Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid vs hosszú fogimplantátumok a teljesen fogatlan mandibula rögzített rehabilitációjához

2024. november 20. frissítette: Luigi Guida, University of Campania Luigi Vanvitelli

Rövid és hosszú implantátumok, amelyek támogatják a teljesen fogatlan állcsont teljes rögzített protézis-rehabilitációját. Többközpontú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy klinikailag és radiográfiailag összehasonlítsa a teljesen fogatlan mandibulák interforaminális régiójába behelyezett rövid (6 mm hosszú) és hosszú (≥11 mm hosszú) fogászati ​​implantátumok teljesítményét, amelyek egy csavarral rögzített teljes ívet támogatnak. konzolos híd.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rövid fogászati ​​implantátumok alkalmazása vitathatatlan előnyökkel jár azokon a helyeken, ahol a rendelkezésre álló mennyiség csökkenése miatt egyébként csontnagyobbításra lenne szükség, és használatuk az elmúlt években jelentősen bővült. Mindazonáltal még mindig hiányoznak olyan jól megtervezett klinikai vizsgálatok, amelyek megbízható bizonyítékot szolgáltatnának teljesítményükről és megbízhatóságukról.

Ebben a forgalomba hozatalt követő, többközpontú, nyílt, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban a vizsgálók célja a rövid (6 mm hosszú) és a hosszú (≥11 mm hosszú) fogászati ​​​​teljesítmény klinikai és radiográfiai összehasonlítása. alsó állkapocs csavaros rögzítésű teljes ívű konzolos hidat alátámasztó implantátumok.

Öt 4 mm széles/6 mm hosszú (teszt) vagy 4 mm széles/≥ 11 mm hosszú (kontroll) titán fogászati ​​implantátum (Osseospeed™, ASTRA TECH Implant System™, Dentsply Sirona) kerül behelyezésre a teljesen fogatlan mandibulák interforaminális régiójába, nem regenerált helyeken, kerületileg legalább 1 mm-es periimplantátum csonttal.

Minden termék CE (Európai Megfelelőség) jelöléssel rendelkezik, és a rendeltetésszerű felhasználásnak megfelelően használják.

Kétlépcsős műtétet hajtanak végre, az implantátumokat a gyógyult csontba helyezik, és 3 hónap után szabaddá teszik, hogy összekapcsolják a protézissel.

Ez egy középtávú nyomon követési vizsgálat, amely az alapvonaltól számított 1 és 3 éves értékeléseket is magában foglalja.

Három olasz központ vesz részt: Nápoly (University of Campania "Luigi Vanvitelli"), Nápoly (AORN "A. Cardarelli"), Catania (magániroda).

A vizsgálati protokollt a Campania "Luigi Vanvitelli" Egyetem intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • összes fogatlan beteg az alsó régióban legalább 8 hónapja,
  • elegendő mennyiségű natív csont (nincs augmentációs eljárás) a recipiens helyeken, hogy lehetővé tegye a ≥11 mm hosszú és 4 mm széles implantátum behelyezését (≥1 mm körüli csont a kerület mentén)
  • szisztémás egészség
  • a jó szájhigiéniának való megfelelés
  • tájékozott beleegyezés aláírva.

Kizárási kritériumok:

  • minden olyan betegség, gyógyszer vagy gyógyszer, amely veszélyeztetheti a gyógyulást, a csontosodást vagy a kezelés eredményét,
  • a megmaradt fogak kezeletlen szuvasodása vagy parodontitis,
  • nyálkahártya és csontszövet elváltozások,
  • súlyos bruxizmus vagy egyéb parafunkciós szokások,
  • irreális esztétikai igények,
  • a beteg egy másik vizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid implantátumok
Teljes ívben csavarozott mandibula protézis disztális konzolokkal, amelyeket öt interforaminális rövid implantátum támaszt meg (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, hossza: 6 mm)
Eszköz: ASTRA TECH implantációs rendszer, OsseoSpeed™ 4.0 S, hossz: 6 mm
A fogatlan mandibula rehabilitációja teljes ívű csavarrögzített protézissel disztális konzolokkal, amelyeket öt interforaminális rövid implantátum támaszt meg (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, hossz: 6 mm)
Aktív összehasonlító: Hosszú implantátumok
Teljes ívben csavarozott mandibula protézis disztális konzolokkal, öt interforaminális rövid implantátummal (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, hossza: ≥11 mm)
Eszköz: ASTRA TECH implantációs rendszer, OsseoSpeed™ 4.0 S, hossz: ≥11mm
A fogatlan mandibula rehabilitációja teljes ívben csavarozott protézissel disztális konzolokkal, öt interforaminális hosszú implantátummal (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, hossza: ≥11mm)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Marginal Bone Level (MBL) változás
Időkeret: 5 év az alapvonaltól (protézis terhelés)
A marginális csontszintet (MBL) az implantátum nyakától a legkoronálisabb csont és az implantátum közötti érintkezési pontig, a periapikális röntgenfelvételeken számított millimiterben mért távolságként mérik az egyes implantátumok meziális és disztális oldalán. A röntgenfelvételeket egy hosszú kúppal és Rinn-féle filmtartókkal ellátott röntgenkészülékkel készítik.
5 év az alapvonaltól (protézis terhelés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum túlélési aránya
Időkeret: 5 év az alapvonaltól (protézis terhelés)
Túlélő implantátumnak minősül a nyomon követés időpontjában a helyén lévő implantátum. Bármilyen implantátumvesztést korai veszteségként (az implantátum tönkremegy a csontosodás előtt) vagy késői veszteségként (csontintegráció után) kell értékelni.
5 év az alapvonaltól (protézis terhelés)
Protézis túlélés
Időkeret: 5 év az alapvonaltól (protézis terhelés)
A túlélő protézis a követés időpontjában még a helyén van.
5 év az alapvonaltól (protézis terhelés)
Biológiai szövődmények
Időkeret: 5 év az alapvonaltól (protézis terhelés)
Implantátum körüli nyálkahártyagyulladás és periimplantitis
5 év az alapvonaltól (protézis terhelés)
Műszaki komplikációk
Időkeret: 5 év az alapvonaltól (protézis terhelés)
A technikai szövődményeket kisebb és nagyobb szövődmények kategóriába sorolják. Az alakítók csak a szék oldali javítást igénylik, és magukban foglalják a csavarlazítást és a furnéranyag törését. Ez utóbbiak további laboratóriumi eljárásokat és/vagy cserealkatrészeket igényelnek, és magukban foglalják a protézis- vagy váztörést, a csavartörést, az implantátumtörést és a furnérfelújítást igénylő elhúzódó kopást.
5 év az alapvonaltól (protézis terhelés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Campania Luigi Vanvitelli

Együttműködők

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luigi Guida, Prof, University of Campania Luigi Vanvitelli

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEAOUSUN1327012010

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogatlan állkapocs

Klinikai vizsgálatok a ASTRA TECH implantációs rendszer, OsseoSpeed™ 4.0 S, hossz: 6 mm

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel