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중국 영유아에서 Sabin IPV와 bOPV에 의한 다양한 순차적 면역화 전략의 면역원성과 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2019년 9월 10일 업데이트: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
이 연구의 목적은 중국 유아에서 Sabin IPV 및 bOPV에 의한 다양한 순차적 면역화 전략의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

528

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Chunan Center for Disease Control and Prevention
      • Quzhou, Zhejiang, 중국
        • longyou Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모/법적 허용 대리인은 프로토콜 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  • 참가자는 60일 이상 75일 이하입니다.
  • 소아마비 예방 접종이 없고 소아마비 병력이 없는 참가자.
  • 피험자와 부모/보호자는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
  • 체온 ≤ 37.5℃.

제외 기준:

  • 백신 성분에 대한 알려진 알레르기.
  • 알려진 급성 질환, 중증 만성 질환, 만성 질환의 급성 악화 및 발열.
  • 알려진 또는 의심되는 면역학적 기능 손상, 또는 출생 이후 면역억제 요법 또는 면역글로불린의 수령.
  • 알레르기, 경련, 간질, 정신 질환 및 뇌 질환의 병력을 보고했으며 분명한 심각한 전신 반응을 보였습니다.
  • 알려진 출혈 장애.
  • 시험 접종 전에 전혈, 혈장 또는 면역글로불린을 받는 것.
  • 급성 질환의 병력이 시험 백신 접종 전 7일 동안 감염에 대한 전신 항생제 또는 항바이러스 치료를 필요로 했다고 보고했습니다.
  • 시험 등록 전 3일 동안 발열(체온 ≥ 38.0℃)을 동반하거나 동반하지 않은 급성 질환.
  • 기타 중재 임상 시험 참여.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 건강 위험을 초래하거나 백신을 방해하는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
소아마비에 대한 그룹 1의 순차적 면역화 전략은 Sabin IPV+ bOPV + bOPV였습니다.
생물학적: 사빈 IPV+ bOPV+ bOPV
생후 2, 3, 4개월에 소아마비 백신을 3회 접종하고 첫 접종 전과 마지막 접종 28-35일 후에 혈액 샘플 2개(샘플당 1.5ml)를 채취합니다. sIPV는 용량당 0.5ml를, bOPV는 용량당 0.1ml를 제공했습니다.
실험적: 그룹 2
소아마비 그룹 2에 대한 순차적 면역 전략은 Sabin IPV + Sabin IPV + bOPV였습니다.
생물학적: 사빈 IPV + 사빈 IPV + bOPV
생후 2, 3, 4개월에 소아마비 백신을 3회 접종하고 첫 접종 전과 마지막 접종 28-35일 후에 혈액 샘플 2개(샘플당 1.5ml)를 채취합니다. sIPV는 용량당 0.5ml를, bOPV는 용량당 0.1ml를 제공했습니다.
실험적: 그룹 3
소아마비에 대한 그룹 3의 순차적 면역화 전략은 Sabin IPV + Sabin IPV + Sabin IPV였습니다.
생물학적: 사빈 IPV + 사빈 IPV + 사빈 IPV
생후 2, 3, 4개월에 소아마비 백신을 3회 접종하고 첫 접종 전과 마지막 접종 28-35일 후에 혈액 샘플 2개(샘플당 1.5ml)를 채취합니다. sIPV는 용량당 0.5ml를, bOPV는 용량당 0.1ml를 제공했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청전환율
기간: 소아마비 백신 3차 접종 후 4-5주 후에 혈청전환율을 평가하였다.
첫 번째 투여 전에 혈청 음성이었던 영아의 모든 양성 항체 반응 또는 기존 항체가 있는 영아의 경우 유형별 항체 수준이 최소 4배 증가했습니다.
소아마비 백신 3차 접종 후 4-5주 후에 혈청전환율을 평가하였다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 부작용 발생률
기간: 부작용 데이터를 수집하기 위해 각 백신 접종 후 최소 2회의 적극적인 감시 방문(3일 및 30일)이 필요했습니다.
부작용 비율.
부작용 데이터를 수집하기 위해 각 백신 접종 후 최소 2회의 적극적인 감시 방문(3일 및 30일)이 필요했습니다.
중화 항체 역가
기간: 소아마비 백신의 첫 번째 투여 전과 세 번째 투여 후 4~5주 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
소아마비 백신의 첫 번째 투여 전과 세 번째 투여 후 4~5주 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

협력자

China National Biotec Group Company Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ZJCDC20170508

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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