments : Les échelles de dépression comprennent l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression-17 (HDRS) et l'inventaire de dépression de Beck II (BDI-II). Les échelles d'humeur comprennent le Spielberger State - Trait Anxiety Inventory (STAI) et le Exercise - Induced Feeling Inventory (EIFI). Les échelles de l'état de stress post-traumatique (ESPT) comprennent l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien (CAPS) et la liste de contrôle de l'ESPT - civil (PCL-C). Critères d'inclusion: L'étude inclura des hommes et des femmes âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic actuel de TDM qui ont un score HDRS à 14 lors du dépistage. Si les sujets ont pris une dose stable d'antidépresseurs ciblant un système de monoamine pendant au moins trois mois sans aucun changement prévu au cours de l'étude, ils seront autorisés à poursuivre leur traitement. Critères d'exclusion : Les éléments suivants ne sont pas autorisés : antécédents de psychose ou de maladie bipolaire ; antécédent d'idées suicidaires avec intention au cours de la dernière année ; la pratique actuelle du corps et de l'esprit (par exemple, le yoga, le tai-chi, le qigong, les pratiques respiratoires ou la méditation) ; plus de trois critères actuels de trouble lié à l'alcool ou à une substance selon les critères du DSM-V ; un trouble actuel lié à l'utilisation de substances, une condition neurologique ou médicale qui pourrait compromettre la sécurité du sujet ou l'intégrité de l'étude. Insu : Les personnes notant les échelles de dépression ou analysant les données MRS et RSA seront aveugles à l'affectation de groupe. Hypothèse : I.a : Le groupe de yoga mais pas le groupe de marche montrera une diminution des symptômes dépressifs sur le HDRS et le BDI-II du dépistage à la semaine 12. 1.b : Les sujets qui sont toujours déprimés au départ malgré un traitement avec une dose stable (> 3 mois) de traitement aux antidépresseurs montrera une diminution des symptômes dépressifs dans le groupe de yoga mais pas dans le groupe de marche. 1.c : S'il est présent au départ, il y aura une plus grande diminution des symptômes du SSPT sur le CAPS dans le groupe de yoga par rapport au groupe de marche. 2 : Il y aura une augmentation des niveaux de GABA au cours des trois analyses dans le groupe de yoga, mais pas dans le groupe de marche. 3 : Au cours de l'intervention et de la pré à la post-intervention aux semaines 4, 8 et 12, il y aura une amélioration des échelles d'humeur (STAI et EIFI) et une augmentation du RSA dans le groupe de yoga mais pas dans le groupe de marche .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Anglais courant
- Comprend les risques et les avantages de l'étude tels qu'énumérés dans le questionnaire post-consentement
- Les femmes doivent accepter d'utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances [sujets humains]
- Les femmes ne sont pas enceintes et n'ont pas l'intention de devenir enceintes pendant l'étude
- Répond aux critères de MDD sur la MINI
- L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) atteint 14 lors du dépistage
- Si les sujets ont pris des antidépresseurs qui ciblent un système de monoamine, la dose a été stable pendant au moins trois mois sans changement prévu au cours de l'étude
- Si les sujets ont été dans une forme stable de psychothérapie pendant trois mois, sans changements anticipés dans leur psychothérapie au cours de l'étude (cela exclurait les thérapies manuelles limitées dans le temps telles que la thérapie cognitivo-comportementale)
- Coordonnées fiables fournies
- A rempli tous les instruments de dépistage et évaluations requis
Critère d'exclusion:
- Antécédents de psychose
- Antécédents de maladie bipolaire
- Antécédents d'idées suicidaires avec intention et/ou tentative de suicide au cours de la dernière année
- Désir d'être traité pour un TDM avec un nouveau traitement pendant l'étude tel que la pharmacothérapie, la thérapie somatique ou la psychothérapie
Pratique actuelle du corps et de l'esprit définie comme plus de 6 séances d'une heure au cours des 6 derniers mois
- yoga
- Taï chi
- Qi Gong
- pratiques respiratoires ou méditation
- Participe à un exercice physique > 5 heures/semaine d'une intensité équivalente ou supérieure à 6 équivalents métaboliques (MET)
A été traité avec des médicaments psychotropes tels que des stabilisateurs de l'humeur
- Acide valproïque
- Carbamazépine
- Lithium
Benzodiazépines ou analgésiques autres que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au cours des trois derniers mois, sauf pour la gestion de la douleur liée à la procédure
- procédures dentaires
- A plus de trois critères actuels de trouble lié à l'alcool ou à une substance selon les critères du DSM-V
- A une condition neurologique ou médicale qui, de l'avis du PI, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou l'intégrité de l'étude
- De l'avis du PI, on ne s'attendrait pas à ce qu'il termine l'étude, ou sa participation serait compromise la sécurité du sujet ou l'intégrité de l'étude
- A un diagnostic de l'Axe-I, autre que la dépression, sauf indication contraire, qui, de l'avis du PI, interférerait avec la participation du sujet à cette étude
Troubles anxieux avec des symptômes actuels qui nuiraient à la participation à l'étude
- Trouble obsessionnel compulsif (TOC) ou agoraphobie qui empêcherait la participation à l'intervention
- Trouble de stress post-traumatique avec dissociation ou flashbacks pouvant être déclenchés par l'intervention de yoga
- Claustrophobie qui empêcherait le balayage
- Lésion cérébrale traumatique (TBI) avec perte de conscience de plus de 30 minutes
- Doit avoir une période de 48 heures sans consommation d'alcool et 24 heures sans consommation de nicotine sur TLFB pour participer à l'analyse compte tenu des effets de la fumée de tabac et de la consommation d'alcool sur le système GABA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Yoga Iyengar et respiration cohérente
L'intervention de yoga consiste en une méthode de yoga Iyengar et des séances de respiration cohérente pendant 90 minutes deux fois par semaine ou un maximum de 24 interventions sur les 12 semaines d'intervention.
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L'intervention de yoga consiste en une méthode de yoga Iyengar et des séances de respiration cohérente pendant 90 minutes deux fois par semaine ou un maximum de 24 interventions sur les 12 semaines d'intervention.
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Comparateur actif: Marche
L'intervention de marche consiste en des séances de marche à 2,5 milles à l'heure sur une surface plane pendant 60 minutes deux fois par semaine ou un maximum de 24 interventions sur les 12 semaines d'intervention.
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L'intervention de marche consiste en des séances de marche à 2,5 milles à l'heure sur une surface plane pendant 60 minutes deux fois par semaine ou un maximum de 24 interventions sur les 12 semaines d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les échelles de notation de la dépression de Hamilton changent
Délai: Prise de dépistage, semaine 4, semaine 8, semaine 12
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton pour la dépression est une échelle administrée par les cliniciens utilisée pour évaluer les symptômes dépressifs.
Une échelle administrée par le clinicien de 17 éléments.
Le score maximal étant de 52.
Les scores de 0 à 7 sont considérés comme normaux, 8-16 suggèrent une légère dépression, 17-23 dépression modérée et les scores sur 24 indiquent une dépression sévère.
Un score de 0-7 est généralement accepté comme dans la normale), tandis qu'un score de 20 ou plus (indiquant au moins une gravité modérée) est généralement nécessaire pour l'entrée dans un essai clinique.
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Prise de dépistage, semaine 4, semaine 8, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA)
Délai: 12 semaines, jusqu'à 22 semaines
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La spectroscopie par résonance magnétique (MRS) sera utilisée pour mesurer les niveaux de GAB dans le thalamus gauche Scan 1 avant la randomisation, Scan 2 après l'intervention de 12 semaines, immédiatement après le Scan 2, il y aura une intervention de yoga ou de marche déterminée par une affectation de groupe qui être immédiatement suivi du Scan 3. La participation à l'étude peut aller jusqu'à 22 semaines en raison de la nécessité de scanner les femmes qui font du vélo dans la première moitié de leur cycle menstruel. |
12 semaines, jusqu'à 22 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arythmie sinusale respiratoire (RSA)
Délai: Avant les analyses 1 à 3, avant et après les évaluations des semaines 4, 8 et 12
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Les données d'électrocardiogramme seront obtenues au repos, pendant un test de marche aérobie de 3 minutes et pendant la récupération pour l'analyse RSA aux moments ci-dessus.
RSA mesure la composante vagale de la variabilité de la fréquence cardiaque.
C'est un marqueur de l'activité parasympathique.
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Avant les analyses 1 à 3, avant et après les évaluations des semaines 4, 8 et 12
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Échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien (CAPS)
Délai: Dépistage et évaluation de la semaine 12
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Il s'agit d'une mesure exploratoire.
L'échelle de stress post-traumatique administrée par un clinicien (CAPS) est un entretien administré par un clinicien pour diagnostiquer la gravité du trouble de stress post-traumatique (SSPT).
La diminution des scores CAPS est un marqueur de la diminution des symptômes du SSPT.
Les scores CAPS supérieurs ou égaux à 20 indiquent au moins un ESPT léger.
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Dépistage et évaluation de la semaine 12
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État de l'inventaire de l'anxiété des traits (STAI)
Délai: Dépistage et pré et publier les évaluations de la semaine 4, 8 et 12
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L'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI) est un instrument auto-administré conçu pour l'évaluation en série de l'anxiété de l'État.
Il a 20 éléments et est évalué sur une échelle de 4 points.
Les réponses à l'échelle évaluent l'intensité des sentiments actuels "en ce moment": 1) pas du tout, 2) quelque peu, 3) modérément ainsi, et 4) beaucoup.
La plage de scores est de 20 à 80 avec des scores plus élevés indiquant une anxiété plus élevée.
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Dépistage et pré et publier les évaluations de la semaine 4, 8 et 12
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Inventaire de la sensation induite par l'exercice (EIFI)
Délai: Dépistage et pré et publier les évaluations de la semaine 4, 8 et 12
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L'inventaire du sentiment induit par l'exercice (EIFI) est un instrument auto-administré conçu pour évaluer quatre états de sentiment distincts associés aux épisodes d'activité physique.
Il se compose de 12 éléments qui capturent 4 sensations distinctes: revitalisation, tranquillité, engagement positif et épuisement physique.
Les améliorations sont associées à une augmentation des scores de revitalisation, de tranquillité, d'engagement positif et de scores réduits de l'épuisement physique.
Tous les éléments sont notés sur une échelle de 5 points ancrés de 0 (ne ressentent pas) à 4 (se sentent très fortement).
La plage de scores est de 0 à 48 avec des scores plus élevés sur le total EFI et les sous-échelles indiquent des états d'humeur plus positifs, sauf sur la sous-échelle d'épuisement physique où des scores élevés indiquent une plus grande épuisement physique.
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Dépistage et pré et publier les évaluations de la semaine 4, 8 et 12
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Inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Obtenu au dépistage et aux semaines 4, 8 et 12 évaluations.
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire autodéclaré qui évalue la qualité du sommeil et les perturbations sur un intervalle de temps d'un mois.
Le PSQI se compose de 24 questions ou éléments mesurant sept dimensions de 0 (les meilleures) à 3 (pire): qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité du sommeil habituel, troubles du sommeil, utilisation des médicaments endormis et dysfonctionnement diurne.
La somme des scores de ces sept composantes donne un score global de 0 à 21, avec 0-4 indiquant un "bon" sommeil et 5-21 indiquant un sommeil "pauvre".
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Obtenu au dépistage et aux semaines 4, 8 et 12 évaluations.
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Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Délai: Dépistage, semaines 4, 8, 12 évaluations
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Beck Depression Inventory (BDI-II) est un instrument auto-administré de 21 éléments conçu pour l'évaluation des symptômes dépressifs, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande gravité.
Les éléments sont notés sur une échelle de 4 points où les réponses se voient attribuer une valeur ponctuelle de zéro à trois.
Dépression minimale: zéro - 13; Dépression légère: 14 - 19; Dépression modérée: 20 - 28; Dépression sévère: 29 - 63
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Dépistage, semaines 4, 8, 12 évaluations
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Liste de vérification post-traumatisante - civil (PCL)
Délai: Évaluation du dépistage et des semaines 4, 8, 12
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Liste des vérifications du SSPT - Civil (PCL-5) est une échelle auto-administrée de 20 éléments et est évaluée sur une échelle de 5 points (0 = "pas du tout" à 4 = "extrêmement") correspondant à des critères IV diagnostiques et statistiques de troubles mentaux (DSM) pour le SSPT.
Parce que tous les anciens combattants n'ont pas une expérience de combat et que tous les traumatismes ne proviennent pas d'une expérience militaire, la version civile du PCL sera utilisée.
Un score total de gravité des symptômes (plage - 0-80) est obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments
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Évaluation du dépistage et des semaines 4, 8, 12
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Semaines 4, 8, 12 évaluations.
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Un bref inventaire de la douleur (BPI) se compose de 9 éléments évalués sur une échelle de Likert de onze points d'intensité de la douleur (0-10) sera utilisé pour évaluer la douleur au cours des dernières 24 heures.
La plage de scores est de 0 à 90 avec des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande gravité et impact de la douleur.
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Semaines 4, 8, 12 évaluations.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris C Streeter, MD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHBB-001-17S
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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