Estudo de soroconversão para um esquema de duas doses de Sabin IPV na China
Estudo de soroconversão para um esquema de duas doses da vacina contra o poliovírus inativado da cepa Sabin na China
Este estudo visa obter os dados domésticos diretos de monitoramento da vacina IPV para os produtos CNBG e fornecer evidências científicas para o Programa Nacional de Imunização e a política de imunização de longo prazo com a vacina contra a poliomielite.
O objetivo geral desta pesquisa é determinar as taxas de soroconversão de dois esquemas reduzidos de Sabin IPV em crianças chinesas - um esquema de 2 doses e um esquema de 3 doses.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em abril de 2017, a OMS/SAGE recomendou que um esquema de duas doses somente IPV pode ser usado após a erradicação da poliomielite, com uma meta de soroconversão do esquema de pelo menos 90%. A recomendação foi baseada em parte em um estudo realizado em Cuba usando Salk-IPV aos 4 meses e 8 meses de idade. No entanto, para Sabin IPVs domésticas, não há dados para apoiar um esquema de 2 doses entre bebês chineses. Dois produtos Sabin IPV que estão disponíveis para o Programa Nacional de Imunização da China - produzidos pelo Kunming Bio Institute e pelo China National Biotec Group (CNBG). O estudo de monitoramento sobre sIPV produzido pelo Kunming Bio Institute já solicitou aprovação. Este estudo visa obter os dados domésticos diretos de monitoramento da vacina IPV para os produtos CNBG e fornecer evidências científicas para o Programa Nacional de Imunização e a política de imunização de longo prazo da vacina contra a poliomielite .
O objetivo geral desta pesquisa é determinar as taxas de soroconversão de dois esquemas reduzidos de Sabin IPV em crianças chinesas - um esquema de 2 doses e um esquema de 3 doses.
Os objetivos específicos do estudo são:
- Determine se a taxa de soroconversão está acima de 90% com um esquema Sabin IPV de 2 doses, com a primeira dose administrada aos 4 meses e a segunda dose administrada ≥4 meses após a primeira dose.
- Meça os títulos de anticorpos neutralizantes contra poliovírus tipo I, II e III entre o esquema de duas doses de Sabin IPV sozinho, em comparação com o esquema de três doses de Sabin IPV sozinho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jinan, China
- Shandong Center for Disease Control and Prevention
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pais ou responsáveis legais concordam em participar do nosso estudo.
- A família está morando localmente com status de residência legal.
Critério de exclusão:
- O pai ou responsável legal não concorda em participar do nosso estudo.
- O indivíduo em potencial recebeu IPV ou OPV antes dos 4 meses de idade no grupo de esquema de duas doses.
- O sujeito potencial tem uma ou mais contra-indicações para VPI (embora iremos observar as contra-indicações).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Esquema de três doses para Sabin IPV
Os indivíduos vacinados com Sabin IPV aos 2, 3 e 4 meses de idade, serão coletadas amostras de sangue duas vezes - logo antes da primeira dose de IPV e um mês após a 3ª dose de IPV.
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Selecionamos um produto Sabin IPV, produzido pelo China National Biotec Group, que está disponível para o Programa Nacional de Imunização da China nos locais de estudo selecionados.
Outros nomes:
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Experimental: Esquema de duas doses para Sabin IPV
Indivíduos vacinados com a primeira dose de IPV aos 4 meses de idade, e a segunda dose de IPV administrada entre 8 e 11 meses de idade, serão coletadas amostras de sangue duas vezes - logo antes da primeira dose de IPV e um mês após a 2ª dose de IPV.
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Selecionamos um produto Sabin IPV, produzido pelo China National Biotec Group, que está disponível para o Programa Nacional de Imunização da China nos locais de estudo selecionados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de soroconversão
Prazo: 10 meses
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Determine se a taxa de soroconversão está acima de 90% usando um esquema de duas doses de Sabin IPV sozinho com a primeira dose de Sabin IPV administrada aos 4 meses e a segunda dose de Sabin IPV administrada ≥4 meses após a primeira dose.
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de anticorpos neutralizantes
Prazo: 10 meses
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Meça os títulos de anticorpos neutralizantes contra poliovírus tipo I, II e III entre os esquemas de duas doses de Sabin IPV apenas em comparação com o esquema de três doses de Sabin IPV sozinho.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zijian Feng, Centers for Disease Control and Prevention, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Mielite
- Poliomielite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- 201806
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Sabin IPV
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China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention; Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention e outros colaboradoresConcluídoVacinação | Reação - VacinaChina
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Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company LimitedConcluído
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China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan Center... e outros colaboradoresConcluído
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China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Wuhan Institute of Biological... e outros colaboradoresDesconhecido
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Pauline VerdijkWorld Health OrganizationConcluído
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control; National...Concluído
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LG ChemDesconhecidoHepatite B | Coqueluche | Tétano | Difteria | Poliomielite | Infecção por Haemophilus Influenzae tipo b
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Pauline VerdijkWorld Health OrganizationConcluído
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Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and Prevention; National Institute for the...Concluído
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Centers for Disease Control and Prevention, ChinaWorld Health Organization; Shandong Province Centers for Disease Control and...Concluído