제2형 당뇨병에서 경구 포도당 내성 검사 중 포도당 이동에 대한 Rebaudioside A의 급성 효과 (AREBAG)

포함 기준:

• 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
• 절차 이해
• 제2형 당뇨병
• 체질량 지수(BMI): 25~40kg/m2
• HbA1c: 6.5-8%
• 건강하다고 판단됨

제외 기준:

• 주체는 할 수 없다

  • rebaudioside A 또는 위약을 투여하기 5일 전부터 스테비아 잎, 스테비아 추출물 또는 스테비올 글리코시드 함유 제품을 연속으로 OGTT 후 장치에서 퇴원할 때까지 삼가십시오.
  • rebaudioside A 또는 위약을 투여하기 72시간 전부터 연속되는 날 OGTT 후 장치에서 퇴원할 때까지 퀴닌 함유 제품을 삼가십시오.
  • 레바우디오사이드 A 또는 위약 투여 72시간 전부터 연속적인 OGTT 후 병동에서 퇴원할 때까지 습관적인 식단과 신체 활동 패턴을 유지하고 격렬한 신체 활동을 삼가십시오.
  • 연구 방문 1일 전 14일부터 연구 방문 4의 OGTT 후 유닛에서 퇴원할 때까지 자몽 제품을 삼가십시오.
  • rebaudioside A 또는 위약을 투여하기 24시간 전부터 연속되는 날 OGTT 후 장치에서 퇴원할 때까지 술을 마시지 마십시오.
  • 레바우디오사이드 A 또는 위약을 투여하기 12시간 전부터 연속적인 날 OGTT 후 장치에서 퇴원할 때까지 카페인 함유 제품을 삼가십시오.
  • 연구 1일 및 3일에 레바우디오사이드 A 또는 위약을 투여하기 최소 5시간 전에 금식하십시오.
  • 연구 2일 및 4일 전에 최소 10시간 금식하십시오.
• 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성(스크리닝 전 1년 미만의 마지막 월경).
• 다른 형태의 당뇨병이 있는 개인
• 메트포르민을 제외하고 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 당뇨병 약물을 사용한 현재 또는 이전 치료.
• 주임 연구자의 판단에 따라 스크리닝 중 즉각적인 치료가 필요한 증후성 고혈당증.
• 중요한 당뇨병 합병증의 증거.
• 췌장 또는 베타 세포 이식의 병력.
• 이 시험에서 피험자의 안전에 영향을 미칠 가능성이 있거나 연구 평가 또는 종점을 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 관련된 의학적, 외과적 또는 정신과적 상태의 존재 또는 이력.
• 임상적으로 관련된 비정상적인 신체 소견.

• 활력 징후의 임상적으로 유의미한 이상:

  • 90-160 mmHg 외부의 앉은 수축기 혈압
  • 이완기 혈압 40-100 mmHg 이상
  • 심박수 <50bpm
  • 12리드 심전도로 측정된 Fridericia의 공식 >450msec(남성의 경우) 또는 >470msec(여성의 경우)를 사용하여 수정된 QT(QTC).
  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값.
  • 계산된 사구체 여과율(GFR) < 30 ml/min으로 정의되는 중등도 또는 중증 신기능 장애.
• 현재 활동 중이거나 알코올 남용 이력.
• 현재 활동 중이거나 약물 중독 이력이 있거나 현재 불법 약물의 "기분전환용 사용"을 포함한 약물의 일반 사용자입니다.
• 니코틴이 일시적 수용체 전위 5(TRPM5) 채널을 억제하므로 스크리닝 전 마지막 6개월 동안 담배를 피우거나 니코틴 함유 제품을 사용합니다.
• 스크리닝과 시험 종료 사이에 대수술이 예정되어 있는 개인.
• 조사자(들)에 의해 판단되는 연구 수행을 혼란스럽게 하거나 참가자의 안전에 대한 위험을 암시하는 병용 약물의 이전 또는 현재 사용.
• 관련 약물 또는 음식 알레르기의 병력 또는 심각한 아나필락시스 반응의 병력.
• 연구 약물 또는 부형제 또는 유사한 화학 구조를 가진 의약품에 대한 과민증의 병력.
• B형 간염 및/또는 C형 간염 바이러스를 가진 개인.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 가진 개인.
• 연구 보조제 투여 전 스크리닝 전 3개월 또는 연구 약물의 5-반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 제품과 관련된 다른 임상 시험에 참여. 또는 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단된 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 유형의 의학 연구에 참여하는 것.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 500ml 이상의 혈액 또는 혈장을 기증했거나 손실한 개인.
• 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 개인.
• 카테터 배치가 불가능한 개인(절단, 눈에 보이는 정맥 없음, …)
• 네덜란드어를 말하거나 이해할 수 없는 개인.
• 연구책임자의 의견에 따르면 사전 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 엄격히 준수하여 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있거나 피험자의 안전 문제를 안고 있거나 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인 연구 결과.