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Studio di sieroconversione per un programma a due dosi di Sabin IPV in Cina

23 giugno 2020 aggiornato da: AN Zhijie, Centers for Disease Control and Prevention, China

Studio di sieroconversione per un programma a due dosi del vaccino contro il poliovirus inattivato del ceppo Sabin in Cina

Questo studio mira a ottenere i dati di monitoraggio del vaccino IPV domestico diretto per i prodotti CNBG e fornire prove scientifiche per il programma di immunizzazione nazionale e la politica di immunizzazione del vaccino antipolio a lungo termine.

L'obiettivo generale di questa ricerca è determinare i tassi di sieroconversione di due programmi Sabin IPV ridotti nei bambini cinesi: un programma a 2 dosi e un programma a 3 dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'aprile 2017, l'OMS/SAGE ha raccomandato di utilizzare una schedula a due dosi, solo IPV, dopo l'eradicazione della polio, con un obiettivo di sieroconversione della schedula di almeno il 90%. La raccomandazione era basata in parte su uno studio condotto a Cuba utilizzando Salk-IPV a 4 mesi e 8 mesi di età. Tuttavia, per gli IPV Sabin domestici, non ci sono dati tali da supportare un programma a 2 dosi tra i neonati cinesi. Lo studio di monitoraggio su sIPV prodotto dal Kunming Bio Institute ha già richiesto l'approvazione. Questo studio mira a ottenere i dati di monitoraggio del vaccino IPV domestico diretto per i prodotti CNBG e fornire prove scientifiche per il programma di immunizzazione nazionale e la politica di immunizzazione del vaccino antipolio a lungo termine .

L'obiettivo generale di questa ricerca è determinare i tassi di sieroconversione di due programmi Sabin IPV ridotti nei bambini cinesi: un programma a 2 dosi e un programma a 3 dosi.

Gli obiettivi specifici dello studio sono:

  1. Determinare se il tasso di sieroconversione è superiore al 90% con una schedula IPV Sabin a 2 dosi, con la prima dose somministrata a 4 mesi e la seconda dose somministrata ≥4 mesi dopo la prima dose.
  2. Misurare i titoli anticorpali neutralizzanti contro il poliovirus di tipo I, II e III nella schedula a due dosi di Sabin IPV da solo, rispetto alla schedula a tre dosi di Sabin IPV da solo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jinan, Cina
        • Shandong Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore o il tutore legale accetta di partecipare al nostro studio.
  • La famiglia vive in loco con lo status di residenza legale.

Criteri di esclusione:

  • Il genitore o il tutore legale non accetta di partecipare al nostro studio.
  • Il potenziale soggetto ha ricevuto IPV o OPV prima dei 4 mesi di età nel gruppo con schedula a due dosi.
  • Il potenziale soggetto ha una o più controindicazioni all'IPV (anche se prenderemo nota delle controindicazioni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma a tre dosi per Sabin IPV
I soggetti vaccinano Sabin IPV a 2, 3 e 4 mesi di età, verranno raccolti campioni di sangue due volte: subito prima della prima dose di IPV e un mese dopo la 3a dose di IPV.
Biologico: Sabin IPV
Selezioniamo un prodotto Sabin IPV, prodotto dal China National Biotec Group, che è disponibile per il programma di immunizzazione nazionale cinese nei siti di studio selezionati.
Altri nomi:
  • Vaccino contro il poliovirus inattivato ceppo Sabin
Sperimentale: Programma a due dosi per Sabin IPV
Ai soggetti vaccinati con la prima dose di IPV a 4 mesi di età e la seconda dose di IPV somministrata tra gli 8 e gli 11 mesi di età, verranno raccolti campioni di sangue due volte: subito prima della prima dose di IPV e un mese dopo la seconda dose di IPV.
Biologico: Sabin IPV
Selezioniamo un prodotto Sabin IPV, prodotto dal China National Biotec Group, che è disponibile per il programma di immunizzazione nazionale cinese nei siti di studio selezionati.
Altri nomi:
  • Vaccino contro il poliovirus inattivato ceppo Sabin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: 10 mesi
Determinare se il tasso di sieroconversione è superiore al 90% utilizzando una schedula a due dosi di Sabin IPV da solo con la prima dose di Sabin IPV somministrata a 4 mesi e la seconda dose di Sabin IPV somministrata ≥4 mesi dopo la prima dose.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali neutralizzanti
Lasso di tempo: 10 mesi
Misurare i titoli anticorpali neutralizzanti contro il poliovirus di tipo I, II e III nelle schedulazioni solo IPV Sabin a due dosi rispetto alla schedula solo IPV Sabin a tre dosi.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention, China

Collaboratori

Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zijian Feng, Centers for Disease Control and Prevention, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201806

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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