하악 완전 무치악의 고정성 수복을 위한 짧은 임플란트와 긴 임플란트
2024년 11월 20일 업데이트: Luigi Guida, University of Campania Luigi Vanvitelli
완전히 무치악 하악의 전체 고정 보철 수복을 지원하는 짧은 임플란트와 긴 임플란트. 다기관 무작위 통제 임상 시험
이 연구의 목적은 완전 무치악 하악의 추간공 영역에 식립된 짧은(6mm 길이) 대 긴(≥11mm 길이) 치과용 임플란트의 성능을 나사로 유지된 전체 아치를 지지하는 임상 및 방사선학적으로 비교하는 것입니다. 캔틸레버 다리.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
짧은 치과 임플란트의 사용은 감소된 가용 부피로 인해 뼈 확대 절차가 필요한 부위에서 부인할 수 없는 이점을 제공하며 최근 몇 년 동안 그 사용이 크게 확대되었습니다. 그러나 성능과 신뢰성에 대한 건전한 증거를 제공하는 잘 설계된 임상 시험은 현재까지 여전히 부족합니다.
이 시판 후, 다기관, 개방, 병렬 그룹, 무작위, 통제 임상 시험에서 조사관은 짧은(6mm 길이) 대 긴(≥11mm 길이) 치과의 성능을 임상 및 방사선학적으로 비교하는 것을 목표로 합니다. 하악 나사 유지 풀아치 캔틸레버 브리지를 지지하는 임플란트.
폭 4mm/길이 6mm(시험) 또는 폭 4mm/길이 11mm 이상(대조군) 5개의 티타늄 치과용 임플란트(Osseospeed™, ASTRA TECH Implant System™, Dentsply Sirona)를 완전 무치악 하악의 추간공 영역에 식립하고, 재생되지 않은 부위에서 주변 임플란트 뼈가 1mm 이상 있습니다.
모든 제품은 CE(European Conformity) 마크를 획득했으며 정해진 용도 내에서 사용됩니다.
2단계 수술을 시행하고, 치유된 뼈에 임플란트를 식립하고 3개월 후 노출시켜 보철물과 연결합니다.
이는 기준선으로부터 1년 및 3년 시점에서의 평가도 포함하는 중기 후속 연구입니다.
세 개의 이탈리아 센터가 참여합니다: 나폴리(University of Campania "Luigi Vanvitelli"), 나폴리(AORN "A. Cardarelli"), Catania(개인 사무실).
연구 프로토콜은 캄파니아 대학교 "Luigi Vanvitelli"의 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 8개월 이후 하부 지역의 총 무치악 환자,
- 길이 ≥11mm, 폭 4mm의 임플란트 설치가 가능하도록 수혜자 부위에 충분한 양의 자연골(증강 절차 없음)(주위로 임플란트 주위 골 ≥1mm)
- 전신 건강
- 좋은 구강 위생 준수
- 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 치유, 골융합 또는 치료 결과를 위태롭게 할 수 있는 모든 질병, 약물 또는 약물,
- 남아있는 치아의 치료되지 않은 충치 또는 치주염,
- 점막 및 뼈 조직 병변,
- 심한 이갈이 또는 기타 기능 이상 습관,
- 비현실적인 미적 요구,
- 다른 연구에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 짧은 임플란트
5개의 interforaminal short implant(ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, 길이: 6mm)로 지지되는 원위 캔틸레버가 있는 풀 아치 나사 유지 하악 보철물
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5개의 interforaminal short implants (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, length: 6 mm)로 지지되는 distal cantilevers가 있는 full-arch srew-retained prosthesis에 의한 무치악 하악의 수복
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활성 비교기: 긴 임플란트
5개의 interforaminal short implants (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, length: ≥11mm)로 지지되는 distal cantilevers가 있는 full-arch srew-retained mandibular prosthesis
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5개의 interforaminal long implants (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, length: ≥11mm)로 지지되는 distal cantilevers가 있는 full-arch srew-retained prosthesis에 의한 무치악 하악의 수복
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한계골 수준(MBL) 변화
기간: 기준일로부터 5년(보철 하중)
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변연골 높이(MBL)는 각 임플란트의 근심측과 원위측 모두에서 임플란트 목부터 가장 관상뼈와 임플란트의 접촉점까지 치근단 방사선 사진으로 계산된 거리를 밀리미터 단위로 측정합니다.
방사선 사진은 긴 원뿔과 Rinn의 필름 홀더와 함께 제공되는 X선 장치를 사용하여 촬영됩니다.
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기준일로부터 5년(보철 하중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존율
기간: 기준일로부터 5년(보철 하중)
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생존 임플란트는 후속 조치 당시 제자리에 있는 임플란트로 정의됩니다.
모든 임플란트 손실은 조기 손실(골유합 전 임플란트 실패) 또는 지연 손실(골유합 후)로 평가되어야 합니다.
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기준일로부터 5년(보철 하중)
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보철물 생존
기간: 기준일로부터 5년(보철 하중)
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살아남은 보철물은 후속 조치 시점에 여전히 제자리에 있는 것으로 정의됩니다.
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기준일로부터 5년(보철 하중)
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생물학적 합병증
기간: 기준일로부터 5년(보철 하중)
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임플란트 주위 점막염 및 임플란트 주위염
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기준일로부터 5년(보철 하중)
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기술적 합병증
기간: 기준일로부터 5년(보철 하중)
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기술적 합병증은 경미한 합병증과 중대한 합병증으로 분류됩니다.
전자의 경우 의자 측면 수리만 필요하며 나사 풀림 및 베니어 재료 파손이 포함됩니다.
후자에는 추가 검사실 절차 및/또는 교체 구성 요소가 필요하며 보철물 또는 프레임워크 파손, 나사 파손, 임플란트 파손 및 베니어 재생이 필요한 장기간의 마모가 포함됩니다.
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기준일로부터 5년(보철 하중)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luigi Guida, Prof, University of Campania Luigi Vanvitelli
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Laurell L, Lundgren D. Marginal bone level changes at dental implants after 5 years in function: a meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2011 Mar;13(1):19-28. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00182.x.
- Ekelund JA, Lindquist LW, Carlsson GE, Jemt T. Implant treatment in the edentulous mandible: a prospective study on Branemark system implants over more than 20 years. Int J Prosthodont. 2003 Nov-Dec;16(6):602-8.
- Nisand D, Renouard F. Short implant in limited bone volume. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):72-96. doi: 10.1111/prd.12053.
- Srinivasan M, Vazquez L, Rieder P, Moraguez O, Bernard JP, Belser UC. Survival rates of short (6 mm) micro-rough surface implants: a review of literature and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2014 May;25(5):539-45. doi: 10.1111/clr.12125. Epub 2013 Feb 18.
- Guida L, Annunziata M, Esposito U, Sirignano M, Torrisi P, Cecchinato D. 6-mm-short and 11-mm-long implants compared in the full-arch rehabilitation of the edentulous mandible: A 3-year multicenter randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2020 Jan;31(1):64-73. doi: 10.1111/clr.13547. Epub 2019 Oct 29.
- Guida L, Esposito U, Sirignano M, Torrisi P, Annunziata M, Cecchinato D. 6 mm short versus 11 mm long inter-foraminal implants in the full-arch rehabilitation of edentulous non-atrophic mandibles: 5-year results from a multicenter randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2023 Feb;34(2):127-136. doi: 10.1111/clr.14024. Epub 2022 Dec 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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ASTRA TECH 임플란트 시스템, OsseoSpeed™ 4.0 S, 길이: 6mm에 대한 임상 시험
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Dentsply Sirona Implants and Consumables완전한턱, 무치악, 부분적미국, 오스트리아, 폴란드, 스페인, 스위스