Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte versus lange tandheelkundige implantaten voor de vaste revalidatie van de volledig tandeloze onderkaak

20 november 2024 bijgewerkt door: Luigi Guida, University of Campania Luigi Vanvitelli

Korte versus lange implantaten ter ondersteuning van een totale vaste prothetische revalidatie van de volledig tandeloze onderkaak. Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is het klinisch en radiografisch vergelijken van de prestaties van korte (6 mm lange) versus lange (≥11 mm lange) tandheelkundige implantaten geplaatst in het interforaminale gebied van volledig tandeloze onderkaken, ter ondersteuning van een verschroefde full-arch vrijdragende brug.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van korte tandheelkundige implantaten biedt onmiskenbare voordelen op plaatsen waar het verminderde beschikbare volume anders botvergrotingsprocedures zou vereisen en het gebruik ervan is de afgelopen jaren enorm uitgebreid. Goed opgezette klinische onderzoeken die een degelijk bewijs leveren van hun prestaties en betrouwbaarheid ontbreken tot op heden echter nog steeds.

In deze post-market, multi-center, open, parallelle groep, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie streven de onderzoekers ernaar om de prestaties van korte (6 mm lang) versus lange (≥11 mm lang) tandprothesen klinisch en radiografisch te vergelijken. implantaten die een onder de onderkaak verschroefde cantileverbrug met volledige boog ondersteunen.

Vijf tandheelkundige implantaten van 4 mm breed/6 mm lang (test) of 4 mm breed/≥11 mm lang (controle) van titanium (Osseospeed™, ASTRA TECH Implant System™, Dentsply Sirona) worden geplaatst in het interforaminale gebied van volledig tandeloze onderkaken, op niet-geregenereerde locaties, met ten minste 1 mm peri-implantaatbot in de omtrek.

Alle producten zijn CE (Europese conformiteit) gemarkeerd en worden gebruikt voor het beoogde gebruik.

Er wordt een tweetrapsoperatie uitgevoerd, implantaten worden in genezen bot geplaatst en na 3 maanden blootgelegd om met de prothese te worden verbonden.

Dit is een vervolgonderzoek op middellange termijn inclusief evaluaties ook op 1 en 3 jaar vanaf de basislijn.

Drie Italiaanse centra nemen deel: Napels (Universiteit van Campania "Luigi Vanvitelli"), Napels (AORN "A. Cardarelli"), Catania (eigen kantoor).

Het studieprotocol is goedgekeurd door de Institutional Review Board van de Universiteit van Campania "Luigi Vanvitelli".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • totaal aantal edentate patiënten in de onderregio sinds ten minste 8 maanden,
  • voldoende aangeboren bot (geen augmentatieprocedures) op de ontvangende locaties om implantaatinstallatie van ≥11 mm lang en 4 mm breed mogelijk te maken (≥1 mm peri-implantaatbot in de omtrek)
  • systemische gezondheid
  • naleving van een goede mondhygiëne
  • geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • elke ziekte, medicatie of medicijn die genezing, osseointegratie of behandelingsresultaat in gevaar kan brengen,
  • onbehandelde cariës of parodontitis van de resterende tanden,
  • laesies van slijmvliezen en botweefsel,
  • ernstige bruxisme of andere parafunctie gewoonten,
  • onrealistische esthetische eisen,
  • patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte implantaten
Een onderkaakprothese met verschroefde volledige boog en distale cantilevers ondersteund door vijf korte interforaminale implantaten (ASTRA TECH implantaatsysteem, OsseoSpeed™ 4.0 S, lengte: 6 mm)
Apparaat: ASTRA TECH implantaatsysteem, OsseoSpeed™ 4.0 S, lengte: 6 mm
Rehabilitatie van de edentate onderkaak door een volledig gebogen prothese met schroefbevestiging en distale cantilevers ondersteund door vijf interforaminale korte implantaten (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, lengte: 6 mm)
Actieve vergelijker: Lange implantaten
Een mandibulaire prothese met volledige boog, vastgezet met distale cantilevers, ondersteund door vijf korte interforaminale implantaten (ASTRA TECH implantaatsysteem, OsseoSpeed™ 4.0 S, lengte: ≥11 mm)
Apparaat: ASTRA TECH implantaatsysteem, OsseoSpeed™ 4.0 S, lengte: ≥11 mm
Rehabilitatie van de tandeloze onderkaak door een volledig gebogen prothese met schroefbevestiging en distale cantilevers ondersteund door vijf interforaminale lange implantaten (ASTRA TECH implantaatsysteem, OsseoSpeed™ 4.0 S, lengte: ≥11 mm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale botniveau (MBL) verandering
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf baseline (prothetische belasting)
Het marginale botniveau (MBL) wordt gemeten als de afstand in millimeters, berekend op periapicale röntgenfoto's, van de implantaathals tot het meest coronale bot-implantaatcontactpunt aan zowel de mesiale als de distale zijde van elk implantaat. De röntgenfoto's worden gemaakt met een röntgenapparaat dat is voorzien van een lange kegel en Rinn's filmhouders.
5 jaar vanaf baseline (prothetische belasting)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van implantaten
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf baseline (prothetische belasting)
Een overlevend implantaat wordt gedefinieerd als een implantaat dat op zijn plaats was op het moment van de follow-up. Elk implantaatverlies zal worden beoordeeld als een vroeg verlies (implantaat faalt vóór osseo-integratie) of laat verlies (na osseo-integratie).
5 jaar vanaf baseline (prothetische belasting)
Overleving van de prothese
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf baseline (prothetische belasting)
Een overlevende prothese wordt gedefinieerd als nog aanwezig op het moment van de follow-up.
5 jaar vanaf baseline (prothetische belasting)
Biologische complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf baseline (prothetische belasting)
Peri-implantaire mucositis en peri-implantitis
5 jaar vanaf baseline (prothetische belasting)
Technische complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf baseline (prothetische belasting)
Technische complicaties worden onderverdeeld in kleine en grote complicaties. De vormers vereisen alleen reparatie aan de stoelzijde en omvatten het loskomen van schroeven en het breken van fineermateriaal. Deze laatste vereisen aanvullende laboratoriumprocedures en/of vervangende componenten en omvatten breuken in prothesen of raamwerken, breuken in schroeven, breuken in implantaten en langdurige slijtage waarbij vernieuwing van het fineer nodig is.
5 jaar vanaf baseline (prothetische belasting)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campania Luigi Vanvitelli

Medewerkers

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luigi Guida, Prof, University of Campania Luigi Vanvitelli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEAOUSUN1327012010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandeloze kaak

Klinische onderzoeken op ASTRA TECH implantaatsysteem, OsseoSpeed™ 4.0 S, lengte: 6 mm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren