CR 또는 MC 폴리에틸렌을 이용한 페르소나 슬관절 전치환술 시스템의 비교

배경 무릎 교체는 무릎의 말기 골관절염(OA)에 대한 확립된 치료법입니다(Charnley et al. 1961). 보철 교체에 대한 다양한 접근 방식이 있으며 현재 관행과 디자인은 종종 제한된 증거에 기반합니다(Plate et al. 2012). 다양한 슬관절 전치환술 장치의 효능을 테스트하기 위한 개별 코호트 연구, 간접 비교 및 ​​후향적 연구가 있었지만 새로운 패러다임이나 중요한 설계 변경에 대한 고품질 조사는 거의 없습니다. 존재하는 이러한 연구는 일반적으로 설계 변경의 조합을 다루기 위해 수행되었으며 대부분은 단기 평가만 포함합니다(Mäkelä et al. 2008). 무릎 교체를 위한 진행 중인 연구 및 개발 프로그램은 후기 OA 무릎 인구의 변화하는 특성에 대한 요구를 점차적으로 고려하고 있습니다.

젊은 인구에서 관절 교체에 대한 수요가 증가하고 있습니다(Mäkelä et al. 2014). 관절 교체의 인구 통계 변화로 인해 젊은 환자 집단은 질병이나 기형을 교정할 뿐만 아니라 활동을 제한하지 않는 옵션을 찾고 있습니다(Geerdink et al. 2009). 일상 생활 활동은 이 환자 그룹에서 더 높은 우선 순위를 가지며, 전체 관절 교체가 필요한 환자는 더 높은 수준의 활동을 수용할 수 있는 옵션이 많지 않습니다.

연구 결과에 따르면 최신 임플란트 디자인이 잠재적으로 결과를 개선할 수 있습니다. 따라서 새로운 임플란트는 임플란트 생존율 향상과 우수한 환자 보고 결과라는 이론적 이점이 있는 시장에 도입됩니다. 슬관절 전치환술 내에서 무릎 운동학을 개선하고 정렬 및 기능을 개선하기 위한 시도로 디자인 변경이 도입되었지만 이러한 잠재적인 개선 사항은 평가해야 합니다. 최근 Zimmer-Biomet은 비대칭 경골 플레이트, 증가된 균형, 안정성 및 수명을 개선하기 위한 목적으로 폴리 두께와 관련하여 내측 피벗 및 보다 광범위한 선택. 도입된 한 가지 디자인 변경은 표준 십자형 ​​유지(CR) 디자인 대신 사용되는 중간 합동(MC) 폴리에틸렌입니다. 이론적으로 제안된 MC 폴리에틸렌 베어링의 이점은 네이티브 무릎 움직임을 모방한 운동학 개선입니다. 그러나 현재 MC 폴리에틸렌 베어링 사용 후 결과를 평가하는 연구는 없습니다. 따라서 이러한 디자인 변경 및 제안된 이점은 환자 안전, 만족도 및 임플란트 내구성에 중점을 둔 전향적 임상 추적에서 평가되어야 합니다.

제안된 무작위 임상 시험(RCT)의 목적은 새로 설계된 폴리에틸렌 베어링을 확립된 폴리에틸렌 베어링을 이식한 대조군 환자와 비교하여 결과와 안전성을 평가하는 것입니다.

장치 설명

이 프로젝트에서 사용할 장치는 다음과 같습니다.

Zimmer-Biomet 페르소나 토탈 무릎 시스템

Zimmer-Biomet Persona Total Knee System은 Zimmer-Biomet에서 개발한 새로운 무릎 전체 시스템입니다. 구성 요소는 두 시스템 모두에 대해 다양한 디자인으로 제공되며, 시멘트 고정 및 시멘트 없는 고정 장치와 환자 특성에 따라 외과적 요구 사항을 수용하기 위한 수많은 폴리에틸렌 삽입물이 있습니다. 이 연구에서는 MC 폴리에틸렌 베어링과 CR 폴리에틸렌 베어링이 모두 사용됩니다.

대퇴부 구성 요소:

접합된 대퇴골 구성요소만 이 연구에 사용됩니다. 환자의 해부학적 구조에 따라 표준 및 좁은 대퇴골 구성 요소가 모두 사용됩니다.

경골 구성요소:

접합된 경골 구성 요소만 이 연구에 사용됩니다.

폴리에틸렌 재료:

기존의 폴리에틸렌은 65세 이상의 환자에게 사용되며 65세 이하의 환자에게는 비타민 E가 주입된 폴리 인서트가 사용됩니다.

모든 장치는 유럽 적합성(CE) 표시가 되어 있으며 제조업체가 의도한 대로 사용됩니다.

프로젝트 설계 프로젝트 유형 이 프로젝트는 1) MC 폴리에틸렌 베어링을 사용한 페르소나 토탈 슬관절 시스템 또는 2) 삽입으로 고관절 골관절염 치료 후 임상 및 방사선학적 결과를 평가하는 2군 무작위 통제 단일 맹검 시험으로 수행됩니다. CR 폴리에틸렌 베어링이 있는 페르소나 토탈 무릎 시스템. 참가자를 두 치료 그룹 중 하나에 할당하는 것은 수술 중 이루어집니다. 불투명 봉투는 무작위화 프로세스에 사용됩니다. 참가자는 그들이 어떤 보철물을 받았는지 알지 못하며 수술 후 수집된 설문지를 처리하는 연구 코디네이터도 참가자가 어떤 보철물을 받았는지 알지 못합니다. 표준 RSA와 동적 RSA 분석을 모두 처리하는 연구 보조원도 참가자가 어떤 보철물을 받았는지 알지 못합니다.

표준 치료 연구 참여를 거부한 환자와 연구에 포함되지 않거나 제외된 환자는 표준 슬관절 전치환술(TKA) 임플란트 및 표준 수술 치료로 치료받게 됩니다. CR 폴리에틸렌 라이너가 있는 Persona Total Knee System은 CR 임플란트에 적합한 환자를 위해 2016년 1월부터 Hvidovre 병원에서 선택한 표준 임플란트로 사용되었습니다. 후방십자인대(PCL)가 불충분한 환자와 CR 임플란트에 적합하지 않은 기타 환자는 후방 안정화(LPS) NexGen TKA를 받습니다. 모든 무릎은 아래에 설명된 것과 동일한 수술 기법, 수술 후 즉시 동원 및 3개월, 1년 및 2년 후 임상 및 방사선학적 제어를 사용하여 표준화된 빠른 트랙 설정에서 수행됩니다.

일정 이 프로젝트의 참가자 모집은 2016년 10월 또는 지역 윤리 위원회와 덴마크 데이터 보호 기관의 허가를 받는 즉시 시작될 것으로 예상됩니다. 총 60명의 참가자가 Hvidovre University Hospital에 포함될 예정입니다. 채용은 1년 후 완료될 것으로 예상됩니다. 프로젝트는 마지막 참여자 모집(2019년) 후 2년 후에 완료될 예정입니다.

참가자 종료 본 연구에 대한 피험자의 참여는 전적으로 자발적이며 피험자는 참여를 거부할 수 있으며 향후 치료에 대한 위험 없이 언제든지 참여를 철회할 수 있음을 인정합니다. 또한 조사자는 자신의 재량에 따라 자신의 전문적인 판단에 따라 이 연구에서 피험자를 철회할 수 있습니다. 합병증으로 인해 보철물의 교체 또는 장기 고정으로 이어지는 깊은 감염의 경우. 참가자가 철회되거나 동의를 철회하는 경우 참가자의 철회 사유를 자세히 설명하는 "후속 조치 상실" 사례 보고서 양식이 작성됩니다.

데이터 기록 이 프로젝트와 관련된 데이터는 데이터 시트에 등록됩니다. 각 모집 참가자에 대해 개별 데이터 시트가 보관됩니다. 데이터는 또한 집계되어 전자적으로 저장됩니다. 데이터 저장은 덴마크 데이터 보호 기관에서 게시한 규칙에 따라 수행됩니다. 이 프로젝트는 참가자 모집이 시작되기 전에 덴마크 데이터 보호 기관에 통보되고 승인됩니다.

덴마크의 참가자 모집단 연구 모집단은 무릎 골관절염이 있는 60명의 참가자로 구성되어 1차 슬관절 전치환술을 받게 됩니다. 참가자는 Hvidovre 대학 병원에 포함됩니다(참여 센터 참조).

참가자 수 환자는 1) MC 폴리에틸렌 베어링이 있는 페르소나 토탈 무릎 시스템 또는 2) CR 폴리에틸렌 베어링이 있는 페르소나 토탈 무릎 시스템을 받도록 무작위로 배정됩니다. PCL이 불충분하고 LPS 보철물이 필요한 경우 참가자는 수술 중 제외될 수 있습니다.

이 2군 무작위 통제 연구에서 일차 종점은 RSA로 측정한 임플란트 이동입니다. 2차 결과는 옥스퍼드 무릎 점수(OKS), 옥스퍼드 무릎 점수 - 활동 및 참여 설문지(APQ), 고정 질문, EQ-5D, 동적 RSA를 사용하여 측정된 관절 잊어짐 점수 및 무릎 움직임입니다.

연구의 주요 결과 측정은 RSA에 의해 측정된 임플란트 이동입니다. RSA에 의해 측정된 보철물의 최소 관련 총 이동이 0.2mm로 설정되면 통계적으로 유의미한 차이(95% 신뢰도, 80% 검정력)를 나타내기 위해 각 연구 그룹에 총 18명의 참가자가 등록되어야 합니다. 이 연구에는 2 x 30명의 참가자가 포함됩니다. 이는 수술 중 배제에도 불구하고 마지막 후속 조치 및 40%의 탈락에도 불구하고 충분한 통계적 힘을 보장합니다.

검정력 계산은 두 연구 그룹의 비교가 수행될 때 충분한 검정력에 도달하는 것을 기반으로 합니다.

참가자 포함 모든 참가자는 동의 전에 프로젝트에 대한 구두 및 서면 정보를 받습니다. 참가자에 대한 정보가 적절하다는 것은 1차 조사자의 책임입니다. 참가자의 서명 동의를 얻은 경우 참가자가 포함됩니다. 프로젝트 정보는 이 프로젝트의 승인된 조사관에 의해 방해받지 않는 환경(밀폐된 검사실)에서 제공됩니다. 프로젝트 정보는 TKA 삽입 치료가 결정된 첫 번째 외래 진료에서 제공됩니다. 정보가 제공되면 간호사가 참석합니다. 참가자는 프로젝트 정보가 제공될 때 부양 가족을 가질 수 있는 권리에 대해 알립니다. 참가자는 최소 2주의 고려 기간이 두 번째 상담에 대한 권리와 함께 기회임을 알립니다. 그러나 서명된 동의서는 늦어도 수술 전 입원 시 제공되어야 합니다.

구두 정보는 서면 정보에 따르며 참가자의 연령, 교육 수준 및 사회적 조건에 따라 조정됩니다. 서명된 동의가 제공되기 전에 참가자가 구두 및 서면 정보의 내용을 이해했는지 확인합니다.

본 연구에 대한 피험자의 참여는 전적으로 자발적이며 참여를 거부할 수 있으며 향후 치료에 대한 위험 없이 언제든지 참여를 철회할 수 있음을 인정합니다. 또한 조사자는 자신의 재량에 따라 자신의 전문적인 판단에 따라 이 연구에서 피험자를 철회할 수 있습니다. 합병증으로 인해 보철물의 교체 또는 장기 고정으로 이어지는 깊은 감염의 경우. 참가자가 철회되거나 동의를 철회하는 경우 참가자의 철회 사유를 자세히 설명하는 "후속 조치 상실" 사례 보고서 양식이 작성됩니다.

데이터 기록 이 프로젝트의 참가자는 할당된 할당 번호로 식별됩니다. 프로젝트가 끝나면 모든 환자 관련 데이터가 폐기됩니다.

참여자에 관한 모든 민감한 개인정보는 개인정보법이 제시하는 지침에 따라 보관됩니다. 참가자에 관한 개인 데이터는 익명으로 처리됩니다. 이 프로젝트는 덴마크 데이터 보호 기관에 보고됩니다. 1차 조사관은 모든 데이터를 처리합니다. 참가자는 민감한 개인 데이터 취급에 관한 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다.

통계 이 프로젝트에서 데이터를 처리할 때 전문 통계 소프트웨어 패키지가 사용됩니다. 데이터 분포를 기반으로 비교 통계가 사용됩니다.

간행물 이 프로젝트의 결과는 국제 의학 저널에 게재될 예정입니다. 이 프로젝트의 결과는 국내 및 국제 정형외과 대회에서도 발표될 예정입니다. 출판되지 않은 경우, 본 프로젝트의 결과(긍정적, 부정적 또는 결론 없음)는 연구자 기관의 홈페이지에 표시됩니다.

공동 저자는 밴쿠버 규칙에 따라 수여됩니다.