Короткие и длинные зубные имплантаты для фиксированной реабилитации полностью беззубой нижней челюсти
20 ноября 2024 г. обновлено: Luigi Guida, University of Campania Luigi Vanvitelli
Короткие и длинные имплантаты, поддерживающие полную несъемную ортопедическую реабилитацию полностью беззубой нижней челюсти. Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является клиническое и рентгенографическое сравнение эффективности коротких (длиной 6 мм) и длинных (длиной ≥11 мм) зубных имплантатов, установленных в интерфораминальной области полностью беззубых нижних челюстей, поддерживающих полный зубной ряд с винтовой фиксацией. консольный мост.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Использование коротких зубных имплантатов обеспечивает неоспоримые преимущества в местах, где в противном случае из-за ограниченного доступного объема потребовались бы процедуры наращивания кости, и их использование значительно расширилось в последние годы. Тем не менее, до сих пор отсутствуют хорошо спланированные клинические испытания, которые предоставили бы веские доказательства их эффективности и надежности.
В этом послерегистрационном, многоцентровом, открытом, рандомизированном, контролируемом клиническом исследовании с параллельными группами исследователи стремятся клинически и рентгенологически сравнить эффективность коротких (длиной 6 мм) и длинных (длиной ≥11 мм) зубных протезов. имплантаты, поддерживающие полноарочный консольный мост с винтовой фиксацией нижней челюсти.
Пять титановых дентальных имплантатов шириной 4 мм/длиной 6 мм (испытание) или шириной 4 мм/длиной ≥11 мм (контроль) (Osseospeed™, ASTRA TECH Implant System™, Dentsply Sirona) размещают в межфораминальной области полностью беззубых нижних челюстей. в нерегенерированных участках с периимплантатной костью не менее 1 мм по окружности.
Все продукты имеют маркировку CE (европейское соответствие) и используются по назначению.
Выполняется двухэтапная операция, имплантаты располагаются в зажившей кости и через 3 месяца обнажаются для соединения с протезом.
Это среднесрочное последующее исследование, включающее оценки также через 1 и 3 года после исходного уровня.
Участвуют три итальянских центра: Неаполь (Университет Кампании «Луиджи Ванвителли»), Неаполь (AORN «А. Cardarelli"), Катания (личный кабинет).
Протокол исследования был одобрен Институциональным наблюдательным советом Университета Кампании «Луиджи Ванвителли».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- общее количество пациентов с адентией в нижней области не менее 8 месяцев,
- достаточное количество нативной кости (без процедур аугментации) в реципиентных участках для установки имплантата длиной ≥11 мм и шириной 4 мм (≥1 мм кости вокруг имплантата по окружности)
- системное здоровье
- соблюдение хорошей гигиены полости рта
- подписано информированное согласие.
Критерий исключения:
- любое заболевание, лекарство или препарат, которые могут поставить под угрозу заживление, остеоинтеграцию или исход лечения,
- невылеченный кариес или пародонтит оставшихся зубов,
- поражения слизистой и костной ткани,
- тяжелый бруксизм или другие парафункциональные привычки,
- нереалистичные эстетические требования,
- пациент принимает участие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Короткие имплантаты
Полнодуговой протез нижней челюсти с винтовой фиксацией и дистальными консолями, поддерживаемый пятью интерфораминальными короткими имплантатами (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, длина: 6 мм)
|
Реабилитация беззубой нижней челюсти с помощью полнодугового протеза с винтовой фиксацией и дистальными консолями, поддерживаемыми пятью интерфораминальными короткими имплантатами (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, длина: 6 мм)
|
|
Активный компаратор: Длинные имплантаты
Полнодуговой протез нижней челюсти с винтовой фиксацией и дистальными консолями, поддерживаемый пятью интерфораминальными короткими имплантатами (система имплантатов ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S, длина: ≥11 мм)
|
Реабилитация беззубой нижней челюсти с помощью полнодугового протеза с винтовой фиксацией и дистальными консолями, поддерживаемыми пятью интерфораминальными длинными имплантатами (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, длина: ≥11 мм)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня маргинальной кости (MBL)
Временное ограничение: 5 лет от исходного уровня (протезная нагрузка)
|
Уровень маргинальной кости (MBL) измеряется как расстояние в миллиметрах, рассчитанное на периапикальных рентгенограммах от шейки имплантата до наиболее корональной точки контакта кости с имплантатом как на мезиальной, так и на дистальной стороне каждого имплантата.
Рентгеновские снимки будут сделаны с помощью рентгеновского аппарата с длинным конусом и держателями пленки Ринна.
|
5 лет от исходного уровня (протезная нагрузка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: 5 лет от исходного уровня (протезная нагрузка)
|
Выживший имплантат определяется как имплантат, установленный на месте на момент наблюдения.
Любая потеря имплантата должна оцениваться как ранняя потеря (имплантат разрушается до остеоинтеграции) или поздняя потеря (после остеоинтеграции).
|
5 лет от исходного уровня (протезная нагрузка)
|
|
Выживание протеза
Временное ограничение: 5 лет от исходного уровня (протезная нагрузка)
|
Выживший протез определяется как все еще находящийся на месте на момент наблюдения.
|
5 лет от исходного уровня (протезная нагрузка)
|
|
Биологические осложнения
Временное ограничение: 5 лет от исходного уровня (протезная нагрузка)
|
Периимплантатный мукозит и периимплантит
|
5 лет от исходного уровня (протезная нагрузка)
|
|
Технические осложнения
Временное ограничение: 5 лет от исходного уровня (протезная нагрузка)
|
Технические осложнения подразделяются на малые и серьезные.
Первые требуют только ремонта со стороны кресла и включают в себя ослабление винта и разрушение материала винира.
Последние требуют дополнительных лабораторных процедур и/или замены компонентов и включают перелом протеза или каркаса, перелом винта, перелом имплантата и длительный износ, требующий замены виниров.
|
5 лет от исходного уровня (протезная нагрузка)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Luigi Guida, Prof, University of Campania Luigi Vanvitelli
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Laurell L, Lundgren D. Marginal bone level changes at dental implants after 5 years in function: a meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2011 Mar;13(1):19-28. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00182.x.
- Ekelund JA, Lindquist LW, Carlsson GE, Jemt T. Implant treatment in the edentulous mandible: a prospective study on Branemark system implants over more than 20 years. Int J Prosthodont. 2003 Nov-Dec;16(6):602-8.
- Nisand D, Renouard F. Short implant in limited bone volume. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):72-96. doi: 10.1111/prd.12053.
- Srinivasan M, Vazquez L, Rieder P, Moraguez O, Bernard JP, Belser UC. Survival rates of short (6 mm) micro-rough surface implants: a review of literature and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2014 May;25(5):539-45. doi: 10.1111/clr.12125. Epub 2013 Feb 18.
- Guida L, Annunziata M, Esposito U, Sirignano M, Torrisi P, Cecchinato D. 6-mm-short and 11-mm-long implants compared in the full-arch rehabilitation of the edentulous mandible: A 3-year multicenter randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2020 Jan;31(1):64-73. doi: 10.1111/clr.13547. Epub 2019 Oct 29.
- Guida L, Esposito U, Sirignano M, Torrisi P, Annunziata M, Cecchinato D. 6 mm short versus 11 mm long inter-foraminal implants in the full-arch rehabilitation of edentulous non-atrophic mandibles: 5-year results from a multicenter randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2023 Feb;34(2):127-136. doi: 10.1111/clr.14024. Epub 2022 Dec 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEAOUSUN1327012010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система имплантатов ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S, длина: 6 мм
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноСоединенные Штаты, Австрия, Польша, Испания, Швейцария