Lyhyet vs pitkät hammasimplantit täysin hampaattoman alaleuan kiinteään kuntoutukseen
Lyhyet vs. pitkät implantit, jotka tukevat täysin hampaattoman alaleuan kiinteää proteettista kuntoutusta. Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyiden hammasimplanttien käyttö tarjoaa kiistattomia etuja paikoissa, joissa käytettävissä olevan tilavuuden pieneneminen muutoin edellyttäisi luun augmentaatiotoimenpiteitä ja niiden käyttö on lisääntynyt huomattavasti viime vuosina. Hyvin suunniteltuja kliinisiä tutkimuksia, jotka antaisivat vankan todisteen niiden suorituskyvystä ja luotettavuudesta, ei kuitenkaan vielä ole.
Tässä markkinoille saattamisen jälkeisessä, monikeskuksessa avoimessa, rinnakkaisryhmissä, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertailemaan kliinisesti ja radiografisesti lyhyen (6 mm pitkä) ja pitkän (≥ 11 mm pitkä) hammashoidon suorituskykyä. implantit, jotka tukevat alaleuan ruuvikiinnitettyä koko kaarevaa ulokesiltaa.
Viisi 4 mm leveää / 6 mm pitkää (testi) tai 4 mm leveää / ≥ 11 mm pitkää (vertailu) titaanista valmistettua hammasimplanttia (Osseospeed™, ASTRA TECH Implant System™, Dentsply Sirona) asetetaan täysin hampaattomien alaleuan väliselle alueelle. ei-regeneroituneissa paikoissa, joissa on vähintään 1 mm implantin ympärillä olevaa luuta ympäryssuunnassa.
Kaikki tuotteet on CE (European Conformity) -merkitty ja niitä käytetään niiden käyttötarkoituksen mukaisesti.
Tehdään kaksivaiheinen leikkaus, implantit sijoitetaan parantuneeseen luuhun ja valotetaan 3 kuukauden kuluttua liitettäväksi proteesiin.
Tämä on keskipitkän aikavälin seurantatutkimus, joka sisältää arvioinnit myös 1 ja 3 vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
Mukana on kolme italialaista keskusta: Napoli (Campanian yliopisto "Luigi Vanvitelli"), Napoli (AORN "A. Cardarelli"), Catania (yksityinen toimisto).
Campanian yliopiston Luigi Vanvitellin Institutional Review Board on hyväksynyt tutkimusprotokollan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yhteensä hampaattomat potilaat ala-alueella vähintään 8 kuukauden jälkeen,
- riittävä määrä alkuperäistä luuta (ei augmentaatiotoimenpiteitä) vastaanottajakohdissa, jotta ≥11 mm pitkä ja 4 mm leveä implantti voidaan asentaa (≥1 mm implanttia ympäröivää luuta kehämäisesti)
- systeeminen terveys
- hyvän suuhygienian noudattaminen
- tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa sairaus, lääkitys tai lääke, joka voi vaarantaa paranemisen, osseointegraation tai hoidon tuloksen,
- jäljellä olevien hampaiden hoitamaton karies tai parodontiitti,
- limakalvo- ja luukudosvauriot,
- vakava bruksismi tai muut toimintahäiriöt,
- epärealistiset esteettiset vaatimukset,
- potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyet implantit
Täyskaareinen ruuvikiinnitetty alaleukaproteesi, jossa on distaaliset ulokkeet, joita tukee viisi interforaminaalista lyhyttä implanttia (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, pituus: 6 mm)
|
Hampaattoman alaleuan kuntoutus täyskaarella kierretyllä proteesilla distaalisilla ulokkeilla, joita tukee viisi interforaminaalista lyhyttä implanttia (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, pituus: 6 mm)
|
|
Active Comparator: Pitkät implantit
Täyskaareinen kierretty alaleukaproteesi, jossa on distaaliset ulokkeet, joita tukee viisi interforaminaalista lyhyttä implanttia (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, pituus: ≥11mm)
|
Hampaattoman alaleuan kuntoutus täyskaarella kierretyllä proteesilla distaalisilla ulokkeilla, joita tukee viisi interforaminaalista pitkää implanttia (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, pituus: ≥11mm)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalisen luutason (MBL) muutos
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta lähtötilanteesta (proteesin kuormitus)
|
Marginaalinen luutaso (MBL) mitataan etäisyydenä millimetreinä periapikaalisista röntgenkuvista laskettuna implantin kaulasta koronaaleimpaan luun ja implantin väliseen kosketuspisteeseen kunkin implantin mesiaalisella ja distaalisella puolella.
Röntgenkuvat otetaan röntgenlaitteella, jossa on pitkä kartio ja Rinnin filmipidikkeet.
|
1, 3 ja 5 vuotta lähtötilanteesta (proteesin kuormitus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta lähtötilanteesta (proteesin kuormitus)
|
Elossa säilynyt implantti määritellään implantiksi, joka on paikallaan seuranta-aikana.
Mikä tahansa implantin katoaminen on arvioitava varhaiseksi katoamiseksi (implantti epäonnistuu ennen osseointegraatiota) tai myöhäiseksi (osseointegraation jälkeen).
|
1, 3 ja 5 vuotta lähtötilanteesta (proteesin kuormitus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Guida, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Laurell L, Lundgren D. Marginal bone level changes at dental implants after 5 years in function: a meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2011 Mar;13(1):19-28. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00182.x.
- Ekelund JA, Lindquist LW, Carlsson GE, Jemt T. Implant treatment in the edentulous mandible: a prospective study on Branemark system implants over more than 20 years. Int J Prosthodont. 2003 Nov-Dec;16(6):602-8.
- Nisand D, Renouard F. Short implant in limited bone volume. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):72-96. doi: 10.1111/prd.12053.
- Srinivasan M, Vazquez L, Rieder P, Moraguez O, Bernard JP, Belser UC. Survival rates of short (6 mm) micro-rough surface implants: a review of literature and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2014 May;25(5):539-45. doi: 10.1111/clr.12125. Epub 2013 Feb 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEAOUSUN1327012010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaaton leuka
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandValmisMADIBILE | ATROPHYC EDENTULOUS LEUKARomania
Kliiniset tutkimukset ASTRA TECH -istutejärjestelmä, OsseoSpeed™ 4.0 S, pituus: 6 mm
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesValmisLeuka, hampaaton, osittainYhdysvallat, Itävalta, Puola, Espanja, Sveitsi