- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03489122
Et randomiseret kontrolforsøg, der behandler depression med yoga og sammenhængende vejrtrækning versus at gå i veteraner
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Suspension af al ikke-essentiel forskning på grund af COVID
Oversigt Undersøgelsen tester hypotesen om, at en ubalance i det autonome nervesystem med for meget sympatisk tonus (Fight or Flight) og til lidt parasympatisk tonus (hvile, fornyelse og socialt engagement) og tilhørende lav aktivitet i neurotransmitteren gamma-aminosmørsyre (GABA) er forbundet med negative følelsesmæssige tilstande og kan være en afgørende underliggende sammenhæng mellem negative følelser og dårligt helbred, således at korrektionen af disse ubalancer vil være forbundet med nedsatte depressive symptomer hos veteraner med svær depressiv lidelse (MDD). Studiedesign: Dette er et fase 2, langsgående, effektivitet, randomiseret kontrolleret forsøg. Veteraner med MDD vil blive evalueret for berettigelse og randomiseret til 12-ugers intervention, der giver to sessioner om ugen med enten en intervention af yoga og sammenhængende vejrtrækning ved fem vejrtrækninger i minuttet eller gang med 2,5 miles i timen, således at grupperne matches til metabolisk efterspørgsel, interaktion med forskningspersonale og gruppeeffekt. Depressionsskalaer vil blive indsamlet ved baseline og uge 4, 8 og 12. Humørskalaer og RSA vil blive indsamlet ved baseline og før og efter interventioner i uge 4, 8 og 12. Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) data for thalamiske GABA-niveauer vil blive indsamlet ved baseline (Scan 1), efter den 12-ugers intervention (Scan 2), som umiddelbart efterfølges af den tildelte intervention og Scan 3. Det primære resultatmål er depressionssymptomer vurderet ved hjælp af etablerede vurderingsskalaer. Det sekundære udfaldsmål er de thalamiske GABA-niveauer. Det tertiære udfaldsmål er respiratorisk sinusarytmi (RSA), et mål for højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet og en markør for parasympatisk tonus. Evalueringer er designet til at adressere ændringer i løbet af undersøgelsen og akutte ændringer før og efter interventioner i uge 4, 8 og 12 evalueringer. Instrumenter: Depressionsskalaer inkluderer Hamilton Rating Scale for Depression-17 (HDRS) og Beck Depression Inventory II (BDI-II). Stemningsskalaer inkluderer Spielberger State -Trait Anxiety Inventory (STAI) og Exercise-Induced Feeling Inventory (EIFI). Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) skalaer inkluderer Clinician Administered Posttraumatic Stress Scale (CAPS) og PTSD Check List - Civilian (PCL-C). Inklusionskriterier: Undersøgelsen vil omfatte 18 til 65 år gamle mænd og kvinder Veteraner med en aktuel diagnose af MDD, som har en HDRS-score til 14 ved screening. Hvis forsøgspersoner har taget en stabil dosis af antidepressiva, der er målrettet mod et monoaminsystem i mindst tre måneder uden forventede ændringer i løbet af undersøgelsen, vil de få lov til at fortsætte deres medicin. Eksklusionskriterier: Følgende er ikke tilladt: historie med psykose eller bipolar sygdom; historie med selvmordstanker med hensigt i det sidste år; nuværende sind-krop praksis (f.eks. yoga, Tai Chi, Qigong, åndedrætsøvelser eller meditation); mere end tre aktuelle kriterier for alkohol- eller stofbrugsforstyrrelser ved brug af DSM-V-kriterier; en aktuel stofbrugsforstyrrelse, en neurologisk eller medicinsk tilstand, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsens integritet. Blindning: Personer, der scorer depressionsskalaerne eller analyserer MRS- og RSA-data, vil være blinde for gruppetildeling. Hypotese: I.a: Yogagruppen, men ikke gågruppen vil vise nedsatte depressive symptomer på HDRS og BDI-II fra screening til uge 12. 1.b: Forsøgspersoner, der stadig er deprimerede ved baseline trods behandling med en stabil dosis (> 3 måneders behandling med antidepressiva vil vise nedsatte depressive symptomer i yogaen, men ikke gågruppen. 1.c: Hvis det er til stede ved baseline, vil der være et større fald i PTSD-symptomer på CAPS i yogaen sammenlignet med ganggruppen. 2: Der vil være en stigning i GABA-niveauer i løbet af de tre scanninger i yogaen, men ikke gågruppen. 3: I løbet af interventionen og fra før til post-intervention i uge 4, 8 og 12 vil der være en forbedring af humørskalaerne (STAI og EIFI), og stigning i RSA i yogaen, men ikke i gågruppen .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flydende engelsk
- Forstår risici og fordele ved undersøgelsen som angivet i Post Consent Quiz
- Kvinder skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention [Human Subjects]
- Hunnerne er ikke gravide og har ikke til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
- Opfylder kriterierne for MDD på MINI
- Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS) scorer til 14 ved screening
- Hvis forsøgspersoner har taget antidepressiva rettet mod et monoaminsystem, har dosis været stabil i mindst tre måneder uden forventede ændringer under undersøgelsen
- Hvis forsøgspersoner har været i en stabil form for psykoterapi i tre måneder uden forventede ændringer i deres psykoterapi i løbet af undersøgelsen (dette vil udelukke tidsbegrænsede manuel-drevne terapier såsom kognitiv adfærdsterapi)
- Pålidelige kontaktoplysninger angivet
- Har gennemført alle nødvendige screeningsinstrumenter og evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Historie om psykose
- Historie om bipolar sygdom
- Historie om selvmordstanker med hensigt og/eller et selvmordsforsøg inden for det sidste år
- Ønske om at blive behandlet for MDD med en ny behandling i løbet af studiet såsom farmakoterapi, somatisk terapi eller psykoterapi
Nuværende sind-krop praksis defineret som mere end 6 en-times sessioner inden for de sidste 6 måneder
- yoga
- Tai Chi
- Qigong
- åndedrætsøvelser eller meditation
- Deltager i fysisk træning > 5 timer/uge, der svarer til eller mere end 6 metaboliske ækvivalenter (MET'er) i intensitet
Er blevet behandlet med psykotrop medicin såsom humørstabilisatorer
- Valproinsyre
- Carbamazepin
- Lithium
Benzodiazepiner eller andre smertestillende medicin end ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) inden for de sidste tre måneder undtagen procedurerelateret smertebehandling
- tandbehandlinger
- Har mere end tre aktuelle kriterier for alkohol- eller stofbrugsforstyrrelser ved brug af DSM-V-kriterier
- Har en neurologisk eller medicinsk tilstand, der efter PI's mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsens integritet
- Efter PI's mening forventes det ikke at fuldføre undersøgelsen, ellers ville deres deltagelse bringe emnesikkerheden eller undersøgelsens integritet i fare
- Har en Axis-I-diagnose, bortset fra depression, undtagen som anført, som efter PI's mening ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse
Angstlidelser med aktuelle symptomer, der ville hæmme deltagelse i undersøgelsen
- Obsessive Compulsive Disorder (OCD) eller agorafobi, der ville forhindre interventionsdeltagelse
- Posttraumatisk stresslidelse med dissociation eller flashbacks, der kunne udløses af yogainterventionen
- Klaustrofobi, der ville forhindre scanning
- Traumatisk hjerneskade (TBI) med mere end 30 minutters bevidsthedstab
- Skal have en periode på 48 timer uden alkoholbrug og 24 timer uden nikotinbrug på TLFB for at deltage i scanning givet virkningerne af tobaksrøg og alkoholforbrug på GABA-systemet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Iyengar yoga og sammenhængende vejrtrækning
Yoga-interventionen består af Iyengar-yogametoden og sammenhængende åndedrætssessioner i 90 minutter to gange om ugen eller maksimalt 24 interventioner over de 12 ugers intervention.
|
Yoga-interventionen består af Iyengar-yogametoden og sammenhængende åndedrætssessioner i 90 minutter to gange om ugen eller maksimalt 24 interventioner over de 12 ugers intervention.
|
Aktiv komparator: Gåture
Ganginterventionen består af gangsessioner med 2,5 miles i timen på en flad overflade i 60 minutter to gange om ugen eller maksimalt 24 interventioner i løbet af 12 ugers interventionen.
|
Ganginterventionen består af gangsessioner med 2,5 miles i timen på en flad overflade i 60 minutter to gange om ugen eller maksimalt 24 interventioner i løbet af 12 ugers interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hamilton Depression Rating Scales Ændring
Tidsramme: Screening, Scan 1, Scan 2, i uge 4, 8, 12 og opfølgning ved 2 og 6 måneder
|
Hamilton Depression Rating Scale for Depression er en kliniker administreret skala, der bruges til at vurdere depressive symptomer
|
Screening, Scan 1, Scan 2, i uge 4, 8, 12 og opfølgning ved 2 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gamma Amino Smørsyre (GABA) Ændring
Tidsramme: 12 uger, op til 22 uger
|
Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) vil blive brugt til at måle GAB-niveauer i venstre thalamus Scan 1 før randomisering, Scan 2 efter 12-ugers intervention, umiddelbart efter Scan 2 vil der være en yoga eller gå-intervention bestemt ved gruppeopgave, der vil umiddelbart efterfulgt af Scan 3. Deltagelse i undersøgelsen måske op til 22 uger på grund af behovet for at scanne kvinder, der cykler i den første halvdel af deres menstruationscyklus. |
12 uger, op til 22 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Før scanninger 1-3, før og efter uge 4, 8 og 12 evalueringer
|
Elektrokardiogramdata vil blive indhentet i hvile, under en 3 minutters aerob trintest og under restitution til RSA-analyse på ovennævnte tidspunkter.
RSA måler den vagale komponent af hjertefrekvensvariabilitet.
Det er en markør for parasympatisk aktivitet.
|
Før scanninger 1-3, før og efter uge 4, 8 og 12 evalueringer
|
Kliniker administreret posttraumatisk stressskala (CAPS)
Tidsramme: Screening og uge 12 evaluering
|
Dette er en sonderende foranstaltning.
Clinician Administered Posttraumatic Stress Scale (CAPS) er en kliniker administreret interview for at diagnosticere sværhedsgraden af Post Traumatic Stress Disorder (PTSD).
Faldende CAPS-score er en markør for faldende PTSD-symptomer.
CAPS-score på mere end eller lig med 20 indikerer mindst mild PTSD.
|
Screening og uge 12 evaluering
|
State Trait Anxiety Inventory-State (STAI)
Tidsramme: Før scanninger 1-3, før og før og efter uge 4, 8 og 12 evalueringer
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et selvadministreret instrument designet til seriel vurdering af tilstandsangst med højere score, der indikerer højere angst. Korrektioner for flere sammenligninger vil blive foretaget for ikke-udforskende Andre forudspecificerede resultatmål. |
Før scanninger 1-3, før og før og efter uge 4, 8 og 12 evalueringer
|
Exercise Induced Feeling Inventory (EIF)
Tidsramme: Før scanninger 1-3, før og før og efter uge 4, 8 og 12 evalueringer
|
Exercise-Induced Feeling Inventory (EIFI) er et selvadministreret instrument designet til at vurdere fire forskellige følelsestilstande forbundet med anfald af fysisk aktivitet: Revitalisering, Ro, Positivt Engagement og Fysisk Udmattelse. Forbedringer er forbundet med øget score på revitalisering, ro, positivt engagement og faldende score på fysisk udmattelse. Korrektioner for flere sammenligninger vil blive foretaget for ikke-udforskende Andre forudspecificerede resultatmål. |
Før scanninger 1-3, før og før og efter uge 4, 8 og 12 evalueringer
|
Pittsburghs søvnkvalitetsopgørelse
Tidsramme: Opnået ved screening og uge 4, 8 og 12 evalueringer.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvadministreret instrument, der vurderer 9 søvnfaktorer over en månedsperiode, hvilket giver en sammensat score, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet. Korrektioner for flere sammenligninger vil blive foretaget for ikke-udforskende Andre forudspecificerede resultatmål. |
Opnået ved screening og uge 4, 8 og 12 evalueringer.
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Screening, Scan 1, Scan 2, uge 4, 8, 12 evalueringer og opfølgning ved 2 og 6 måneder.
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) er et selvadministreret instrument med 21 stoffer designet til vurdering af depressive symptomer, med højere score, der afspejler større sværhedsgrad. En score større end eller lig med 14 indikerer svær depressiv lidelse. BDI-II er en selvadministreret depressionsskala. Korrektioner for flere sammenligninger vil blive foretaget for ikke-udforskende Andre forudspecificerede resultatmål. |
Screening, Scan 1, Scan 2, uge 4, 8, 12 evalueringer og opfølgning ved 2 og 6 måneder.
|
Posttraumatisk tjekliste – civil (PCL)
Tidsramme: Screening, Scan 1, Scan 2 og uge 4, 8, 12 evalueringer
|
PTSD-tjekliste - Civil (PCL-C) er en selvadministreret skala med 17 punkter svarende til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV-kriterier for PTSD. Fordi ikke alle veteraner har kamperfaring, og ikke alle traumer er fra en militær erfaring, vil den civile version af PCL blive brugt. Korrektioner for flere sammenligninger vil blive foretaget for ikke-udforskende Andre forudspecificerede resultatmål |
Screening, Scan 1, Scan 2 og uge 4, 8, 12 evalueringer
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Screening, Scan 1, Scan 2 og uge 4, 8, 12 evalueringer.
|
Brief Pain Inventory (BPI), en elleve punkts Likert-skala for smerteintensitet vil blive brugt til at vurdere smerte over de sidste 24 timer. Korrektioner for flere sammenligninger vil blive foretaget for ikke-udforskende Andre forudspecificerede resultatmål. |
Screening, Scan 1, Scan 2 og uge 4, 8, 12 evalueringer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Conway Streeter, MD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHBB-001-17S
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Neumora Therapeutics, Inc.RekrutteringMajor depressiv episode forbundet med bipolar II lidelseForenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
Kliniske forsøg med yoga
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Adiyaman University Research HospitalAfsluttetDepression | Stress | Angst | Psykologisk robusthedKalkun
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaAfsluttet
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Smerte | Brystkræft | TræthedForenede Stater
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeProstata karcinomForenede Stater
-
Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation,...New York UniversityAfsluttet
-
Colorado State UniversityAfsluttet