Akut effekt av rebaudiosid A på glukosexkursion under ett oralt glukostoleranstest vid typ 2-diabetes mellitus (AREBAG)

Inklusionskriterier:

• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke
• Förstå procedurer
• Typ 2 diabetes mellitus
• Body Mass Index (BMI): 25 - 40 kg/m2
• HbA1c: 6,5-8 %
• Bedöms vara vid god hälsa

Exklusions kriterier:

• Ämnet kan inte

  • Avstå från steviablad, steviaextrakt eller produkter som innehåller steviolglykosid från 5 dagar före administrering av rebaudiosid A eller placebo tills utskrivning från enheten efter OGTT påföljande dag.
  • Avstå från kinininnehållande produkter från 72 timmar före administrering av rebaudiosid A eller placebo tills utskrivning från enheten efter OGTT påföljande dag.
  • Upprätthålla sina vanliga dieter och fysiska aktivitetsmönster och avstå från att delta i ansträngande fysiska aktiviteter från 72 timmar före administrering av rebaudiosid A eller placebo tills utskrivningen från enheten efter OGTT påföljande dag.
  • Avstå från grapefruktprodukter från 14 dagar före studiebesök 1 till utskrivning från enheten efter OGTT på studiebesök 4.
  • Avstå från alkohol från 24 timmar före administrering av rebaudiosid A eller placebo tills utskrivning från enheten efter OGTT påföljande dag.
  • Avstå från koffeininnehållande produkter från 12 timmar före administrering av rebaudiosid A eller placebo tills utskrivning från enheten efter OGTT påföljande dag.
  • Fasta minst 5 timmar före administrering av rebaudiosid A eller placebo på studiedag 1 och 3.
  • Fasta minst 10 timmar före studiedag 2 och 4.
• Kvinnor i fertil ålder (sista menstruation mindre än 1 år före screening) som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
• Individer med andra former av diabetes
• Pågående eller tidigare behandling med något diabetesläkemedel inom 3 månader före screening, förutom metformin.
• Symtomatisk hyperglykemi som kräver omedelbar behandling under screening, enligt huvudutredarens bedömning.
• Bevis på betydande diabetiska komplikationer.
• Historik av bukspottkörtel- eller betacellstransplantation.
• Närvaro eller historia av kliniskt relevanta medicinska, kirurgiska eller psykiatriska tillstånd som sannolikt påverkar patientens säkerhet i denna studie eller som kan förvirra studiens bedömningar eller effektmått.
• Kliniskt relevanta onormala fysiska fynd.

• Kliniskt signifikanta avvikelser av vitala tecken:

  • Sittande systoliskt blodtryck utanför 90-160 mmHg
  • Diastoliskt blodtryck utanför 40-100 mmHg
  • Puls <50 slag/min
  • Korrigerade QT (QTC) med Fridericias formler >450 ms (för män) eller >470 ms (för kvinnor) mätt med ett 12-avlednings elektrokardiogram.
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden.
  • Måttlig eller svår njurdysfunktion definieras som en beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min.
• För närvarande aktiv eller har tidigare haft alkoholmissbruk.
• För närvarande aktiv eller tidigare med drogberoende eller för närvarande en regelbunden användare av droger inklusive "användning för rekreation" av olaglig drog.
• Röka cigaretter eller använda nikotinhaltiga produkter under de senaste 6 månaderna före screening, eftersom nikotin hämmar Transient Receptor Potential 5 (TRPM5)-kanalen.
• Individer för vilka en större operation är planerad att inträffa mellan screening och slutet av försöket.
• Tidigare eller nuvarande användning av samtidig medicinering, som skulle förvirra studiens genomförande eller innebära en risk för deltagarens säkerhet, enligt utredaren/erna.
• Historik med relevant läkemedels- eller födoämnesallergi eller en historia av allvarlig anafylaktisk reaktion.
• Anamnes med överkänslighet mot studieläkemedlet eller något av hjälpämnena eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur.
• Individer med hepatit B och/eller hepatit C-virus.
• Individer med humant immunbristvirus (HIV).
• Deltagande i en annan klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt inom 3 månader före screening eller 5-halvperioder av det studerade läkemedlet, beroende på vilket som är längst, före administrering av studietillskott. Eller, deltagande i någon annan typ av medicinsk forskning inom 3 månader före screening som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie.
• Individer som har donerat eller förlorat mer än 500 ml blod eller plasma inom 3 månader före screening.
• Individer som inte kan svälja oralt administrerad medicin.
• Individer där kateterplacering är omöjlig (amputation, inga synliga vener, ...)
• Individer som inte kan tala eller förstå det holländska språket.
• Enligt huvudutredarens åsikt är det någon annan faktor som kan störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke eller att slutföra studien med strikt överensstämmelse med studieprotokollet, eller som kan innebära säkerhetsproblem för försökspersonen eller kan påverka resultatet av studien. studieresultat.