Akutt effekt av rebaudiosid A på glukoseekskursjon under en oral glukosetoleransetest ved type 2 diabetes mellitus (AREBAG)

Inklusjonskriterier:

• Signert og datert skriftlig informert samtykke
• Forstå prosedyrer
• Type 2 diabetes mellitus
• Kroppsmasseindeks (BMI): 25 - 40 kg/m2
• HbA1c: 6,5–8 %
• Bedømt til å ha god helse

Ekskluderingskriterier:

• Emnet kan ikke

  • Avstå fra steviablader, steviaekstrakter eller steviolglykosidholdige produkter fra 5 dager før administrering av rebaudiosid A eller placebo til utskrivning fra enheten etter OGTT på påfølgende dag.
  • Avstå fra kininholdige produkter fra 72 timer før administrering av rebaudiosid A eller placebo til utskrivning fra enheten etter OGTT på påfølgende dag.
  • Opprettholde sine vanlige dietter og fysiske aktivitetsmønstre og avstå fra å delta i anstrengende fysiske aktiviteter fra 72 timer før administrering av rebaudiosid A eller placebo til utskrivning fra enheten etter OGTT på påfølgende dag.
  • Avstå fra grapefruktprodukter fra 14 dager før studiebesøk 1 til utskrivning fra enheten etter OGTT på studiebesøk 4.
  • Avstå fra alkohol fra 24 timer før administrering av rebaudiosid A eller placebo til utskrivning fra enheten etter OGTT på påfølgende dag.
  • Avstå fra koffeinholdige produkter fra 12 timer før administrering av rebaudiosid A eller placebo til utskrivning fra enheten etter OGTT på påfølgende dag.
  • Faste minst 5 timer før administrering av rebaudiosid A eller placebo på studiedag 1 og 3.
  • Faste minst 10 timer før studiedag 2 og 4.
• Kvinner i fertil alder (siste menstruasjon mindre enn 1 år før screening) som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
• Personer med andre former for diabetes
• Nåværende eller tidligere behandling med et hvilket som helst diabetesmedisin innen 3 måneder før screening, bortsett fra metformin.
• Symptomatisk hyperglykemi som krever umiddelbar behandling under screening, etter hovedforskerens vurdering.
• Bevis på betydelige diabetiske komplikasjoner.
• Historie med bukspyttkjertel eller betacelletransplantasjon.
• Tilstedeværelse eller historie med klinisk relevante medisinske, kirurgiske eller psykiatriske tilstander som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens sikkerhet i denne studien, eller som kan forvirre studievurderingene eller endepunktene.
• Klinisk relevante unormale fysiske funn.

• Klinisk signifikante abnormiteter av vitale tegn:

  • Sittende systolisk blodtrykk utenfor 90-160 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk utenfor 40-100 mmHg
  • Hjertefrekvens <50 slag/min
  • Korrigerte QT (QTC) ved hjelp av Fridericias formler >450 msek (for menn) eller >470 msek (for kvinner) målt med et 12-avlednings elektrokardiogram.
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier.
  • Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert som en beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min.
• Er for tiden aktiv eller har hatt alkoholmisbruk.
• Er for tiden aktiv eller har vært avhengig av narkotika eller for tiden en vanlig bruker av narkotika, inkludert "rekreasjonsbruk" av ulovlige stoffer.
• Røyking av sigaretter eller bruk av nikotinholdige produkter i løpet av de siste 6 månedene før screening, da nikotin hemmer Transient Receptor Potential 5 (TRPM5)-kanalen.
• Personer for hvem det er planlagt en større operasjon mellom screening og slutten av forsøket.
• Tidligere eller nåværende bruk av samtidig medisinering, som ville forvirre gjennomføringen av studien eller innebære en risiko for sikkerheten til deltakeren, som bedømt av etterforskeren(e).
• Anamnese med relevante legemidler eller matallergier eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon.
• Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedisinen eller noen av hjelpestoffene eller legemidler med lignende kjemisk struktur.
• Personer med hepatitt B og/eller hepatitt C-virus.
• Personer med humant immunsviktvirus (HIV).
• Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før screening eller 5-halvdeler av det undersøkte legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studietilskudd. Eller deltakelse i en hvilken som helst annen type medisinsk forskning innen 3 måneder før screening vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
• Personer som har donert eller mistet mer enn 500 ml blod eller plasma innen 3 måneder før screening.
• Personer som ikke kan svelge oralt administrert medisin.
• Personer der kateterplassering er umulig (amputasjon, ingen synlige årer, ...)
• Personer som ikke kan snakke eller forstå det nederlandske språket.
• Etter hovedforskerens oppfatning kan enhver annen faktor som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke eller fullføre studien med streng overholdelse av studieprotokollen, eller som kan innebære sikkerhetsmessige bekymringer for forsøkspersonen eller kan påvirke resultatet av studien. studieresultater.