- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03559361
26 Weeks' Dietary Supplementation With DHA- and EPA-enriched Oils on Sleep Efficiency in Healthy Adults
5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Philippa Jackson, Northumbria University
Efficacy Evaluation of 26 Weeks' Dietary Supplementation With DHA- and EPA-enriched Oils on Sleep Efficiency in Healthy Adults
The purpose of this study is to investigate the effects of EPA- and DHA-enriched omega-3 polyunsaturated fatty acid dietary supplements on a number of objective sleep measures (collected from Activity watches) and subjective sleep measures (collected from the Leeds Sleep Evaluation Questionnaire) before and after 26 weeks of supplementation
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Aged 25 to 49 years inclusive
- Males and females
- Self-report of good health
- Sleeping pattern must include at least four consecutive nights per week that are the same
Exclusion Criteria
- English is not first language (some of the cognitive tasks have only been validated in native English speakers)
- Habitual consumption of oily fish exceeds one fish meal per week
- Habitual consumption of n-3 dietary supplements in the previous 6 months
- Habitual use of dietary supplements within the last month (defined as more than 3 consecutive days or 4 days in total; some supplements that do not impact upon cognitive function e.g. garlic, protein, calcium are allowed. Please check with the research team if you are unsure)
- Are a smoker or consume any nicotine replacement products (e.g. chewing gum, e-cigarettes)?
- Food allergies or sensitivities to any of the ingredients contained in the investigational product or any other foodstuff
- Pregnant, trying to get pregnant or breast feeding
- Body Mass Index outside of the range 18-35 kg/m2
- High blood pressure (systolic over 159 mm Hg or diastolic over 99 mm Hg)
- Currently taking blood pressure medication
- Currently taking blood thinning medication (e.g. aspirin, warfarin, heparin)
- Have a respiratory disorder that requires regular medication (Note: participants with asthma who only take their medication occasionally/as required are eligible for this study)
- Have frequent migraines that require medication (more than or equal to 1 per month)
- History or current diagnosis of drug/alcohol abuse
- History of kidney or liver disease, or other severe diseases of the gastrointestinal tract (e.g. iron accumulation, iron utilization disorders, hypercalcaemia, hypercalcaemia), that are likely to interfere with metabolism/absorption/secretion of the product under investigation
- History of neurological or psychiatric illness (excluding depressive illness and anxiety)
- History of head trauma
- Sleep disturbances and/or are taking sleep aid medication
- Blood disorders (e.g. anaemia, haemophilia, thrombocytosis)
- Diagnosis of type I or type II diabetes
- Heart disorder, or vascular illness
- Current diagnosis of depression and/or anxiety
- Over- or under-active thyroid
- Chronic gastrointestinal problems (e.g. Inflammatory Bowel Disease, Irritable Bowel Syndrome, celiac disease)
- Any known active infections
- Diagnosed with or may be at risk of having syphilis, hepatitis, the Human T - lymphotropic virus or the Human Immunodeficiency Virus
- Current or past breast cancer diagnosis and/or a mastectomy
- Health condition that would prevent fulfilment of the study requirements
- Currently participating in or in the past 4 weeks participated in other clinical or nutrition intervention studies
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Oliwa z oliwek Placebo
3 x kapsułki 1 g dziennie Placebo: oliwa z oliwek
|
6 months placebo supplementation
|
Aktywny komparator: Bogaty w EPA
3 kapsułki 1 g dziennie zawierające preparat SMEDDS z olejem wzbogaconym w EPA, łącznie 900 mg EPA i 360 mg DHA
|
6 months omega 3 supplementation
|
Aktywny komparator: Bogate w DHA
3 x 1 g kapsułki dziennie zawierające preparat SMEDDS z olejem wzbogaconym w DHA o łącznej zawartości 900 mg DHA i 270 mg EPA
|
6 months omega 3 supplementation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objective sleep efficiency
Ramy czasowe: 26 weeks
|
Sleep efficiency scores collected from research sleep watches
|
26 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Urinary melatonin
Ramy czasowe: 26 weeks
|
analysis of urine samples for objective measures of Melatonin
|
26 weeks
|
Subjective Ratings of Sleep quality
Ramy czasowe: 26 weeks
|
Subjective sleep ratings collected from the leeds sleep evaluation questionnaire
|
26 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 44N5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Olive oil Placebo
-
Galderma R&DZakończony
-
Wolfson Medical CenterZakończony
-
Universiti Sains MalaysiaZakończony
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesZakończonySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyPseudofolliculitis BarbaeStany Zjednoczone
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyLęk | Karmienie piersią | Przedawkowanie midazolamuIndyk
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa
-
Peter BergmanZakończonyNiedobór witaminy D3 | Staphylococcus aureus oporny na metycylinęSzwecja
-
University of DundeeZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CZjednoczone Królestwo
-
Umeå UniversityZakończony