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26 Weeks' Dietary Supplementation With DHA- and EPA-enriched Oils on Sleep Efficiency in Healthy Adults

2018년 6월 5일 업데이트: Philippa Jackson, Northumbria University

Efficacy Evaluation of 26 Weeks' Dietary Supplementation With DHA- and EPA-enriched Oils on Sleep Efficiency in Healthy Adults

The purpose of this study is to investigate the effects of EPA- and DHA-enriched omega-3 polyunsaturated fatty acid dietary supplements on a number of objective sleep measures (collected from Activity watches) and subjective sleep measures (collected from the Leeds Sleep Evaluation Questionnaire) before and after 26 weeks of supplementation

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE1 8ST
        • Northumbria University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Aged 25 to 49 years inclusive
  • Males and females
  • Self-report of good health
  • Sleeping pattern must include at least four consecutive nights per week that are the same

Exclusion Criteria

  • English is not first language (some of the cognitive tasks have only been validated in native English speakers)
  • Habitual consumption of oily fish exceeds one fish meal per week
  • Habitual consumption of n-3 dietary supplements in the previous 6 months
  • Habitual use of dietary supplements within the last month (defined as more than 3 consecutive days or 4 days in total; some supplements that do not impact upon cognitive function e.g. garlic, protein, calcium are allowed. Please check with the research team if you are unsure)
  • Are a smoker or consume any nicotine replacement products (e.g. chewing gum, e-cigarettes)?
  • Food allergies or sensitivities to any of the ingredients contained in the investigational product or any other foodstuff
  • Pregnant, trying to get pregnant or breast feeding
  • Body Mass Index outside of the range 18-35 kg/m2
  • High blood pressure (systolic over 159 mm Hg or diastolic over 99 mm Hg)
  • Currently taking blood pressure medication
  • Currently taking blood thinning medication (e.g. aspirin, warfarin, heparin)
  • Have a respiratory disorder that requires regular medication (Note: participants with asthma who only take their medication occasionally/as required are eligible for this study)
  • Have frequent migraines that require medication (more than or equal to 1 per month)
  • History or current diagnosis of drug/alcohol abuse
  • History of kidney or liver disease, or other severe diseases of the gastrointestinal tract (e.g. iron accumulation, iron utilization disorders, hypercalcaemia, hypercalcaemia), that are likely to interfere with metabolism/absorption/secretion of the product under investigation
  • History of neurological or psychiatric illness (excluding depressive illness and anxiety)
  • History of head trauma
  • Sleep disturbances and/or are taking sleep aid medication
  • Blood disorders (e.g. anaemia, haemophilia, thrombocytosis)
  • Diagnosis of type I or type II diabetes
  • Heart disorder, or vascular illness
  • Current diagnosis of depression and/or anxiety
  • Over- or under-active thyroid
  • Chronic gastrointestinal problems (e.g. Inflammatory Bowel Disease, Irritable Bowel Syndrome, celiac disease)
  • Any known active infections
  • Diagnosed with or may be at risk of having syphilis, hepatitis, the Human T - lymphotropic virus or the Human Immunodeficiency Virus
  • Current or past breast cancer diagnosis and/or a mastectomy
  • Health condition that would prevent fulfilment of the study requirements
  • Currently participating in or in the past 4 weeks participated in other clinical or nutrition intervention studies

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 올리브 오일 위약
매일 3 x 1g 캡슐 위약: 올리브 오일
6 months placebo supplementation
활성 비교기: EPA가 풍부한
총 EPA 900mg 및 DHA 360mg의 EPA 강화 오일 SMEDDS 제형을 함유하는 1g 캡슐 3개
6 months omega 3 supplementation
활성 비교기: DHA가 풍부한
총 900mg DHA 및 270mg EPA를 포함하는 DHA 강화 오일의 SMEDDS 제형을 함유하는 1g 캡슐 3개
6 months omega 3 supplementation

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Objective sleep efficiency
기간: 26 weeks
Sleep efficiency scores collected from research sleep watches
26 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Urinary melatonin
기간: 26 weeks
analysis of urine samples for objective measures of Melatonin
26 weeks
Subjective Ratings of Sleep quality
기간: 26 weeks
Subjective sleep ratings collected from the leeds sleep evaluation questionnaire
26 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 44N5

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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