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Die Wirkung der Bolusgeschwindigkeit der Absorption und Wirkung von schnell wirkenden Insulinanaloga bei Personen mit Typ-1-Diabetes

23. Januar 2024 aktualisiert von: Yale University

Die Auswirkung der Insulinbolusgeschwindigkeit auf die Absorption und Wirkung von schnell wirkendem Insulinanaloga bei Personen mit Typ-1-Diabetes

Rapid Action Insulin (RAI) Absorption und Wirkung, gemessen anhand der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Insulinkonzentration und Glukoseinfusionsrate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass die RAI-Absorption und -Wirkung, gemessen an der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Insulinkonzentration und der Glukose-Infusionsrate während der Klemmstudie, signifikant schneller sind, wenn der Insulinbolus mit der Funktion „Quick Bolus“ im Vergleich zum „Standard-Bolus“ verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 30 (einschließlich)
  2. Klinische Diagnose von T1D von mindestens einem Jahr Dauer
  3. Kontinuierliche subkutane Insulininfusionstherapie (CSII) für mindestens drei Monate
  4. HbA1c < 10 %
  5. Mindestgewichtsanforderung von mindestens 37,9 kg
  6. Fähigkeit, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen
  7. Gesamttagesbedarf an Insulin zwischen 0,6 und 1,2 E/kg/Tag
  8. Keine anderen Erkrankungen oder Krankheiten haben, von denen bekannt ist, dass sie die Insulinwirkung und die Glukosekontrolle beeinflussen, abgesehen von T1D oder behandelter Hypothyreose

Ausschlusskriterien:

  1. Medikamente außer Insulin, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzucker oder die Insulinwirkung verändern
  2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen oder nicht konsequent eine Barrieremethode oder Abstinenz zur Empfängnisverhütung anwenden.
  3. Unfähigkeit, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen
  4. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, oder die Fähigkeit des Prüfarztes, die Studie durchzuführen
  5. Hämatokrit unter 35 % oder Serumkalium unter 3,4 mmol/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Personen, denen zuerst der Standardbolus und dann der Schnellbolus verabreicht wird
Personen mit Typ-1-Diabetes (T1D) erhalten sowohl einen Standard- als auch einen Schnellbolus in einem randomisierten Cross-Over-Design.
Gerät: Standard-Bolus
Personen mit Typ-1-Diabetes (T1D) erhielten während einer euglykämischen Klemme 0,2 Einheiten/kg schnell wirkendes Insulin (RAI) über einen „Standardbolus“ von 1,5 Einheiten pro Minute.
Gerät: Schneller Bolus
Personen mit Typ-1-Diabetes (T1D) erhielten 0,2 Einheiten/kg schnell wirkendes Insulin (RAI) über einen „schnellen Bolus“ von 15 Einheiten pro Minute während einer euglykämischen Klammer.
Aktiver Komparator: Personen, denen zuerst ein Schnellbolus und dann ein Standardbolus verabreicht wird
Personen mit Typ-1-Diabetes (T1D) erhalten sowohl einen Standard- als auch einen Schnellbolus in einem randomisierten Cross-Over-Design.
Gerät: Standard-Bolus
Personen mit Typ-1-Diabetes (T1D) erhielten während einer euglykämischen Klemme 0,2 Einheiten/kg schnell wirkendes Insulin (RAI) über einen „Standardbolus“ von 1,5 Einheiten pro Minute.
Gerät: Schneller Bolus
Personen mit Typ-1-Diabetes (T1D) erhielten 0,2 Einheiten/kg schnell wirkendes Insulin (RAI) über einen „schnellen Bolus“ von 15 Einheiten pro Minute während einer euglykämischen Klammer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Glukoseinfusionsrate
Zeitfenster: 300 Minuten
Zeit bis zur maximalen Glukoseinfusionsrate (GIR) in Minuten
300 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühere Clearance von exogenem Insulin.
Zeitfenster: bis zu 5 Stunden
Die Zeit bis zum Erreichen der Insulin-Grundkonzentration wird verwendet, um die Fertigstellung des Insulins als Teil des Bolus der Bioverfügbarkeit zu bestimmen.
bis zu 5 Stunden
Maximale Glukoseinfusionsrate
Zeitfenster: 300 Minuten
maximale Glukoseinfusionsrate (GIRmax)
300 Minuten
Fläche unter der Kurve für die Glukoseinfusionsrate
Zeitfenster: 300 Minuten
Fläche unter der Kurve für die Glukoseinfusionsrate
300 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eda Cengiz, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000022726

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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