Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korte vs lange tannimplantater for fiksert rehabilitering av den fullstendig edentuløse underkjeven

20. november 2024 oppdatert av: Luigi Guida, University of Campania Luigi Vanvitelli

Korte vs lange implantater som støtter en total fiksert proteserehabilitering av den fullstendig edentuløse underkjeven. En multisenter randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne studien er å klinisk og radiografisk sammenligne ytelsen til korte (6 mm lange) versus lange (≥11 mm lange) tannimplantater plassert i det interforaminale området av fullstendig tannløse underkjeven, som støtter en skruebeholdt helbue. utkragende bro.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av korte tannimplantater gir ubestridelige fordeler på steder der det reduserte tilgjengelige volumet ellers ville trenge prosedyrer for beinforstørrelse, og bruken av dem har utvidet seg kraftig de siste årene. Imidlertid mangler godt utformede kliniske studier som gir et godt bevis på deres ytelse og pålitelighet til dags dato.

I denne post-market, multisenter, åpne, parallellgruppe, randomiserte, kontrollerte kliniske studie tar etterforskerne sikte på å klinisk og radiografisk sammenligne ytelsen til korte (6 mm lange) versus lange (≥11 mm lange) tannleger. implantater som støtter en underkjeve-skrubeholdt bro med full bue.

Fem 4 mm brede/6 mm lange (test) eller 4 mm brede/≥11 mm lange (kontroll) titanimplantater (Osseospeed™, ASTRA TECH Implant System™, Dentsply Sirona) plasseres i det interforaminale området av fullstendig tannløse underkjeven, på ikke-regenererte steder, med minst 1 mm peri-implantatbein perifert.

Alle produktene er CE-merket (European Conformity) og brukes innenfor tiltenkt bruk.

To-trinns kirurgi utføres, implantater plasseres i helbredet ben og eksponeres etter 3 måneder for å kobles til protesen.

Dette er en oppfølgingsstudie på mellomlang sikt inkludert evalueringer også 1 og 3 år fra baseline.

Tre italienske sentre deltar: Napoli (University of Campania "Luigi Vanvitelli"), Napoli (AORN "A. Cardarelli"), Catania (privatkontor).

Studieprotokollen er godkjent av Institutional Review Board ved University of Campania "Luigi Vanvitelli".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • totalt tannløse pasienter i den nedre regionen siden minst 8 måneder,
  • tilstrekkelig mengde naturlig ben (ingen forstørrelsesprosedyrer) på mottakerstedene til å tillate ≥11 mm lang og 4 mm bred implantatinstallasjon (≥1 mm peri-implantatbein perifert)
  • systemisk helse
  • overholdelse av god munnhygiene
  • informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver sykdom, medisin eller medikament som kan sette helbredelse, osseointegrasjon eller behandlingsresultat i fare,
  • ubehandlet karies eller periodontitt av de gjenværende tennene,
  • slimhinne- og benvevslesjoner,
  • alvorlig bruksisme eller andre parafunksjonsvaner,
  • urealistiske estetiske krav,
  • pasient som deltar i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Korte implantater
En helbue skruebeholdt mandibular protese med distale utkrager støttet av fem interforaminale korte implantater (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, lengde: 6 mm)
Enhet: ASTRA TECH implantatsystem, OsseoSpeed™ 4.0 S, lengde: 6 mm
Rehabilitering av den tannløse underkjeven ved hjelp av en helbuet skruebeholdt protese med distale utkrager støttet av fem interforaminale korte implantater (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, lengde: 6 mm)
Aktiv komparator: Lange implantater
En helbue-beholdt underkjeveprotese med distale utkrager støttet av fem interforaminale korte implantater (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, lengde: ≥11 mm)
Enhet: ASTRA TECH implantatsystem, OsseoSpeed™ 4.0 S, lengde: ≥11 mm
Rehabilitering av den tannløse underkjeven ved hjelp av en helbuet skruebeholdt protese med distale utkrager støttet av fem interforaminale lange implantater (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, lengde: ≥11 mm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt beinnivå (MBL) endring
Tidsramme: 5 år fra baseline (protesebelastning)
Marginalt beinnivå (MBL) måles som avstanden i millimeter beregnet på periapikale røntgenbilder fra implantathalsen til det mest koronale bein-til-implantat-kontaktpunktet både på den mesiale og den distale siden av hvert implantat. Røntgenbildene vil bli tatt med røntgenapparat med lang kjegle og Rinns filmholdere.
5 år fra baseline (protesebelastning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 5 år fra baseline (protesebelastning)
Et overlevende implantat er definert som et implantat på plass på tidspunktet for oppfølgingen. Ethvert implantattap skal vurderes som et tidlig tap (implantatet svikter før det blir osseointegrert) eller sent tap (etter å ha blitt osseointegrert).
5 år fra baseline (protesebelastning)
Proteseoverlevelse
Tidsramme: 5 år fra baseline (protesebelastning)
En overlevende protese er definert som fortsatt på plass ved oppfølgingstidspunktet.
5 år fra baseline (protesebelastning)
Biologiske komplikasjoner
Tidsramme: 5 år fra baseline (protesebelastning)
Peri-implantat mukositt og peri-implantitt
5 år fra baseline (protesebelastning)
Tekniske komplikasjoner
Tidsramme: 5 år fra baseline (protesebelastning)
Tekniske komplikasjoner er kategorisert i mindre og større komplikasjoner. Formerne krever kun reparasjon på stolsiden og inkluderer skruløsning og brudd i finermateriale. Sistnevnte krever ytterligere laboratorieprosedyrer og/eller erstatningskomponenter og inkluderer protese- eller rammebrudd, skruebrudd, implantatbrudd og forlenget slitasje som krever finerfornyelse.
5 år fra baseline (protesebelastning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campania Luigi Vanvitelli

Samarbeidspartnere

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luigi Guida, Prof, University of Campania Luigi Vanvitelli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEAOUSUN1327012010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Edentuous kjeve

Kliniske studier på ASTRA TECH implantatsystem, OsseoSpeed™ 4.0 S, lengde: 6 mm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere