Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korta vs långa tandimplantat för fixerad rehabilitering av den helt tandlösa underkäken

21 oktober 2020 uppdaterad av: Luigi Guida, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Korta vs långa implantat som stöder en total fixerad protesrehabilitering av den helt tandlösa underkäken. En multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att kliniskt och röntgenmässigt jämföra prestandan hos korta (6 mm långa) kontra långa (≥11 mm långa) tandimplantat placerade i den interforaminala regionen av helt tandlösa underkäkar, som stöder en skruvbehållen helbåge fribärande bro.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av korta tandimplantat ger obestridliga fördelar på platser där den minskade tillgängliga volymen annars skulle behöva benförstoringsprocedurer och deras användning har ökat kraftigt under de senaste åren. Väl utformade kliniska prövningar som ger ett bra bevis på deras prestanda och tillförlitlighet saknas dock än så länge.

I denna post-marknadsföring, multicenter, öppen, parallellgrupp, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning strävar forskarna efter att kliniskt och radiografiskt jämföra prestandan hos korta (6 mm långa) kontra långa (≥11 mm långa) tandläkare. implantat som stöder en underkäksskruv-retained full-båge fribärande bro.

Fem 4 mm breda/6 mm långa (test) eller 4 mm breda/≥11 mm långa (kontroll) titanimplantat (Osseospeed™, ASTRA TECH Implant System™, Dentsply Sirona) placeras i den interforaminala regionen av helt tandlösa underkäkar, på icke-regenererade ställen, med minst 1 mm peri-implantatben perifert.

Alla produkter är CE-märkta (European Conformity) och används inom avsedd användning.

Tvåstegskirurgi utförs, implantat placeras i läkt ben och exponeras efter 3 månader för att kopplas ihop med protesen.

Detta är en uppföljningsstudie på medellång sikt inklusive utvärderingar även 1 och 3 år från baslinjen.

Tre italienska centra deltar: Neapel (Kampaniens universitet "Luigi Vanvitelli"), Neapel (AORN "A. Cardarelli"), Catania (Privatkontor).

Studieprotokollet har godkänts av Institutional Review Board vid Campanias universitet "Luigi Vanvitelli".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • totalt tandlösa patienter i den nedre regionen sedan minst 8 månader,
  • tillräcklig mängd naturligt ben (inga augmentationsprocedurer) på mottagarställena för att tillåta ≥11 mm långa och 4 mm breda implantatinstallationer (≥1 mm perimplantatben i omkretsled)
  • systemisk hälsa
  • överensstämmelse med god munhygien
  • informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  • någon sjukdom, medicin eller drog som kan äventyra läkning, osseointegration eller behandlingsresultat,
  • obehandlad karies eller parodontit på de återstående tänderna,
  • slemhinne- och benvävnadsskador,
  • svår bruxism eller andra parafunktionsvanor,
  • orealistiska estetiska krav,
  • patient som deltar i en annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Korta implantat
En helfodrad skruvhållen underkäksprotes med distala konsoler som stöds av fem interforaminala korta implantat (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, längd: 6 mm)
Enhet: ASTRA TECH implantatsystem, OsseoSpeed™ 4.0 S, längd: 6 mm
Rehabilitering av den tandlösa underkäken med en helfodrad skruvhållen protes med distala konsoler som stöds av fem interforaminala korta implantat (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, längd: 6 mm)
Aktiv komparator: Långa implantat
En helfodrad skruvhållen underkäksprotes med distala konsoler som stöds av fem interforaminala korta implantat (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, längd: ≥11 mm)
Enhet: ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, längd: ≥11 mm
Rehabilitering av den tandlösa underkäken med en helfodrad skruvhållen protes med distala konsoler som stöds av fem interforaminala långa implantat (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, längd: ≥11 mm)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal bennivå (MBL) förändring
Tidsram: 1, 3 och 5 år från baslinjen (protetisk belastning)
Marginal bennivå (MBL) mäts som avståndet i millimiter beräknat på periapikala röntgenbilder från implantathalsen till den mest koronala ben-till-implantatkontaktpunkten vid både den mesiala och den distala sidan av varje implantat. Röntgenbilderna kommer att tas med en röntgenapparat försedd med en lång kon och Rinns filmhållare.
1, 3 och 5 år från baslinjen (protetisk belastning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatöverlevnadsgrad
Tidsram: 1, 3 och 5 år från baslinjen (protetisk belastning)
Ett överlevande implantat definieras som ett implantat på plats vid tidpunkten för uppföljningen. Varje implantatförlust ska bedömas som en tidig förlust (implantatet misslyckas innan det osseointegrerats) eller sent förlust (efter att ha blivit osseointegrerat).
1, 3 och 5 år från baslinjen (protetisk belastning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Samarbetspartners

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Utredare

  • Huvudutredare: Luigi Guida, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Första postat (Faktisk)

26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEAOUSUN1327012010

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Edentuous käke

Kliniska prövningar på ASTRA TECH implantatsystem, OsseoSpeed™ 4.0 S, längd: 6 mm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera