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用于完全无牙颌下颌骨固定修复的短牙种植体与长牙种植体

2020年10月21日 更新者:Luigi Guida、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

支持完全无牙颌的全固定修复体修复的短种植体与长种植体。多中心随机对照临床试验

本研究的目的是在临床和影像学上比较短(6 毫米长)和长(≥11 毫米长)种植体的性能,这些种植体放置在全无牙颌的孔间区域,支持螺钉固位的全牙弓悬臂桥。

研究概览

详细说明

短牙种植体的使用在可用体积减少而需要骨增量手术的部位提供了不可否认的好处,并且近年来它们的使用已大大扩展。 然而,迄今为止仍然缺乏设计良好的临床试验,这些试验提供了其性能和可靠性的可靠证据。

在这项上市后、多中心、开放、平行组、随机、对照临床试验中,研究人员旨在通过临床和影像学比较短(6 毫米长)与长(≥11 毫米长)牙科手术的性能支持下颌螺钉固位全牙弓悬臂桥的种植体。

将五个 4 毫米宽/6 毫米长(测试)或 4 毫米宽/≥11 毫米长(对照)钛牙种植体(Osseospeed™、ASTRA TECH Implant System™、Dentsply Sirona)放置在全无牙颌骨的孔间区域,在非再生部位,种植体周围至少有 1 毫米的周围骨。

所有产品均带有 CE(欧洲合规性)标志,并在其预期用途内使用。

进行二阶段手术,植入物被放置在愈合的骨骼中,并在 3 个月后暴露出来与假体连接。

这是一项中期随访研究,包括对基线后 1 年和 3 年的评估。

三个意大利中心参与:那不勒斯(坎帕尼亚大学“Luigi Vanvitelli”)、那不勒斯(AORN“A. Cardarelli”),卡塔尼亚(私人办公室)。

该研究方案已获得坎帕尼亚大学“Luigi Vanvitelli”机构审查委员会的批准。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少 8 个月以来下颌区域无牙颌患者总数,
  • 受体部位有足够数量的天然骨(无增量手术)以允许安装 ≥11 毫米长和 4 毫米宽的种植体(周向种植体周围骨量≥1 毫米)
  • 全身健康
  • 遵守良好的口腔卫生
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 任何可能危及愈合、骨整合或治疗结果的疾病、药物或药物,
  • 剩余牙齿未经治疗的龋齿或牙周炎,
  • 粘膜和骨组织病变,
  • 严重的磨牙症或其他副功能习惯,
  • 不切实际的审美要求,
  • 患者参加另一项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:短种植体
全牙弓螺钉固位下颌修复体,远侧悬臂由五个椎间孔短种植体支撑(ASTRA TECH 种植体系统,OsseoSpeed™ 4.0 S,长度:6mm)
通过全牙弓螺丝固位修复体修复无牙颌,其远侧悬臂由五个孔间短种植体(ASTRA TECH 种植体系统,OsseoSpeed™ 4.0 S,长度:6 毫米)支撑
有源比较器:长植入物
全牙弓螺丝固位下颌修复体,远侧悬臂由五个椎间孔短种植体支撑(ASTRA TECH 种植体系统,OsseoSpeed™ 4.0 S,长度:≥11mm)
通过全牙弓螺丝固位修复体修复下颌骨缺牙,远侧悬臂由五个孔间长种植体(ASTRA TECH 种植体系统,OsseoSpeed™ 4.0 S,长度:≥11mm)支撑

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
边缘骨水平 (MBL) 变化
大体时间:基线后 1、3 和 5 年(假体负重)
边缘骨水平 (MBL) 测量为根尖周 X 光片上从种植体颈部到每个种植体近中侧和远侧的最冠状骨与种植体接触点的距离(以毫米为单位)。 X 射线照片将使用配有长锥体和 Rinn 胶片支架的 X 射线设备拍摄。
基线后 1、3 和 5 年(假体负重)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
种植体成活率
大体时间:基线后 1、3 和 5 年(假体负重)
存活的种植体被定义为在随访时就位的种植体。 任何植入物丢失都应评估为早期丢失(植入物在骨整合前失效)或晚期丢失(骨整合后)。
基线后 1、3 和 5 年(假体负重)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Luigi Guida, Prof、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年2月1日

研究完成 (预期的)

2021年2月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月25日

首次发布 (实际的)

2018年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月21日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CEAOUSUN1327012010

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ASTRA TECH 种植体系统,OsseoSpeed™ 4.0 S,长度:6 毫米的临床试验

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