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Un essai contrôlé randomisé traitant la dépression avec le yoga et la respiration cohérente par rapport à la marche chez les vétérans

23 avril 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development
L'étude proposée comble une lacune concernant le besoin de traitements efficaces du trouble dépressif majeur (TDM) et les 40 % de personnes traitées avec des antidépresseurs qui n'obtiennent pas une rémission complète. Cette étude teste une nouvelle approche pour le traitement du TDM dans un essai contrôlé randomisé (RTC) utilisant des interventions de yoga par rapport à la marche pour corriger un déséquilibre du système nerveux autonome ; un système nerveux sympathique hyperactif (combat ou fuite) un système nerveux parasympathique (SNP) sous-actif (repos, renouvellement et engagement social) et associé à une sous-activité du neurotransmetteur, l'acide gamma-aminobutyrique (GABA). Cette nouvelle approche est complémentaire à l'utilisation de médicaments antidépresseurs qui ciblent principalement les systèmes de monoamine. Une faible activité dans les systèmes PNS et GABA se retrouve également dans le TDM, le SSPT et le trouble lié à la consommation d'alcool, des troubles qui représentent un lourd fardeau pour les soins de santé dans la population des vétérans. Cette intervention a le potentiel de soulager le TDM et d'autres troubles pertinents pour la population de vétérans

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Suspension de toutes les recherches non essentielles en raison de la COVID

L'étude teste l'hypothèse qu'un déséquilibre du système nerveux autonome avec trop de tonus sympathique (combat ou fuite) et peu de tonus parasympathique (repos, renouvellement et engagement social) et une faible activité associée du neurotransmetteur acide gamma-aminobutyrique (GABA) est associé à des états émotionnels négatifs et peut être un lien sous-jacent crucial entre les émotions négatives et une mauvaise santé, de sorte que la correction de ces déséquilibres sera associée à une diminution des symptômes dépressifs chez les vétérans atteints de trouble dépressif majeur (TDM). Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé longitudinal d'efficacité de phase 2. Les vétérans atteints de TDM seront évalués pour leur éligibilité et randomisés pour une intervention de 12 semaines offrant deux séances par semaine d'une intervention de yoga et de respiration cohérente à cinq respirations par minute ou de marche à 2,5 milles à l'heure, de sorte que les groupes soient appariés pour demande métabolique, interaction avec le personnel de recherche et effet de groupe. Les échelles de dépression seront collectées au départ et aux semaines 4, 8 et 12. Les échelles d'humeur et RSA seront collectées au départ et avant et après les interventions aux semaines 4, 8 et 12. Données de spectroscopie par résonance magnétique (MRS) pour les niveaux thalamiques de GABA seront recueillies au départ (Scan 1), après l'intervention de 12 semaines (Scan 2) qui est immédiatement suivie de l'intervention assignée et du Scan 3. Le principal critère de jugement est les symptômes de dépression évalués à l'aide d'échelles d'évaluation établies. Le critère de jugement secondaire est le taux thalamique de GABA. La mesure de résultat tertiaire est l'arythmie respiratoire sinusale (RSA), une mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence et un marqueur du tonus parasympathique. Les évaluations sont conçues pour traiter les changements au cours de l'étude et les changements aigus avant et après les interventions aux semaines 4, 8 et 12. Instruments : Les échelles de dépression comprennent l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression-17 (HDRS) et l'inventaire de dépression de Beck II (BDI-II). Les échelles d'humeur comprennent le Spielberger State - Trait Anxiety Inventory (STAI) et le Exercise - Induced Feeling Inventory (EIFI). Les échelles de l'état de stress post-traumatique (ESPT) comprennent l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien (CAPS) et la liste de contrôle de l'ESPT - civil (PCL-C). Critères d'inclusion: L'étude inclura des hommes et des femmes âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic actuel de TDM qui ont un score HDRS à 14 lors du dépistage. Si les sujets ont pris une dose stable d'antidépresseurs ciblant un système de monoamine pendant au moins trois mois sans aucun changement prévu au cours de l'étude, ils seront autorisés à poursuivre leur traitement. Critères d'exclusion : Les éléments suivants ne sont pas autorisés : antécédents de psychose ou de maladie bipolaire ; antécédent d'idées suicidaires avec intention au cours de la dernière année ; la pratique actuelle du corps et de l'esprit (par exemple, le yoga, le tai-chi, le qigong, les pratiques respiratoires ou la méditation) ; plus de trois critères actuels de trouble lié à l'alcool ou à une substance selon les critères du DSM-V ; un trouble actuel lié à l'utilisation de substances, une condition neurologique ou médicale qui pourrait compromettre la sécurité du sujet ou l'intégrité de l'étude. Insu : Les personnes notant les échelles de dépression ou analysant les données MRS et RSA seront aveugles à l'affectation de groupe. Hypothèse : I.a : Le groupe de yoga mais pas le groupe de marche montrera une diminution des symptômes dépressifs sur le HDRS et le BDI-II du dépistage à la semaine 12. 1.b : Les sujets qui sont toujours déprimés au départ malgré un traitement avec une dose stable (> 3 mois) de traitement aux antidépresseurs montrera une diminution des symptômes dépressifs dans le groupe de yoga mais pas dans le groupe de marche. 1.c : S'il est présent au départ, il y aura une plus grande diminution des symptômes du SSPT sur le CAPS dans le groupe de yoga par rapport au groupe de marche. 2 : Il y aura une augmentation des niveaux de GABA au cours des trois analyses dans le groupe de yoga, mais pas dans le groupe de marche. 3 : Au cours de l'intervention et de la pré à la post-intervention aux semaines 4, 8 et 12, il y aura une amélioration des échelles d'humeur (STAI et EIFI) et une augmentation du RSA dans le groupe de yoga mais pas dans le groupe de marche .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Anglais courant
  • Comprend les risques et les avantages de l'étude tels qu'énumérés dans le questionnaire post-consentement
  • Les femmes doivent accepter d'utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances [sujets humains]
  • Les femmes ne sont pas enceintes et n'ont pas l'intention de devenir enceintes pendant l'étude
  • Répond aux critères de MDD sur la MINI
  • L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) atteint 14 lors du dépistage
  • Si les sujets ont pris des antidépresseurs qui ciblent un système de monoamine, la dose a été stable pendant au moins trois mois sans changement prévu au cours de l'étude
  • Si les sujets ont été dans une forme stable de psychothérapie pendant trois mois, sans changements anticipés dans leur psychothérapie au cours de l'étude (cela exclurait les thérapies manuelles limitées dans le temps telles que la thérapie cognitivo-comportementale)
  • Coordonnées fiables fournies
  • A rempli tous les instruments de dépistage et évaluations requis

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de psychose
  • Antécédents de maladie bipolaire
  • Antécédents d'idées suicidaires avec intention et/ou tentative de suicide au cours de la dernière année
  • Désir d'être traité pour un TDM avec un nouveau traitement pendant l'étude tel que la pharmacothérapie, la thérapie somatique ou la psychothérapie
  • Pratique actuelle du corps et de l'esprit définie comme plus de 6 séances d'une heure au cours des 6 derniers mois

    • yoga
    • Taï chi
    • Qi Gong
    • pratiques respiratoires ou méditation
  • Participe à un exercice physique > 5 heures/semaine d'une intensité équivalente ou supérieure à 6 équivalents métaboliques (MET)
  • A été traité avec des médicaments psychotropes tels que des stabilisateurs de l'humeur

    • Acide valproïque
    • Carbamazépine
    • Lithium
  • Benzodiazépines ou analgésiques autres que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au cours des trois derniers mois, sauf pour la gestion de la douleur liée à la procédure

    • procédures dentaires
  • A plus de trois critères actuels de trouble lié à l'alcool ou à une substance selon les critères du DSM-V
  • A une condition neurologique ou médicale qui, de l'avis du PI, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou l'intégrité de l'étude
  • De l'avis du PI, on ne s'attendrait pas à ce qu'il termine l'étude, ou sa participation serait compromise la sécurité du sujet ou l'intégrité de l'étude
  • A un diagnostic de l'Axe-I, autre que la dépression, sauf indication contraire, qui, de l'avis du PI, interférerait avec la participation du sujet à cette étude
  • Troubles anxieux avec des symptômes actuels qui nuiraient à la participation à l'étude

    • Trouble obsessionnel compulsif (TOC) ou agoraphobie qui empêcherait la participation à l'intervention
    • Trouble de stress post-traumatique avec dissociation ou flashbacks pouvant être déclenchés par l'intervention de yoga
    • Claustrophobie qui empêcherait le balayage
  • Lésion cérébrale traumatique (TBI) avec perte de conscience de plus de 30 minutes
  • Doit avoir une période de 48 heures sans consommation d'alcool et 24 heures sans consommation de nicotine sur TLFB pour participer à l'analyse compte tenu des effets de la fumée de tabac et de la consommation d'alcool sur le système GABA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Yoga Iyengar et respiration cohérente
L'intervention de yoga consiste en une méthode de yoga Iyengar et des séances de respiration cohérente pendant 90 minutes deux fois par semaine ou un maximum de 24 interventions sur les 12 semaines d'intervention.
L'intervention de yoga consiste en une méthode de yoga Iyengar et des séances de respiration cohérente pendant 90 minutes deux fois par semaine ou un maximum de 24 interventions sur les 12 semaines d'intervention.
Comparateur actif: Marche
L'intervention de marche consiste en des séances de marche à 2,5 milles à l'heure sur une surface plane pendant 60 minutes deux fois par semaine ou un maximum de 24 interventions sur les 12 semaines d'intervention.
L'intervention de marche consiste en des séances de marche à 2,5 milles à l'heure sur une surface plane pendant 60 minutes deux fois par semaine ou un maximum de 24 interventions sur les 12 semaines d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les échelles de notation de la dépression de Hamilton changent
Délai: Prise de dépistage, semaine 4, semaine 8, semaine 12
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton pour la dépression est une échelle administrée par les cliniciens utilisée pour évaluer les symptômes dépressifs. Une échelle administrée par le clinicien de 17 éléments. Le score maximal étant de 52. Les scores de 0 à 7 sont considérés comme normaux, 8-16 suggèrent une légère dépression, 17-23 dépression modérée et les scores sur 24 indiquent une dépression sévère. Un score de 0-7 est généralement accepté comme dans la normale), tandis qu'un score de 20 ou plus (indiquant au moins une gravité modérée) est généralement nécessaire pour l'entrée dans un essai clinique.
Prise de dépistage, semaine 4, semaine 8, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA)
Délai: 12 semaines, jusqu'à 22 semaines

La spectroscopie par résonance magnétique (MRS) sera utilisée pour mesurer les niveaux de GAB dans le thalamus gauche Scan 1 avant la randomisation, Scan 2 après l'intervention de 12 semaines, immédiatement après le Scan 2, il y aura une intervention de yoga ou de marche déterminée par une affectation de groupe qui être immédiatement suivi du Scan 3.

La participation à l'étude peut aller jusqu'à 22 semaines en raison de la nécessité de scanner les femmes qui font du vélo dans la première moitié de leur cycle menstruel.

12 semaines, jusqu'à 22 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arythmie sinusale respiratoire (RSA)
Délai: Avant les analyses 1 à 3, avant et après les évaluations des semaines 4, 8 et 12
Les données d'électrocardiogramme seront obtenues au repos, pendant un test de marche aérobie de 3 minutes et pendant la récupération pour l'analyse RSA aux moments ci-dessus. RSA mesure la composante vagale de la variabilité de la fréquence cardiaque. C'est un marqueur de l'activité parasympathique.
Avant les analyses 1 à 3, avant et après les évaluations des semaines 4, 8 et 12
Échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien (CAPS)
Délai: Dépistage et évaluation de la semaine 12
Il s'agit d'une mesure exploratoire. L'échelle de stress post-traumatique administrée par un clinicien (CAPS) est un entretien administré par un clinicien pour diagnostiquer la gravité du trouble de stress post-traumatique (SSPT). La diminution des scores CAPS est un marqueur de la diminution des symptômes du SSPT. Les scores CAPS supérieurs ou égaux à 20 indiquent au moins un ESPT léger.
Dépistage et évaluation de la semaine 12
État de l'inventaire de l'anxiété des traits (STAI)
Délai: Dépistage et pré et publier les évaluations de la semaine 4, 8 et 12
L'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI) est un instrument auto-administré conçu pour l'évaluation en série de l'anxiété de l'État. Il a 20 éléments et est évalué sur une échelle de 4 points. Les réponses à l'échelle évaluent l'intensité des sentiments actuels "en ce moment": 1) pas du tout, 2) quelque peu, 3) modérément ainsi, et 4) beaucoup. La plage de scores est de 20 à 80 avec des scores plus élevés indiquant une anxiété plus élevée.
Dépistage et pré et publier les évaluations de la semaine 4, 8 et 12
Inventaire de la sensation induite par l'exercice (EIFI)
Délai: Dépistage et pré et publier les évaluations de la semaine 4, 8 et 12
L'inventaire du sentiment induit par l'exercice (EIFI) est un instrument auto-administré conçu pour évaluer quatre états de sentiment distincts associés aux épisodes d'activité physique. Il se compose de 12 éléments qui capturent 4 sensations distinctes: revitalisation, tranquillité, engagement positif et épuisement physique. Les améliorations sont associées à une augmentation des scores de revitalisation, de tranquillité, d'engagement positif et de scores réduits de l'épuisement physique. Tous les éléments sont notés sur une échelle de 5 points ancrés de 0 (ne ressentent pas) à 4 (se sentent très fortement). La plage de scores est de 0 à 48 avec des scores plus élevés sur le total EFI et les sous-échelles indiquent des états d'humeur plus positifs, sauf sur la sous-échelle d'épuisement physique où des scores élevés indiquent une plus grande épuisement physique.
Dépistage et pré et publier les évaluations de la semaine 4, 8 et 12
Inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Obtenu au dépistage et aux semaines 4, 8 et 12 évaluations.
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire autodéclaré qui évalue la qualité du sommeil et les perturbations sur un intervalle de temps d'un mois. Le PSQI se compose de 24 questions ou éléments mesurant sept dimensions de 0 (les meilleures) à 3 (pire): qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité du sommeil habituel, troubles du sommeil, utilisation des médicaments endormis et dysfonctionnement diurne. La somme des scores de ces sept composantes donne un score global de 0 à 21, avec 0-4 indiquant un "bon" sommeil et 5-21 indiquant un sommeil "pauvre".
Obtenu au dépistage et aux semaines 4, 8 et 12 évaluations.
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Délai: Dépistage, semaines 4, 8, 12 évaluations
Beck Depression Inventory (BDI-II) est un instrument auto-administré de 21 éléments conçu pour l'évaluation des symptômes dépressifs, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande gravité. Les éléments sont notés sur une échelle de 4 points où les réponses se voient attribuer une valeur ponctuelle de zéro à trois. Dépression minimale: zéro - 13; Dépression légère: 14 - 19; Dépression modérée: 20 - 28; Dépression sévère: 29 - 63
Dépistage, semaines 4, 8, 12 évaluations
Liste de vérification post-traumatisante - civil (PCL)
Délai: Évaluation du dépistage et des semaines 4, 8, 12
Liste des vérifications du SSPT - Civil (PCL-5) est une échelle auto-administrée de 20 éléments et est évaluée sur une échelle de 5 points (0 = "pas du tout" à 4 = "extrêmement") correspondant à des critères IV diagnostiques et statistiques de troubles mentaux (DSM) pour le SSPT. Parce que tous les anciens combattants n'ont pas une expérience de combat et que tous les traumatismes ne proviennent pas d'une expérience militaire, la version civile du PCL sera utilisée. Un score total de gravité des symptômes (plage - 0-80) est obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments
Évaluation du dépistage et des semaines 4, 8, 12
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Semaines 4, 8, 12 évaluations.
Un bref inventaire de la douleur (BPI) se compose de 9 éléments évalués sur une échelle de Likert de onze points d'intensité de la douleur (0-10) sera utilisé pour évaluer la douleur au cours des dernières 24 heures. La plage de scores est de 0 à 90 avec des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande gravité et impact de la douleur.
Semaines 4, 8, 12 évaluations.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris C Streeter, MD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Première publication (Réel)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Mécanismes d'accès public aux ensembles de données finaux sous-jacents aux publications de cette recherche : un ensemble de données limité (LDS) sera créé et fragmenté conformément à un accord d'utilisation des données (DUA) limitant de manière appropriée l'utilisation de l'ensemble de données et interdisant au formulaire d'identification ou de réidentification du destinataire (ou prendre des mesures pour identifier ou ré-identifier) ​​toute personne dont les données sont incluses dans l'ensemble de données.

Délai de partage IPD

Les ensembles de données finaux seront disponibles par voie électronique après la publication des hypothèses ou 5 ans après l'achèvement du protocole.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront fournies aux chercheurs qualifiés après que la demande écrite de leur plan d'utilisation des données aura été approuvée par écrit par le bureau de recherche de Bedford VA. Les membres de l'équipe de recherche originale sont autorisés à examiner les publications potentielles pour s'assurer que l'utilisation finale de l'ensemble de données est conforme aux circonstances de la collecte. Les membres qui examinent les publications potentielles seront inclus en tant qu'auteurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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