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Implantes dentales cortos vs largos para la rehabilitación fija de la mandíbula completamente edéntula

21 de octubre de 2020 actualizado por: Luigi Guida, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Implantes cortos frente a largos que respaldan una rehabilitación protésica fija total de la mandíbula totalmente edéntula. Un ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico

El objetivo de este estudio es comparar clínica y radiográficamente el desempeño de implantes dentales cortos (6 mm de largo) versus largos (≥11 mm de largo) colocados en la región interforaminal de mandíbulas completamente edéntulas, que soportan una arcada completa atornillada. puente en voladizo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El uso de implantes dentales cortos brinda beneficios innegables en sitios donde el reducido volumen disponible necesitaría procedimientos de aumento óseo y su uso se ha expandido enormemente en los últimos años. Sin embargo, hasta la fecha aún faltan ensayos clínicos bien diseñados que proporcionen una evidencia sólida de su rendimiento y confiabilidad.

En este ensayo clínico controlado, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos y posterior a la comercialización, los investigadores tienen como objetivo comparar clínica y radiográficamente el rendimiento de prótesis dentales cortas (6 mm de largo) versus largas (≥11 mm de largo). implantes que soportan un puente en voladizo de arcada completa atornillado mandibular.

Se colocan cinco implantes dentales de titanio de 4 mm de ancho/6 mm de largo (prueba) o 4 mm de ancho/≥11 mm de largo (control) (Osseospeed™, ASTRA TECH Implant System™, Dentsply Sirona) en la región interforaminal de mandíbulas totalmente edéntulas, en sitios no regenerados, con al menos 1 mm de hueso periimplantario circunferencialmente.

Todos los productos tienen la marca CE (Conformidad Europea) y se utilizan dentro de su uso previsto.

Se realiza cirugía en dos tiempos, se colocan los implantes en hueso cicatrizado y se exponen después de 3 meses para ser conectados con la prótesis.

Este es un estudio de seguimiento a mediano plazo que incluye evaluaciones también a 1 y 3 años desde la línea de base.

Participan tres centros italianos: Nápoles (Universidad de Campania "Luigi Vanvitelli"), Nápoles (AORN "A. Cardarelli"), Catania (Oficina privada).

El protocolo de estudio ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Campania "Luigi Vanvitelli".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • total de pacientes edéntulos en la región inferior desde al menos 8 meses,
  • suficiente cantidad de hueso nativo (sin procedimientos de aumento) en los sitios receptores para permitir la instalación del implante de ≥11 mm de largo y 4 mm de ancho (≥1 mm de hueso periimplantario circunferencialmente)
  • salud sistémica
  • Cumplimiento de una buena higiene bucal.
  • consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • cualquier enfermedad, medicamento o fármaco que pueda poner en peligro la curación, la osteointegración o el resultado del tratamiento,
  • caries no tratada o periodontitis de los dientes restantes,
  • lesiones de la mucosa y del tejido óseo,
  • bruxismo severo u otros hábitos parafuncionales,
  • demandas estéticas poco realistas,
  • paciente que participa en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantes cortos
Una prótesis mandibular atornillada de arcada completa con voladizos distales sostenida por cinco implantes cortos interforaminales (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, longitud: 6 mm)
Rehabilitación de la mandíbula edéntula mediante una prótesis atornillada de arcada completa con voladizos distales soportada por cinco implantes cortos interforaminales (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, longitud: 6 mm)
Comparador activo: Implantes largos
Una prótesis mandibular atornillada de arcada completa con voladizos distales sostenida por cinco implantes cortos interforaminales (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, longitud: ≥11 mm)
Rehabilitación de la mandíbula edéntula mediante una prótesis atornillada de arcada completa con voladizos distales soportada por cinco implantes interforaminales largos (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, longitud: ≥11 mm)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel óseo marginal (MBL)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años desde el inicio (carga protésica)
El nivel óseo marginal (MBL) se mide como la distancia en milímetros calculada en radiografías periapicales desde el cuello del implante hasta el punto de contacto más coronal entre el hueso y el implante en el lado mesial y distal de cada implante. Las radiografías se tomarán con un aparato de rayos X provisto de un cono largo y portapelículas de Rinn.
1, 3 y 5 años desde el inicio (carga protésica)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años desde el inicio (carga protésica)
Un implante superviviente se define como un implante colocado en el momento del seguimiento. Cualquier pérdida del implante se evaluará como pérdida temprana (el implante falla antes de la osteointegración) o pérdida tardía (después de la osteointegración).
1, 3 y 5 años desde el inicio (carga protésica)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi Guida, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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