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Serokonversionsstudie für einen Zwei-Dosen-Plan von Sabin IPV in China

23. Juni 2020 aktualisiert von: AN Zhijie, Centers for Disease Control and Prevention, China

Serokonversionsstudie für einen Zwei-Dosen-Plan des Sabin-Stamm-inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs in China

Ziel dieser Studie ist es, die direkten inländischen IPV-Impfüberwachungsdaten für die CNBG-Produkte zu erhalten und wissenschaftliche Beweise für das Nationale Impfprogramm und die langfristige Impfpolitik gegen Polio zu liefern.

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung besteht darin, die Serokonversionsraten von zwei reduzierten Sabin-IPV-Plänen bei chinesischen Kindern zu bestimmen – einem 2-Dosen-Schema und einem 3-Dosen-Schema.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im April 2017 empfahl WHO/SAGE, dass nach der Polio-Eradikation ein Zwei-Dosen-Plan nur für IPV mit einem Serokonversionsziel von mindestens 90 % verwendet werden kann. Die Empfehlung basierte zum Teil auf einer in Kuba durchgeführten Studie mit Salk-IPV im Alter von 4 und 8 Monaten. Für inländische Sabin-IPVs liegen jedoch keine derartigen Daten vor, die einen Zwei-Dosen-Plan bei chinesischen Säuglingen unterstützen würden. Zwei Sabin-IPV-Produkte stehen dem Nationalen Impfprogramm Chinas zur Verfügung – hergestellt vom Kunming Bio Institute und der China National Biotec Group (CNBG). Die vom Kunming Bio Institute erstellte Überwachungsstudie zu sIPV hat bereits die Genehmigung beantragt. Ziel dieser Studie ist es, direkte inländische IPV-Impfstoffüberwachungsdaten für die CNBG-Produkte zu erhalten und wissenschaftliche Beweise für das Nationale Impfprogramm und die langfristige Impfpolitik gegen Polio zu liefern .

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung besteht darin, die Serokonversionsraten von zwei reduzierten Sabin-IPV-Plänen bei chinesischen Kindern zu bestimmen – einem 2-Dosen-Schema und einem 3-Dosen-Schema.

Die spezifischen Ziele der Studie sind:

  1. Bestimmen Sie, ob die Serokonversionsrate mit einem 2-Dosen-Sabin-IPV-Schema über 90 % liegt, wobei die erste Dosis nach 4 Monaten und die zweite Dosis ≥4 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird.
  2. Messen Sie neutralisierende Antikörpertiter gegen Poliovirus Typ I, II und III im Zwei-Dosen-Schema mit Sabin IPV allein im Vergleich zum Drei-Dosen-Schema mit Sabin IPV allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Jinan, China
        • Shandong Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern oder Erziehungsberechtigte erklären sich mit der Teilnahme an unserer Studie einverstanden.
  • Die Familie lebt vor Ort und hat einen legalen Aufenthaltsstatus.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern oder Erziehungsberechtigte sind mit der Teilnahme an unserer Studie nicht einverstanden.
  • Der potenzielle Proband hat IPV oder OPV vor seinem 4. Lebensmonat in der Zwei-Dosen-Schemagruppe erhalten.
  • Der potenzielle Proband hat eine oder mehrere Kontraindikationen für IPV (obwohl wir die Kontraindikationen beachten werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Drei-Dosen-Schema für Sabin IPV
Probanden, die Sabin IPV im Alter von 2, 3 und 4 Monaten impfen, werden zweimal Blutproben entnommen – unmittelbar vor der ersten IPV-Dosis und einen Monat nach der 3. IPV-Dosis.
Biologisch: Sabin IPV
Wir wählen ein Sabin IPV-Produkt aus, das von der China National Biotec Group hergestellt wird und für Chinas Nationales Immunisierungsprogramm an den ausgewählten Studienstandorten verfügbar ist.
Andere Namen:
  • Inaktivierter Poliovirus-Impfstoff vom Sabin-Stamm
Experimental: Zwei-Dosen-Plan für Sabin IPV
Den Probanden wird die erste IPV-Impfdosis im Alter von 4 Monaten verabreicht, und die zweite IPV-Dosis wird im Alter zwischen 8 und 11 Monaten verabreicht. Es werden zweimal Blutproben entnommen – direkt vor der ersten IPV-Dosis und einen Monat nach der 2. IPV-Dosis.
Biologisch: Sabin IPV
Wir wählen ein Sabin IPV-Produkt aus, das von der China National Biotec Group hergestellt wird und für Chinas Nationales Immunisierungsprogramm an den ausgewählten Studienstandorten verfügbar ist.
Andere Namen:
  • Inaktivierter Poliovirus-Impfstoff vom Sabin-Stamm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate
Zeitfenster: 10 Monate
Bestimmen Sie, ob die Serokonversionsrate über 90 % liegt, indem Sie ein Schema mit zwei Dosen Sabin IPV allein verwenden, wobei die erste Dosis Sabin IPV 4 Monate und die zweite Dosis Sabin IPV ≥ 4 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutralisierende Antikörpertiter
Zeitfenster: 10 Monate
Messen Sie die neutralisierenden Antikörpertiter gegen Poliovirus Typ I, II und III bei Sabin-IPV-Monotherapien mit zwei Dosen im Vergleich zu Sabin IPV-Monotherapien mit drei Dosen.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention, China

Mitarbeiter

Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Studienstuhl: Zijian Feng, Centers for Disease Control and Prevention, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201806

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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