보존된 박출률을 이용한 심부전에서의 순환 NEP 및 NEP 억제 연구 (CNEPi)
2022년 1월 6일 업데이트: Naveen L. Pereira, Mayo Clinic
순환 네프릴리신 수준을 기반으로 HFpEF에서 Entresto™의 효능을 결정하기 위한 개념 증명 연구: 순환 NEP 및 NEP 억제(CNEPi) 연구
박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자 및 혈청 네프릴리신(NEP) 수치가 높거나 낮은 환자에서 Entresto™에 대한 바이오마커 반응을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 40명의 HFpEF 피험자가 Entresto™ 49/51mg(사쿠비트릴/발사르탄)을 1일 2회 총 5주간의 치료 기간에 할당하는 개념 증명 단일군 연구입니다.
혈액은 치료 전과 완료 시 채취됩니다.
측정된 1차 종점은 NEP 활동 및 심근 스트레스(NT pro-ANP, -BNP, -CNP) 및 약물 작용(cGMP)을 반영하는 Entresto™ 투여 시 바이오마커의 변화입니다.
이 종말점은 Entresto™ 약물 반응의 척도로 잘 검증되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 연령 ≥ 50세
- 지난 24개월 이내에 심초음파, 핵스캔, MRI 또는 좌심실조영상으로 평가한 LVEF ≥ 45%
- 현재 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2-4 심부전 증상(HF)
다음에 의해 정의된 30일 동안의 안정적인 의료 요법:
- ACE, ARB, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제(CCB) 또는 알도스테론 길항제의 추가 또는 제거 없음
- ACE, ARB, 베타 차단제, CCB 또는 알도스테론 길항제의 용량이 100% 이상 변경되지 않음
지난 24개월 이내 다음 중 하나
- 폐울혈(폐정맥 고혈압, 혈관 울혈, 간질 부종, 흉막 삼출)의 방사선학적 증거가 있는 심부전으로 이전에 입원한 경우 또는
- 카테터 삽입은 휴식 시(LVEDP≥15 또는 PCWP≥20) 또는 운동 시(PCWP≥25) 증가된 충만 압력을 기록했습니다.
- 증가된 NT-proBNP(> 400pg/ml) 또는 BNP(> 200pg/ml) 또는
- 확장기 기능 장애 / 상승된 충만 압력의 에코 증거(최소 2개)
나. E/A > 1.5 + 발살바 사용 시 > 0.5의 E/A 감소
ii. 감속 시간 ≤ 140ms
iii. 수축기 < 이완기의 폐정맥 속도(PVs<PVd)(동리듬)
iv. E/e'≥15
v. 좌심방 확대(≥ 중등도)
vi. 폐동맥 수축기 혈압 > 40 mmHg
vii. 좌심실 비대의 증거
- 좌심실 질량/BSA ≥ 96(♀) 또는 ≥ 116(♂) g/m2
- 상대 벽 두께 ≥ 0.43(♂ 또는 ♀) [(IVS+PW)/LVEDD]
- 후벽 두께 ≥ 0.9(♀) 또는 1.0(♂) cm
제외 기준
- ACE 억제제(ACEI), ARB 또는 NEP 억제제에 대한 과민성 또는 알레르기 병력
- 혈관 부종의 알려진 병력
- 이전 LVEF < 40% 언제든지
- 수축기 혈압 < 100mmHg 또는 > 180mmHg
- 현재 급성 비대상성 HF(정맥 요법이 필요할 수 있는 징후 및 증상으로 나타나는 만성 HF의 악화)
- 불안정 협심증, 심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 심혈관 수술 또는 스크리닝 3개월 이내의 긴급 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 진입 30일 이내 선택적 PCI
- 중대한 판막 협착증 또는 역류(중등도 이상), 비대성, 제한성 또는 폐쇄성 심근병증(아밀로이드증 포함), 수축성 심낭염, 원발성 폐고혈압 또는 생검으로 입증된 활동성 심근염
- 심한 선천성 심장병
- 심장 이식 병력 또는 좌심실 보조 장치 사용
- 다음 중 하나로 결정되는 중증 간 질환의 증거: 간성 뇌병증의 병력, 식도 정맥류의 병력 또는 문정맥 션트의 병력.
- 사구체 여과율 < 20 ml/min/1.73 가장 최근 임상 실험실의 m2*
- 가장 최근의 임상 실험실에서 > 5.5 mEq/dL의 혈청 칼륨*
- 당뇨병 환자에서 알리스키렌 병용
- 현재 연구 약물을 받고 있습니다.
- 계획된 연구 절차를 준수할 수 없음
임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
- 등록 후 90일 이내에 수행
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 혈청 네프릴리신(sNEP) 수치
기준선 sNEP 수치가 0.9ng/ml 이하인 피험자
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Entresto™ 49Mg-51 mg은 5주 동안 매일 2회 경구 투여됩니다.
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실험적: 높은 혈청 네프릴리신(sNEP) 수치
기준선 sNEP가 0.9ng/ml 이상인 피험자
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Entresto™ 49Mg-51 mg은 5주 동안 매일 2회 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 N-말단 Proatrial Natriuretic Peptide(NT proANP)의 변화
기간: 기준선, 5주
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Pg/mL로 측정된 혈장 NT pro-ANP 값 수준의 변화.
NT-pro ANP는 ANP(atrial natriuretic peptide) 전구체의 N-말단 폴리펩타이드를 의미한다.
나트륨 이뇨 펩티드는 심장에서 만들어지는 물질입니다.
상승된 수치는 심장이 신체가 필요로 하는 만큼의 혈액을 펌핑하지 않는다는 것을 의미할 수 있습니다.
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기준선, 5주
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혈장 N말단 Pro B형 나트륨이뇨펩티드(NT-proBNP)의 변화
기간: 기준선, 5주
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Pg/mL로 측정된 혈장 NT pro-ANP 값 수준의 변화.
나트륨 이뇨 펩티드는 심장에서 만들어지는 물질입니다.
이러한 물질의 두 가지 주요 유형은 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)와 N-말단 pro b형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)입니다.
상승된 수치는 심장이 신체가 필요로 하는 만큼의 혈액을 펌핑하지 않는다는 것을 의미할 수 있습니다.
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기준선, 5주
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혈장 N-말단 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)의 변화
기간: 기준선, 5주
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Pg/mL로 측정된 혈장 BNP 바이오마커 값 수준의 변화.
뇌 나트륨 이뇨 펩타이드는 심실 혈액량 증가로 인한 스트레칭에 반응하여 심장 심실의 심근 세포에서 분비되는 호르몬입니다.
상승된 수치는 심장이 신체가 필요로 하는 만큼의 혈액을 펌핑하지 않는다는 것을 의미할 수 있습니다.
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기준선, 5주
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혈장 사이클릭 구아닌 모노포스페이트(cGMP)의 변화
기간: 기준선, 5주
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Nmol/L로 측정된 혈장 cGMP 바이오마커 값 수준의 변화.
사이클릭 구아노신 모노포스페이트는 구아노신 트리포스페이트에서 파생된 사이클릭 뉴클레오티드입니다.
cGMP는 조직 및 세포 반응에 대한 두 번째 메신저 역할을 합니다.
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기준선, 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-000044
- R21AG053512 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Entresto™ 49Mg-51mg 정제에 대한 임상 시험
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezBoehringer Ingelheim laboratory아직 모집하지 않음심부전 | 선천성 심장 질환 | 박출률이 감소된 심부전멕시코