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제1형 당뇨병 환자에서 속효성 인슐린 아날로그 흡수 및 작용의 볼루스 속도의 영향

2024년 1월 23일 업데이트: Yale University

제1형 당뇨병 환자에서 속효성 인슐린 아날로그 흡수 및 작용의 인슐린 볼루스 속도의 영향

RAI(Rapid Action Insulin) 흡수 및 작용은 최대 인슐린 농도에 도달하는 시간과 포도당 주입 속도로 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 "표준 볼루스"에 비해 "빠른 볼루스" 기능을 사용하여 인슐린 볼루스가 전달될 때 클램프 연구 동안 최대 인슐린 농도 및 포도당 주입 속도에 도달하는 시간으로 측정된 RAI 흡수 및 작용이 훨씬 더 빠를 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 - 30세(포함)
  2. 최소 1년 기간의 T1D 임상 진단
  3. 최소 3개월 동안 지속 피하 인슐린 주입(CSII) 요법
  4. HbA1c <10%
  5. 37.9kg 이상의 최소 무게 요건
  6. 영어 쓰기 및 말하기 이해 능력
  7. 총 일일 인슐린 요구량은 0.6~1.2 U/kg/일
  8. T1D 또는 치료받은 갑상선기능저하증 외에 인슐린 작용 및 포도당 조절에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 의학적 상태나 질병이 없어야 합니다.

제외 기준:

  1. 혈당 또는 인슐린 작용을 변경하는 것으로 알려진 인슐린 이외의 약물
  2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성 피험자 또는 피임법으로 차단 방법이나 금욕을 지속적으로 사용하지 않는 여성 피험자.
  3. 서면 및 구어체 영어를 이해하지 못함
  4. 연구자의 판단에 피험자의 피험자 동의 제공 능력 또는 연구 수행 능력을 방해하는 기타 조건
  5. 35% 미만의 헤마토크릿 또는 3.4mmol/L 미만의 혈청 칼륨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 볼루스를 먼저 투여한 후 빠른 볼루스를 투여한 개인
제1형 당뇨병(T1D) 환자는 무작위 교차 설계로 표준 볼루스와 빠른 볼루스를 모두 받게 됩니다.
장치: 표준 볼러스
제1형 당뇨병(T1D)이 있는 개인에게 정상혈당 클램프 동안 분당 1.5단위의 "표준 볼루스"를 통해 속효성 인슐린(RAI) 0.2단위/kg을 투여했습니다.
장치: 빠른 볼루스
정상혈당 클램프 동안 분당 15단위의 "빠른 볼루스"를 통해 0.2단위/kg의 속효성 인슐린(RAI)을 투여한 1형 당뇨병(T1D)을 가진 개인.
활성 비교기: 빠른 볼루스를 먼저 투여한 후 표준 볼루스를 투여한 개인
제1형 당뇨병(T1D) 환자는 무작위 교차 설계로 표준 볼루스와 빠른 볼루스를 모두 받게 됩니다.
장치: 표준 볼러스
제1형 당뇨병(T1D)이 있는 개인에게 정상혈당 클램프 동안 분당 1.5단위의 "표준 볼루스"를 통해 속효성 인슐린(RAI) 0.2단위/kg을 투여했습니다.
장치: 빠른 볼루스
정상혈당 클램프 동안 분당 15단위의 "빠른 볼루스"를 통해 0.2단위/kg의 속효성 인슐린(RAI)을 투여한 1형 당뇨병(T1D)을 가진 개인.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 포도당 주입 속도까지의 시간
기간: 300분
최대 포도당 주입 속도(GIR)에 도달하는 시간(분)
300분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외인성 인슐린의 조기 허가.
기간: 최대 5시간
기준선 인슐린 농도에 도달하는 시간은 생체 이용률의 일부로서 인슐린의 완료를 결정하는 데 사용됩니다.
최대 5시간
최대 포도당 주입 속도
기간: 300분
최대 포도당 주입 속도(GIRmax)
300분
포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
기간: 300분
포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
300분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Eda Cengiz, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000022726

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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