중국에서 Sabin IPV의 2회 투여 일정에 대한 혈청 전환 연구
중국에서 사빈 균주 불활화 폴리오바이러스 백신의 2회 접종 일정에 대한 혈청 전환 연구
본 연구는 CNBG 제품에 대한 국내 직접 IPV 백신 모니터링 데이터를 확보하고 국가 예방접종 프로그램 및 장기 소아마비 백신 예방접종 정책에 대한 과학적 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 전반적인 목적은 중국 소아에서 두 개의 감소된 Sabin IPV 일정(2회 투여 일정 및 3회 투여 일정)의 혈청 전환율을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2017년 4월, WHO/SAGE는 소아마비 박멸 후 2회 접종, IPV 전용 일정을 사용할 수 있으며 일정 혈청 전환 목표는 최소 90%라고 권장했습니다. 권장 사항은 생후 4개월 및 8개월에 Salk-IPV를 사용하여 쿠바에서 수행된 연구를 부분적으로 기반으로 합니다. 그러나 국내산 Sabin IPV의 경우 중국 영유아 사이에서 2회 접종 일정을 뒷받침하는 데이터가 없습니다. Kunming Bio Institute 및 China National Biotec Group(CNBG)에서 생산하는 중국 국가 예방접종 프로그램에 사용할 수 있는 Sabin IPV 제품 2개. Kunming Bio 연구소에서 생산한 sIPV에 대한 모니터링 연구는 이미 승인을 신청했습니다. 이 연구는 CNBG 제품에 대한 직접적인 국내 IPV 백신 모니터링 데이터를 얻고 국가 예방 접종 프로그램 및 장기 소아마비 백신 예방 접종 정책에 대한 과학적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. .
이 연구의 전반적인 목적은 중국 소아에서 두 개의 감소된 Sabin IPV 일정(2회 투여 일정 및 3회 투여 일정)의 혈청 전환율을 결정하는 것입니다.
연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- Sabin IPV 2회 접종 일정으로 혈청 전환율이 90% 이상인지 확인하십시오. 첫 번째 용량은 4개월에 제공되고 두 번째 용량은 첫 번째 용량 이후 ≥4개월에 제공됩니다.
- Sabin IPV 3회 단독 투여 일정과 비교하여 Sabin IPV 2회 단독 투여 일정 중 소아마비 I형, II형 및 III형에 대한 중화항체 역가를 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jinan, 중국
- Shandong Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모 또는 법적 보호자는 우리 연구에 참여하는 데 동의합니다.
- 가족은 합법적인 거주 자격으로 현지에 거주하고 있습니다.
제외 기준:
- 부모 또는 법적 보호자는 연구 참여에 동의하지 않습니다.
- 잠재적 피험자는 2회 투여 스케줄 그룹에서 생후 4개월 이전에 IPV 또는 OPV를 받았습니다.
- 잠재적 피험자는 IPV에 대한 하나 이상의 금기 사항이 있습니다(금기 사항에 유의할 것임).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Sabin IPV의 3회 투여 일정
생후 2, 3, 4개월에 Sabin IPV를 접종하는 대상자는 IPV 1차 접종 직전과 3차 IPV 접종 1개월 후 두 번에 걸쳐 혈액 검체를 채취합니다.
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선택한 연구 사이트에서 중국의 국가 면역화 프로그램에 사용할 수 있는 China National Biotec Group에서 생산한 Sabin IPV 제품 하나를 선택합니다.
다른 이름들:
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실험적: Sabin IPV에 대한 2회 투여 일정
피험자는 생후 4개월에 IPV 1차 접종을 하고, 8~11개월 사이에 2차 IPV를 접종하면 IPV 1차 접종 직전과 2차 접종 1개월 후 두 차례에 걸쳐 혈액 검체를 채취하게 됩니다.
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선택한 연구 사이트에서 중국의 국가 면역화 프로그램에 사용할 수 있는 China National Biotec Group에서 생산한 Sabin IPV 제품 하나를 선택합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청전환율
기간: 10개월
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혈청 전환율이 4개월에 제공되는 첫 번째 용량 Sabin IPV와 첫 번째 용량 후 ≥4개월에 제공되는 두 번째 용량 Sabin IPV와 함께 2회 용량 Sabin IPV 단독 일정을 사용하여 혈청 전환율이 90% 이상인지 확인합니다.
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중화 항체 역가
기간: 10개월
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3회 용량 Sabin IPV 단독 스케줄과 비교하여 2회 용량 Sabin IPV 단독 스케줄 중에서 폴리오바이러스 유형 I, II 및 III에 대한 중화 항체 역가를 측정합니다.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Zijian Feng, Centers for Disease Control and Prevention, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201806
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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사빈 IPV에 대한 임상 시험
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China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan Center for Disease... 그리고 다른 협력자들완전한
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control; National Institute...완전한
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China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Wuhan Institute of Biological Products... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation완전한예방 접종 후 이상 반응
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China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention; Shaanxi Provincial... 그리고 다른 협력자들완전한
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Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company Limited완전한
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Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; World Health Organization 그리고 다른 협력자들초대로 등록
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Aga Khan UniversityNational Institutes of Health (NIH); Centers for Disease Control and Prevention; World Health...완전한