速效胰岛素类似物的推注速度对 1 型糖尿病患者吸收和作用的影响
2024年1月23日 更新者：Yale University
胰岛素推注速度对 1 型糖尿病患者速效胰岛素类似物吸收和作用的影响
速效胰岛素 (RAI) 的吸收和作用通过达到最大胰岛素浓度和葡萄糖输注速率的时间来衡量。
研究概览
详细说明
研究人员假设，与“标准推注”相比，使用“快速推注”功能递送胰岛素推注时，RAI 吸收和作用通过时间测量达到最大胰岛素浓度和葡萄糖输注率在钳夹研究期间将显着加快。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eda Cengiz, MD
- 电话号码：203-785-7163
- 邮箱：eda.cengiz@yale.edu
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-30岁（含）
- 至少持续一年的 T1D 的临床诊断
- 连续皮下胰岛素输注 (CSII) 治疗至少三个月
- 糖化血红蛋白 <10%
- 最低重量要求至少为 37.9 公斤
- 能够理解书面和口头英语
- 胰岛素的每日总需求量在 0.6 和 1.2 之间 单位/公斤/天
- 除了 T1D 或经过治疗的甲状腺功能减退症外，没有任何其他已知会影响胰岛素作用和血糖控制的医疗状况或疾病
排除标准：
- 除胰岛素外已知会改变血糖或胰岛素作用的药物
- 怀孕或哺乳，或未持续使用屏障方法或禁欲作为避孕措施的具有生殖潜力的女性受试者。
- 无法理解书面和口头英语
- 任何其他条件，根据研究者的判断，会干扰受试者提供知情同意的能力或研究者进行研究的能力
- 血细胞比容低于 35% 或血清钾低于 3.4 mmol/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：首先给予标准推注的个人，然后进行快速推注
1 型糖尿病 (T1D) 患者将接受随机交叉设计的标准推注和快速推注。
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1 型糖尿病 (T1D) 患者在正常血糖钳夹期间通过每分钟 1.5 单位的“标准推注”给予 0.2 单位/千克速效胰岛素 (RAI)。
1 型糖尿病 (T1D) 患者在正常血糖钳夹期间通过每分钟 15 单位的“快速推注”给予 0.2 单位/千克速效胰岛素 (RAI)。
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|
有源比较器：首先给予快速推注的个人，然后进行标准推注
1 型糖尿病 (T1D) 患者将接受随机交叉设计的标准推注和快速推注。
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1 型糖尿病 (T1D) 患者在正常血糖钳夹期间通过每分钟 1.5 单位的“标准推注”给予 0.2 单位/千克速效胰岛素 (RAI)。
1 型糖尿病 (T1D) 患者在正常血糖钳夹期间通过每分钟 15 单位的“快速推注”给予 0.2 单位/千克速效胰岛素 (RAI)。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到最大葡萄糖输注速度的时间
大体时间：300分钟
|
达到最大葡萄糖输注速度 (GIR) 的时间（分钟）
|
300分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
外源性胰岛素的早期清除。
大体时间：长达 5 小时
|
达到基线胰岛素浓度的时间用于确定胰岛素作为生物利用度的一部分推注的完成情况。
|
长达 5 小时
|
|
最大葡萄糖输注速度
大体时间：300分钟
|
最大葡萄糖输注速率（GIRmax）
|
300分钟
|
|
葡萄糖输注速率曲线下面积
大体时间：300分钟
|
葡萄糖输注速率曲线下面积
|
300分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eda Cengiz, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月30日
初级完成 (实际的)
2022年9月23日
研究完成 (实际的)
2022年9月23日
研究注册日期
首次提交
2018年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月30日
首次发布 (实际的)
2018年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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