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Impianti dentali corti vs lunghi per la riabilitazione fissa della mandibola completamente edentula

20 novembre 2024 aggiornato da: Luigi Guida, University of Campania Luigi Vanvitelli

Impianti corti vs impianti lunghi a supporto di una riabilitazione protesica fissa totale della mandibola completamente edentula. Uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico

Lo scopo di questo studio è confrontare clinicamente e radiograficamente le prestazioni di impianti dentali corti (6 mm di lunghezza) rispetto a quelli lunghi (≥11 mm di lunghezza) posizionati nella regione interforaminale di mandibole completamente edentule, a supporto di un'arcata completa avvitata ponte a sbalzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di impianti dentali corti offre innegabili vantaggi in siti in cui il ridotto volume disponibile richiederebbe altrimenti procedure di aumento osseo e il loro uso si è notevolmente ampliato negli ultimi anni. Tuttavia, ad oggi mancano ancora studi clinici ben progettati che forniscano una solida prova delle loro prestazioni e affidabilità.

In questo studio clinico post-marketing, multicentrico, aperto, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato, i ricercatori mirano a confrontare clinicamente e radiograficamente le prestazioni di denti corti (6 mm di lunghezza) rispetto a quelli lunghi (≥11 mm di lunghezza) impianti che supportano un ponte a sbalzo mandibolare ad arco intero avvitato.

Cinque impianti dentali in titanio da 4 mm di larghezza/6 mm di lunghezza (test) o 4 mm di larghezza/≥11 mm di lunghezza (controllo) (Osseospeed™, ASTRA TECH Implant System™, Dentsply Sirona) vengono posizionati nella regione interforaminale di mandibole completamente edentule, in siti non rigenerati, con almeno 1 mm di osso perimplantare circonferenzialmente.

Tutti i prodotti sono marcati CE (conformità europea) e utilizzati nell'ambito della loro destinazione d'uso.

Viene eseguito un intervento chirurgico in due fasi, gli impianti vengono posizionati nell'osso guarito ed esposti dopo 3 mesi per essere collegati alla protesi.

Questo è uno studio di follow-up a medio termine che include valutazioni anche a 1 e 3 anni dal basale.

Partecipano tre centri italiani: Napoli (Università della Campania "Luigi Vanvitelli"), Napoli (AORN "A. Cardarelli"), Catania (Segreteria).

Il protocollo di studio è stato approvato dall'Institutional Review Board dell'Università della Campania "Luigi Vanvitelli".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti edentuli totali nella regione inferiore da almeno 8 mesi,
  • quantità sufficiente di osso nativo (nessuna procedura di aumento) nei siti riceventi per consentire l'installazione di impianti di lunghezza ≥11 mm e larghezza 4 mm (≥1 mm di osso perimplantare circonferenzialmente)
  • salute sistemica
  • rispetto di una buona igiene orale
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi malattia, farmaco o farmaco che possa compromettere la guarigione, l'osteointegrazione o l'esito del trattamento,
  • carie non trattata o parodontite dei denti rimanenti,
  • lesioni della mucosa e del tessuto osseo,
  • grave bruxismo o altre abitudini parafunzionali,
  • richieste estetiche irrealistiche,
  • paziente che partecipa ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianti corti
Protesi mandibolare avvitata per arcata completa con cantilever distali supportati da cinque impianti interforaminali corti (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, lunghezza: 6 mm)
Dispositivo: Sistema implantare ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S, lunghezza: 6 mm
Riabilitazione della mandibola edentula mediante protesi avvitata full-arch con cantilever distali supportati da cinque impianti interforaminali corti (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, lunghezza: 6 mm)
Comparatore attivo: Impianti lunghi
Protesi mandibolare avvitata ad arcata completa con cantilever distali supportati da cinque impianti interforaminali corti (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, lunghezza: ≥11mm)
Dispositivo: Sistema implantare ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S, lunghezza: ≥11mm
Riabilitazione della mandibola edentula mediante protesi avvitata full-arch con cantilever distali supportati da cinque impianti lunghi interforaminali (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, lunghezza: ≥11mm)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello dell'osso marginale (MBL).
Lasso di tempo: 5 anni dal basale (carico protesico)
Il livello dell'osso marginale (MBL) viene misurato come la distanza in millimetri calcolata sulle radiografie periapicali dal collo dell'impianto al punto di contatto più coronale osso-impianto sia sul lato mesiale che su quello distale di ciascun impianto. Le radiografie verranno effettuate con un apparecchio radiografico dotato di cono lungo e portapellicole di Rinn.
5 anni dal basale (carico protesico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni dal basale (carico protesico)
Un impianto sopravvissuto è definito come un impianto in posizione al momento del follow-up. Qualsiasi perdita dell'impianto sarà valutata come perdita precoce (l'impianto fallisce prima di essere osteointegrato) o perdita tardiva (dopo essere stato osteointegrato).
5 anni dal basale (carico protesico)
Sopravvivenza della protesi
Lasso di tempo: 5 anni dal basale (carico protesico)
Una protesi sopravvissuta viene definita come ancora in sede al momento del follow-up.
5 anni dal basale (carico protesico)
Complicazioni biologiche
Lasso di tempo: 5 anni dal basale (carico protesico)
Mucosite perimplantare e perimplantite
5 anni dal basale (carico protesico)
Complicazioni tecniche
Lasso di tempo: 5 anni dal basale (carico protesico)
Le complicazioni tecniche sono classificate in complicazioni minori e maggiori. I primi richiedono solo la riparazione alla poltrona e comprendono l'allentamento delle viti e la frattura del materiale di rivestimento. Questi ultimi richiedono ulteriori procedure di laboratorio e/o componenti sostitutivi e includono frattura della protesi o della struttura, frattura della vite, frattura dell'impianto e usura prolungata che richiede il rinnovo del rivestimento.
5 anni dal basale (carico protesico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campania Luigi Vanvitelli

Collaboratori

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Investigatori

  • Investigatore principale: Luigi Guida, Prof, University of Campania Luigi Vanvitelli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEAOUSUN1327012010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema implantare ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S, lunghezza: 6 mm

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