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Implants dentaires courts ou longs pour la réhabilitation fixe de la mandibule entièrement édentée

20 novembre 2024 mis à jour par: Luigi Guida, University of Campania Luigi Vanvitelli

Implants courts vs longs supportant une réhabilitation prothétique fixe totale de la mandibule complètement édentée. Un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique

Le but de cette étude est de comparer cliniquement et radiographiquement les performances d'implants dentaires courts (6 mm de long) et longs (≥ 11 mm de long) placés dans la région interforaminale de mandibules complètement édentées, supportant une arcade complète vissée. pont cantilever.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation d'implants dentaires courts offre des avantages indéniables dans les sites où le volume disponible réduit nécessiterait autrement des procédures d'augmentation osseuse et leur utilisation s'est considérablement développée ces dernières années. Cependant, des essais cliniques bien conçus qui fournissent une preuve solide de leur performance et de leur fiabilité font encore défaut à ce jour.

Dans cet essai clinique post-commercialisation, multicentrique, ouvert, à groupes parallèles, randomisé et contrôlé, les chercheurs ont pour objectif de comparer cliniquement et radiographiquement les performances des prothèses dentaires courtes (6 mm de long) par rapport aux prothèses dentaires longues (≥ 11 mm de long). implants supportant un pont cantilever mandibulaire en arcade complète vissé.

Cinq implants dentaires en titane de 4 mm de large/6 mm de long (test) ou 4 mm de large/≥11 mm de long (contrôle) (Osseospeed™, ASTRA TECH Implant System™, Dentsply Sirona) sont placés dans la région interforaminale des mandibules entièrement édentées, dans les sites non régénérés, avec au moins 1 mm d'os péri-implantaire circonférentiellement.

Tous les produits sont marqués CE (conformité européenne) et utilisés conformément à leur destination.

Une chirurgie en deux étapes est réalisée, les implants sont positionnés dans l'os cicatrisé et exposés après 3 mois pour être connectés à la prothèse.

Il s'agit d'une étude de suivi à moyen terme comprenant des évaluations également à 1 et 3 ans de la ligne de base.

Trois centres italiens y participent : Naples (Université de Campanie "Luigi Vanvitelli"), Naples (AORN "A. Cardarelli"), Catane (bureau privé).

Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'Université de Campanie "Luigi Vanvitelli".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • total des patients édentés dans la région inférieure depuis au moins 8 mois,
  • quantité suffisante d'os natif (pas de procédures d'augmentation) dans les sites receveurs pour permettre l'installation d'un implant ≥11 mm de long et 4 mm de large (≥1 mm d'os péri-implantaire circonférentiellement)
  • santé systémique
  • le respect d'une bonne hygiène bucco-dentaire
  • consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • toute maladie, médicament ou drogue qui pourrait compromettre la cicatrisation, l'ostéointégration ou le résultat du traitement,
  • carie non traitée ou parodontite des dents restantes,
  • lésions des muqueuses et des tissus osseux,
  • bruxisme sévère ou autres habitudes parafonctionnelles,
  • exigences esthétiques irréalistes,
  • patient participant à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implants courts
Une prothèse mandibulaire transvissée à arcade complète avec porte-à-faux distaux soutenus par cinq implants courts interforaminaux (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, longueur : 6 mm)
Dispositif: Système implantaire ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S, longueur : 6 mm
Réhabilitation de la mandibule édentée par une prothèse vissée à arcade complète avec porte-à-faux distaux soutenus par cinq implants courts interforaminaux (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, longueur : 6 mm)
Comparateur actif: Implants longs
Une prothèse mandibulaire vissée à arcade complète avec cantilevers distaux soutenus par cinq implants courts interforaminaux (Système d'implants ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S, longueur : ≥11 mm)
Dispositif: Système d'implant ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S, longueur : ≥11 mm
Réhabilitation de la mandibule édentée par une prothèse vissée à arcade complète avec porte-à-faux distaux soutenus par cinq implants longs interforaminaux (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, longueur : ≥11mm)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau osseux marginal (MBL)
Délai: 5 ans à partir de la ligne de base (mise en charge prothétique)
Le niveau osseux marginal (MBL) est mesuré comme la distance en millimètres calculée sur les radiographies périapicales entre le col de l'implant et le point de contact os-implant le plus coronal du côté mésial et distal de chaque implant. Les radiographies seront prises avec un appareil à rayons X fourni avec un long cône et des porte-films de Rinn.
5 ans à partir de la ligne de base (mise en charge prothétique)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie des implants
Délai: 5 ans à partir de la ligne de base (mise en charge prothétique)
Un implant survivant est défini comme un implant en place au moment du suivi. Toute perte d'implant doit être évaluée comme une perte précoce (l'implant échoue avant d'être ostéointégré) ou tardive (après avoir été ostéointégré).
5 ans à partir de la ligne de base (mise en charge prothétique)
Survie des prothèses
Délai: 5 ans à partir de la ligne de base (mise en charge prothétique)
Une prothèse survivante est définie comme étant toujours en place au moment du suivi.
5 ans à partir de la ligne de base (mise en charge prothétique)
Complications biologiques
Délai: 5 ans à partir de la ligne de base (mise en charge prothétique)
Mucite péri-implantaire et péri-implantite
5 ans à partir de la ligne de base (mise en charge prothétique)
Complications techniques
Délai: 5 ans à partir de la ligne de base (mise en charge prothétique)
Les complications techniques sont classées en complications mineures et majeures. Les premiers nécessitent uniquement une réparation au fauteuil et incluent le desserrage des vis et la fracture du matériau de facette. Ces dernières nécessitent des procédures de laboratoire supplémentaires et/ou des composants de remplacement et incluent la fracture de la prothèse ou de l'armature, la fracture de la vis, la fracture de l'implant et l'usure prolongée nécessitant le renouvellement de la facette.
5 ans à partir de la ligne de base (mise en charge prothétique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campania Luigi Vanvitelli

Collaborateurs

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luigi Guida, Prof, University of Campania Luigi Vanvitelli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2018

Première publication (Réel)

26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEAOUSUN1327012010

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système implantaire ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S, longueur : 6 mm

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