Lyhyet vs pitkät hammasimplantit täysin hampaattoman alaleuan kiinteään kuntoutukseen
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Luigi Guida, University of Campania Luigi Vanvitelli
Lyhyet vs. pitkät implantit, jotka tukevat täysin hampaattoman alaleuan kiinteää proteettista kuntoutusta. Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisesti ja radiografisesti lyhyiden (6 mm pitkien) ja pitkien (≥ 11 mm pitkien) hammasimplanttien suorituskykyä täysin hampattomien alaleuan interforaminaaliselle alueelle tukemaan ruuveilla kiinnitettyä koko kaaria. konsolisilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyiden hammasimplanttien käyttö tarjoaa kiistattomia etuja paikoissa, joissa käytettävissä olevan tilavuuden pieneneminen muutoin edellyttäisi luun augmentaatiotoimenpiteitä ja niiden käyttö on lisääntynyt huomattavasti viime vuosina. Hyvin suunniteltuja kliinisiä tutkimuksia, jotka antaisivat vankan todisteen niiden suorituskyvystä ja luotettavuudesta, ei kuitenkaan vielä ole.
Tässä markkinoille saattamisen jälkeisessä, monikeskuksessa avoimessa, rinnakkaisryhmissä, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertailemaan kliinisesti ja radiografisesti lyhyen (6 mm pitkä) ja pitkän (≥ 11 mm pitkä) hammashoidon suorituskykyä. implantit, jotka tukevat alaleuan ruuvikiinnitettyä koko kaarevaa ulokesiltaa.
Viisi 4 mm leveää / 6 mm pitkää (testi) tai 4 mm leveää / ≥ 11 mm pitkää (vertailu) titaanista valmistettua hammasimplanttia (Osseospeed™, ASTRA TECH Implant System™, Dentsply Sirona) asetetaan täysin hampaattomien alaleuan väliselle alueelle. ei-regeneroituneissa paikoissa, joissa on vähintään 1 mm implantin ympärillä olevaa luuta ympäryssuunnassa.
Kaikki tuotteet on CE (European Conformity) -merkitty ja niitä käytetään niiden käyttötarkoituksen mukaisesti.
Tehdään kaksivaiheinen leikkaus, implantit sijoitetaan parantuneeseen luuhun ja valotetaan 3 kuukauden kuluttua liitettäväksi proteesiin.
Tämä on keskipitkän aikavälin seurantatutkimus, joka sisältää arvioinnit myös 1 ja 3 vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
Mukana on kolme italialaista keskusta: Napoli (Campanian yliopisto "Luigi Vanvitelli"), Napoli (AORN "A. Cardarelli"), Catania (yksityinen toimisto).
Campanian yliopiston Luigi Vanvitellin Institutional Review Board on hyväksynyt tutkimusprotokollan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yhteensä hampaattomat potilaat ala-alueella vähintään 8 kuukauden jälkeen,
- riittävä määrä alkuperäistä luuta (ei augmentaatiotoimenpiteitä) vastaanottajakohdissa, jotta ≥11 mm pitkä ja 4 mm leveä implantti voidaan asentaa (≥1 mm implanttia ympäröivää luuta kehämäisesti)
- systeeminen terveys
- hyvän suuhygienian noudattaminen
- tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa sairaus, lääkitys tai lääke, joka voi vaarantaa paranemisen, osseointegraation tai hoidon tuloksen,
- jäljellä olevien hampaiden hoitamaton karies tai parodontiitti,
- limakalvo- ja luukudosvauriot,
- vakava bruksismi tai muut toimintahäiriöt,
- epärealistiset esteettiset vaatimukset,
- potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyet implantit
Täyskaareinen ruuvikiinnitetty alaleukaproteesi, jossa on distaaliset ulokkeet, joita tukee viisi interforaminaalista lyhyttä implanttia (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, pituus: 6 mm)
|
Hampaattoman alaleuan kuntoutus täyskaarella kierretyllä proteesilla distaalisilla ulokkeilla, joita tukee viisi interforaminaalista lyhyttä implanttia (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, pituus: 6 mm)
|
|
Active Comparator: Pitkät implantit
Täyskaareinen kierretty alaleukaproteesi, jossa on distaaliset ulokkeet, joita tukee viisi interforaminaalista lyhyttä implanttia (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, pituus: ≥11mm)
|
Hampaattoman alaleuan kuntoutus täyskaarella kierretyllä proteesilla distaalisilla ulokkeilla, joita tukee viisi interforaminaalista pitkää implanttia (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, pituus: ≥11mm)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginal Bone Level (MBL) -muutos
Aikaikkuna: 5 vuotta lähtötasosta (proteesin kuormitus)
|
Marginaalinen luutaso (MBL) mitataan etäisyydenä millimetreinä, joka on laskettu periapikaalisilla röntgenkuvilla implantin kaulasta koronaaleimpaan luun ja implantin väliseen kosketuspisteeseen kunkin implantin mesiaalisella ja distaalisella puolella.
Röntgenkuvat otetaan röntgenlaitteella, jossa on pitkä kartio ja Rinnin filmipidikkeet.
|
5 vuotta lähtötasosta (proteesin kuormitus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta lähtötasosta (proteesin kuormitus)
|
Elossa säilynyt implantti määritellään implantiksi, joka on paikallaan seuranta-aikana.
Mikä tahansa implantin katoaminen on arvioitava varhaiseksi katoamiseksi (implantti epäonnistuu ennen osseointegraatiota) tai myöhäiseksi (osseointegraation jälkeen).
|
5 vuotta lähtötasosta (proteesin kuormitus)
|
|
Proteesi selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta lähtötasosta (proteesin kuormitus)
|
Selviytyneen proteesin määritellään olevan edelleen paikallaan seuranta-aikana.
|
5 vuotta lähtötasosta (proteesin kuormitus)
|
|
Biologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta lähtötasosta (proteesin kuormitus)
|
Implantin mukosiitti ja peri-implantiitti
|
5 vuotta lähtötasosta (proteesin kuormitus)
|
|
Tekniset komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta lähtötasosta (proteesin kuormitus)
|
Tekniset komplikaatiot luokitellaan pieniin ja suuriin komplikaatioihin.
Muotoilijat vaativat vain tuolin puolen korjausta ja sisältävät ruuvin löystymisen ja viilumateriaalin murtumisen.
Viimeksi mainitut vaativat ylimääräisiä laboratoriotoimenpiteitä ja/tai vaihtokomponentteja ja sisältävät proteesin tai rungon murtuman, ruuvin murtuman, implantin murtuman ja pitkäkestoisen kulumisen, joka vaatii viilun uusimista.
|
5 vuotta lähtötasosta (proteesin kuormitus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Guida, Prof, University of Campania Luigi Vanvitelli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Laurell L, Lundgren D. Marginal bone level changes at dental implants after 5 years in function: a meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2011 Mar;13(1):19-28. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00182.x.
- Ekelund JA, Lindquist LW, Carlsson GE, Jemt T. Implant treatment in the edentulous mandible: a prospective study on Branemark system implants over more than 20 years. Int J Prosthodont. 2003 Nov-Dec;16(6):602-8.
- Nisand D, Renouard F. Short implant in limited bone volume. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):72-96. doi: 10.1111/prd.12053.
- Srinivasan M, Vazquez L, Rieder P, Moraguez O, Bernard JP, Belser UC. Survival rates of short (6 mm) micro-rough surface implants: a review of literature and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2014 May;25(5):539-45. doi: 10.1111/clr.12125. Epub 2013 Feb 18.
- Guida L, Annunziata M, Esposito U, Sirignano M, Torrisi P, Cecchinato D. 6-mm-short and 11-mm-long implants compared in the full-arch rehabilitation of the edentulous mandible: A 3-year multicenter randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2020 Jan;31(1):64-73. doi: 10.1111/clr.13547. Epub 2019 Oct 29.
- Guida L, Esposito U, Sirignano M, Torrisi P, Annunziata M, Cecchinato D. 6 mm short versus 11 mm long inter-foraminal implants in the full-arch rehabilitation of edentulous non-atrophic mandibles: 5-year results from a multicenter randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2023 Feb;34(2):127-136. doi: 10.1111/clr.14024. Epub 2022 Dec 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEAOUSUN1327012010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaaton leuka
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandValmisMADIBILE | ATROPHYC EDENTULOUS LEUKARomania
-
Cairo UniversityValmisHampattoman alveolaarisen harjan atrofia | ATROPHYC EDENTULOUS LEUKA | Hampaaton Maxilla | Hampaaton alveolaarinen harju alaleuassaEgypti
Kliiniset tutkimukset ASTRA TECH -istutejärjestelmä, OsseoSpeed™ 4.0 S, pituus: 6 mm
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesValmisLeuka, hampaaton, osittainYhdysvallat, Itävalta, Puola, Espanja, Sveitsi