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피르페니돈으로 치료받은 IPF 환자의 위장관 부작용에 대한 식이 효과 평가 (MADIET)

피르페니돈으로 치료받은 IPF 환자의 위장관 부작용에 대한 식이 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 제IV상, 다기관, 국제, 중재적 연구

1차 목표는 식이 유형(MUFA 대 SFA)에 따라 처음으로 피르페니돈을 시작하는 IPF로 치료받은 환자에서 위장관 이상반응의 발생률을 비교하는 것입니다. 연구 그룹 간의 위장관 AE 비율은 피르페니돈 치료의 처음 16주 동안 평가될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

IPF는 호흡 부전 및 사망으로 끝나는 만성 진행성 돌이킬 수 없는 질병입니다. 평균 생존 기간은 첫 증상이 나타난 후 2~5년입니다. IPF 환자는 종종 피르페니돈으로 치료되며 반응은 긍정적이지만 위장관 부작용이 있습니다. 피르페니돈 치료에 대한 환자 순응도에 대해 공개된 데이터는 가변적이며 유럽 북부 국가보다 심각한 위장관 AE를 더 적게 보고하는 유럽 남부의 병원에서 발병률이 더 낮은 것으로 보이는 위장관 AE의 출현과 관련이 있습니다. .

Spanish Registry의 최근 데이터는 치료 중인 270명의 IPF 환자에서 피르페니돈으로 GI 효과의 6,3%의 유병률을 보고한 반면(IPF-Spanish Registry June 2016), 네덜란드와 벨기에에서 보고된 GI 효과는 약 36%이며, 환자의 7,9%에서 치료 중단과 관련이 있습니다.

약물 복용 중 음식 섭취 및 증상 예방을 위해 권장되는 기타 조치가 위장관 AE와 관련하여 유익한 효과를 가질 수 있지만, 지금까지 이러한 사건에 대한 식단의 영향에 대한 연구는 없었습니다. 따라서 환자의 습관적인 식단의 차이, 즉 섭취한 지방의 양과 유형의 구성이 국가 간에 관찰된 위장 이상반응의 가변성의 원인일 수 있습니다.

독특한 식이 모델은 지난 수십 년 동안 구체화되었습니다. 영국, 중부 및 북부 유럽, 북미의 대부분과 같은 국가에서는 패스트리 및 미리 조리된 제품, 송아지고기, 돼지고기 및 양고기의 형태로 포화 및 경화 지방을 많이 섭취하는 식습관(> 하루 150g), 버터 및 유지방, 과일, 채소, 채소 및 통곡물 시리얼 섭취 부족. 그것은 Occidental Diet (OD)라고합니다. 다양한 연구에서 환경적 요인으로 혈관 사고, 당뇨병, 대사 증후군 및 다양한 유형의 암과 같은 질병과 관련이 있습니다.

반면에 전통적인 지중해식 식단은 낮은 비율의 만성 질환과 이를 섭취하는 인구의 높은 기대 수명과 관련이 있습니다. 그들은 풍부한 채소, 정원 농산물, 신선한 과일, 콩과 식물 및 곡물이 특징입니다. 지역에 따라 주요 요리용 ​​지방인 올리브 오일의 다양한 양; 주로 와인 형태의 적당한 알코올 섭취; 약간의 물고기; 유제품을 적당히 섭취하고 고기를 적게 섭취합니다.

지중해식 식단의 주요 특징은 올리브유를 주 식용유로 많이 소비하기 때문에 유럽과 북미의 다른 지역보다 포화지방산(SFA)에 대한 단일불포화지방산(MUFA)의 비율이 훨씬 높다는 점입니다. . 올리브 오일은 위장관에서 뚜렷한 기능을 수행합니다. 최고의 소화율을 제공하고 작용 메커니즘이 위 운동성을 억제하여 낮은 정도의 위식도 역류를 촉진하는 지방입니다. 그것이 환자가 낮은 구강 내성을 나타낼 때 영양 전문가들 사이에서 광범위하게 사용되는 이유입니다(22-24). 올리브 오일은 또한 수술 후 메스꺼움과 구토를 완화하는 데 사용되었습니다.

본 연구는 피르페니돈을 처방받은 6개국 IPF 환자의 AE를 분석할 것이다. 그들은 SFA와 MUFA 아암으로 나뉘고 각 아암의 AE는 통계적으로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Heraklion, 그리스, 741 00
        • University of Crete, Eraklion
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015
        • Erasmus MC, Rotterdam
      • Essen, 독일, 45239
        • University Hospital Essen
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • London, 영국, SW3 6NP
        • Brompton Hospital
    • Sicily
      • Catania, Sicily, 이탈리아, 95123
        • Università de Catania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서 양식
  • 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
  • 나이 > 40세
  • 연구 기준선으로부터 최소 1주 이상 5년 이내에 IPF 진단을 받은 나이브 치료 환자
  • 기준선에서 2011년 국제 합의 지침(Raghu et al. 2011)에 따라 각 센터의 조사관에 의한 IPF 진단 확인
  • 현지 상환 정책에 따라 피르페니돈 치료 개시 기준을 충족하는 IPF
  • 중앙위원회의 잠재적 연구 참여 승인(FFQ는 명확한 식단 우위를 보여줍니다).

기준선 이전 최소 6개월 동안 정의되고 규칙적인 식단(즉, 다이어트 유형의 빈번한 변경 없음).

  • 가임기 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 마지막 투여 후 최소 28일 동안 실패율이 연간 1% 미만인 비호르몬 피임법을 사용하거나 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하는 데 동의 치료
  • 외과적으로 불임이 아닌 남성의 경우: 금주(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용 동의 및 정자 기증 자제 동의

제외 기준:

  • • 공존하고 임상적으로 중요한(조사자의 의견에 따라) 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD), 기관지 확장증, 천식, 부적절하게 치료된 수면 장애 호흡 또는 IPF 이외의 임의의 임상적으로 중요한 폐 질환 또는 장애의 이력

    • 류마티스 관절염, 피부경화증, 다발성근염/피부근염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 혼합성 결합 조직병을 포함하나 이에 국한되지 않는 모든 결합 조직 질환의 병력
    • 석면, 베릴륨, 실리카 및 기타 직업 먼지를 포함하여 폐 섬유증을 유발하는 것으로 알려진 물질에 대한 임상적으로 중요한 환경 노출 이력 아미오다론, 니트로푸란토인 및 기타 약물; 방사능; 과민성 폐렴을 유발하는 것으로 알려진 새, 깃털, 곰팡이 및 기타 흡입 항원
    • 연구 전반에 걸쳐 다른 조사 시험에 참여
    • 조사자의 의견에 따라 환자에게 연구 치료제를 투여하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있는 심각한 의학적 상태
    • 12개월 이내에 폐 이식이 예상되는 경우
    • 다음을 포함하여 기준선에서 특정 검사실 이상 또는 소견:

      • 총 빌리루빈 > 5 정상 상한(ULN)
      • AST/SGOT 또는 ALT/SGPT >1.5 ULN
      • 알칼리성 포스파타제 >2.0 ULN
      • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 <40 mL/min
    • 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자
    • 환자에게 위장관 부작용을 유발할 수 있는 기준선에서의 약리학적 치료(병용 요법)
    • 기준선에서 주요 위장 장애(위 또는 창자 수술, 궤양). 위식도 역류 또는 기타 경미한 소화 장애가 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
    • 임신한 환자 또는 가임기 여성이 신뢰할 수 있는 비호르몬을 사용하지 않습니까? 피임법
    • 향후 4개월 동안 식단 유형을 변경할 계획
    • 특정 유형의 식단을 따를 수 없거나 중앙위원회에서 특정 유형의 식단(MUFA 대 SFA)에 할당할 수 없음
    • 피르페니돈에 대한 이전 사용, 과민증 또는 알레르기 또는 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 무파 다이어트
단일 불포화 지방산 다이어트
환자 MUFA 식단 조절
다른: 에스에프에이 다이어트
포화 지방산 다이어트
환자의 SFA 식단 조절

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장관 AE의 발생률
기간: 피르페니돈 치료 첫 16주
• 처음으로 피르페니돈을 시작한 IPF 환자에서 위장관 AE의 발생률을 비교하기 위해 - 식이 유형(단일포화 지방산[MUFA] 대 포화 지방산[SFA])에 따라. 연구 그룹 간의 위장관 AE 비율은 피르페니돈 치료의 처음 16주 동안 평가될 것입니다.
피르페니돈 치료 첫 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: María Molina Molina, Unidad Funcional de Intersticio Pulmonar (UFIP).Servicio de Neumología. Hospital Universitario de Bellvitge

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA39293-DIET
  • 2016-003827-45 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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무파 다이어트에 대한 임상 시험

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