Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korte vs lange tandimplantater til fikseret rehabilitering af den helt edentuløse mandible

20. november 2024 opdateret af: Luigi Guida, University of Campania Luigi Vanvitelli

Korte vs lange implantater, der understøtter en total fikseret proteserehabilitering af den fuldstændigt edentuløse mandible. Et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er klinisk og radiografisk at sammenligne ydeevnen af ​​korte (6 mm lange) versus lange (≥11 mm lange) tandimplantater placeret i det interforaminale område af fuldt tandløse mandibler, der understøtter en skruebeholdt helbue udkragningsbro.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​korte tandimplantater giver ubestridelige fordele på steder, hvor det reducerede tilgængelige volumen ellers ville have behov for knogleforstørrelsesprocedurer, og deres anvendelse er vokset meget i de seneste år. Der mangler dog stadig veltilrettelagte kliniske forsøg, som giver et solidt bevis på deres ydeevne og pålidelighed.

I dette post-market, multicenter, åbne, parallelgruppe, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg sigter efterforskerne efter at klinisk og radiografisk sammenligne ydeevnen af ​​korte (6 mm lange) versus lange (≥11 mm lange) tandlæger. implantater, der understøtter en underkæbe-skrue-beholdt bro med fuld bue.

Fem 4 mm brede/6 mm lange (test) eller 4 mm brede/≥11 mm lange (kontrol) titanium tandimplantater (Osseospeed™, ASTRA TECH Implant System™, Dentsply Sirona) placeres i det interforaminale område af fuldt tandløse mandibler, på ikke-regenererede steder med mindst 1 mm peri-implantatknogle perifert.

Alle produkter er CE-mærkede (European Conformity) og anvendes inden for deres tilsigtede anvendelse.

To-trins operation udføres, implantater placeres i helet knogle og blotlægges efter 3 måneder for at blive forbundet med protesen.

Dette er et opfølgningsstudie på mellemlang sigt, herunder evalueringer også 1 og 3 år fra baseline.

Tre italienske centre deltager: Napoli (University of Campania "Luigi Vanvitelli"), Napoli (AORN "A. Cardarelli"), Catania (Privatkontor).

Undersøgelsesprotokollen er blevet godkendt af Institutional Review Board ved University of Campania "Luigi Vanvitelli".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • samlede tandløse patienter i den nedre region siden mindst 8 måneder,
  • tilstrækkelig mængde naturlig knogle (ingen forstærkningsprocedurer) på modtagerstederne til at tillade ≥11 mm lang og 4 mm bred implantatinstallation (≥1 mm peri-implantatknogle i omkredsen)
  • systemisk sundhed
  • overholdelse af god mundhygiejne
  • informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver sygdom, medicin eller medicin, der kan bringe heling, osseointegration eller behandlingsresultater i fare,
  • ubehandlet caries eller paradentose i de resterende tænder,
  • slimhinde- og knoglevævslæsioner,
  • svær bruxisme eller andre parafunktionelle vaner,
  • urealistiske æstetiske krav,
  • patient, der deltager i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Korte implantater
En fuldbuet skruefast underkæbeprotese med distale cantilevers understøttet af fem interforaminale korte implantater (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, længde: 6 mm)
Enhed: ASTRA TECH implantatsystem, OsseoSpeed™ 4.0 S, længde: 6 mm
Rehabilitering af den tandløse underkæbe med en skruefastholdt protese med fuld bue og distale udkragninger understøttet af fem interforaminale korte implantater (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, længde: 6 mm)
Aktiv komparator: Lange implantater
En fuldbuet skruefast underkæbeprotese med distale cantilevers understøttet af fem interforaminale korte implantater (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, længde: ≥11 mm)
Enhed: ASTRA TECH implantatsystem, OsseoSpeed™ 4.0 S, længde: ≥11 mm
Rehabilitering af den tandløse mandible med en skruefastholdt protese med fuld bue med distale udkragninger understøttet af fem interforaminale lange implantater (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, længde: ≥11 mm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af marginalt knogleniveau (MBL).
Tidsramme: 5 år fra baseline (protesebelastning)
Marginalt knogleniveau (MBL) måles som afstanden i millimitre beregnet på periapikale røntgenbilleder fra implantathalsen til det mest koronale knogle-til-implantat-kontaktpunkt på både den mesiale og den distale side af hvert implantat. Røntgenbillederne vil blive taget med et røntgenapparat forsynet med en lang kegle og Rinns filmholdere.
5 år fra baseline (protesebelastning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 5 år fra baseline (protesebelastning)
Et overlevende implantat defineres som et implantat, der er på plads på tidspunktet for opfølgningen. Ethvert implantattab skal vurderes som et tidligt tab (implantatet fejler, før det er osseointegreret) eller sent tab (efter at være osseointegreret).
5 år fra baseline (protesebelastning)
Proteseoverlevelse
Tidsramme: 5 år fra baseline (protesebelastning)
En overlevende protese defineres som stadig på plads på tidspunktet for opfølgningen.
5 år fra baseline (protesebelastning)
Biologiske komplikationer
Tidsramme: 5 år fra baseline (protesebelastning)
Peri-implantat mucositis og peri-implantitis
5 år fra baseline (protesebelastning)
Tekniske komplikationer
Tidsramme: 5 år fra baseline (protesebelastning)
Tekniske komplikationer er kategoriseret i mindre og større komplikationer. Formerne kræver kun reparation på stolen og inkluderer skrueløsning og brud på finermateriale. Sidstnævnte kræver yderligere laboratorieprocedurer og/eller udskiftningskomponenter og omfatter protese- eller rammefraktur, skruebrud, implantatfraktur og forlænget slid, der kræver finerfornyelse.
5 år fra baseline (protesebelastning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campania Luigi Vanvitelli

Samarbejdspartnere

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luigi Guida, Prof, University of Campania Luigi Vanvitelli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2018

Først opslået (Faktiske)

26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEAOUSUN1327012010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentuous kæbe

Kliniske forsøg med ASTRA TECH implantatsystem, OsseoSpeed™ 4.0 S, længde: 6 mm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner