Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контрольное исследование лечения депрессии с помощью йоги и когерентного дыхания в сравнении с ходьбой у ветеранов

14 марта 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Предлагаемое исследование устраняет пробел в отношении необходимости эффективного лечения большого депрессивного расстройства (БДР) и 40% людей, получающих антидепрессанты, которые не достигают полной ремиссии. В этом исследовании проверяется новый подход к лечению БДР в рандомизированном контрольном исследовании (RTC), в котором йога используется вместо ходьбы для исправления дисбаланса в вегетативной нервной системе; сверхактивная симпатическая нервная система (борьба или бегство) и пониженная активность парасимпатической нервной системы (ПНС) (отдых, обновление и социальная активность) и связанная с этим недостаточная активность нейротрансмиттера гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК). Этот новый подход дополняет использование антидепрессантов, которые в первую очередь нацелены на моноаминовые системы. Низкая активность в системах ПНС и ГАМК также наблюдается при БДР, посттравматическом стрессовом расстройстве и расстройствах, связанных с употреблением алкоголя, расстройствах, представляющих собой большую нагрузку на здравоохранение среди ветеранов. Это вмешательство имеет потенциал для облегчения БДР и других расстройств, характерных для ветеранов.

Обзор исследования

Подробное описание

Приостановление всех второстепенных исследований из-за COVID

Обзор Исследование проверяет гипотезу о том, что дисбаланс в вегетативной нервной системе с высоким уровнем симпатического тонуса (бей или беги) и слабым парасимпатическим тонусом (отдых, обновление и социальная активность) и связанная с этим низкая активность нейротрансмиттера гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) связан с негативными эмоциональными состояниями и может быть важной базовой связью между негативными эмоциями и плохим здоровьем, так что коррекция этих дисбалансов будет связана с уменьшением депрессивных симптомов у ветеранов с большим депрессивным расстройством (БДР). Дизайн исследования: Это фаза 2, продольное рандомизированное контролируемое исследование эффективности. Ветераны с БДР будут оцениваться на соответствие требованиям и рандомизируются для участия в 12-недельном вмешательстве, предусматривающем два сеанса в неделю либо вмешательства йоги и когерентного дыхания со скоростью пять вдохов в минуту, либо ходьбы со скоростью 2,5 мили в час, так что группы будут соответствовать для метаболический спрос, взаимодействие с исследовательским персоналом и групповой эффект. Шкалы депрессии будут собраны на исходном уровне и на 4, 8 и 12 неделе. Шкалы настроения и RSA будут собраны на исходном уровне, а также до и после вмешательства на 4, 8 и 12 неделе. Данные магнитно-резонансной спектроскопии (MRS) для таламических уровней ГАМК будут собраны на исходном уровне (сканирование 1), после 12-недельного вмешательства (сканирование 2), за которым сразу же следует назначенное вмешательство и сканирование 3. Первичным показателем результата являются симптомы депрессии, оцениваемые с использованием установленных рейтинговых шкал. Вторичным показателем результата является уровень таламической ГАМК. Третичной конечной мерой является респираторная синусовая аритмия (RSA), мера высокочастотной вариабельности сердечного ритма и маркер парасимпатического тонуса. Оценки предназначены для учета изменений в ходе исследования, а также острых изменений до и после вмешательств на 4, 8 и 12 неделе оценок. Инструменты: Шкалы депрессии включают рейтинговую шкалу Гамильтона для депрессии-17 (HDRS) и шкалу депрессии Бека II (BDI-II). Шкалы настроения включают опросник состояния тревоги Спилбергера (STAI) и опросник чувств, вызванных физическими упражнениями (EIFI). Шкалы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) включают Шкалу посттравматического стресса, вводимую клиницистами (CAPS), и Контрольный список посттравматического стресса - гражданский (PCL-C). Критерии включения: в исследование будут включены мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет, ветераны с текущим диагнозом БДР, у которых при скрининге баллы HDRS не превышают 14. Если субъекты принимали стабильную дозу антидепрессантов, нацеленных на моноаминовую систему, в течение как минимум трех месяцев без ожидаемых изменений во время исследования, им будет разрешено продолжать прием лекарств. Критерии исключения: Не допускаются: психоз или биполярное расстройство в анамнезе; история суицидальных мыслей с намерением в течение последнего года; текущая практика ума и тела (например, йога, тайцзи, цигун, дыхательные практики или медитация); более трех текущих критериев расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, с использованием критериев DSM-V; текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, неврологическое или медицинское состояние, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта или целостность исследования. Ослепление: люди, оценивающие шкалы депрессии или анализирующие данные MRS и RSA, не смогут определить групповое распределение. Гипотеза: I.a: В группе йоги, но не в группе ходьбы, депрессивные симптомы по шкалам HDRS и BDI-II уменьшились с момента скрининга до 12-й недели. 3 месяца) лечения антидепрессантами покажет снижение депрессивных симптомов в группе йоги, но не в группе ходьбы. 1.с: Если они присутствовали на исходном уровне, симптомы посттравматического стрессового расстройства по шкале CAPS в группе, занимающейся йогой, будут выражены сильнее, чем в группе, занимающейся ходьбой. 2: Уровень ГАМК будет увеличиваться в течение трех сканирований в группе йоги, но не в группе ходьбы. 3: В ходе вмешательства и от до до вмешательства на 4, 8 и 12 неделе будет улучшение по шкалам настроения (STAI и EIFI) и увеличение RSA в группе йоги, но не в группе ходьбы. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Свободно владеющий английским
  • Понимает риски и преимущества исследования, перечисленные в опросе после получения согласия.
  • Женщины должны согласиться использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью [люди].
  • Самки не беременны и не планируют забеременеть во время исследования.
  • Соответствует критериям MDD на MINI
  • Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HDRS) достигает 14 баллов при скрининге
  • Если субъекты принимали антидепрессанты, воздействующие на моноаминовую систему, доза оставалась стабильной в течение как минимум трех месяцев без каких-либо ожидаемых изменений во время исследования.
  • Если субъекты находились в стабильной форме психотерапии в течение трех месяцев без ожидаемых изменений в их психотерапии во время исследования (это исключает ограниченную по времени мануальную терапию, такую ​​как когнитивно-поведенческая терапия)
  • Предоставляется достоверная контактная информация
  • Завершил все необходимые инструменты скрининга и оценки

Критерий исключения:

  • История психоза
  • История биполярной болезни
  • История суицидальных мыслей с намерением и/или попытка самоубийства в течение последнего года
  • Желание лечиться от БДР с помощью нового лечения во время исследования, такого как фармакотерапия, соматическая терапия или психотерапия.
  • Текущая практика разума и тела определяется как более 6 одночасовых сеансов за последние 6 месяцев.

    • йога
    • Тай Чи
    • Цигун
    • дыхательные практики или медитация
  • Участвует в физических упражнениях > 5 часов в неделю, интенсивность которых эквивалентна или превышает 6 метаболических эквивалентов (МЭТ)
  • Лечился психотропными препаратами, такими как стабилизаторы настроения

    • Вальпроевая кислота
    • Карбамазепин
    • Литий
  • Бензодиазепины или обезболивающие, кроме нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение последних трех месяцев, за исключением обезболивания, связанного с процедурой

    • стоматологические процедуры
  • Имеет более трех текущих критериев расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, с использованием критериев DSM-V.
  • Имеет неврологическое или медицинское состояние, которое, по мнению ИП, может поставить под угрозу безопасность субъекта или целостность исследования.
  • По мнению PI, не ожидается, что исследование будет завершено, или их участие будет поставлено под угрозу безопасность субъекта или целостность исследования.
  • Имеет диагноз Оси-I, кроме депрессии, за исключением перечисленных, которые, по мнению PI, могут помешать участию субъекта в этом исследовании.
  • Тревожные расстройства с текущими симптомами, которые могут помешать участию в исследовании.

    • Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) или агорафобия, препятствующие посещению вмешательства
    • Посттравматическое стрессовое расстройство с диссоциацией или воспоминаниями, которые могут быть вызваны вмешательством йоги
    • Клаустрофобия, препятствующая сканированию
  • Черепно-мозговая травма (ЧМТ) с потерей сознания более чем на 30 минут
  • Должен иметь период 48 часов без употребления алкоголя и 24 часа без употребления никотина на TLFB для участия в сканировании, учитывая влияние табачного дыма и употребления алкоголя на систему ГАМК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Йога Айенгара и когерентное дыхание
Вмешательство йоги состоит из метода йоги Айенгара и последовательных дыхательных сеансов в течение 90 минут два раза в неделю или максимум 24 вмешательств в течение 12-недельного вмешательства.
Вмешательство йоги состоит из метода йоги Айенгара и последовательных дыхательных сеансов в течение 90 минут два раза в неделю или максимум 24 вмешательств в течение 12-недельного вмешательства.
Активный компаратор: Гулять пешком
Вмешательство в ходьбу состоит из сеансов ходьбы со скоростью 2,5 мили в час по плоской поверхности в течение 60 минут два раза в неделю или максимум 24 вмешательств в течение 12-недельного вмешательства.
Вмешательство в ходьбу состоит из сеансов ходьбы со скоростью 2,5 мили в час по плоской поверхности в течение 60 минут два раза в неделю или максимум 24 вмешательств в течение 12-недельного вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Скрининг, сканирование 1, сканирование 2, на 4, 8, 12 неделе и последующее наблюдение через 2 и 6 месяцев
Рейтинговая шкала депрессии Гамильтона для депрессии — это шкала, применяемая клиницистами для оценки симптомов депрессии.
Скрининг, сканирование 1, сканирование 2, на 4, 8, 12 неделе и последующее наблюдение через 2 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК)
Временное ограничение: 12 недель, до 22 недель

Магнитно-резонансная спектроскопия (МРС) будет использоваться для измерения уровней ГАБ в левом таламусе. Сканирование 1 до рандомизации, Сканирование 2 после 12-недельного вмешательства, сразу после Сканирования 2 будут проводиться занятия йогой или ходьбой, определяемые групповым распределением, которое будет сразу же следует сканирование 3.

Участие в исследовании может длиться до 22 недель из-за необходимости сканирования женщин, у которых менструальный цикл начинается в первой половине менструального цикла.

12 недель, до 22 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательная синусовая аритмия (РСА)
Временное ограничение: Перед сканированием 1–3, до и после оценок на 4, 8 и 12 неделе
Данные электрокардиограммы будут получены в состоянии покоя, во время 3-минутного аэробного степ-теста и во время восстановления для анализа RSA в указанное выше время. RSA измеряет вагусный компонент вариабельности сердечного ритма. Это маркер парасимпатической активности.
Перед сканированием 1–3, до и после оценок на 4, 8 и 12 неделе
Шкала посттравматического стресса, применяемая клиницистами (CAPS)
Временное ограничение: Скрининг и оценка на 12-й неделе
Это ознакомительная мера. Шкала посттравматического стресса, проводимая клиницистом (CAPS), представляет собой интервью, проводимое врачом для диагностики тяжести посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Снижение баллов CAPS является маркером уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства. Баллы по шкале CAPS, превышающие или равные 20, указывают как минимум на легкое посттравматическое стрессовое расстройство.
Скрининг и оценка на 12-й неделе
Инвентаризация состояния тревожности (STAI)
Временное ограничение: Перед сканированием 1–3, до, до и после оценок на 4, 8 и 12 неделе

Опросник тревожности состояния (STAI) представляет собой инструмент для самостоятельного применения, предназначенный для последовательной оценки тревожности состояния с более высокими баллами, указывающими на более высокую тревожность.

Поправки для множественных сравнений будут внесены для неисследованных других заранее определенных показателей результатов.

Перед сканированием 1–3, до, до и после оценок на 4, 8 и 12 неделе
Инвентаризация чувств, вызванных физическими упражнениями (EIF)
Временное ограничение: Перед сканированием 1–3, до, до и после оценок на 4, 8 и 12 неделе

Инвентаризация ощущений, вызванных физическими упражнениями (EIFI), представляет собой инструмент для самостоятельного применения, предназначенный для оценки четырех различных чувственных состояний, связанных с приступами физической активности: оживление, спокойствие, позитивная вовлеченность и физическое истощение. Улучшения связаны с повышением показателей Оживления, Спокойствия, Позитивного взаимодействия и снижением показателей физического истощения.

Поправки для множественных сравнений будут внесены для неисследованных других заранее определенных показателей результатов.

Перед сканированием 1–3, до, до и после оценок на 4, 8 и 12 неделе
Питтсбургская инвентаризация качества сна
Временное ограничение: Получено при скрининге и оценках на 4, 8 и 12 неделях.

Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это инструмент для самостоятельного применения, который оценивает 9 факторов сна в течение месяца, предоставляя комбинированный балл, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.

Поправки для множественных сравнений будут внесены для неисследованных других заранее определенных показателей результатов.

Получено при скрининге и оценках на 4, 8 и 12 неделях.
Инвентаризация депрессии Бека II (BDI-II)
Временное ограничение: Скрининг, сканирование 1, сканирование 2, оценка через 4, 8, 12 недель и последующее наблюдение через 2 и 6 месяцев.

Опросник депрессии Бека (BDI-II) представляет собой инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 21 пункта, предназначенный для оценки симптомов депрессии, причем более высокие баллы отражают большую степень тяжести. Сумма баллов, превышающая или равная 14, указывает на большое депрессивное расстройство. BDI-II — это шкала депрессии, которую можно ввести самостоятельно.

Поправки для множественных сравнений будут внесены для неисследованных других заранее определенных показателей результатов.

Скрининг, сканирование 1, сканирование 2, оценка через 4, 8, 12 недель и последующее наблюдение через 2 и 6 месяцев.
Посттравматический контрольный список — гражданский (PCL)
Временное ограничение: Скрининг, сканирование 1, сканирование 2 и оценки 4, 8, 12 недель

Контрольный список посттравматического стрессового расстройства - гражданский (PCL-C) представляет собой шкалу из 17 пунктов для самостоятельного заполнения, соответствующую критериям IV Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM) IV для посттравматического стрессового расстройства. Поскольку не все ветераны имеют боевой опыт и не все травмы связаны с военным опытом, будет использоваться гражданская версия PCL.

Поправки для множественных сравнений будут внесены для неисследовательского исследования Другие заранее определенные показатели результатов

Скрининг, сканирование 1, сканирование 2 и оценки 4, 8, 12 недель
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: Скрининг, сканирование 1, сканирование 2 и оценка через 4, 8, 12 недель.

Для оценки боли за последние 24 часа будет использоваться краткая шкала боли (BPI), одиннадцатибалльная шкала интенсивности боли Лайкерта.

Поправки для множественных сравнений будут внесены для неисследованных других заранее определенных показателей результатов.

Скрининг, сканирование 1, сканирование 2 и оценка через 4, 8, 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chris Conway Streeter, MD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Механизмы публичного доступа к окончательным наборам данных, лежащим в основе публикаций этого исследования: Ограниченный набор данных (LDS) будет создан и сегментирован в соответствии с Соглашением об использовании данных (DUA), соответствующим образом ограничивающим использование набора данных и запрещающим идентификацию или повторную идентификацию формы получателя. (или принятие мер для идентификации или повторной идентификации) любого лица, чьи данные включены в набор данных.

Сроки обмена IPD

Окончательные наборы данных будут доступны в электронном виде после публикации гипотез или через 5 лет после завершения протокола.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены квалифицированным исследователям после того, как письменный запрос их плана использования данных будет одобрен в письменной форме исследовательским офисом Бедфорда, штат Вирджиния. Первоначальным членам исследовательской группы разрешено просматривать потенциальные публикации, чтобы убедиться, что использование окончательного набора данных соответствует обстоятельствам сбора. Члены, которые рецензируют потенциальные публикации, будут включены в качестве авторов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор

Подписаться