- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03489122
Рандомизированное контрольное исследование лечения депрессии с помощью йоги и когерентного дыхания в сравнении с ходьбой у ветеранов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приостановление всех второстепенных исследований из-за COVID
Обзор Исследование проверяет гипотезу о том, что дисбаланс в вегетативной нервной системе с высоким уровнем симпатического тонуса (бей или беги) и слабым парасимпатическим тонусом (отдых, обновление и социальная активность) и связанная с этим низкая активность нейротрансмиттера гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) связан с негативными эмоциональными состояниями и может быть важной базовой связью между негативными эмоциями и плохим здоровьем, так что коррекция этих дисбалансов будет связана с уменьшением депрессивных симптомов у ветеранов с большим депрессивным расстройством (БДР). Дизайн исследования: Это фаза 2, продольное рандомизированное контролируемое исследование эффективности. Ветераны с БДР будут оцениваться на соответствие требованиям и рандомизируются для участия в 12-недельном вмешательстве, предусматривающем два сеанса в неделю либо вмешательства йоги и когерентного дыхания со скоростью пять вдохов в минуту, либо ходьбы со скоростью 2,5 мили в час, так что группы будут соответствовать для метаболический спрос, взаимодействие с исследовательским персоналом и групповой эффект. Шкалы депрессии будут собраны на исходном уровне и на 4, 8 и 12 неделе. Шкалы настроения и RSA будут собраны на исходном уровне, а также до и после вмешательства на 4, 8 и 12 неделе. Данные магнитно-резонансной спектроскопии (MRS) для таламических уровней ГАМК будут собраны на исходном уровне (сканирование 1), после 12-недельного вмешательства (сканирование 2), за которым сразу же следует назначенное вмешательство и сканирование 3. Первичным показателем результата являются симптомы депрессии, оцениваемые с использованием установленных рейтинговых шкал. Вторичным показателем результата является уровень таламической ГАМК. Третичной конечной мерой является респираторная синусовая аритмия (RSA), мера высокочастотной вариабельности сердечного ритма и маркер парасимпатического тонуса. Оценки предназначены для учета изменений в ходе исследования, а также острых изменений до и после вмешательств на 4, 8 и 12 неделе оценок. Инструменты: Шкалы депрессии включают рейтинговую шкалу Гамильтона для депрессии-17 (HDRS) и шкалу депрессии Бека II (BDI-II). Шкалы настроения включают опросник состояния тревоги Спилбергера (STAI) и опросник чувств, вызванных физическими упражнениями (EIFI). Шкалы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) включают Шкалу посттравматического стресса, вводимую клиницистами (CAPS), и Контрольный список посттравматического стресса - гражданский (PCL-C). Критерии включения: в исследование будут включены мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет, ветераны с текущим диагнозом БДР, у которых при скрининге баллы HDRS не превышают 14. Если субъекты принимали стабильную дозу антидепрессантов, нацеленных на моноаминовую систему, в течение как минимум трех месяцев без ожидаемых изменений во время исследования, им будет разрешено продолжать прием лекарств. Критерии исключения: Не допускаются: психоз или биполярное расстройство в анамнезе; история суицидальных мыслей с намерением в течение последнего года; текущая практика ума и тела (например, йога, тайцзи, цигун, дыхательные практики или медитация); более трех текущих критериев расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, с использованием критериев DSM-V; текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, неврологическое или медицинское состояние, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта или целостность исследования. Ослепление: люди, оценивающие шкалы депрессии или анализирующие данные MRS и RSA, не смогут определить групповое распределение. Гипотеза: I.a: В группе йоги, но не в группе ходьбы, депрессивные симптомы по шкалам HDRS и BDI-II уменьшились с момента скрининга до 12-й недели. 3 месяца) лечения антидепрессантами покажет снижение депрессивных симптомов в группе йоги, но не в группе ходьбы. 1.с: Если они присутствовали на исходном уровне, симптомы посттравматического стрессового расстройства по шкале CAPS в группе, занимающейся йогой, будут выражены сильнее, чем в группе, занимающейся ходьбой. 2: Уровень ГАМК будет увеличиваться в течение трех сканирований в группе йоги, но не в группе ходьбы. 3: В ходе вмешательства и от до до вмешательства на 4, 8 и 12 неделе будет улучшение по шкалам настроения (STAI и EIFI) и увеличение RSA в группе йоги, но не в группе ходьбы. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Свободно владеющий английским
- Понимает риски и преимущества исследования, перечисленные в опросе после получения согласия.
- Женщины должны согласиться использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью [люди].
- Самки не беременны и не планируют забеременеть во время исследования.
- Соответствует критериям MDD на MINI
- Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HDRS) достигает 14 баллов при скрининге
- Если субъекты принимали антидепрессанты, воздействующие на моноаминовую систему, доза оставалась стабильной в течение как минимум трех месяцев без каких-либо ожидаемых изменений во время исследования.
- Если субъекты находились в стабильной форме психотерапии в течение трех месяцев без ожидаемых изменений в их психотерапии во время исследования (это исключает ограниченную по времени мануальную терапию, такую как когнитивно-поведенческая терапия)
- Предоставляется достоверная контактная информация
- Завершил все необходимые инструменты скрининга и оценки
Критерий исключения:
- История психоза
- История биполярной болезни
- История суицидальных мыслей с намерением и/или попытка самоубийства в течение последнего года
- Желание лечиться от БДР с помощью нового лечения во время исследования, такого как фармакотерапия, соматическая терапия или психотерапия.
Текущая практика разума и тела определяется как более 6 одночасовых сеансов за последние 6 месяцев.
- йога
- Тай Чи
- Цигун
- дыхательные практики или медитация
- Участвует в физических упражнениях > 5 часов в неделю, интенсивность которых эквивалентна или превышает 6 метаболических эквивалентов (МЭТ)
Лечился психотропными препаратами, такими как стабилизаторы настроения
- Вальпроевая кислота
- Карбамазепин
- Литий
Бензодиазепины или обезболивающие, кроме нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение последних трех месяцев, за исключением обезболивания, связанного с процедурой
- стоматологические процедуры
- Имеет более трех текущих критериев расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, с использованием критериев DSM-V.
- Имеет неврологическое или медицинское состояние, которое, по мнению ИП, может поставить под угрозу безопасность субъекта или целостность исследования.
- По мнению PI, не ожидается, что исследование будет завершено, или их участие будет поставлено под угрозу безопасность субъекта или целостность исследования.
- Имеет диагноз Оси-I, кроме депрессии, за исключением перечисленных, которые, по мнению PI, могут помешать участию субъекта в этом исследовании.
Тревожные расстройства с текущими симптомами, которые могут помешать участию в исследовании.
- Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) или агорафобия, препятствующие посещению вмешательства
- Посттравматическое стрессовое расстройство с диссоциацией или воспоминаниями, которые могут быть вызваны вмешательством йоги
- Клаустрофобия, препятствующая сканированию
- Черепно-мозговая травма (ЧМТ) с потерей сознания более чем на 30 минут
- Должен иметь период 48 часов без употребления алкоголя и 24 часа без употребления никотина на TLFB для участия в сканировании, учитывая влияние табачного дыма и употребления алкоголя на систему ГАМК.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Йога Айенгара и когерентное дыхание
Вмешательство йоги состоит из метода йоги Айенгара и последовательных дыхательных сеансов в течение 90 минут два раза в неделю или максимум 24 вмешательств в течение 12-недельного вмешательства.
|
Вмешательство йоги состоит из метода йоги Айенгара и последовательных дыхательных сеансов в течение 90 минут два раза в неделю или максимум 24 вмешательств в течение 12-недельного вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Гулять пешком
Вмешательство в ходьбу состоит из сеансов ходьбы со скоростью 2,5 мили в час по плоской поверхности в течение 60 минут два раза в неделю или максимум 24 вмешательств в течение 12-недельного вмешательства.
|
Вмешательство в ходьбу состоит из сеансов ходьбы со скоростью 2,5 мили в час по плоской поверхности в течение 60 минут два раза в неделю или максимум 24 вмешательств в течение 12-недельного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы рейтинга депрессии Гамильтона изменяются
Временное ограничение: Скрининг, неделя 4, неделя 8, 12 -й неделе
|
Шкала рейтинга депрессии Гамильтона для депрессии - это шкала врача, используемая для оценки симптомов депрессии.
Клиницист из 17 пунктов вводил шкалу.
Максимальная оценка составляет 52.
Оценки 0-7 считаются нормальными, 8-16 предполагают легкую депрессию, 17-23 умеренная депрессия и оценки более 24 указывают на тяжелую депрессию.
Обычно считается, что оценка 0-7 находится в пределах нормального), в то время как для вступления в клиническое испытание обычно требуется оценка 20 или выше (что указывает на по меньшей мере умеренная тяжесть).
|
Скрининг, неделя 4, неделя 8, 12 -й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК)
Временное ограничение: 12 недель, до 22 недель
|
Магнитно-резонансная спектроскопия (МРС) будет использоваться для измерения уровней ГАБ в левом таламусе. Сканирование 1 до рандомизации, Сканирование 2 после 12-недельного вмешательства, сразу после Сканирования 2 будут проводиться занятия йогой или ходьбой, определяемые групповым распределением, которое будет сразу же следует сканирование 3. Участие в исследовании может длиться до 22 недель из-за необходимости сканирования женщин, у которых менструальный цикл начинается в первой половине менструального цикла. |
12 недель, до 22 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательная синусовая аритмия (РСА)
Временное ограничение: Перед сканированием 1–3, до и после оценок на 4, 8 и 12 неделе
|
Данные электрокардиограммы будут получены в состоянии покоя, во время 3-минутного аэробного степ-теста и во время восстановления для анализа RSA в указанное выше время.
RSA измеряет вагусный компонент вариабельности сердечного ритма.
Это маркер парасимпатической активности.
|
Перед сканированием 1–3, до и после оценок на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Шкала посттравматического стресса, применяемая клиницистами (CAPS)
Временное ограничение: Скрининг и оценка на 12-й неделе
|
Это ознакомительная мера.
Шкала посттравматического стресса, проводимая клиницистом (CAPS), представляет собой интервью, проводимое врачом для диагностики тяжести посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Снижение баллов CAPS является маркером уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Баллы по шкале CAPS, превышающие или равные 20, указывают как минимум на легкое посттравматическое стрессовое расстройство.
|
Скрининг и оценка на 12-й неделе
|
|
Государственная черта тревожности инвентаризации (Stai)
Временное ограничение: Скрининг, и предварительно и публикуйте оценки 4, 8 и 12
|
Инвентаризация тревожности государственного поступления (STAI) представляет собой самостоятельный инструмент, предназначенный для последовательной оценки государственной тревоги.
Он имеет 20 предметов и оценивается по 4-балльной шкале.
Ответы на шкалу оценивают интенсивность современных чувств «в данный момент»: 1) совсем не, 2) несколько, 3) умеренно, и 4) очень.
Диапазон баллов составляет 20-80 с более высокими показателями, указывающими на более высокую тревогу.
|
Скрининг, и предварительно и публикуйте оценки 4, 8 и 12
|
|
Инвентаризации чувств, вызванных физическими упражнениями (EIFI)
Временное ограничение: Скрининг, и предварительно и публикуйте оценки 4, 8 и 12
|
Инвентаризация чувств, вызванных физическими упражнениями (EIFI), представляет собой самостоятельный инструмент, предназначенный для оценки четырех различных чувств, связанных с приступом физической активности.
Он состоит из 12 пунктов, которые отражают 4 различных состояния чувств: оживление, спокойствие, позитивное участие и физическое истощение.
Улучшения связаны с повышенными оценками по оживлению, спокойствию, положительному участию и снижению баллов по физическому истощению.
Все предметы оцениваются по 5-балльной шкале, прикрепленной от 0 (не ощущайте) до 4 (чувствуйте себя очень сильно).
Диапазон баллов составляет 0-48 с более высокими показателями по общему количеству EFI, а подшкалы указывают на более позитивные состояния настроения, за исключением подшкалы физического истощения, где высокие оценки указывают на большее физическое истощение.
|
Скрининг, и предварительно и публикуйте оценки 4, 8 и 12
|
|
Питтсбургский инвентарь качества сна
Временное ограничение: Получены при скрининге, и недели 4, 8 и 12 оценок.
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой анкету с самооценкой, которая оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени.
PSQI состоит из 24 вопросов или предметов из семи измерений от 0 (лучших) до 3 (худших): качества субъективного сна, задержки сна, продолжительности сна, привычной эффективности сна, нарушений сна, использования лекарств для сна и дневной дисфункции.
Сумма баллов для этих семи компонентов дает один глобальный балл от 0 до 21, причем 0-4 указывает «хороший» сон и 5-21, что указывает на «плохой» сон.
|
Получены при скрининге, и недели 4, 8 и 12 оценок.
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Временное ограничение: Скрининг, недели 4, 8, 12 Оценки
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II) представляет собой самостоятельный инструмент с 21 пунктом, предназначенный для оценки симптомов депрессии, причем более высокие оценки отражают большую тяжесть.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале, где ответам присваивается значение точки от нуля до трех.
Минимальная депрессия: ноль - 13; Легкая депрессия: 14 - 19; Умеренная депрессия: 20 - 28; Тяжелая депрессия: 29 - 63
|
Скрининг, недели 4, 8, 12 Оценки
|
|
Посттравматический контрольный список - гражданское (PCL)
Временное ограничение: Скрининг и недели 4, 8, 12 оценок
|
Проверка ПТСР-гражданское (PCL-5) представляет собой шкалу для самостоятельной работы с 20 пунктами и оценивается по 5-балльной шкале (0 = «Вовсе нет" до 4 = "чрезвычайно"), соответствующего диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM) IV критерии для ПТСД.
Поскольку не все ветераны имеют боевой опыт, и не все травмы связаны с военным опытом, гражданская версия PCL будет использоваться.
Общий показатель тяжести симптомов (диапазон - 0-80) получается путем суммирования баллов для каждого из 20 пунктов
|
Скрининг и недели 4, 8, 12 оценок
|
|
Краткий инвентарь боли (BPI)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 Оценки.
|
Краткий инвентарь боли (BPI) состоит из 9 пунктов, оцениваемых по одиннадцати балльной шкале Лайкерта интенсивности боли (0-10), будут использоваться для оценки боли в течение последних 24 часов.
Диапазон баллов составляет 0-90 с более высокими общими оценками, указывают на большую тяжесть и влияние боли.
|
Недели 4, 8, 12 Оценки.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chris C Streeter, MD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHBB-001-17S
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования йога
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг