Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkie kontra długie implanty dentystyczne do stałej rehabilitacji całkowicie bezzębnej żuchwy

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Luigi Guida, University of Campania Luigi Vanvitelli

Krótkie kontra długie implanty wspierające całkowitą stałą odbudowę protetyczną całkowicie bezzębnej żuchwy. Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest kliniczne i radiograficzne porównanie działania krótkich (6 mm długości) i długich (≥11 mm długości) implantów dentystycznych umieszczonych w obszarze międzyotworowym całkowicie bezzębnej żuchwy, podtrzymujących przykręcany pełny łuk most wspornikowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie krótkich implantów dentystycznych zapewnia niezaprzeczalne korzyści w miejscach, w których zmniejszona dostępna objętość wymagałaby w przeciwnym razie zabiegów augmentacji kości, a ich zastosowanie znacznie wzrosło w ostatnich latach. Jednak nadal brakuje dobrze zaprojektowanych badań klinicznych, które dostarczyłyby solidnych dowodów na ich skuteczność i niezawodność.

W tym postmarketingowym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z równoległymi grupami, badacze mają na celu porównanie kliniczne i radiograficzne skuteczności krótkich (o długości 6 mm) i długich (o długości ≥11 mm) implanty podtrzymujące przykręcany do żuchwy most wspornikowy z pełnym łukiem.

Pięć tytanowych implantów dentystycznych o szerokości 4mm/długości 6mm (badanie) lub szerokości 4mm/długości ≥11mm (kontrola) (Osseospeed™, ASTRA TECH Implant System™, Dentsply Sirona) umieszcza się w obszarze międzyzębowym całkowicie bezzębnych żuchw, w miejscach niezregenerowanych, z co najmniej 1 mm kości wokół implantu na obwodzie.

Wszystkie produkty posiadają oznaczenie CE (zgodność europejska) i są używane zgodnie z ich przeznaczeniem.

Przeprowadzany jest zabieg dwuetapowy, implanty osadzane są w zagojonej kości i odsłaniane po 3 miesiącach w celu połączenia z protezą.

Jest to średniookresowe badanie kontrolne obejmujące oceny również po 1 i 3 latach od punktu początkowego.

Uczestniczą w nim trzy włoskie ośrodki: Neapol (University of Campania „Luigi Vanvitelli”), Neapol (AORN „A. Cardarelli"), Katania (biuro prywatne).

Protokół badania został zatwierdzony przez Institutional Review Board of the University of Campania „Luigi Vanvitelli”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ogół pacjentów bezzębnych w odcinku dolnym od co najmniej 8 miesięcy,
  • wystarczająca ilość kości natywnej (bez zabiegów augmentacji) w miejscach biorczych, aby umożliwić instalację implantu o długości ≥11 mm i szerokości 4 mm (≥1 mm kości wokół implantu na obwodzie)
  • zdrowie systemowe
  • przestrzeganie zasad higieny jamy ustnej
  • podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek choroba, lek lub lek, który mógłby zagrozić gojeniu, osteointegracji lub wynikowi leczenia,
  • nieleczona próchnica lub zapalenie przyzębia pozostałych zębów,
  • zmiany w tkance śluzowej i kostnej,
  • ostry bruksizm lub inne parafunkcje,
  • nierealne wymagania estetyczne,
  • pacjent biorący udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótkie implanty
Pełnołukowa, przykręcana proteza żuchwy z dystalnymi wspornikami wspartymi na pięciu krótkich implantach międzyotworowych (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, długość: 6 mm)
Urządzenie: System implantologiczny ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S, długość: 6 mm
Rehabilitacja bezzębnej żuchwy za pomocą protezy śrubowej pełnego łuku z dystalnymi wspornikami wspartej na pięciu krótkich implantach międzyotworowych (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, długość: 6 mm)
Aktywny komparator: Długie implanty
Pełnołukowa proteza żuchwy mocowana śrubami z dystalnymi wspornikami wsparta na pięciu krótkich implantach międzyotworowych (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, długość: ≥11mm)
Urządzenie: System implantologiczny ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S, długość: ≥11mm
Rehabilitacja bezzębnej żuchwy za pomocą protezy mocowanej śrubą pełnego łuku z dystalnymi wspornikami wspartej na pięciu długich implantach międzyzębowych (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, długość: ≥11mm)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kości brzeżnej (MBL).
Ramy czasowe: 5 lat od wartości wyjściowych (obciążenie protetyczne)
Poziom kości brzeżnej (MBL) mierzy się jako odległość w milimetrach obliczoną na radiogramach okołowierzchołkowych od szyjki implantu do najbardziej koronowego punktu styku kość z implantem, zarówno po mezjalnej, jak i dystalnej stronie każdego implantu. Zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane za pomocą aparatu rentgenowskiego wyposażonego w długi stożek i uchwyty do klisz Rinna.
5 lat od wartości wyjściowych (obciążenie protetyczne)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: 5 lat od wartości wyjściowych (obciążenie protetyczne)
Implant, który przeżył, definiuje się jako implant umieszczony na miejscu w czasie obserwacji. Każdą utratę implantu należy ocenić jako utratę wczesną (implant ulega uszkodzeniu przed osteointegracją) lub utratę późną (po osteointegracji).
5 lat od wartości wyjściowych (obciążenie protetyczne)
Przetrwanie protezy
Ramy czasowe: 5 lat od wartości wyjściowych (obciążenie protetyczne)
Protezę, która przeżyła, definiuje się jako pozostającą na swoim miejscu w momencie obserwacji.
5 lat od wartości wyjściowych (obciążenie protetyczne)
Komplikacje biologiczne
Ramy czasowe: 5 lat od wartości wyjściowych (obciążenie protetyczne)
Zapalenie błony śluzowej wokół implantu i zapalenie wokół implantu
5 lat od wartości wyjściowych (obciążenie protetyczne)
Komplikacje techniczne
Ramy czasowe: 5 lat od wartości wyjściowych (obciążenie protetyczne)
Powikłania techniczne dzielą się na mniejsze i większe. Te pierwsze wymagają jedynie naprawy od strony krzesła i obejmują poluzowanie śrub i pęknięcie materiału forniru. Te ostatnie wymagają dodatkowych procedur laboratoryjnych i/lub części zamiennych i obejmują złamanie protezy lub podbudowy, złamanie śruby, złamanie implantu i przedłużone zużycie wymagające wymiany licówki.
5 lat od wartości wyjściowych (obciążenie protetyczne)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campania Luigi Vanvitelli

Współpracownicy

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Śledczy

  • Główny śledczy: Luigi Guida, Prof, University of Campania Luigi Vanvitelli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEAOUSUN1327012010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezzębna szczęka

Badania kliniczne na System implantologiczny ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S, długość: 6 mm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj