- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03509402
Implantes dentales cortos vs largos para la rehabilitación fija de la mandíbula completamente edéntula
Implantes cortos frente a largos que respaldan una rehabilitación protésica fija total de la mandíbula totalmente edéntula. Un ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El uso de implantes dentales cortos brinda beneficios innegables en sitios donde el reducido volumen disponible necesitaría procedimientos de aumento óseo y su uso se ha expandido enormemente en los últimos años. Sin embargo, hasta la fecha aún faltan ensayos clínicos bien diseñados que proporcionen una evidencia sólida de su rendimiento y confiabilidad.
En este ensayo clínico controlado, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos y posterior a la comercialización, los investigadores tienen como objetivo comparar clínica y radiográficamente el rendimiento de prótesis dentales cortas (6 mm de largo) versus largas (≥11 mm de largo). implantes que soportan un puente en voladizo de arcada completa atornillado mandibular.
Se colocan cinco implantes dentales de titanio de 4 mm de ancho/6 mm de largo (prueba) o 4 mm de ancho/≥11 mm de largo (control) (Osseospeed™, ASTRA TECH Implant System™, Dentsply Sirona) en la región interforaminal de mandíbulas totalmente edéntulas, en sitios no regenerados, con al menos 1 mm de hueso periimplantario circunferencialmente.
Todos los productos tienen la marca CE (Conformidad Europea) y se utilizan dentro de su uso previsto.
Se realiza cirugía en dos tiempos, se colocan los implantes en hueso cicatrizado y se exponen después de 3 meses para ser conectados con la prótesis.
Este es un estudio de seguimiento a mediano plazo que incluye evaluaciones también a 1 y 3 años desde la línea de base.
Participan tres centros italianos: Nápoles (Universidad de Campania "Luigi Vanvitelli"), Nápoles (AORN "A. Cardarelli"), Catania (Oficina privada).
El protocolo de estudio ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Campania "Luigi Vanvitelli".
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- total de pacientes edéntulos en la región inferior desde al menos 8 meses,
- suficiente cantidad de hueso nativo (sin procedimientos de aumento) en los sitios receptores para permitir la instalación del implante de ≥11 mm de largo y 4 mm de ancho (≥1 mm de hueso periimplantario circunferencialmente)
- salud sistémica
- Cumplimiento de una buena higiene bucal.
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad, medicamento o fármaco que pueda poner en peligro la curación, la osteointegración o el resultado del tratamiento,
- caries no tratada o periodontitis de los dientes restantes,
- lesiones de la mucosa y del tejido óseo,
- bruxismo severo u otros hábitos parafuncionales,
- demandas estéticas poco realistas,
- paciente que participa en otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantes cortos
Una prótesis mandibular atornillada de arcada completa con voladizos distales sostenida por cinco implantes cortos interforaminales (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, longitud: 6 mm)
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Rehabilitación de la mandíbula edéntula mediante una prótesis atornillada de arcada completa con voladizos distales soportada por cinco implantes cortos interforaminales (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, longitud: 6 mm)
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Comparador activo: Implantes largos
Una prótesis mandibular atornillada de arcada completa con voladizos distales sostenida por cinco implantes cortos interforaminales (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, longitud: ≥11 mm)
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Rehabilitación de la mandíbula edéntula mediante una prótesis atornillada de arcada completa con voladizos distales soportada por cinco implantes interforaminales largos (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, longitud: ≥11 mm)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel óseo marginal (MBL)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años desde el inicio (carga protésica)
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El nivel óseo marginal (MBL) se mide como la distancia en milímetros calculada en radiografías periapicales desde el cuello del implante hasta el punto de contacto más coronal entre el hueso y el implante en el lado mesial y distal de cada implante.
Las radiografías se tomarán con un aparato de rayos X provisto de un cono largo y portapelículas de Rinn.
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1, 3 y 5 años desde el inicio (carga protésica)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años desde el inicio (carga protésica)
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Un implante superviviente se define como un implante colocado en el momento del seguimiento.
Cualquier pérdida del implante se evaluará como pérdida temprana (el implante falla antes de la osteointegración) o pérdida tardía (después de la osteointegración).
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1, 3 y 5 años desde el inicio (carga protésica)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Guida, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Laurell L, Lundgren D. Marginal bone level changes at dental implants after 5 years in function: a meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2011 Mar;13(1):19-28. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00182.x.
- Ekelund JA, Lindquist LW, Carlsson GE, Jemt T. Implant treatment in the edentulous mandible: a prospective study on Branemark system implants over more than 20 years. Int J Prosthodont. 2003 Nov-Dec;16(6):602-8.
- Nisand D, Renouard F. Short implant in limited bone volume. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):72-96. doi: 10.1111/prd.12053.
- Srinivasan M, Vazquez L, Rieder P, Moraguez O, Bernard JP, Belser UC. Survival rates of short (6 mm) micro-rough surface implants: a review of literature and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2014 May;25(5):539-45. doi: 10.1111/clr.12125. Epub 2013 Feb 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEAOUSUN1327012010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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