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고위험 림프구성 백혈병에서 이브루티닙 및 PD-1 차단

2024년 2월 12일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

면역 기능 장애를 개선하기 위한 고위험 만성 림프구성 백혈병에서 이브루티닙 및 PD-1 차단의 II상 시험

이 연구의 목적은 PD-1 단일클론항체(mAb), 펨브롤리주맙/MK-1375, 이후 이브루티닙을 사용한 순차적 중첩 치료가 이전에 치료받지 않은 고위험 CLL 환자의 내인성 면역 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 면역 기능은 다양한 실험실 상관 테스트를 통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고위험 CLL
  • IWCLL 기준에 따라 이전에 치료되지 않은 CLL을 문서화했습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 장기 기능 입증
  • 경구용 약물을 복용할 수 있고 약물 요법을 준수할 의향이 있음

제외 기준:

  • 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 시험약의 연구 또는 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 시험 기기 사용
  • 치료를 시작하기 위한 IWCLL 기준 충족
  • 시험용 제제, 화학요법, mAb, 항-PD-1, 항-PDL-1 또는 항-CTLA-4를 포함하여 CLL에 대한 치료를 받은 적이 있습니다.
  • CLL에서 공격적인 NHL로의 변형(리히터 변형 또는 전림프구성 백혈병)
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염
  • 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 마지막 시험 치료 투여 후 90일까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
  • 대수술 또는 첫 투여 후 4주 이내에 완전히 치유되지 않은 상처
  • 추가 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙 및 이브루티닙

펨브롤리주맙 및 이브루티닙으로 치료하고 최대 24개월의 추적 관찰 기간.

펨브롤리주맙은 PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 사이의 상호작용을 차단하는 인간화 단일클론 항체입니다.

이브루티닙은 브루톤 티로신 키나아제(BTK)의 억제제입니다. 이브루티닙은 BTK의 소분자 억제제입니다.
의약품: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab은 1년에서 최대 2년 동안 3주마다 200mg을 정맥 내(IV) 투여합니다.
다른 이름들:
  • 키트루다®
의약품: 이브루티닙
이브루티닙은 1일 420mg(1일 140mg 캡슐 3개)의 용량으로 매일 거의 같은 시간에 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 임브루비카®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중재에 대한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍(IWCLL)에 따른 반응 범주: 완전 관해(CR); 불완전한 골수 회복을 동반한 완전 관해(CRi); 부분 관해(PR); 진행성 질환(PD); CR, CRi, PR 또는 PD에 대한 기준을 충족하지 않는 것으로 정의되는 안정 질병(SD).
최대 2년
최적의 응답 시간
기간: 최대 2년
만성림프구성백혈병(CLL)에 대한 치료적 개입이 가장 잘 반응할 수 있는 시간입니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
림프구 수가 > 5 x10^9/L로 50% 이상 증가, 림프절병증이 50% 이상 증가, 간 또는 비장 크기가 50% 이상 증가, 리히터 변형 또는 CLL로 인한 새로운 혈구 감소증으로 정의되는 진행성 질환(PD) .
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen Scientific Affairs, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Julio Chavez, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-19199

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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