Implantes dentales cortos vs largos para la rehabilitación fija de la mandíbula completamente edéntula
20 de noviembre de 2024 actualizado por: Luigi Guida, University of Campania Luigi Vanvitelli
Implantes cortos frente a largos que respaldan una rehabilitación protésica fija total de la mandíbula totalmente edéntula. Un ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico
El objetivo de este estudio es comparar clínica y radiográficamente el desempeño de implantes dentales cortos (6 mm de largo) versus largos (≥11 mm de largo) colocados en la región interforaminal de mandíbulas completamente edéntulas, que soportan una arcada completa atornillada. puente en voladizo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El uso de implantes dentales cortos brinda beneficios innegables en sitios donde el reducido volumen disponible necesitaría procedimientos de aumento óseo y su uso se ha expandido enormemente en los últimos años. Sin embargo, hasta la fecha aún faltan ensayos clínicos bien diseñados que proporcionen una evidencia sólida de su rendimiento y confiabilidad.
En este ensayo clínico controlado, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos y posterior a la comercialización, los investigadores tienen como objetivo comparar clínica y radiográficamente el rendimiento de prótesis dentales cortas (6 mm de largo) versus largas (≥11 mm de largo). implantes que soportan un puente en voladizo de arcada completa atornillado mandibular.
Se colocan cinco implantes dentales de titanio de 4 mm de ancho/6 mm de largo (prueba) o 4 mm de ancho/≥11 mm de largo (control) (Osseospeed™, ASTRA TECH Implant System™, Dentsply Sirona) en la región interforaminal de mandíbulas totalmente edéntulas, en sitios no regenerados, con al menos 1 mm de hueso periimplantario circunferencialmente.
Todos los productos tienen la marca CE (Conformidad Europea) y se utilizan dentro de su uso previsto.
Se realiza cirugía en dos tiempos, se colocan los implantes en hueso cicatrizado y se exponen después de 3 meses para ser conectados con la prótesis.
Este es un estudio de seguimiento a mediano plazo que incluye evaluaciones también a 1 y 3 años desde la línea de base.
Participan tres centros italianos: Nápoles (Universidad de Campania "Luigi Vanvitelli"), Nápoles (AORN "A. Cardarelli"), Catania (Oficina privada).
El protocolo de estudio ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Campania "Luigi Vanvitelli".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- total de pacientes edéntulos en la región inferior desde al menos 8 meses,
- suficiente cantidad de hueso nativo (sin procedimientos de aumento) en los sitios receptores para permitir la instalación del implante de ≥11 mm de largo y 4 mm de ancho (≥1 mm de hueso periimplantario circunferencialmente)
- salud sistémica
- Cumplimiento de una buena higiene bucal.
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad, medicamento o fármaco que pueda poner en peligro la curación, la osteointegración o el resultado del tratamiento,
- caries no tratada o periodontitis de los dientes restantes,
- lesiones de la mucosa y del tejido óseo,
- bruxismo severo u otros hábitos parafuncionales,
- demandas estéticas poco realistas,
- paciente que participa en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implantes cortos
Una prótesis mandibular atornillada de arcada completa con voladizos distales sostenida por cinco implantes cortos interforaminales (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, longitud: 6 mm)
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Rehabilitación de la mandíbula edéntula mediante una prótesis atornillada de arcada completa con voladizos distales soportada por cinco implantes cortos interforaminales (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, longitud: 6 mm)
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Comparador activo: Implantes largos
Una prótesis mandibular atornillada de arcada completa con voladizos distales sostenida por cinco implantes cortos interforaminales (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, longitud: ≥11 mm)
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Rehabilitación de la mandíbula edéntula mediante una prótesis atornillada de arcada completa con voladizos distales soportada por cinco implantes interforaminales largos (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, longitud: ≥11 mm)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del nivel del hueso marginal (MBL)
Periodo de tiempo: 5 años desde el inicio (carga protésica)
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El nivel de hueso marginal (MBL) se mide como la distancia en milímetros calculada en radiografías periapicales desde el cuello del implante hasta el punto de contacto más coronal entre el hueso y el implante, tanto en el lado mesial como en el distal de cada implante.
Las radiografías se tomarán con un aparato de rayos X provisto de un cono largo y portapelículas de Rinn.
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5 años desde el inicio (carga protésica)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 5 años desde el inicio (carga protésica)
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Un implante sobreviviente se define como un implante colocado en el momento del seguimiento.
Cualquier pérdida de implante se evaluará como pérdida temprana (el implante falla antes de ser osteointegrado) o pérdida tardía (después de ser osteointegrado).
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5 años desde el inicio (carga protésica)
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Supervivencia de la prótesis
Periodo de tiempo: 5 años desde el inicio (carga protésica)
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Una prótesis sobreviviente se define como aquella que todavía está colocada en el momento del seguimiento.
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5 años desde el inicio (carga protésica)
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Complicaciones biológicas
Periodo de tiempo: 5 años desde el inicio (carga protésica)
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Mucositis periimplantaria y periimplantitis
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5 años desde el inicio (carga protésica)
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Complicaciones técnicas
Periodo de tiempo: 5 años desde el inicio (carga protésica)
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Las complicaciones técnicas se clasifican en complicaciones menores y mayores.
Los primeros sólo requieren reparación en el sillón e incluyen aflojamiento de tornillos y fractura del material de revestimiento.
Estos últimos requieren procedimientos de laboratorio adicionales y/o componentes de reemplazo e incluyen fractura de prótesis o estructura, fractura de tornillo, fractura de implante y desgaste prolongado que requiere renovación de carillas.
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5 años desde el inicio (carga protésica)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Guida, Prof, University of Campania Luigi Vanvitelli
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Laurell L, Lundgren D. Marginal bone level changes at dental implants after 5 years in function: a meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2011 Mar;13(1):19-28. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00182.x.
- Ekelund JA, Lindquist LW, Carlsson GE, Jemt T. Implant treatment in the edentulous mandible: a prospective study on Branemark system implants over more than 20 years. Int J Prosthodont. 2003 Nov-Dec;16(6):602-8.
- Nisand D, Renouard F. Short implant in limited bone volume. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):72-96. doi: 10.1111/prd.12053.
- Srinivasan M, Vazquez L, Rieder P, Moraguez O, Bernard JP, Belser UC. Survival rates of short (6 mm) micro-rough surface implants: a review of literature and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2014 May;25(5):539-45. doi: 10.1111/clr.12125. Epub 2013 Feb 18.
- Guida L, Annunziata M, Esposito U, Sirignano M, Torrisi P, Cecchinato D. 6-mm-short and 11-mm-long implants compared in the full-arch rehabilitation of the edentulous mandible: A 3-year multicenter randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2020 Jan;31(1):64-73. doi: 10.1111/clr.13547. Epub 2019 Oct 29.
- Guida L, Esposito U, Sirignano M, Torrisi P, Annunziata M, Cecchinato D. 6 mm short versus 11 mm long inter-foraminal implants in the full-arch rehabilitation of edentulous non-atrophic mandibles: 5-year results from a multicenter randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2023 Feb;34(2):127-136. doi: 10.1111/clr.14024. Epub 2022 Dec 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEAOUSUN1327012010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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