Efecto agudo del rebaudiósido A sobre la excursión de glucosa durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa en diabetes mellitus tipo 2 (AREBAG)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado
• Comprender los procedimientos
• Diabetes mellitus tipo 2
• Índice de Masa Corporal (IMC): 25 - 40 kg/m2
• HbA1c: 6,5-8%
• Considerado en buen estado de salud

Criterio de exclusión:

• El sujeto es incapaz de

  • Abstenerse de hojas de stevia, extractos de stevia o productos que contengan glucósidos de esteviol desde 5 días antes de la administración de rebaudiósido A o placebo hasta el alta de la unidad después de la PTGO en el día consecutivo.
  • Abstenerse de productos que contengan quinina desde las 72 h previas a la administración de rebaudiósido A o placebo hasta el alta de la unidad tras la SOG del día consecutivo.
  • Mantener sus dietas y patrones de actividad física habituales y abstenerse de realizar actividades físicas extenuantes desde las 72h previas a la administración de rebaudiósido A o placebo hasta el alta de la unidad tras la SOG del día consecutivo.
  • Abstenerse de productos de toronja desde 14 días antes de la visita de estudio 1 hasta el alta de la unidad después de la PTGO en la visita de estudio 4.
  • Abstención de alcohol desde las 24 h previas a la administración de rebaudiósido A o placebo hasta el alta de la unidad tras la SOG del día consecutivo.
  • Abstenerse de productos que contengan cafeína desde las 12 horas previas a la administración de rebaudiósido A o placebo hasta el alta de la unidad después de la SOG del día consecutivo.
  • Ayuna al menos 5 horas antes de la administración de rebaudiósido A o placebo en los días 1 y 3 del estudio.
  • Ayuna al menos 10 horas antes de los días 2 y 4 del estudio.
• Mujeres en edad fértil (última menstruación menos de 1 año antes de la selección) que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
• Individuos con otras formas de diabetes.
• Tratamiento actual o anterior con cualquier fármaco para la diabetes en los 3 meses anteriores a la selección, excepto metformina.
• Hiperglucemia sintomática que requiera tratamiento inmediato durante la selección, a juicio del investigador principal.
• Evidencia de complicaciones diabéticas significativas.
• Antecedentes de trasplante de páncreas o de células beta.
• Presencia o antecedentes de afecciones médicas, quirúrgicas o psiquiátricas clínicamente relevantes que puedan afectar la seguridad del sujeto en este ensayo o que puedan confundir las evaluaciones o criterios de valoración del estudio.
• Hallazgos físicos anormales clínicamente relevantes.

• Anomalías clínicamente significativas de los signos vitales:

  • Presión arterial sistólica sentado fuera de 90-160 mmHg
  • Presión arterial diastólica fuera de 40-100 mmHg
  • Frecuencia cardíaca <50 lpm
  • QT corregido (QTC) utilizando las fórmulas de Fridericia >450 mseg (para hombres) o >470 mseg (para mujeres) medido con un electrocardiograma de 12 derivaciones.
  • Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos.
  • Disfunción renal moderada o grave definida como una tasa de filtración glomerular calculada (TFG) <30 ml/min.
• Actualmente activo o antecedentes de abuso de alcohol.
• Actualmente activo o con antecedentes de adicción a las drogas o actualmente consumidor habitual de drogas, incluido el "uso recreativo" de cualquier droga ilícita.
• Fumar cigarrillos o usar productos que contengan nicotina, durante los últimos 6 meses antes de la selección, ya que la nicotina inhibe el canal del potencial receptor transitorio 5 (TRPM5).
• Individuos para quienes se planea una cirugía mayor entre la selección y el final del ensayo.
• Uso anterior o actual de medicación concomitante, que podría confundir la realización del estudio o implicar un riesgo para la seguridad del participante, a juicio del investigador o investigadores.
• Antecedentes de alergias a medicamentos o alimentos relevantes o antecedentes de reacción anafiláctica grave.
• Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a alguno de los excipientes o a medicamentos con estructuras químicas similares.
• Individuos con virus de hepatitis B y/o hepatitis C.
• Individuos con Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
• Participación en otro ensayo clínico que involucre un producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección o 5 mitades del fármaco estudiado, lo que sea más largo, antes de la administración del suplemento del estudio. O participación en cualquier otro tipo de investigación médica dentro de los 3 meses anteriores a la selección que se considere no científica o médicamente compatible con este estudio.
• Personas que hayan donado o perdido más de 500 ml de sangre o plasma en los 3 meses anteriores a la selección.
• Individuos incapaces de tragar medicamentos administrados por vía oral.
• Individuos en los que la colocación del catéter es imposible (amputación, venas no visibles, …)
• Individuos que no pueden hablar o entender el idioma holandés.
• En opinión del investigador principal, cualquier otro factor que pueda interferir con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o para completar el estudio con estricto cumplimiento del protocolo del estudio, o que pueda generar inquietudes sobre la seguridad del sujeto o que pueda afectar el resultado del estudio. resultados del estudio.