- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03489122
Et randomiseret kontrolforsøg, der behandler depression med yoga og sammenhængende vejrtrækning versus at gå i veteraner
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Suspension af al ikke-essentiel forskning på grund af COVID
Oversigt Undersøgelsen tester hypotesen om, at en ubalance i det autonome nervesystem med for meget sympatisk tonus (Fight or Flight) og til lidt parasympatisk tonus (hvile, fornyelse og socialt engagement) og tilhørende lav aktivitet i neurotransmitteren gamma-aminosmørsyre (GABA) er forbundet med negative følelsesmæssige tilstande og kan være en afgørende underliggende sammenhæng mellem negative følelser og dårligt helbred, således at korrektionen af disse ubalancer vil være forbundet med nedsatte depressive symptomer hos veteraner med svær depressiv lidelse (MDD). Studiedesign: Dette er et fase 2, langsgående, effektivitet, randomiseret kontrolleret forsøg. Veteraner med MDD vil blive evalueret for berettigelse og randomiseret til 12-ugers intervention, der giver to sessioner om ugen med enten en intervention af yoga og sammenhængende vejrtrækning ved fem vejrtrækninger i minuttet eller gang med 2,5 miles i timen, således at grupperne matches til metabolisk efterspørgsel, interaktion med forskningspersonale og gruppeeffekt. Depressionsskalaer vil blive indsamlet ved baseline og uge 4, 8 og 12. Humørskalaer og RSA vil blive indsamlet ved baseline og før og efter interventioner i uge 4, 8 og 12. Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) data for thalamiske GABA-niveauer vil blive indsamlet ved baseline (Scan 1), efter den 12-ugers intervention (Scan 2), som umiddelbart efterfølges af den tildelte intervention og Scan 3. Det primære resultatmål er depressionssymptomer vurderet ved hjælp af etablerede vurderingsskalaer. Det sekundære udfaldsmål er de thalamiske GABA-niveauer. Det tertiære udfaldsmål er respiratorisk sinusarytmi (RSA), et mål for højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet og en markør for parasympatisk tonus. Evalueringer er designet til at adressere ændringer i løbet af undersøgelsen og akutte ændringer før og efter interventioner i uge 4, 8 og 12 evalueringer. Instrumenter: Depressionsskalaer inkluderer Hamilton Rating Scale for Depression-17 (HDRS) og Beck Depression Inventory II (BDI-II). Stemningsskalaer inkluderer Spielberger State -Trait Anxiety Inventory (STAI) og Exercise-Induced Feeling Inventory (EIFI). Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) skalaer inkluderer Clinician Administered Posttraumatic Stress Scale (CAPS) og PTSD Check List - Civilian (PCL-C). Inklusionskriterier: Undersøgelsen vil omfatte 18 til 65 år gamle mænd og kvinder Veteraner med en aktuel diagnose af MDD, som har en HDRS-score til 14 ved screening. Hvis forsøgspersoner har taget en stabil dosis af antidepressiva, der er målrettet mod et monoaminsystem i mindst tre måneder uden forventede ændringer i løbet af undersøgelsen, vil de få lov til at fortsætte deres medicin. Eksklusionskriterier: Følgende er ikke tilladt: historie med psykose eller bipolar sygdom; historie med selvmordstanker med hensigt i det sidste år; nuværende sind-krop praksis (f.eks. yoga, Tai Chi, Qigong, åndedrætsøvelser eller meditation); mere end tre aktuelle kriterier for alkohol- eller stofbrugsforstyrrelser ved brug af DSM-V-kriterier; en aktuel stofbrugsforstyrrelse, en neurologisk eller medicinsk tilstand, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsens integritet. Blindning: Personer, der scorer depressionsskalaerne eller analyserer MRS- og RSA-data, vil være blinde for gruppetildeling. Hypotese: I.a: Yogagruppen, men ikke gågruppen vil vise nedsatte depressive symptomer på HDRS og BDI-II fra screening til uge 12. 1.b: Forsøgspersoner, der stadig er deprimerede ved baseline trods behandling med en stabil dosis (> 3 måneders behandling med antidepressiva vil vise nedsatte depressive symptomer i yogaen, men ikke gågruppen. 1.c: Hvis det er til stede ved baseline, vil der være et større fald i PTSD-symptomer på CAPS i yogaen sammenlignet med ganggruppen. 2: Der vil være en stigning i GABA-niveauer i løbet af de tre scanninger i yogaen, men ikke gågruppen. 3: I løbet af interventionen og fra før til post-intervention i uge 4, 8 og 12 vil der være en forbedring af humørskalaerne (STAI og EIFI), og stigning i RSA i yogaen, men ikke i gågruppen .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flydende engelsk
- Forstår risici og fordele ved undersøgelsen som angivet i Post Consent Quiz
- Kvinder skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention [Human Subjects]
- Hunnerne er ikke gravide og har ikke til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
- Opfylder kriterierne for MDD på MINI
- Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS) scorer til 14 ved screening
- Hvis forsøgspersoner har taget antidepressiva rettet mod et monoaminsystem, har dosis været stabil i mindst tre måneder uden forventede ændringer under undersøgelsen
- Hvis forsøgspersoner har været i en stabil form for psykoterapi i tre måneder uden forventede ændringer i deres psykoterapi i løbet af undersøgelsen (dette vil udelukke tidsbegrænsede manuel-drevne terapier såsom kognitiv adfærdsterapi)
- Pålidelige kontaktoplysninger angivet
- Har gennemført alle nødvendige screeningsinstrumenter og evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Historie om psykose
- Historie om bipolar sygdom
- Historie om selvmordstanker med hensigt og/eller et selvmordsforsøg inden for det sidste år
- Ønske om at blive behandlet for MDD med en ny behandling i løbet af studiet såsom farmakoterapi, somatisk terapi eller psykoterapi
Nuværende sind-krop praksis defineret som mere end 6 en-times sessioner inden for de sidste 6 måneder
- yoga
- Tai Chi
- Qigong
- åndedrætsøvelser eller meditation
- Deltager i fysisk træning > 5 timer/uge, der svarer til eller mere end 6 metaboliske ækvivalenter (MET'er) i intensitet
Er blevet behandlet med psykotrop medicin såsom humørstabilisatorer
- Valproinsyre
- Carbamazepin
- Lithium
Benzodiazepiner eller andre smertestillende medicin end ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) inden for de sidste tre måneder undtagen procedurerelateret smertebehandling
- tandbehandlinger
- Har mere end tre aktuelle kriterier for alkohol- eller stofbrugsforstyrrelser ved brug af DSM-V-kriterier
- Har en neurologisk eller medicinsk tilstand, der efter PI's mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsens integritet
- Efter PI's mening forventes det ikke at fuldføre undersøgelsen, ellers ville deres deltagelse bringe emnesikkerheden eller undersøgelsens integritet i fare
- Har en Axis-I-diagnose, bortset fra depression, undtagen som anført, som efter PI's mening ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse
Angstlidelser med aktuelle symptomer, der ville hæmme deltagelse i undersøgelsen
- Obsessive Compulsive Disorder (OCD) eller agorafobi, der ville forhindre interventionsdeltagelse
- Posttraumatisk stresslidelse med dissociation eller flashbacks, der kunne udløses af yogainterventionen
- Klaustrofobi, der ville forhindre scanning
- Traumatisk hjerneskade (TBI) med mere end 30 minutters bevidsthedstab
- Skal have en periode på 48 timer uden alkoholbrug og 24 timer uden nikotinbrug på TLFB for at deltage i scanning givet virkningerne af tobaksrøg og alkoholforbrug på GABA-systemet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Iyengar yoga og sammenhængende vejrtrækning
Yoga-interventionen består af Iyengar-yogametoden og sammenhængende åndedrætssessioner i 90 minutter to gange om ugen eller maksimalt 24 interventioner over de 12 ugers intervention.
|
Yoga-interventionen består af Iyengar-yogametoden og sammenhængende åndedrætssessioner i 90 minutter to gange om ugen eller maksimalt 24 interventioner over de 12 ugers intervention.
|
|
Aktiv komparator: Gåture
Ganginterventionen består af gangsessioner med 2,5 miles i timen på en flad overflade i 60 minutter to gange om ugen eller maksimalt 24 interventioner i løbet af 12 ugers interventionen.
|
Ganginterventionen består af gangsessioner med 2,5 miles i timen på en flad overflade i 60 minutter to gange om ugen eller maksimalt 24 interventioner i løbet af 12 ugers interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scales ændres
Tidsramme: Screening, uge 4, uge 8, uge 12
|
Hamilton Depression Rating Scale for Depression er en kliniker, der administreres skala, der bruges til at vurdere depressive symptomer.
En 17-punkts kliniker administreret skala.
Den maksimale score er 52.
Resultater på 0-7 betragtes som normale, 8-16 antyder mild depression, 17-23 moderat depression og scoringer over 24 er tegn på svær depression.
En score på 0-7 accepteres generelt at være inden for det normale), mens en score på 20 eller højere (hvilket indikerer mindst moderat sværhedsgrad) normalt er påkrævet for indtræden i et klinisk forsøg.
|
Screening, uge 4, uge 8, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gamma Amino Smørsyre (GABA) Ændring
Tidsramme: 12 uger, op til 22 uger
|
Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) vil blive brugt til at måle GAB-niveauer i venstre thalamus Scan 1 før randomisering, Scan 2 efter 12-ugers intervention, umiddelbart efter Scan 2 vil der være en yoga eller gå-intervention bestemt ved gruppeopgave, der vil umiddelbart efterfulgt af Scan 3. Deltagelse i undersøgelsen måske op til 22 uger på grund af behovet for at scanne kvinder, der cykler i den første halvdel af deres menstruationscyklus. |
12 uger, op til 22 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Før scanninger 1-3, før og efter uge 4, 8 og 12 evalueringer
|
Elektrokardiogramdata vil blive indhentet i hvile, under en 3 minutters aerob trintest og under restitution til RSA-analyse på ovennævnte tidspunkter.
RSA måler den vagale komponent af hjertefrekvensvariabilitet.
Det er en markør for parasympatisk aktivitet.
|
Før scanninger 1-3, før og efter uge 4, 8 og 12 evalueringer
|
|
Kliniker administreret posttraumatisk stressskala (CAPS)
Tidsramme: Screening og uge 12 evaluering
|
Dette er en sonderende foranstaltning.
Clinician Administered Posttraumatic Stress Scale (CAPS) er en kliniker administreret interview for at diagnosticere sværhedsgraden af Post Traumatic Stress Disorder (PTSD).
Faldende CAPS-score er en markør for faldende PTSD-symptomer.
CAPS-score på mere end eller lig med 20 indikerer mindst mild PTSD.
|
Screening og uge 12 evaluering
|
|
State Trait Angst Inventory-State (STAI)
Tidsramme: Screening og før og post ugen 4, 8 og 12 evalueringer
|
Stat-trækangstinventaret (STAI) er et selvadministreret instrument designet til seriel vurdering af tilstandsangst.
Det har 20 varer og er vurderet på en 4-punkts skala.
Svar på skalaen vurderer intensiteten af aktuelle følelser "i dette øjeblik": 1) slet ikke, 2) noget, 3) moderat så og 4) meget.
Resultatet af scoringer er 20-80 med højere score, der indikerer højere angst.
|
Screening og før og post ugen 4, 8 og 12 evalueringer
|
|
Træningsinduceret Feeling Inventory (EIFI)
Tidsramme: Screening og før og post ugen 4, 8 og 12 evalueringer
|
Øvelse-induceret følelse af inventar (EIFI) er et selvadministreret instrument designet til at vurdere fire forskellige følelser, der er forbundet med anfald af fysisk aktivitet.
Det består af 12 genstande, der fanger 4 forskellige følelser siger: revitalisering, ro, positivt engagement og fysisk udmattelse.
Forbedringer er forbundet med øget score på revitalisering, ro, positivt engagement og nedsat score på fysisk udmattelse.
Alle genstande scores på en 5-punkts skala, der er forankret fra 0 (føl dig ikke) til 4 (føl dig meget stærkt).
Resultatet af scoringer er 0-48 med højere score på EFI-totalen, og underskalaer indikerer mere positive humørtilstande, undtagen på den fysiske udmattelse underskala, hvor høj score indikerer større fysisk udmattelse.
|
Screening og før og post ugen 4, 8 og 12 evalueringer
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory
Tidsramme: Opnået ved screening og uger 4, 8 og 12 evalueringer.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned.
PSQI består af 24 spørgsmål eller genstande, der måler syv dimensioner fra 0 (bedst) til 3 (værst): subjektiv søvnkvalitet, søvn latenstid, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion på dagen.
Summen af scoringer for disse syv komponenter giver en global score fra 0 til 21, med 0-4, der indikerer "god" søvn og 5-21, der indikerer "dårlig" søvn.
|
Opnået ved screening og uger 4, 8 og 12 evalueringer.
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Screening, uger 4, 8, 12 evalueringer
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) er et 21-punkts selvadministreret instrument designet til vurdering af depressive symptomer, hvor højere score afspejler større sværhedsgrad.
Varerne scores i 4-punkts skala, hvor svarene tildeles en punktværdi fra nul til tre.
Minimal depression: nul - 13; Mild depression: 14 - 19; Moderat depression: 20 - 28; Alvorlig depression: 29 - 63
|
Screening, uger 4, 8, 12 evalueringer
|
|
Post Traumatic Check List - Civilian (PCL)
Tidsramme: Screening og uger 4, 8, 12 evalueringer
|
PTSD-checkliste-Civil (PCL-5) er en selvadministreret skala på 20 punkter og er vurderet på en 5-punkts skala (0 = "slet ikke" til 4 = "ekstremt") svarende til diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM) IV-kriterier for PTSD.
Fordi ikke alle veteraner har kampoplevelse, og ikke alle traumer er fra en militær oplevelse, vil den civile version af PCL blive brugt.
En total symptomens sværhedsgrad (rækkevidde - 0-80) opnås ved at opsummere scoringerne for hver af de 20 poster
|
Screening og uger 4, 8, 12 evalueringer
|
|
Kort smerteinventar (BPI)
Tidsramme: Uger 4, 8, 12 evalueringer.
|
Kort smerteinventar (BPI) består af 9 genstande, der er vurderet på en elleve punkts Likert-skala af smerteintensitet (0-10), vil blive brugt til at vurdere smerter i løbet af de sidste 24 timer.
Resultatet af scoringer er 0-90 med højere total score indikerer større sværhedsgrad og påvirkning af smerter.
|
Uger 4, 8, 12 evalueringer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris C Streeter, MD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHBB-001-17S
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med yoga
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Smerte | Brystkræft | TræthedForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetStress | Angst | Telerehabilitering | Yoga | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetProstata karcinomForenede Stater
-
Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation,...New York UniversityAfsluttet
-
Adiyaman University Research HospitalAfsluttetDepression | Stress | Angst | Psykologisk robusthedKalkun
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaAfsluttet
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamAfsluttet